計劃書編號OD-07656-201
試驗已結束
2025-07-01 - 2026-12-31
Phase II
召募中5
ICD-10K51.90
潰瘍性結腸炎未伴有併發症
ICD-10K51.911
潰瘍性結腸炎併直腸出血
ICD-10K51.912
潰瘍性結腸炎併腸阻塞
ICD-10K51.913
潰瘍性結腸炎併廔管
ICD-10K51.914
潰瘍性結腸炎併膿瘍
ICD-10K51.918
潰瘍性結腸炎併其他併發症
ICD-10K51.919
潰瘍性結腸炎併未明示之併發症
ICD-9556.9
潰瘍性結腸炎
一項第 2a 期、兩部分、開放性和隨機分配試驗，旨於評估 OD-07656 和後續 Vedolizumab 療法用於中度至重度活動性潰瘍性結腸炎患者的安全性和療效
-
試驗申請者
香港商佳質亞太有限公司台灣分公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
香港商佳質亞太有限公司台灣分公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
活動性潰瘍性結腸炎
試驗目的
主要目標：
- 評估 OD-07656 用於中度至重度活動性 UC 參與者的安全性和耐受性
- 評估 OD-07656 用於中度至重度活動性 UC 參與者的療效
次要目標
- 評估中度至重度活動性 UC 參與者接受 OD-07656 治療後的臨床結果
- 在中度至重度活動性 UC 參與者中，評估 OD-07656 後給予 vedolizumab 治療的臨床結果
探索性目標為：
- 評估中度至重度活動性 UC 參與者接受 OD-07656 治療後的臨床結果
- 在中度至重度活動性 UC 參與者中，評估 OD-07656 後給予 vedolizumab 治療的臨床結果
- 評估中度至重度活動性 UC 參與者在接受 OD-07656 治療後的組織學變化
- 在中度至重度活動性 UC 參與者中，評估 OD-07656 後給予 vedolizumab 治療後的組織學變化
- 在中度至重度活動性 UC 參與者中，評估 OD-07656 治療後的生物標記變化
- 在中度至重度活動性 UC 參與者中，評估 OD-07656 後給予 vedolizumab 治療後的生物標記變化
- 在中度至重度活動性 UC 參與者中，評估接受 OD-07656 治療後及後續給予 vedolizumab 治療後的藥效學和藥物基因體學結果
-評估 OD-07656 用於中度至重度活動性 UC 參與者的藥物動力學 (PK)
藥品名稱
硬空膠囊劑
凍晶注射劑
凍晶注射劑
主成份
OD-07656
Vedolizumab
Vedolizumab
劑型
030
243
243
劑量
10mg
300mg/vial
300mg/vial
評估指標
•治療期間不良事件 (TEAE)、嚴重 TEAE、特別關注 TEAE（包括試驗介入最初 4 週內的高敏感性 C 反應蛋白 [hsCRP] 和體溫升高）和因 TEAE 而中止治療的發生率
•臨床實驗室參數、心電圖參數和生命徵象的變化
•第 12 週時，3 項目修正後 Mayo 臨床分數 (MMCS)（定義為排便頻率子分數 [SFS]、直腸出血子分數 [RBS] 和 Mayo 內視鏡子分數 [MES]a 的總和）自基準期以來變化
•臨床實驗室參數、心電圖參數和生命徵象的變化
•第 12 週時，3 項目修正後 Mayo 臨床分數 (MMCS)（定義為排便頻率子分數 [SFS]、直腸出血子分數 [RBS] 和 Mayo 內視鏡子分數 [MES]a 的總和）自基準期以來變化
主要納入條件
只有在符合以下所有條件時，受試者才有資格納入本試驗：
1.篩選就診時年齡介於 18 歲（或如有不同，則為當地最低同意年齡）和 75 歲之間的成人。
