計劃書編號BLU-945-1101
試驗已結束
2021-10-01 - 2025-12-31
Phase I/II
召募中1
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
探討表皮生長因子受體 (EGFR) 突變之非小細胞肺癌患者後天抗性作用機轉的第 1/2 期試驗
-
試驗申請者
美捷國際有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
美捷國際有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/03/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
表皮生長因子受體 (EGFR) 突變之非小細胞肺癌
試驗目的
此項首次應用於人體的試驗將評估實驗性藥物 BLU-945 的建議劑量、安全性和作用（包括好的和壞的），以瞭解其是否為轉移性 EGFR 突變 NSCLC 安全且有效的治療方式。本試驗將在全球於北美洲、歐洲和亞太地區納入約 190 位患者。
藥品名稱
膠囊劑
錠劑
錠劑
主成份
BLU-945
劑型
130
110
110
劑量
25mg
100mg
100mg
評估指標
第 1 期
[主要目標]
• 判定 BLU-945 的最高耐受劑量(MTD )和第 2 期建議劑量(RP2D)
• 評估 BLU-945 的安全性及耐受性
第 2 期
[主要目標]
• 評估 BLU-945 以 RP2D 劑量用於 EGFR 抗性突變 T790M 及/或 C797S 的 NSCLC 患者的抗癌活性 (ORR)
[主要目標]
• 判定 BLU-945 的最高耐受劑量(MTD )和第 2 期建議劑量(RP2D)
• 評估 BLU-945 的安全性及耐受性
第 2 期
[主要目標]
• 評估 BLU-945 以 RP2D 劑量用於 EGFR 抗性突變 T790M 及/或 C797S 的 NSCLC 患者的抗癌活性 (ORR)
主要納入條件
1. 簽署受試者同意書時 ≥18 歲。（台灣將僅納入 ≥20 歲的受試者）
2. 依據病理學資料的確認，經確診為帶有活化性 EGFR 突變的轉移性 NSCLC。
3. 先前曾接受至少 1 種 EGFR 標靶酪胺酸激酶抑制劑 (tyrosine kinase inhibitor, TKI)，包含對於 T790M 突變具有活性的TKI，例如 osimertinib。
a.第 1 期 1B 部分和第 2 期第 4 組：患者必須在 osimertinib 治療中發生惡化，先前能夠耐受 osimertinib 80 mg QD 劑量，且試驗主持人認為繼續 osimertinib 治療符合患者的最佳利益。已停止 osimertinib 治療的患者，如果停藥到重新開始 osimertinib 治療之間未超過 6 週，可符合資格。
4. 使用腫瘤組織（最好取自惡化病灶）和／或血漿中的循環腫瘤去氧核糖核酸 (circulating tumor deoxyribonucleic acid, ctDNA)，透過試驗委託者核准的檢測方法(最好使用 NGS，第 2 期將要求使用 NGS)，於當地判定腫瘤突變特性資料。第 1 期時，最好在最後一次接受 EGFR 標靶 TKI 治療期間或在治療期間疾病惡化後，取得用於分析的檢體。第 2 期時，治療前的腫瘤檢體必須在最後一次 EGFR 標靶 TKI 治療疾病惡化期間或之後採檢。
a.劑量遞增 (第 1 期 1A 和 1B 部分)：在每個劑量等級中，可能為帶有關注突變的患者保留名額。
b.BLU-945 單一療法擴展階段 (第 2 期第 1 組、第 2 組、第 3 組)：患者必須患有帶有 EGFR T790M 和 C797S 突變（第 1 組）；帶有 EGFR T790M 但未帶有 C797S（第 2 組）；或帶有 EGFR C797S 但未帶有 T790M（第 3 組）的 NSCLC。
c.BLU-945 併用 Osimertinib 擴展階段 (第 2 期第 4 組)：可保留名額給帶有關注突變的患者，但至少 12 個名額將分配給 EGFR T790M 和 C797S 突變的 NSCLC 患者。
