計劃書編號20230050 (HZNP-DAZ-304)
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT06747949
試驗執行中
2025-09-01 - 2029-12-31
Phase III
召募中5
ICD-10M35.00
乾燥症候群
ICD-10M35.01
乾燥症候群伴有角膜結膜炎
ICD-10M35.09
乾燥徵候群伴有侵及(侵犯、涉及)其他器官
ICD-9710.2
乾燥徵候群
一項多中心、開放性、長期、延伸試驗，評估 Dazodalibep 用於患有修格蘭氏症候群 (SS) 之參與者的安全性和耐受性
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
香港商法馬蘇提克產品發展有限公司台灣分公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
治療引發不良事件 (TEAE)、治療引發嚴重不良事件 (TESAE) 和特別關注的不良事件 (AESI) 的發生率。
試驗目的
主要目的
評估 Dazodalibep 的長期安全性和耐受性。
次要目的
在患有 SS 的參與者中，評估 Dazodalibep 長期給藥的免疫原性。
在患有 SS 的參與者中，分析Dazodalibep 的 PK 特性。
藥品名稱
注射劑
主成份
dazodalibep
劑型
270
劑量
1500 mg/15mL
評估指標
治療引發不良事件 (TEAE)、治療引發嚴重不良事件 (TESAE) 和特別關注的
不良事件 (AESI) 的發生率。
不良事件 (AESI) 的發生率。
主要納入條件
唯有符合下列所有條件時，參與者才有資格進入本試驗：
1. 在開始任何試驗特定活動／程序之前，參與者已提供受試者同意書。
2. 必須有資格接受且已經接受試驗藥物（dazodalibep 或安慰劑），並完成（至第 48 週）其中一項第 3 期 SS dazodalibep 試驗（HZNP-DAZ-301 或 HZNP-DAZ-303）。
備註：提前停用試驗藥物的參與者不符合本試驗的資格。
3. 能夠在先前的樞紐性第 3 期 SS dazodalibep 試驗（HZNP-DAZ-301 或 HZNP-DAZ-303）的
第 48 週回診（+28 天）時接受這項長期延伸 (LTE) 試驗的第 1 劑。
備註：如經 Amgen 醫療監測員核准，參與者可在第 48 週回診（+28 天）後才納入。
1. 在開始任何試驗特定活動／程序之前，參與者已提供受試者同意書。
2. 必須有資格接受且已經接受試驗藥物（dazodalibep 或安慰劑），並完成（至第 48 週）其中一項第 3 期 SS dazodalibep 試驗（HZNP-DAZ-301 或 HZNP-DAZ-303）。
備註：提前停用試驗藥物的參與者不符合本試驗的資格。
3. 能夠在先前的樞紐性第 3 期 SS dazodalibep 試驗（HZNP-DAZ-301 或 HZNP-DAZ-303）的
第 48 週回診（+28 天）時接受這項長期延伸 (LTE) 試驗的第 1 劑。
備註：如經 Amgen 醫療監測員核准，參與者可在第 48 週回診（+28 天）後才納入。
主要排除條件
參與者如果符合下列任何條件，則不得參加本試驗：
其他醫療狀況
1. 在第一天經試驗主持人認定出現具臨床意義的活動性感染，包括需要抗生素或抗病毒藥物治療的持續性和慢性感染。
先前／同時的臨床試驗經驗
2. 計劃在 LTE 試驗期間參與另一項試驗藥物或程序的臨床試驗。將排除參與本試驗期間同時進行其他試驗性程序以及參與觀察性研究試驗者。
其他排除條件
3. 在第 3 期 SS 試驗（HZNP-DAZ-301 或 HZNP-DAZ-303）期間觀察到或通報任何健康狀況或變化，根據試驗主持人或試驗委託者的判斷，會干擾對參與者安全性的評估和解釋，或改變與試驗藥物給藥相關的風險效益（包括在先前第 3 期試驗第 44 週進行的實驗室檢查）。