2.依據 UC 的臨床和內視鏡證據（結腸鏡檢查或軟式乙狀結腸鏡檢查），在篩選就診的至少 90 天前診斷患有自肛門邊緣延伸 ≥ 15 cm 的 UC，且經組織學確認。
3.中度至重度活動性 UC，定義為 3 項目 MMCS 分數為 5 至 9 分，其中中央評估顯示 RBS ≥ 1 且 MES ≥2 分。
4.參與者必須在篩選期期間接受結腸鏡檢查或軟式乙狀結腸鏡檢查。參與者可接受軟式乙狀結腸鏡檢查，除非參與者患有廣泛性結腸炎或全結腸炎 > 8 年，或左側結腸炎 > 12 年。對於這些參與者，如果其最後一次結腸鏡檢查是在篩選就診前超過 1 年，將需要進行結腸鏡檢查。若最後一次結腸鏡檢查在篩選就診前不到 1 年，則參與者可接受軟式乙狀結腸鏡檢查。
5.依據試驗主持人的意見，對於至少 1 種下列治療（如下表定義）表現出反應不佳、失去反應或無法耐受／有醫療禁忌症：口服胺基水楊酸類、皮質類固醇類、免疫抑制劑（即：傳統療法）或生物製劑、Janus 激酶 (JAK) 抑制劑或鞘胺醇-1-磷酸鹽 (S1P) 調節劑（即：AT）。參與者必須曾對不超過 2 種 AT 類別和不超過 3 種 AT 藥物反應不佳、失去反應或無法耐受／有醫療禁忌症。
6.若參與者為具生育能力者 (POCBP)，篩選就診時的血清驗孕結果必須為陰性，且第 1 天接受試驗介入前的尿液／血清驗孕結果必須為陰性。不具生育能力的參與者必須在來源記錄中記錄此類資料。有關生育控制和避孕的定義和特定要求，請參閱完整試驗計畫書。
POCBP 參與者必須在整個試驗期間，以及直至最後一劑 OD-07656 後 185 天、或直至試驗期間最後一劑 vedolizumab 後 18 週期間使用高度有效的避孕方法（以時間較長者為準），且同意不捐贈卵子。有性生活且能夠使 POCBP 受孕的參與者，必須在整個 OD-07656 治療期間（第 1 期）和最後一劑 OD-07656 後 95 天內使用陰莖保險套。有能力使 POCBP 受孕的參與者也必須同意，在整個 OD-07656 治療期間（第 1 期）和最後一劑 OD-07656 後 95 天內不得捐贈精子。此外，在參與者接受 OD-07656 治療期間，和最後一劑 OD-07656 後 95 天內，有能力使 POCBP 受孕之任何參與者的 POCBP 伴侶必須使用一種高度有效的避孕方法。
7.能夠提供簽署的受試者同意書，包括遵從受試者同意書 (ICF) 和本試驗計畫書所列的要求和限制，包括電子資料收集方法。
1.篩選就診時年齡介於 18 歲（或如有不同，則為當地最低同意年齡）和 75 歲之間的成人。
2.依據 UC 的臨床和內視鏡證據（結腸鏡檢查或軟式乙狀結腸鏡檢查），在篩選就診的至少 90 天前診斷患有自肛門邊緣延伸 ≥ 15 cm 的 UC，且經組織學確認。
3.中度至重度活動性 UC，定義為 3 項目 MMCS 分數為 5 至 9 分，其中中央評估顯示 RBS ≥ 1 且 MES ≥2 分。
4.參與者必須在篩選期期間接受結腸鏡檢查或軟式乙狀結腸鏡檢查。參與者可接受軟式乙狀結腸鏡檢查，除非參與者患有廣泛性結腸炎或全結腸炎 > 8 年，或左側結腸炎 > 12 年。對於這些參與者，如果其最後一次結腸鏡檢查是在篩選就診前超過 1 年，將需要進行結腸鏡檢查。若最後一次結腸鏡檢查在篩選就診前不到 1 年，則參與者可接受軟式乙狀結腸鏡檢查。
5.依據試驗主持人的意見，對於至少 1 種下列治療（如下表定義）表現出反應不佳、失去反應或無法耐受／有醫療禁忌症：口服胺基水楊酸類、皮質類固醇類、免疫抑制劑（即：傳統療法）或生物製劑、Janus 激酶 (JAK) 抑制劑或鞘胺醇-1-磷酸鹽 (S1P) 調節劑（即：AT）。參與者必須曾對不超過 2 種 AT 類別和不超過 3 種 AT 藥物反應不佳、失去反應或無法耐受／有醫療禁忌症。
