Breast Cancer

To establish an optimal tolerable cumulative dose and an administration procedure for BP-C1 in treatment of patients suffering from breast cancer with distant metastases.

Ammonium salt of benzo-poly carbonic acid
Isotonic saline
Potassium tetrachloroplatinat

0.075
0.5
to 1

1. 主要評估指標: 使用NCI Bethesda 毒性標準3.0版來衡量及分類在治療罹乳癌並發生之病患對BP-C1的最佳忍受累積劑量及治療程序

2. 次要評估指標: 使用實體腫瘤反應評估標準（RECIST）來衡量療效

主要納入標準:
適合參加本研究者必須符合以下條件：
1. 女性，年齡介於18至80歲。
2. 患有病理證實乳腺癌轉移歸類為浸潤性導管癌, 病理學分期pM1或臨床分類為M1。
3. 曾接受第三線化學治療、荷爾蒙治療或抗體治療。(若您的癌細胞檢體為荷爾蒙受體陽性，您應該先接受過荷爾蒙治療；若您的癌細胞檢體為Her2陽性，您應該先接受過Her2抗體治療，上述治療無效才加入此臨床試驗。另外，我們對於已使用鉑類藥物治療者將不排除進入本試驗，然而由先前研究資料無法得知已經使用與BP-C1相類似之鉑類藥物治療的病患，是否較會對BP-C1有抗藥性之情形。）
4. 預期壽命超過三個月。
5. 能理解這份說明書的內容，並同意簽署同意書。

排除條件:
雖符合以上條件，但若有以下任一症狀，則不能參加本研究:
1. 肝功能異常，分類為膽紅素總指數大於2.0 mg/dL或丙氨酸轉氨酶（ALAT）大於正常值 (<31
U/L)上限的3倍。若轉移部位在肝，則丙氨酸轉氨酶（ALAT）大於正常值（<31 U/L）5倍。
2. 腎功能異常，血肌酐（serum creatinine）值大於1.5 mg/dL。
3. 異常凝血能力，若凝血因子濃度2或7或10 (KFNT)小於70% (Normatest),或INR
(International normalized ratio)>1.5。
4. 證實乳癌轉移至腦。
5. 同時患有其它的癌症 (非轉移)，但黑色素瘤皮膚癌及早期子宮頸癌除外。
6. 血液異常，血紅素（Hgb）小於9 g/dL，血小板（platelet）數小於100×103 /μL 和白血球（leucocytes）小於3×103 /μL 。
7. 臨床心電圖（ECG）有顯著異常。
8. 體能狀況依Karnofsky活動狀態評分（KPSS）<60%。
9. 在納入實驗前6週有曾經因為骨髓功能低下而輸血。
10.懷孕或哺乳婦女。
11.計劃受孕的育齡婦女。
12.育齡婦女在試驗治療開始前1個月及最後一次注射後至少6週後, 不想使用安全的避孕保護者。
13.患有無法控制項目的細菌、病毒、真菌或寄生蟲感染。
14.在開始試驗治療前21天接受全身皮質類固醇治療或其它免疫抑制藥物。
15.在開始本次試驗治療前6週參與其它的藥物的臨床試驗。
16.無法理解本次試驗資訊
17.不想或無法提供本研究之書面的受試者同意書。

主要納入標準:
適合參加本研究者必須符合以下條件：
1. 女性，年齡介於18至80歲。
2. 患有病理證實乳腺癌轉移歸類為浸潤性導管癌, 病理學分期pM1或臨床分類為M1。
3. 曾接受第三線化學治療、荷爾蒙治療或抗體治療。(若您的癌細胞檢體為荷爾蒙受體陽性，您應該先接受過荷爾蒙治療；若您的癌細胞檢體為Her2陽性，您應該先接受過Her2抗體治療，上述治療無效才加入此臨床試驗。另外，我們對於已使用鉑類藥物治療者將不排除進入本試驗，然而由先前研究資料無法得知已經使用與BP-C1相類似之鉑類藥物治療的病患，是否較會對BP-C1有抗藥性之情形。）
4. 預期壽命超過三個月。
5. 能理解這份說明書的內容，並同意簽署同意書。

排除條件:
雖符合以上條件，但若有以下任一症狀，則不能參加本研究:
1. 肝功能異常，分類為膽紅素總指數大於2.0 mg/dL或丙氨酸轉氨酶（ALAT）大於正常值 (<31
U/L)上限的3倍。若轉移部位在肝，則丙氨酸轉氨酶（ALAT）大於正常值（<31 U/L）5倍。
2. 腎功能異常，血肌酐（serum creatinine）值大於1.5 mg/dL。
3. 異常凝血能力，若凝血因子濃度2或7或10 (KFNT)小於70% (Normatest),或INR
(International normalized ratio)>1.5。
4. 證實乳癌轉移至腦。
5. 同時患有其它的癌症 (非轉移)，但黑色素瘤皮膚癌及早期子宮頸癌除外。
6. 血液異常，血紅素（Hgb）小於9 g/dL，血小板（platelet）數小於100×103 /μL 和白血球（leucocytes）小於3×103 /μL 。
7. 臨床心電圖（ECG）有顯著異常。
8. 體能狀況依Karnofsky活動狀態評分（KPSS）<60%。
9. 在納入實驗前6週有曾經因為骨髓功能低下而輸血。
10.懷孕或哺乳婦女。
11.計劃受孕的育齡婦女。
12.育齡婦女在試驗治療開始前1個月及最後一次注射後至少6週後, 不想使用安全的避孕保護者。
13.患有無法控制項目的細菌、病毒、真菌或寄生蟲感染。
14.在開始試驗治療前21天接受全身皮質類固醇治療或其它免疫抑制藥物。
15.在開始本次試驗治療前6週參與其它的藥物的臨床試驗。
16.無法理解本次試驗資訊
17.不想或無法提供本研究之書面的受試者同意書。