5. 已送交供中央分析的治療前腫瘤檢體（留存檢體或以治療前切片取得的檢體）。第 1 期時，最好在最後一次接受 EGFR 標靶 TKI 治療期間或在治療期間疾病惡化後，從惡化病灶取得治療前腫瘤檢體。第 2 期時，治療前的腫瘤檢體必須在最後一次 EGFR 標靶 TKI 治療疾病惡化期間或之後採檢。若患者無法提供適當的留存組織，且經認定為無法在安全和／或醫療上可行的情況下進行切片，可在與試驗醫療監測員討論後，以個案方式核准納入。
6. 若第 1 期 1A 部分患者納入至接受預期會產生有效曝藥量的劑量（預期為 ≥100 mg，每天一次 [once daily, QD]，但試驗委託者可根據新取得的藥物動力學 [pharmacokinetics, PK] 和臨床資料調整），必須同意進行治療期間切片，作為送交中央的腫瘤檢體。在取得試驗委託者的核准後，對於試驗主持人認為無法在安全和／或可行的情況下進行切片的患者，可無需進行治療期間切片。若試驗委託者判定已取得足夠資料，可能會中止向特定劑量遞增群組或擴展群組採集這些腫瘤檢體。
7. 第 2 期擴展組：依據試驗主持人的評估，患者具有至少有 1 處可按實質腫瘤反應評估標準 (response evaluation criteria in solid tumors, RECIST) 版本 1.1 測量的目標病灶。
8. 能夠吞嚥口服藥物。
9. 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 體能狀態分數 0-1。
10. 同意使用符合試驗計畫書和當地法規的避孕方式。
11. 患者或法定監護人提供知情同意以參與試驗。
2. 依據病理學資料的確認，經確診為帶有活化性 EGFR 突變的轉移性 NSCLC。
3. 先前曾接受至少 1 種 EGFR 標靶酪胺酸激酶抑制劑 (tyrosine kinase inhibitor, TKI)，包含對於 T790M 突變具有活性的TKI，例如 osimertinib。
a.第 1 期 1B 部分和第 2 期第 4 組：患者必須在 osimertinib 治療中發生惡化，先前能夠耐受 osimertinib 80 mg QD 劑量，且試驗主持人認為繼續 osimertinib 治療符合患者的最佳利益。已停止 osimertinib 治療的患者，如果停藥到重新開始 osimertinib 治療之間未超過 6 週，可符合資格。
4. 使用腫瘤組織（最好取自惡化病灶）和／或血漿中的循環腫瘤去氧核糖核酸 (circulating tumor deoxyribonucleic acid, ctDNA)，透過試驗委託者核准的檢測方法(最好使用 NGS，第 2 期將要求使用 NGS)，於當地判定腫瘤突變特性資料。第 1 期時，最好在最後一次接受 EGFR 標靶 TKI 治療期間或在治療期間疾病惡化後，取得用於分析的檢體。第 2 期時，治療前的腫瘤檢體必須在最後一次 EGFR 標靶 TKI 治療疾病惡化期間或之後採檢。
a.劑量遞增 (第 1 期 1A 和 1B 部分)：在每個劑量等級中，可能為帶有關注突變的患者保留名額。
b.BLU-945 單一療法擴展階段 (第 2 期第 1 組、第 2 組、第 3 組)：患者必須患有帶有 EGFR T790M 和 C797S 突變（第 1 組）；帶有 EGFR T790M 但未帶有 C797S（第 2 組）；或帶有 EGFR C797S 但未帶有 T790M（第 3 組）的 NSCLC。
c.BLU-945 併用 Osimertinib 擴展階段 (第 2 期第 4 組)：可保留名額給帶有關注突變的患者，但至少 12 個名額將分配給 EGFR T790M 和 C797S 突變的 NSCLC 患者。
5. 已送交供中央分析的治療前腫瘤檢體（留存檢體或以治療前切片取得的檢體）。第 1 期時，最好在最後一次接受 EGFR 標靶 TKI 治療期間或在治療期間疾病惡化後，從惡化病灶取得治療前腫瘤檢體。第 2 期時，治療前的腫瘤檢體必須在最後一次 EGFR 標靶 TKI 治療疾病惡化期間或之後採檢。若患者無法提供適當的留存組織，且經認定為無法在安全和／或醫療上可行的情況下進行切片，可在與試驗醫療監測員討論後，以個案方式核准納入。