6.若參與者為具生育能力者 (POCBP)，篩選就診時的血清驗孕結果必須為陰性，且第 1 天接受試驗介入前的尿液／血清驗孕結果必須為陰性。不具生育能力的參與者必須在來源記錄中記錄此類資料。有關生育控制和避孕的定義和特定要求，請參閱完整試驗計畫書。
POCBP 參與者必須在整個試驗期間，以及直至最後一劑 OD-07656 後 185 天、或直至試驗期間最後一劑 vedolizumab 後 18 週期間使用高度有效的避孕方法（以時間較長者為準），且同意不捐贈卵子。有性生活且能夠使 POCBP 受孕的參與者，必須在整個 OD-07656 治療期間（第 1 期）和最後一劑 OD-07656 後 95 天內使用陰莖保險套。有能力使 POCBP 受孕的參與者也必須同意，在整個 OD-07656 治療期間（第 1 期）和最後一劑 OD-07656 後 95 天內不得捐贈精子。此外，在參與者接受 OD-07656 治療期間，和最後一劑 OD-07656 後 95 天內，有能力使 POCBP 受孕之任何參與者的 POCBP 伴侶必須使用一種高度有效的避孕方法。
7.能夠提供簽署的受試者同意書，包括遵從受試者同意書 (ICF) 和本試驗計畫書所列的要求和限制，包括電子資料收集方法。
主要排除條件
若符合下列任何條件，則參與者不得參加本試驗：
1.具備下列條件：
•急性重度 UC，定義為每天 ≥ 6 次帶血的腹瀉，以及任何全身性毒性徵象（脈搏每分鐘 > 90 次、體溫 > 37.8 °C、血紅素 < 105 g/L、紅血球沉降速率 > 30 mm/h，或 C-反應蛋白 [CRP] > 30 mg/L）；或者試驗主持人認為，可能即將為了治療 UC 而住院。
•曾接受廣泛性結腸切除（次全結腸切除術或全結腸切除術）。
•短腸症候群。
•迴腸造口、結腸造口、迴腸肛門儲存袋、瘻管，或已知有固定的症狀性腸道狹窄。
•毒性巨結腸症。
2.目前診斷患有克隆氏症、未定型結腸炎、缺血性結腸炎、非類固醇消炎藥 (NSAID) 誘發性結腸炎、特發性結腸炎（即：與 UC 不一致的結腸炎）、放射性結腸炎、顯微鏡性結腸炎、結腸黏膜發育不良，或未治療的膽酸吸收不良。
3.篩選就診時疾病僅限於直腸（潰瘍性直腸炎）的參與者。
4.未受控制的原發性硬化性膽管炎。
5.罹患惡性腫瘤或篩選就診前 5 年內曾罹患惡性腫瘤，但已接受適當治療或完全切除的非轉移性基底細胞癌、鱗狀細胞皮膚癌或子宮頸原位癌除外。
6.有淋巴增生疾病的病史，包括淋巴瘤，或顯示可能患有淋巴增生性疾病的徵象和症狀，例如淋巴結腫大和／或脾腫大。
7.全身性或伺機性感染：
•診斷性結核病 (TB) 檢測結果呈陽性（定義為 QuantiFERON 檢測結果呈陽性）。若 QuantiFERON 檢測結果為不確定，該參與者可重複檢測一次，且若第二次檢測結果為陰性，將符合資格。若第二次檢測結果亦不確定，或無法提供 QuantiFERON，試驗主持人可選擇進行純化蛋白質衍生物 (PPD) 皮膚檢測。如果 PPD 反應 < 5 mm，則該參與者符合資格。若反應 ≥ 5 mm，或未進行 PPD 檢測，則該參與者不符合資格。有潛伏性 TB 病史、且有文件證明在接受第一劑試驗介入前 10 年內，已為潛伏性 TB 完成 ≥ 6 個月當地核准治療的參與者除外。
註：篩選期期間由合格放射科醫師判讀的胸部 X 光檢查結果必須為陰性，無顯示開放性 TB 的發現（例如：肺部浸潤、肺門淋巴結腫大、肉芽腫或肋膜增厚）。
•依據存在 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或 B 型肝炎核心抗體 (HBcAb) 的檢測結果，顯示 B 型肝炎病毒 (HBV) 檢測結果為陽性。
