計劃書編號H7U-MC-IDAU
2006-04-01 - 2009-03-31
Phase III
A phase 3, open-label, parallel group study to evaluate the efficacy and safety of human insulin inhalation powder (HIIP) compared to preprandial injectable insulin in insulin-naive patients with type 2 diabetes mellitus
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試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
N/A
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臨床試驗規模
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
第二型糖尿病
試驗目的
本試驗是一個第三期、開放性、隨機分配的試驗，比較Lilly/Alkermes 吸入性胰島素系統與注射飯前胰島素對非吸煙的第二型糖尿病病患的安全性與治療效果。受試者將治療24個月，然後持續追蹤2個月。
藥品名稱
人體胰島素吸入用粉(HIIP)
主成份
Inhaled Insulin, Injectable Insulin
劑型
NA
劑量
NA
評估指標
比較使用吸入性胰島素及注射型胰島素的第二型糖尿病患者從基準期到治療6個月HbA1c的變化.
主要納入條件
納入條件:
第二型糖尿病
非吸煙者
肺功能正常
排除條件:
有肺臟,肝臟或腎臟的疾病
缺血性心衰竭
患有惡性腫瘤
使用全身性類固醇的治療
第二型糖尿病
非吸煙者
肺功能正常
排除條件:
有肺臟,肝臟或腎臟的疾病
缺血性心衰竭
患有惡性腫瘤
使用全身性類固醇的治療
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
40 人
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全球人數
420 人