6. 若第 1 期 1A 部分患者納入至接受預期會產生有效曝藥量的劑量（預期為 ≥100 mg，每天一次 [once daily, QD]，但試驗委託者可根據新取得的藥物動力學 [pharmacokinetics, PK] 和臨床資料調整），必須同意進行治療期間切片，作為送交中央的腫瘤檢體。在取得試驗委託者的核准後，對於試驗主持人認為無法在安全和／或可行的情況下進行切片的患者，可無需進行治療期間切片。若試驗委託者判定已取得足夠資料，可能會中止向特定劑量遞增群組或擴展群組採集這些腫瘤檢體。
7. 第 2 期擴展組：依據試驗主持人的評估，患者具有至少有 1 處可按實質腫瘤反應評估標準 (response evaluation criteria in solid tumors, RECIST) 版本 1.1 測量的目標病灶。
8. 能夠吞嚥口服藥物。
9. 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 體能狀態分數 0-1。
10. 同意使用符合試驗計畫書和當地法規的避孕方式。
11. 患者或法定監護人提供知情同意以參與試驗。
主要排除條件
1.腫瘤帶有任何其他已知的驅動因子變化，包括但不限於 EGFR 外顯子 20插入、或KRAS、BRAF V600E、NTRK1/2/3、HER2、ALK、ROS1、MET 或 RET 的病理異常。
2.具有混合型細胞組織學型態的 NSCLC，或具有組織學轉化（NSCLC 轉化為小細胞肺癌 [small cell lung cancer, SCLC]，SCLC 轉化為 NSCLC，或上皮細胞轉化為間質細胞）的腫瘤。
3.曾接受下列抗癌療法：
a.在第一劑試驗藥物前 7 天內曾接受 EGFR 標靶 TKI。註：第 1 期 1B 部分和第 2 期第 4 組的患者，無需經過 osimertinib 洗除期。
b.在第一劑試驗藥物前 28 天內曾接受任何免疫療法或其他抗體療法（包括 EGFR 標靶抗體或雙特異性抗體）（免疫相關毒性必須在開始給予 BLU-945 前緩解至 ＜ 第 2 級）。
c.在第一劑試驗藥物前 14 天或 5 個半衰期內曾接受任何其他全身性抗癌療法，以時間最短者為準，但所有情況下均必須至少為 7 天。若試驗主持人認為安全且符合患者的最佳利益，在事先取得試驗委託者核准後，可於這些清除期內開始給予 BLU-945。
d.在第一劑試驗藥物前 14 天內曾進行大範圍或包括重要器官（包括全腦放療或立體定位腦部放射手術）的放療。參與者的病灶部位在第一劑試驗藥物前 7 天內曾接受放療，且該部位未包含重要器官（例如肢體）。
4.患有中樞神經系統 (central nervous system, CNS) 轉移或脊髓壓迫，且與進行性神經症狀相關，或需要增加皮質類固醇劑量以控制 CNS 疾病。若患者需要以皮質類固醇控制 CNS 疾病，其劑量必須在治療前維持穩定 2 週。允許納入無症狀、未治療的 CNS 和軟腦膜疾病，若可測量時，應視為目標病灶予以測量。
5.在第一劑試驗藥物前（即：在第 1 週期第 1 天 [Cycle 1 Day 1, C1D1] 或篩選期）最近一次的實驗室檢測中，顯示任何下列異常：
a.絕對嗜中性白血球計數 (absolute neutrophil count, ANC) ＜1.0×109/L。
b.血小板計數 ＜75×109/L。
c.血紅素 ≤8.0 g/dL（可使用紅血球輸注和紅血球生成素，以達到至少 8.0 g/dL，但必須在第一劑試驗藥物前至少 2 週給予）
d.若無出現肝臟轉移時，天門冬胺酸轉胺酶 (aspartate aminotransferase, AST) 或丙胺酸轉胺酶 (alanine aminotransferase, ALT) ＞3 × 正常值上限 (upper limit of normal, ULN)；若有出現肝臟轉移時，則為 ＞5×ULN。
e.總膽紅素 ＞1.5×ULN；若有吉伯特氏症時，則為 ＞3×ULN。
f.肌酸酐清除率估計值（依據 Cockcroft-Gault 公式）或測量值 ＜40 mL/min。