註：若參與者的 HBsAg 檢測結果為陰性，但 HBcAb 檢測結果為陽性，且經中央實驗室進行 HBV DNA 聚合酶連鎖反應 (PCR) 進一步檢測，確認參與者未帶有 HBV 去氧核糖核酸 (DNA)，則將被視為符合資格。
•C 型肝炎病毒 (HCV) 檢測結果為陽性，定義為 HCV 抗體 (Ab) 檢測結果為陽性，且可測得 HCV 核糖核酸 (RNA)。
註：HCVAb 陽性且無 HCV RNA 證據的參與者可視為符合資格（自發性病毒清除，或先前曾接受治療且已治癒 [定義為在第 1 天的至少 12 週前無 HCV RNA 證據]）。
•血清人類免疫缺乏病毒 (HIV) 檢測結果為陽性，定義為血清 HIV Ab 檢測結果為陽性。
•在篩選就診前 4 週內，有困難梭狀芽孢桿菌毒素、大腸桿菌（致病性）、沙門氏桿菌、志賀氏菌、曲狀桿菌或耶氏桿菌屬菌株的證據，或治療困難梭狀芽孢桿菌感染、李斯特菌症或其他腸道細菌或寄生蟲病原體，或者篩選時任何上述病原體的檢測結果為陽性。
註：若在完成抗微生物治療後至少 4 週，且記錄顯示間隔至少 3 天的連續 2 份糞便檢體檢測結果為陰性，參與者將可符合資格。
•目前或曾經患有任何嚴重伺機性感染（例如：巨細胞病毒性結腸炎、卡氏肺囊蟲、麴菌病、組織胞漿菌病）。
•在第 1 天前 6 個月內曾患有任何其他臨床上顯著的腸道外感染或者伺機性、慢性或復發性感染，包括但不限於需要 IV 抗生素（例如：敗血症）、住院或延長抗感染治療的感染。
8.有任何重大神經疾病或進行性多灶性白質腦病 (PML) 的病史，或篩選就診時有任何活動性腦部／腦膜疾病的徵象／症狀。
9.對 vedolizumab 或任何其賦形劑產生過敏反應或過敏，或者對 vedolizumab 或任何其賦形劑有任何其他禁忌症。
10.對 OD-07656 或其任何賦形劑產生過敏反應或過敏。
11.曾接受任何下列一項：
•先前曾接受任何 vedolizumab。
•在第 1 天前 56 天內曾接受 cyclosporine、tacrolimus、mycophenolate mofetil 或 thalidomide。
•在第 1 天前 14 天內曾接受 IV 皮質類固醇。
•在 56 天或 5 個半衰期內（以時間較長者為準，或者對於第 1 天前未測得藥物濃度的參與者，則為 28 天內）曾接受任何生物製劑療法（例如：抗腫瘤壞死因子、抗整合素、抗介白素）。
•在第 1 天前 28 天內曾接受 JAK 抑制劑（例如：tofacitinib、filgotinib 或 upadacitinib）。
•在第 1 天前 28 天內曾接受 S1P 調節劑（即：ozanimod 或 etrasimod）。
•在第 1 天前 56 天內曾接受 IV 抗生素，或預期在試驗期間接受 IV 抗生素。
•NSAID 的長期治療，定義為在至少 1 個月期間每週持續使用至少 4 天（或每天 acetaminophen > 1000 mg 和每天 aspirin > 325 mg）。
•在第 1 天前 28 天內或試驗期間接種活性或活性減毒疫苗。
註：建議參與者按進度接種建議的去活性、類毒素或生物合成疫苗，例如注射劑、嚴重特殊傳染性肺炎 (COVID-19)、流行性感冒、肺炎鏈球菌和百日咳疫苗。
•在第 1 天前 28 天內曾進行糞便微生物移植（包括人類微生物療法）。
•在第 1 天前 14 天內曾接受口服或注射型抗凝血劑，包括但不限於 warfarin、肝素或類肝素（即：enoxaparin），或直接作用型抗凝血劑，例如第 Xa 凝血因子抑制劑（即：apixaban、fondaparinux 和 rivaroxaban）。
