計劃書編號A011-12, MK-7962-004 (SOTERIA)
試驗執行中
2022-06-01 - 2026-02-27
Phase III
召募中3
ICD-10I27.0
原發性肺性高血壓
ICD-9416.0
原發性肺性高血壓
一項開放性、長期追蹤試驗，評估當 Sotatercept 加入背景肺動脈高壓 (PAH) 療法以治療 PAH 之效果(MK-7962-004)
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試驗委託 / 贊助單位名稱
香港商法馬蘇提克產品發展有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
將評估下列指標，作為安全性與耐受性的測量：
•不良事件 (AE)
•抗藥抗體 (ADA)
•臨床實驗室評估（血液學和化學）
•生命徵象
•12 導程心電圖 (ECG)
試驗目的
本試驗目的，是在追蹤患有 PAH 的成年參與者，自 sotatercept 母試驗中接受 sotatercept 或安慰劑治療，評估 sotatercept 加入背景 PAH 療法的長期安全性和耐受性，並評估持續的療效。
藥品名稱
凍晶乾粉注射劑
主成份
Sotatercept
劑型
247
劑量
45 or 60 mg/vial
評估指標
將評估下列指標，作為安全性與耐受性的測量：
•不良事件 (AE)
•抗藥抗體 (ADA)
•臨床實驗室評估（血液學和化學）
•生命徵象
•12 導程心電圖 (ECG)
•不良事件 (AE)
•抗藥抗體 (ADA)
•臨床實驗室評估（血液學和化學）
•生命徵象
•12 導程心電圖 (ECG)
主要納入條件
參與者必須符合以下全部納入條件，方有資格納入本試驗：
1.參與者必須已完成其目前各自的 PAH sotatercept 臨床試驗及其要求，且不得提早中止。
2.參與者必須願意遵循試驗返診時間表，並瞭解和遵守所有試驗計畫書要求。
3.參與者必須能夠瞭解並提供書面知情同意
4.具生育能力的女性（定義請見計畫書附件 3）必須：
a.在開始給予試驗藥物前，由試驗醫師確認懷孕結果為陰性；具生育能力的女性必須同意在試驗進行過程中持續接受驗孕，直至最後一劑試驗藥物後 8 週。
b.若有性行為，在開始接受試驗性藥品前至少 28 天內、試驗期間（包括劑量中斷），及試驗藥物中止後 16 週（112 天）內，已使用且同意繼續使用高度有效的避孕方法，不可中斷。
c.在試驗期間，及最後一劑試驗藥物後至少 16 週（112 天）內，避免哺乳孩子或捐贈血液、卵子或卵細胞。
有關其他避孕資訊，請參閱計畫書附件 3。
5.男性參與者必須：
a.在參與試驗期間、劑量中斷期間、以及中止試驗性藥品治療後至少 16 週（112 天）內，同意在與懷孕女性或具生育能力女性有性行為時使用保險套，且以男用乳膠保險套，或非以天然（動物）薄膜製成的非乳膠保險套（例如：聚胺甲酸酯）為限，即使是已成功接受輸精管切除術（有關其他避孕資訊，請參閱計畫書附件 3）。
b.在試驗期間以及到最後一劑試驗藥物後至少 16 週（112 天）內，避免捐贈血液或精子。
6.參與者必須同意，在 MK-7962-004 試驗期間，不得參與任何其他試驗性藥品/器材試驗，MK-7962-038研究除外。
1.參與者必須已完成其目前各自的 PAH sotatercept 臨床試驗及其要求，且不得提早中止。
2.參與者必須願意遵循試驗返診時間表，並瞭解和遵守所有試驗計畫書要求。
3.參與者必須能夠瞭解並提供書面知情同意
4.具生育能力的女性（定義請見計畫書附件 3）必須：
a.在開始給予試驗藥物前，由試驗醫師確認懷孕結果為陰性；具生育能力的女性必須同意在試驗進行過程中持續接受驗孕，直至最後一劑試驗藥物後 8 週。
b.若有性行為，在開始接受試驗性藥品前至少 28 天內、試驗期間（包括劑量中斷），及試驗藥物中止後 16 週（112 天）內，已使用且同意繼續使用高度有效的避孕方法，不可中斷。
c.在試驗期間，及最後一劑試驗藥物後至少 16 週（112 天）內，避免哺乳孩子或捐贈血液、卵子或卵細胞。
有關其他避孕資訊，請參閱計畫書附件 3。
5.男性參與者必須：
a.在參與試驗期間、劑量中斷期間、以及中止試驗性藥品治療後至少 16 週（112 天）內，同意在與懷孕女性或具生育能力女性有性行為時使用保險套，且以男用乳膠保險套，或非以天然（動物）薄膜製成的非乳膠保險套（例如：聚胺甲酸酯）為限，即使是已成功接受輸精管切除術（有關其他避孕資訊，請參閱計畫書附件 3）。
b.在試驗期間以及到最後一劑試驗藥物後至少 16 週（112 天）內，避免捐贈血液或精子。
6.參與者必須同意，在 MK-7962-004 試驗期間，不得參與任何其他試驗性藥品/器材試驗，MK-7962-038研究除外。
主要排除條件
參與者如果符合下列任何條件，將不得參加本試驗：
1.納入本試驗時未納入 PAH 母試驗。
2.在母試驗結束和本試驗開始之間，連續漏服超過 4 劑的試驗藥物。
3.在 PAH sotatercept 臨床試驗期間發生持續性嚴重不良事件，且經評估該事件可能或很可能與 sotatercept 相關。
4.懷孕或哺乳中的女性。
1.納入本試驗時未納入 PAH 母試驗。
2.在母試驗結束和本試驗開始之間，連續漏服超過 4 劑的試驗藥物。
3.在 PAH sotatercept 臨床試驗期間發生持續性嚴重不良事件，且經評估該事件可能或很可能與 sotatercept 相關。
4.懷孕或哺乳中的女性。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
11 人
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全球人數
815 人