4. 計劃進行手術或住院，根據試驗主持人或試驗委託者的判斷，會干擾對參與者安全性的評估和解釋。
5. 計劃在 LTE 試驗期間接種活性（減毒）疫苗。
6. 有生育能力的女性參與者不願意在治療期間和接受最後一劑試驗性藥品後額外 12 週內使用試驗計畫書指定的避孕方法。
7. 正在哺乳或計劃在試驗期間至接受最後一劑試驗性藥品後 12 週內哺乳的女性參與者。
8. 計劃在試驗期間至接受最後一劑試驗性藥品後 12 週內懷孕或捐卵的女性參與者。
9. 在第一天接受高靈敏尿液驗孕，驗孕評估結果呈陽性之具有生育能力的女性參與者。
10. 男性參與者有具有生育能力的女性伴侶，且在治療期間以及接受最後一劑試驗性藥品後的額外12 週內不願意禁慾（避免異性性行為）或使用避孕措施。
11. 男性參與者有已懷孕之伴侶，且在治療期間以及接受最後一劑試驗性藥品後的額外 12 週內不願意禁慾或使用保險套。
12. 不願意在治療期間以及接受最後一劑試驗性藥品後的額外 12 週內避免捐精的男性參與者。
13. 已知對給藥期間施用的任何藥品或成分過敏的參與者。
14. 據參與者和試驗主持人所知，可能無法完成所有試驗計畫書要求的試驗回診或程序，和／或遵守所有必需的試驗程序（例如臨床結果評估）的參與者。
15. 任何其他具臨床意義的病症、病況或疾病（上述除外）的病史或證據，根據試驗主持人或 Amgen醫師的判斷（如有諮詢），會對參與者的安全性構成風險或干擾試驗評估、程序或完成。
其他醫療狀況
1. 在第一天經試驗主持人認定出現具臨床意義的活動性感染，包括需要抗生素或抗病毒藥物治療的持續性和慢性感染。
先前／同時的臨床試驗經驗
2. 計劃在 LTE 試驗期間參與另一項試驗藥物或程序的臨床試驗。將排除參與本試驗期間同時進行其他試驗性程序以及參與觀察性研究試驗者。
其他排除條件
3. 在第 3 期 SS 試驗（HZNP-DAZ-301 或 HZNP-DAZ-303）期間觀察到或通報任何健康狀況或變化，根據試驗主持人或試驗委託者的判斷，會干擾對參與者安全性的評估和解釋，或改變與試驗藥物給藥相關的風險效益（包括在先前第 3 期試驗第 44 週進行的實驗室檢查）。
4. 計劃進行手術或住院，根據試驗主持人或試驗委託者的判斷，會干擾對參與者安全性的評估和解釋。
5. 計劃在 LTE 試驗期間接種活性（減毒）疫苗。
6. 有生育能力的女性參與者不願意在治療期間和接受最後一劑試驗性藥品後額外 12 週內使用試驗計畫書指定的避孕方法。
7. 正在哺乳或計劃在試驗期間至接受最後一劑試驗性藥品後 12 週內哺乳的女性參與者。
8. 計劃在試驗期間至接受最後一劑試驗性藥品後 12 週內懷孕或捐卵的女性參與者。
9. 在第一天接受高靈敏尿液驗孕，驗孕評估結果呈陽性之具有生育能力的女性參與者。
10. 男性參與者有具有生育能力的女性伴侶，且在治療期間以及接受最後一劑試驗性藥品後的額外12 週內不願意禁慾（避免異性性行為）或使用避孕措施。
11. 男性參與者有已懷孕之伴侶，且在治療期間以及接受最後一劑試驗性藥品後的額外 12 週內不願意禁慾或使用保險套。
12. 不願意在治療期間以及接受最後一劑試驗性藥品後的額外 12 週內避免捐精的男性參與者。
13. 已知對給藥期間施用的任何藥品或成分過敏的參與者。
14. 據參與者和試驗主持人所知，可能無法完成所有試驗計畫書要求的試驗回診或程序，和／或遵守所有必需的試驗程序（例如臨床結果評估）的參與者。
15. 任何其他具臨床意義的病症、病況或疾病（上述除外）的病史或證據，根據試驗主持人或 Amgen醫師的判斷（如有諮詢），會對參與者的安全性構成風險或干擾試驗評估、程序或完成。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
21 人
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全球人數
844 人