•口服皮質類固醇：過去 28 天內曾給予每天 > prednisone 20 mg 的任何劑量，或者對於每天 ≤ prednisone 20 mg 的劑量，則為第 1 天前未接受穩定劑量 ≥ 28 天。
•過去 28 天內曾口服每天 > budesonide 9 mg 的劑量，或者對於每天 ≤ 9 mg 的劑量，則為第 1 天前未接受穩定劑量 ≥ 28 天。
•口服 5-胺基水楊酸藥物或 sulfasalazine：過去 28 天內曾接受每天 > 4.8 g 的任何劑量，或者對於每天 ≤ 4.8 g 的劑量，則為第 1 天前未接受穩定劑量 ≥ 28 天。
•在第 1 天前 28 天內，已停用嘌呤類似物（例如：AZA、6-MP、硫鳥嘌呤）或 MTX。
12.符合下列範圍的實驗室檢測結果：
參數排除
AST 或 ALT> 2 × ULN
eGFR< 30 mL/min/1.73 m2（依據 MDRD 或 Schwartz a）
WBC< 2500/μL (< 2.5 GI/L)
ANC< 1200/μL (< 1.2 GI/L)
血小板計數< 100,000/μL (< 100 GI/L)
絕對淋巴球計數< 750/μL (< 0.75 GI/L)
血紅素< 9 g/dL (< 90 g/L)
縮寫：ALT，丙胺酸轉胺酶；ANC，絕對嗜中性白血球計數；AST，天門冬胺酸轉胺酶；eGFR，腎絲球過濾率估計值；MDRD，腎臟疾病飲食調整；ULN，正常值上限；WBC，白血球。
a將使用 MDRD 公式計算 ≥ 18 歲參與者的 eGFR。對於 < 18 歲參與者，則使用 Schwartz 公式來計算。
13.同時或先前參與另一項臨床試驗，且在第 1 天前 4 週或 5 個半衰期內（以時間較長者為準）接受試驗性療法。
14.依據試驗主持人的認定，曾在第 1 天前 8 週內進行或計畫在試驗期間進行任何重大手術（即：需要全身麻醉的任何手術程序）。
15.目前正在哺乳或計畫在試驗期間哺乳。
16.經試驗主持人認定，有過度飲酒或藥物濫用病史，而可能干擾參與者遵從試驗程序能力。
17.經試驗主持人判定，有任何其他嚴重急性或者慢性醫療或精神病症或實驗室檢測結果異常，而可能增加試驗參與、給予試驗性藥品的相關風險，或可能干擾試驗結果的判讀。
18.先前曾納入目前試驗，且曾接受 OD-07656 治療。
19.為參與本試驗執行之試驗中心員工的直系親屬、試驗中心員工，或與參與本試驗執行的試驗中心員工有受撫養人關係（例如：配偶、父母、子女、兄弟姊妹）。
20.正在執行強制性兵役、被剝奪自由、居住於照護機構，或因司法決定而無法參與臨床試驗。
1.具備下列條件：
•急性重度 UC，定義為每天 ≥ 6 次帶血的腹瀉，以及任何全身性毒性徵象（脈搏每分鐘 > 90 次、體溫 > 37.8 °C、血紅素 < 105 g/L、紅血球沉降速率 > 30 mm/h，或 C-反應蛋白 [CRP] > 30 mg/L）；或者試驗主持人認為，可能即將為了治療 UC 而住院。
•曾接受廣泛性結腸切除（次全結腸切除術或全結腸切除術）。
•短腸症候群。
•迴腸造口、結腸造口、迴腸肛門儲存袋、瘻管，或已知有固定的症狀性腸道狹窄。
•毒性巨結腸症。
2.目前診斷患有克隆氏症、未定型結腸炎、缺血性結腸炎、非類固醇消炎藥 (NSAID) 誘發性結腸炎、特發性結腸炎（即：與 UC 不一致的結腸炎）、放射性結腸炎、顯微鏡性結腸炎、結腸黏膜發育不良，或未治療的膽酸吸收不良。
3.篩選就診時疾病僅限於直腸（潰瘍性直腸炎）的參與者。
4.未受控制的原發性硬化性膽管炎。
5.罹患惡性腫瘤或篩選就診前 5 年內曾罹患惡性腫瘤，但已接受適當治療或完全切除的非轉移性基底細胞癌、鱗狀細胞皮膚癌或子宮頸原位癌除外。
6.有淋巴增生疾病的病史，包括淋巴瘤，或顯示可能患有淋巴增生性疾病的徵象和症狀，例如淋巴結腫大和／或脾腫大。
7.全身性或伺機性感染：