g.國際標準化比值 (international normalized ratio, INR) ＞2.3，或凝血酶原時間 (prothrombin time, PT) ＞ 高於對照品 6 秒，或主治試驗主持人認為該位患者有臨床上相關和／或會增加出血風險的患者特定 INR 或 PT 異常。
6.已知患有顱內出血和／或有出血傾向。
7.在開始試驗治療前 28 天內，患有任何病因的臨床上活動性持續性間質性肺病 (interstitial lung disease, ILD)，包括藥物引發的 ILD 和放射性肺炎。若患者先前患有與臨床上已緩解之嚴重特殊傳染性肺炎 (coronavirus disease 2019, COVID-19) 感染相關的 ILD，可在與醫療監測員討論且經核准後納入。
8.在開始試驗時，先前療法的任何未緩解毒性高於常見不良事件評價標準 (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) 第 1 級，或尚未緩解至基準期。例外包括掉髮和疲倦，以及在與醫療監測員討論且經核准後，獲認定為不會對患者安全性造成風險的其他毒性。
9.以 Fridericia 公式校正的平均休息狀態 QT 間期 (QT interval corrected using Fridericia’s formula, QTcF) ＞450 msec、有 QT 間期延長症候群或尖端扭轉型室速病史，或有 QT 間期延長症候群的家族病史。
10.患有臨床上顯著、未受控制的心血管疾病，包括依據紐約心臟協會分類定義的鬱血性心臟衰竭第 III 或 IV 級；曾在過去 6 個月內發生心肌梗塞或不穩定型心絞痛；未受控制的高血壓；或臨床上顯著、未受控制的心律不整，包括可能導致 QT 間期延長的心搏徐緩（例如：第 II 型第二度心臟傳導阻滯或第三度心臟傳導阻滯）。
11.在開始試驗治療前 2 年內曾診斷患有另一種原發性惡性腫瘤（不包括已完全切除的原位癌）或因而需要治療。然而，在與試驗委託者討論後，曾患有惡性腫瘤的下列類別患者可符合參與資格：
a.患者先前患有惡性腫瘤，且已於登記前至少 2 年完成所有抗癌治療，且登記時無先前惡性腫瘤之殘餘疾病的證據
b.同時罹患另一種臨床上穩定且不需要腫瘤導向治療之惡性腫瘤（非肺癌）的患者。（範例包括但不限於，已完全切除的皮膚基底細胞癌和鱗狀細胞癌、已接受治癒性治療的攝護腺癌，以及透過內視鏡黏膜切除或內視鏡黏膜下剝離術治癒的乳癌和早期胃癌。）
12.未受控制的活動性感染（病毒性、細菌性或真菌性）或開放性結核病、B 型肝炎、C 型肝炎、後天免疫缺乏症候群 (acquired immune deficiency syndrome, AIDS) 相關疾病，或已知患有 COVID-19 感染。若可證明效益／風險且獲得試驗委託者同意，則穩定接受抗病毒治療的受控制感染可符合資格，包括人類免疫缺乏病毒 (human immunodeficiency virus, HIV) 和「已治癒」的 C 型肝炎（無活動性發燒，無全身性發炎反應症候群的證據）。
13.劑量遞增 (1A和1B部分) 在第一劑試驗藥物前 14 天内曾接受嗜中性白血球或血小板生長因子的支持治療。
14.需要接受 (如試驗計畫書中所敘述的) 禁用藥物或草藥療法，且無法於試驗藥物開始施用前至少 2 週中止。若試驗主持人認為安全且符合患者的最佳利益，在事先取得試驗委託者核准後，可於 14 天或這些療法的 5 個半衰期內開始給予 BLU-945。
15.曾在第一劑試驗藥物前 14 天内接受大手術程序（例如放置中央靜脈導管的程序，腫瘤穿刺切片及放置餵食管不屬於大手術程序）。
16.不願意或無法遵從已排定的就診、用藥計畫、實驗室檢測或其他試驗程序，以及試驗限制。
17.患者為未停經後或手術絕育的女性，且不願意在試驗藥物用藥期間、和最後一劑試驗藥物後至少 30 天內避免性行為或使用高度有效的避孕方法，或為未手術絕育的男性，且不願意在試驗藥物用藥期間、和最後一劑試驗藥物後至少 90 天避免性行為或使用高度有效的避孕方法。
