計劃書編號417-201-00012
試驗執行中
2022-08-01 - 2029-06-04
Phase II/III
召募中5
ICD-10N05.9
非特異性的腎炎症候群伴有非特異性的組織形態改變
ICD-9583.0
腎炎及腎病變，併增殖性腎絲球腎炎病灶
一項第 2/3 期、多中心、開放標籤試驗，用於評估在 A 型免疫球蛋白腎病變受試者以皮下注射 Sibeprenlimab 給藥的長期安全性、耐受性和療效
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試驗申請者
香港商佳質亞太有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
香港商佳質亞太有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
A型免疫球蛋白腎病變 (IgAN)
試驗目的
主要：
安全性和耐受性：評估Sibeprenlimab 對 IgAN 受試者的長期安全性和耐受性。
次要：
療效：
• 評估Sibeprenlimab 對 IgAN 受試者的長期療效。
• 評估 sibeprenlimab 在病情惡化至複合腎衰竭評估指標時的治療效果 (依事件發生所需時間或受試者比例來計算)。
藥物藥效學：評估 IgAN 受試者的 Ig 反應。
其他：評估 IgAN 受試者的免疫原性。
藥品名稱
皮下注射劑
預充填式注射劑
預充填式注射劑
主成份
Sibeprenlimab (VIS649)
劑型
220
230
230
劑量
400mg/2mL
評估指標
安全性和耐受性：透過臨床實驗室測試、生命徵象測量、身體檢查和注射部位反應來進行評估的按嚴重程度分級的 TEAE 的發生率。
主要納入條件
1) 完成試驗 417-201-00007 (26 劑中至少接受 20 劑，且完成試驗結束回診) 或試驗 VIS649-201 (12 劑中至少接受 9 劑，且完成試驗結束回診) 而沒有出現安全性問題的受試者，依據試驗主持人的判斷，受試者可能受益於 Sibeprenlimab 的 IgAN 治療。
2) 使用2021 年版慢性腎臟病流行病學協作 (CKD-EPI) 公式計算，受試者的 eGFR ≥ 20 mL/min/1.73 m2。
3) 開始任何試驗特定程序之前能夠提供書面的知情同意書，且能夠根據總主持人的指示以遵循所有試驗的要求。
2) 使用2021 年版慢性腎臟病流行病學協作 (CKD-EPI) 公式計算，受試者的 eGFR ≥ 20 mL/min/1.73 m2。
3) 開始任何試驗特定程序之前能夠提供書面的知情同意書，且能夠根據總主持人的指示以遵循所有試驗的要求。
主要排除條件
1) 未完成試驗 417-201-00007 或 VIS649-201 的受試者。
2) 根據試驗主持人的判斷，試驗 417-201-00007 或 VIS649-201 期間出現認為與 IMP 有關之治療限制不良事件 (AE) 的受試者，將排除轉入本試驗。
3) 不遵守規定是由於受試者在參與試驗 417-201-00007 和 VIS649-201 期間一再未能遵循試驗程序 (例如，受試者不遵守回診時程表、試驗評估或治療方案)。如果試驗主持人無法確定受試者是否符合資格，應聯絡醫療監控人員。
4) 接受 IMP 前驗孕結果呈陽性的受試者。
5) 不同意遵循同意時起至受試者參與試驗結束為止，以及之後額外 90 天 (男性受試者) 或 30 天 (女性受試者) 的避孕要求，而與異性從事性行為或具有生育能力的受試者，或其伴侶。
6) 受試者也必須同意在提供同意時起至受試者參與試驗結束為止，以及之後額外 90 天內不捐贈精子。
7) 受試者患有腎病症候群，針對此目的定義為 24 小時尿蛋白 3.5 g 同時伴隨低白蛋白血症 (血清白蛋白 ＜ 2.5 g/dL)、高脂血症 (總膽固醇 ＞ 350 mg/dL)，以及水腫。孤立性腎病症範圍蛋白尿 (＞ 3.5 g/天) 的受試者將符合條件。
8) 證據顯示受試者過去或現在患有嚴重和/或不穩定的心血管、呼吸道、胃腸、血液、自體免疫、風濕病、惡血質或其他醫學疾病，包含精神異常、肝硬化或發展中惡性腫瘤。過去患有輕微皮膚癌 (不包含黑色素瘤) 或接受手術治療、子宮頸癌 (即子宮頸原位癌) 者不會排除。
9) 過去發生嚴重過敏反應合併一般蕁麻疹、血管性水腫或全身性過敏反應。
10) 受試者的身體質量指數 ＜ 16 kg/m2。
11) 受試者曾接受器官移植 (即臟器器官或骨髓或造血幹細胞移植)。
12) 受試者目前或曾在納入前 16 週內接受全身免疫抑制治療 (請注意：外用、眼部、直腸、關節內、吸入型皮質類固醇，以及口腔/靜脈內類固醇的短期療程 [≤ 14 天] 則為允許)。
13) 受試者曾參與其他介入性臨床試驗 (試驗 417-201-00007 和 VIS649-201 除外)，並在 IMP 給藥前 30 天，或自上次試驗藥物給藥起 5 個半衰期內接受其他試驗藥物，以期間較長為準。