•診斷性結核病 (TB) 檢測結果呈陽性（定義為 QuantiFERON 檢測結果呈陽性）。若 QuantiFERON 檢測結果為不確定，該參與者可重複檢測一次，且若第二次檢測結果為陰性，將符合資格。若第二次檢測結果亦不確定，或無法提供 QuantiFERON，試驗主持人可選擇進行純化蛋白質衍生物 (PPD) 皮膚檢測。如果 PPD 反應 < 5 mm，則該參與者符合資格。若反應 ≥ 5 mm，或未進行 PPD 檢測，則該參與者不符合資格。有潛伏性 TB 病史、且有文件證明在接受第一劑試驗介入前 10 年內，已為潛伏性 TB 完成 ≥ 6 個月當地核准治療的參與者除外。
註：篩選期期間由合格放射科醫師判讀的胸部 X 光檢查結果必須為陰性，無顯示開放性 TB 的發現（例如：肺部浸潤、肺門淋巴結腫大、肉芽腫或肋膜增厚）。
•依據存在 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或 B 型肝炎核心抗體 (HBcAb) 的檢測結果，顯示 B 型肝炎病毒 (HBV) 檢測結果為陽性。
註：若參與者的 HBsAg 檢測結果為陰性，但 HBcAb 檢測結果為陽性，且經中央實驗室進行 HBV DNA 聚合酶連鎖反應 (PCR) 進一步檢測，確認參與者未帶有 HBV 去氧核糖核酸 (DNA)，則將被視為符合資格。
•C 型肝炎病毒 (HCV) 檢測結果為陽性，定義為 HCV 抗體 (Ab) 檢測結果為陽性，且可測得 HCV 核糖核酸 (RNA)。
註：HCVAb 陽性且無 HCV RNA 證據的參與者可視為符合資格（自發性病毒清除，或先前曾接受治療且已治癒 [定義為在第 1 天的至少 12 週前無 HCV RNA 證據]）。
•血清人類免疫缺乏病毒 (HIV) 檢測結果為陽性，定義為血清 HIV Ab 檢測結果為陽性。
•在篩選就診前 4 週內，有困難梭狀芽孢桿菌毒素、大腸桿菌（致病性）、沙門氏桿菌、志賀氏菌、曲狀桿菌或耶氏桿菌屬菌株的證據，或治療困難梭狀芽孢桿菌感染、李斯特菌症或其他腸道細菌或寄生蟲病原體，或者篩選時任何上述病原體的檢測結果為陽性。
註：若在完成抗微生物治療後至少 4 週，且記錄顯示間隔至少 3 天的連續 2 份糞便檢體檢測結果為陰性，參與者將可符合資格。
•目前或曾經患有任何嚴重伺機性感染（例如：巨細胞病毒性結腸炎、卡氏肺囊蟲、麴菌病、組織胞漿菌病）。
•在第 1 天前 6 個月內曾患有任何其他臨床上顯著的腸道外感染或者伺機性、慢性或復發性感染，包括但不限於需要 IV 抗生素（例如：敗血症）、住院或延長抗感染治療的感染。
8.有任何重大神經疾病或進行性多灶性白質腦病 (PML) 的病史，或篩選就診時有任何活動性腦部／腦膜疾病的徵象／症狀。
9.對 vedolizumab 或任何其賦形劑產生過敏反應或過敏，或者對 vedolizumab 或任何其賦形劑有任何其他禁忌症。
10.對 OD-07656 或其任何賦形劑產生過敏反應或過敏。
11.曾接受任何下列一項：
•先前曾接受任何 vedolizumab。
•在第 1 天前 56 天內曾接受 cyclosporine、tacrolimus、mycophenolate mofetil 或 thalidomide。
•在第 1 天前 14 天內曾接受 IV 皮質類固醇。
•在 56 天或 5 個半衰期內（以時間較長者為準，或者對於第 1 天前未測得藥物濃度的參與者，則為 28 天內）曾接受任何生物製劑療法（例如：抗腫瘤壞死因子、抗整合素、抗介白素）。
•在第 1 天前 28 天內曾接受 JAK 抑制劑（例如：tofacitinib、filgotinib 或 upadacitinib）。
•在第 1 天前 28 天內曾接受 S1P 調節劑（即：ozanimod 或 etrasimod）。