18.患者為懷孕女性，即依據第一劑試驗藥物前 7 天內取得的血清乙型人類絨毛膜促性腺激素 (beta human chorionic gonadotropin, β-hCG) 驗孕資料，顯示為已懷孕。若女性的 β-hCG 數值在懷孕範圍內但未懷孕（偽陽性），可在排除懷孕後，由試驗委託者書面同意予以納入。如試驗計畫書中所敘述的不具生育能力的女性，無需進行血清 β-hCG 檢測。
19.患者正在哺乳。
20.已知對 BLU-945 或其任何其成分過敏。
21.先前或目前有臨床上顯著的任何疾病、醫療狀況、手術史、身體檢查發現，或實驗室檢驗結果異常，經試驗主持人或試驗主持人認定，可能會影響患者的安全性；改變試驗藥物的吸收、分布、代謝或排除；或損害試驗結果的評估。
2.具有混合型細胞組織學型態的 NSCLC，或具有組織學轉化（NSCLC 轉化為小細胞肺癌 [small cell lung cancer, SCLC]，SCLC 轉化為 NSCLC，或上皮細胞轉化為間質細胞）的腫瘤。
3.曾接受下列抗癌療法：
a.在第一劑試驗藥物前 7 天內曾接受 EGFR 標靶 TKI。註：第 1 期 1B 部分和第 2 期第 4 組的患者，無需經過 osimertinib 洗除期。
b.在第一劑試驗藥物前 28 天內曾接受任何免疫療法或其他抗體療法（包括 EGFR 標靶抗體或雙特異性抗體）（免疫相關毒性必須在開始給予 BLU-945 前緩解至 ＜ 第 2 級）。
c.在第一劑試驗藥物前 14 天或 5 個半衰期內曾接受任何其他全身性抗癌療法，以時間最短者為準，但所有情況下均必須至少為 7 天。若試驗主持人認為安全且符合患者的最佳利益，在事先取得試驗委託者核准後，可於這些清除期內開始給予 BLU-945。
d.在第一劑試驗藥物前 14 天內曾進行大範圍或包括重要器官（包括全腦放療或立體定位腦部放射手術）的放療。參與者的病灶部位在第一劑試驗藥物前 7 天內曾接受放療，且該部位未包含重要器官（例如肢體）。
4.患有中樞神經系統 (central nervous system, CNS) 轉移或脊髓壓迫，且與進行性神經症狀相關，或需要增加皮質類固醇劑量以控制 CNS 疾病。若患者需要以皮質類固醇控制 CNS 疾病，其劑量必須在治療前維持穩定 2 週。允許納入無症狀、未治療的 CNS 和軟腦膜疾病，若可測量時，應視為目標病灶予以測量。
5.在第一劑試驗藥物前（即：在第 1 週期第 1 天 [Cycle 1 Day 1, C1D1] 或篩選期）最近一次的實驗室檢測中，顯示任何下列異常：
a.絕對嗜中性白血球計數 (absolute neutrophil count, ANC) ＜1.0×109/L。
b.血小板計數 ＜75×109/L。
c.血紅素 ≤8.0 g/dL（可使用紅血球輸注和紅血球生成素，以達到至少 8.0 g/dL，但必須在第一劑試驗藥物前至少 2 週給予）
d.若無出現肝臟轉移時，天門冬胺酸轉胺酶 (aspartate aminotransferase, AST) 或丙胺酸轉胺酶 (alanine aminotransferase, ALT) ＞3 × 正常值上限 (upper limit of normal, ULN)；若有出現肝臟轉移時，則為 ＞5×ULN。
e.總膽紅素 ＞1.5×ULN；若有吉伯特氏症時，則為 ＞3×ULN。
f.肌酸酐清除率估計值（依據 Cockcroft-Gault 公式）或測量值 ＜40 mL/min。
g.國際標準化比值 (international normalized ratio, INR) ＞2.3，或凝血酶原時間 (prothrombin time, PT) ＞ 高於對照品 6 秒，或主治試驗主持人認為該位患者有臨床上相關和／或會增加出血風險的患者特定 INR 或 PT 異常。
6.已知患有顱內出血和／或有出血傾向。
7.在開始試驗治療前 28 天內，患有任何病因的臨床上活動性持續性間質性肺病 (interstitial lung disease, ILD)，包括藥物引發的 ILD 和放射性肺炎。若患者先前患有與臨床上已緩解之嚴重特殊傳染性肺炎 (coronavirus disease 2019, COVID-19) 感染相關的 ILD，可在與醫療監測員討論且經核准後納入。
