2020-05-01 - 2024-04-15
Phase III
終止收納9
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項隨機分配、第 3 期、多中心、開放性試驗，比較 TAK-788 作為第一線治療相較於含鉑化療用於帶有 EGFR 外顯子 20 (Exon 20) 插入突變之非小細胞肺癌患者的療效
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試驗委託 / 贊助單位名稱
香港商法馬蘇提克產品發展有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
主要納入條件
●男性或女性成人患者 (年滿 18 歲或以上，或依當地法規定義)。
●經組織學或細胞學確認局部晚期、復發性或轉移性 (第四期) NSCLC 不適合進行決定性療法。
●具依據臨床實驗室改進修正案 (Clinical Laboratory Improvements Amendment) 認證之 (美國 [United States, US] 試驗中心) 或經認可 (美國之外) 當地實驗室評估帶有 EGFR in-frame exon 20 插入突變 (包括 A763_Y764insFQEA、V769_D770insASV、D770_N771insNPG、D770_N771insSVD、H773_V774insNPH 或任何其他 in-frame exon 20 插入突變) 的紀錄。試驗委託者可能會要求當地分子檢測報告，以確認 exon 20 插入突變狀態。可接受只帶有 EGFR exon 20 插入突變，或同時帶有其他 EGFR 或人類表皮生長因子受體 2 (human epidermal growth factor receptor 2, HER2) 突變，除了已有經核准 EGFR 酪胺酸激酶抑制劑的 EGFR 突變 (即 exon 19 del、L858R、T790M、L861Q、G719X 或 S768I，其中 X 為任何其他胺基酸)。
●可提供取自原發性或轉移性部位的足量腫瘤組織，供中央實驗室確認 EGFR in-frame exon 20 插入突變。註：隨機分配前無需確認中央檢測結果呈陽性。
●依據 RECIST 版本 1.1，有至少 1 處可測量病灶。曾接受放射療法的病灶不得作為目標病灶，除非在放射療法後出現明顯的放射學惡化。
●美國東岸癌症臨床研究合作組織 (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 體能狀態為 0 至 1。
●具有適當的器官和血液功能，如下列條件所述。
可允許輸血，但建議在為第 1 週期第 1 天實驗室評估取得血液檢體評估前進行 ≥14 天清除期。如果主要試驗主持人認為在醫學上有必要，則可以縮短該清除期 (但不得 ＜7 天)。
– 丙胺酸轉胺酉每(alanine aminotransferase)/天門冬胺酸轉胺酉每(aspartate aminotransferase) ≦2.5 倍正常值上限 (upper limit of the normal range, ULN)；若有肝臟轉移，則可接受 ≦5 倍 ULN。
– 總血清膽紅素 ≦1.5 倍 ULN (吉伯特氏症候群 [Gilbert syndrome] 患者或若有肝臟轉移，則為 ≦3.0 倍 ULN)。
– 肌酸酐清除率估計值 ≧45 mL/min (使用 Cockcroft-Gault 公式計算)。
– 血清白蛋白 ≧2 g/dL。
– 血清脂肪酉每 ≦1.5 倍 ULN。
– 血清澱粉酉每 ≦1.5 倍 ULN，除非血清澱粉酉每增加是因唾液同功酉每(isoenzymes) 引起。
– 絕對嗜中性白血球計數 ≧1500/μL。
– 血小板 ≧100,000/μL。
– 血紅素 ≧9 g/dL。
– 依據當地實驗室檢測，血清電解質在正常值範圍內 (即鈣、鎂、鉀和鈉)。
主要排除條件
●男性或女性成人患者 (年滿 18 歲或以上，或依當地法規定義)。
●經組織學或細胞學確認局部晚期、復發性或轉移性 (第四期) NSCLC 不適合進行決定性療法。
●具依據臨床實驗室改進修正案 (Clinical Laboratory Improvements Amendment) 認證之 (美國 [United States, US] 試驗中心) 或經認可 (美國之外) 當地實驗室評估帶有 EGFR in-frame exon 20 插入突變 (包括 A763_Y764insFQEA、V769_D770insASV、D770_N771insNPG、D770_N771insSVD、H773_V774insNPH 或任何其他 in-frame exon 20 插入突變) 的紀錄。試驗委託者可能會要求當地分子檢測報告，以確認 exon 20 插入突變狀態。可接受只帶有 EGFR exon 20 插入突變，或同時帶有其他 EGFR 或人類表皮生長因子受體 2 (human epidermal growth factor receptor 2, HER2) 突變，除了已有經核准 EGFR 酪胺酸激酶抑制劑的 EGFR 突變 (即 exon 19 del、L858R、T790M、L861Q、G719X 或 S768I，其中 X 為任何其他胺基酸)。
●可提供取自原發性或轉移性部位的足量腫瘤組織，供中央實驗室確認 EGFR in-frame exon 20 插入突變。註：隨機分配前無需確認中央檢測結果呈陽性。
●依據 RECIST 版本 1.1，有至少 1 處可測量病灶。曾接受放射療法的病灶不得作為目標病灶，除非在放射療法後出現明顯的放射學惡化。
●美國東岸癌症臨床研究合作組織 (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 體能狀態為 0 至 1。
●具有適當的器官和血液功能，如下列條件所述。
可允許輸血，但建議在為第 1 週期第 1 天實驗室評估取得血液檢體評估前進行 ≥14 天清除期。如果主要試驗主持人認為在醫學上有必要，則可以縮短該清除期 (但不得 ＜7 天)。
– 丙胺酸轉胺酉每(alanine aminotransferase)/天門冬胺酸轉胺酉每(aspartate aminotransferase) ≦2.5 倍正常值上限 (upper limit of the normal range, ULN)；若有肝臟轉移，則可接受 ≦5 倍 ULN。
– 總血清膽紅素 ≦1.5 倍 ULN (吉伯特氏症候群 [Gilbert syndrome] 患者或若有肝臟轉移，則為 ≦3.0 倍 ULN)。
– 肌酸酐清除率估計值 ≧45 mL/min (使用 Cockcroft-Gault 公式計算)。
– 血清白蛋白 ≧2 g/dL。
– 血清脂肪酉每 ≦1.5 倍 ULN。
– 血清澱粉酉每 ≦1.5 倍 ULN，除非血清澱粉酉每增加是因唾液同功酉每(isoenzymes) 引起。
– 絕對嗜中性白血球計數 ≧1500/μL。
– 血小板 ≧100,000/μL。
– 血紅素 ≧9 g/dL。
– 依據當地實驗室檢測，血清電解質在正常值範圍內 (即鈣、鎂、鉀和鈉)。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
19 人
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全球人數
350 人