•在第 1 天前 56 天內曾接受 IV 抗生素，或預期在試驗期間接受 IV 抗生素。
•NSAID 的長期治療，定義為在至少 1 個月期間每週持續使用至少 4 天（或每天 acetaminophen > 1000 mg 和每天 aspirin > 325 mg）。
•在第 1 天前 28 天內或試驗期間接種活性或活性減毒疫苗。
註：建議參與者按進度接種建議的去活性、類毒素或生物合成疫苗，例如注射劑、嚴重特殊傳染性肺炎 (COVID-19)、流行性感冒、肺炎鏈球菌和百日咳疫苗。
•在第 1 天前 28 天內曾進行糞便微生物移植（包括人類微生物療法）。
•在第 1 天前 14 天內曾接受口服或注射型抗凝血劑，包括但不限於 warfarin、肝素或類肝素（即：enoxaparin），或直接作用型抗凝血劑，例如第 Xa 凝血因子抑制劑（即：apixaban、fondaparinux 和 rivaroxaban）。
•口服皮質類固醇：過去 28 天內曾給予每天 > prednisone 20 mg 的任何劑量，或者對於每天 ≤ prednisone 20 mg 的劑量，則為第 1 天前未接受穩定劑量 ≥ 28 天。
•過去 28 天內曾口服每天 > budesonide 9 mg 的劑量，或者對於每天 ≤ 9 mg 的劑量，則為第 1 天前未接受穩定劑量 ≥ 28 天。
•口服 5-胺基水楊酸藥物或 sulfasalazine：過去 28 天內曾接受每天 > 4.8 g 的任何劑量，或者對於每天 ≤ 4.8 g 的劑量，則為第 1 天前未接受穩定劑量 ≥ 28 天。
•在第 1 天前 28 天內，已停用嘌呤類似物（例如：AZA、6-MP、硫鳥嘌呤）或 MTX。
12.符合下列範圍的實驗室檢測結果：
參數排除
AST 或 ALT> 2 × ULN
eGFR< 30 mL/min/1.73 m2（依據 MDRD 或 Schwartz a）
WBC< 2500/μL (< 2.5 GI/L)
ANC< 1200/μL (< 1.2 GI/L)
血小板計數< 100,000/μL (< 100 GI/L)
絕對淋巴球計數< 750/μL (< 0.75 GI/L)
血紅素< 9 g/dL (< 90 g/L)
縮寫：ALT，丙胺酸轉胺酶；ANC，絕對嗜中性白血球計數；AST，天門冬胺酸轉胺酶；eGFR，腎絲球過濾率估計值；MDRD，腎臟疾病飲食調整；ULN，正常值上限；WBC，白血球。
a將使用 MDRD 公式計算 ≥ 18 歲參與者的 eGFR。對於 < 18 歲參與者，則使用 Schwartz 公式來計算。
13.同時或先前參與另一項臨床試驗，且在第 1 天前 4 週或 5 個半衰期內（以時間較長者為準）接受試驗性療法。
14.依據試驗主持人的認定，曾在第 1 天前 8 週內進行或計畫在試驗期間進行任何重大手術（即：需要全身麻醉的任何手術程序）。
15.目前正在哺乳或計畫在試驗期間哺乳。
16.經試驗主持人認定，有過度飲酒或藥物濫用病史，而可能干擾參與者遵從試驗程序能力。
17.經試驗主持人判定，有任何其他嚴重急性或者慢性醫療或精神病症或實驗室檢測結果異常，而可能增加試驗參與、給予試驗性藥品的相關風險，或可能干擾試驗結果的判讀。
18.先前曾納入目前試驗，且曾接受 OD-07656 治療。
19.為參與本試驗執行之試驗中心員工的直系親屬、試驗中心員工，或與參與本試驗執行的試驗中心員工有受撫養人關係（例如：配偶、父母、子女、兄弟姊妹）。
20.正在執行強制性兵役、被剝奪自由、居住於照護機構，或因司法決定而無法參與臨床試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
4 人
-
全球人數
57 人