8.在開始試驗時，先前療法的任何未緩解毒性高於常見不良事件評價標準 (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) 第 1 級，或尚未緩解至基準期。例外包括掉髮和疲倦，以及在與醫療監測員討論且經核准後，獲認定為不會對患者安全性造成風險的其他毒性。
9.以 Fridericia 公式校正的平均休息狀態 QT 間期 (QT interval corrected using Fridericia’s formula, QTcF) ＞450 msec、有 QT 間期延長症候群或尖端扭轉型室速病史，或有 QT 間期延長症候群的家族病史。
10.患有臨床上顯著、未受控制的心血管疾病，包括依據紐約心臟協會分類定義的鬱血性心臟衰竭第 III 或 IV 級；曾在過去 6 個月內發生心肌梗塞或不穩定型心絞痛；未受控制的高血壓；或臨床上顯著、未受控制的心律不整，包括可能導致 QT 間期延長的心搏徐緩（例如：第 II 型第二度心臟傳導阻滯或第三度心臟傳導阻滯）。
11.在開始試驗治療前 2 年內曾診斷患有另一種原發性惡性腫瘤（不包括已完全切除的原位癌）或因而需要治療。然而，在與試驗委託者討論後，曾患有惡性腫瘤的下列類別患者可符合參與資格：
a.患者先前患有惡性腫瘤，且已於登記前至少 2 年完成所有抗癌治療，且登記時無先前惡性腫瘤之殘餘疾病的證據
b.同時罹患另一種臨床上穩定且不需要腫瘤導向治療之惡性腫瘤（非肺癌）的患者。（範例包括但不限於，已完全切除的皮膚基底細胞癌和鱗狀細胞癌、已接受治癒性治療的攝護腺癌，以及透過內視鏡黏膜切除或內視鏡黏膜下剝離術治癒的乳癌和早期胃癌。）
12.未受控制的活動性感染（病毒性、細菌性或真菌性）或開放性結核病、B 型肝炎、C 型肝炎、後天免疫缺乏症候群 (acquired immune deficiency syndrome, AIDS) 相關疾病，或已知患有 COVID-19 感染。若可證明效益／風險且獲得試驗委託者同意，則穩定接受抗病毒治療的受控制感染可符合資格，包括人類免疫缺乏病毒 (human immunodeficiency virus, HIV) 和「已治癒」的 C 型肝炎（無活動性發燒，無全身性發炎反應症候群的證據）。
13.劑量遞增 (1A和1B部分) 在第一劑試驗藥物前 14 天内曾接受嗜中性白血球或血小板生長因子的支持治療。
14.需要接受 (如試驗計畫書中所敘述的) 禁用藥物或草藥療法，且無法於試驗藥物開始施用前至少 2 週中止。若試驗主持人認為安全且符合患者的最佳利益，在事先取得試驗委託者核准後，可於 14 天或這些療法的 5 個半衰期內開始給予 BLU-945。
15.曾在第一劑試驗藥物前 14 天内接受大手術程序（例如放置中央靜脈導管的程序，腫瘤穿刺切片及放置餵食管不屬於大手術程序）。
16.不願意或無法遵從已排定的就診、用藥計畫、實驗室檢測或其他試驗程序，以及試驗限制。
17.患者為未停經後或手術絕育的女性，且不願意在試驗藥物用藥期間、和最後一劑試驗藥物後至少 30 天內避免性行為或使用高度有效的避孕方法，或為未手術絕育的男性，且不願意在試驗藥物用藥期間、和最後一劑試驗藥物後至少 90 天避免性行為或使用高度有效的避孕方法。
18.患者為懷孕女性，即依據第一劑試驗藥物前 7 天內取得的血清乙型人類絨毛膜促性腺激素 (beta human chorionic gonadotropin, β-hCG) 驗孕資料，顯示為已懷孕。若女性的 β-hCG 數值在懷孕範圍內但未懷孕（偽陽性），可在排除懷孕後，由試驗委託者書面同意予以納入。如試驗計畫書中所敘述的不具生育能力的女性，無需進行血清 β-hCG 檢測。
19.患者正在哺乳。
20.已知對 BLU-945 或其任何其成分過敏。
21.先前或目前有臨床上顯著的任何疾病、醫療狀況、手術史、身體檢查發現，或實驗室檢驗結果異常，經試驗主持人或試驗主持人認定，可能會影響患者的安全性；改變試驗藥物的吸收、分布、代謝或排除；或損害試驗結果的評估。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
15 人
-
全球人數
190 人