14) 受試者患有任何慢性傳染病 (例如慢性尿道感染；慢性鼻竇炎；支氣管擴張症；發揚性肺結核或全身性結核病；慢性病毒性肝炎，例如 C 型或 B 型肝炎 [定義為 B 型肝炎表面抗原檢測呈陽性]；或人類免疫力缺乏病毒 [HIV] 感染)。
15) 篩選時受試者患有急性傳染病。
16) 受試者患有第 1 型糖尿病。
17) 受試者患有未控制的第 2 型糖尿病。且經篩選的證據顯示血紅素 A1c (HbA1c) 值> 8%。若受試者的抗糖尿病治療不穩定，將會予以從試驗排除。穩定抗糖尿病治療的定義為僅用飲食和運動治療或加上任何核准的抗糖尿病藥物，其中口服或非胰島素注射藥物的劑量在納入前 8 週期間已經沒有變更，或是長效型胰島素或中效型胰島素的劑量在納入前 8 週期間的差異不超過 20%。
18) 受試者患有未控制的高血壓 (定義為收縮壓 ＞ 140 mmHg 或舒張壓 ＞ 90 mmHg)。
19) 根據主持人的臨床判斷，受試者曾發生酒精或藥物濫用。
20) 由主持人或醫療監控團隊判斷受試者並不適合參與試驗。
21) 受試者在特定期間內正在接受任何禁止的藥物，或是在試驗期間有可能需要使用禁藥做為併用治療。
2) 根據試驗主持人的判斷，試驗 417-201-00007 或 VIS649-201 期間出現認為與 IMP 有關之治療限制不良事件 (AE) 的受試者，將排除轉入本試驗。
3) 不遵守規定是由於受試者在參與試驗 417-201-00007 和 VIS649-201 期間一再未能遵循試驗程序 (例如，受試者不遵守回診時程表、試驗評估或治療方案)。如果試驗主持人無法確定受試者是否符合資格，應聯絡醫療監控人員。
4) 接受 IMP 前驗孕結果呈陽性的受試者。
5) 不同意遵循同意時起至受試者參與試驗結束為止，以及之後額外 90 天 (男性受試者) 或 30 天 (女性受試者) 的避孕要求，而與異性從事性行為或具有生育能力的受試者，或其伴侶。
6) 受試者也必須同意在提供同意時起至受試者參與試驗結束為止，以及之後額外 90 天內不捐贈精子。
7) 受試者患有腎病症候群，針對此目的定義為 24 小時尿蛋白 3.5 g 同時伴隨低白蛋白血症 (血清白蛋白 ＜ 2.5 g/dL)、高脂血症 (總膽固醇 ＞ 350 mg/dL)，以及水腫。孤立性腎病症範圍蛋白尿 (＞ 3.5 g/天) 的受試者將符合條件。
8) 證據顯示受試者過去或現在患有嚴重和/或不穩定的心血管、呼吸道、胃腸、血液、自體免疫、風濕病、惡血質或其他醫學疾病，包含精神異常、肝硬化或發展中惡性腫瘤。過去患有輕微皮膚癌 (不包含黑色素瘤) 或接受手術治療、子宮頸癌 (即子宮頸原位癌) 者不會排除。
9) 過去發生嚴重過敏反應合併一般蕁麻疹、血管性水腫或全身性過敏反應。
10) 受試者的身體質量指數 ＜ 16 kg/m2。
11) 受試者曾接受器官移植 (即臟器器官或骨髓或造血幹細胞移植)。
12) 受試者目前或曾在納入前 16 週內接受全身免疫抑制治療 (請注意：外用、眼部、直腸、關節內、吸入型皮質類固醇，以及口腔/靜脈內類固醇的短期療程 [≤ 14 天] 則為允許)。
13) 受試者曾參與其他介入性臨床試驗 (試驗 417-201-00007 和 VIS649-201 除外)，並在 IMP 給藥前 30 天，或自上次試驗藥物給藥起 5 個半衰期內接受其他試驗藥物，以期間較長為準。
14) 受試者患有任何慢性傳染病 (例如慢性尿道感染；慢性鼻竇炎；支氣管擴張症；發揚性肺結核或全身性結核病；慢性病毒性肝炎，例如 C 型或 B 型肝炎 [定義為 B 型肝炎表面抗原檢測呈陽性]；或人類免疫力缺乏病毒 [HIV] 感染)。
15) 篩選時受試者患有急性傳染病。
16) 受試者患有第 1 型糖尿病。
17) 受試者患有未控制的第 2 型糖尿病。且經篩選的證據顯示血紅素 A1c (HbA1c) 值> 8%。若受試者的抗糖尿病治療不穩定，將會予以從試驗排除。穩定抗糖尿病治療的定義為僅用飲食和運動治療或加上任何核准的抗糖尿病藥物，其中口服或非胰島素注射藥物的劑量在納入前 8 週期間已經沒有變更，或是長效型胰島素或中效型胰島素的劑量在納入前 8 週期間的差異不超過 20%。
18) 受試者患有未控制的高血壓 (定義為收縮壓 ＞ 140 mmHg 或舒張壓 ＞ 90 mmHg)。
19) 根據主持人的臨床判斷，受試者曾發生酒精或藥物濫用。
20) 由主持人或醫療監控團隊判斷受試者並不適合參與試驗。
21) 受試者在特定期間內正在接受任何禁止的藥物，或是在試驗期間有可能需要使用禁藥做為併用治療。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
19 人
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全球人數
600 人
