計劃書編號B01-04
試驗已結束
2020-11-30 - 2025-12-31
Phase III
召募中3
ICD-10Z82.3
中風之家族史
ICD-9V17.1
中風腦血管家族史
給予MultiStem®以做為腦中風治療及增進復原之研究(MASTERS-2)
-
試驗申請者
美捷國際有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
美捷國際有限公司/ Athersys, Inc.
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
急性缺血性腦中風 (acute ischemic stroke)
試驗目的
•相較於安慰劑，MultiStem對治療中風的成效。安慰劑看起來與MultiStem相同，但它不具有活性成分。
•MultiStem的潛在副作用。
藥品名稱
N/A
主成份
MultiStem cell
劑型
N/A
劑量
約2x10^7 cell/mL；33.5 mL/vial
評估指標
療效變項：
主要療效變項為第 90 天的 mRS 分數，MultiStem 與安慰劑治療組在第 90 天的 mRS 分數
分佈差異，將使用偏移分析進行評估。
關鍵次要療效變項定義如下。MultiStem 與安慰劑治療組之間的差異，將使用階層檢定進
行評估。
主要療效變項為第 90 天的 mRS 分數，MultiStem 與安慰劑治療組在第 90 天的 mRS 分數
分佈差異，將使用偏移分析進行評估。
關鍵次要療效變項定義如下。MultiStem 與安慰劑治療組之間的差異，將使用階層檢定進
行評估。
主要納入條件
納入條件
受試者須符合以下所有條件，才可納入本試驗：
1. 年滿 18 歲之男性或女性受試者 (台灣的受試者必須年滿 20 歲)。
2. 臨床診斷為包含大腦皮質部位之缺血性腦中風。
o 這項納入條件的臨床表徵需要與納入條件第5 點之影像異常一致。臨床診斷的定
義是，出現快速進展之一處或多處局部 (而且可能伴隨著整體) 持續大腦功能失調
的臨床表徵，除了大腦皮質發生動脈阻塞性缺血性中風之外，沒有其他明顯原因。
3. 中風症狀發病時間必須在預定開始施用試驗藥物之前 18 至 36 小時。
註：發病時間的定義為最早出現症狀的時間 (若已知)。對於在睡眠期間中風發作，或
是無法回報症狀何時出現的患者，發病時間的定義為最後觀察到受試者神經功能正常
的時間，或受試者自訴功能正常的時間。
4. 發生中度至中重度中風，且具有依美國國家衛生研究院腦中風量表 (NIHSS) 評分為8
至 20 分 (含) 的持續性神經功能缺失，並從篩選至基準點評估，分數未變化≥ 4 分。
註：住院後應儘快收集用於資格判別的篩選 NIHSS 分數；若受試者合併使用再灌流治
療，盡量在任何合併的再灌流治療之前收集受試者的篩選 NIHSS 分數，最晚可於完成
最後一次再灌流 (機械或藥物) 治療後 4 小時內收集。
5. 依腦部磁振造影 (MRI) 或電腦斷層掃描 (CT) 顯示 ≥5 mL 且 ≤100 mL 的急性缺血梗塞，
所確診為大腦半球皮質梗塞。
(詳見受試者同意書)
排除條件
受試者若符合以下任一排除條件，不可納入本試驗：
1. MRI 或 CT 影像顯示具有小洞性或腦幹梗塞，同時為目前中風症狀的病因。
2. 昏迷 (NIHSS 項目 1a 為 3 分)。
3. 腦部 MRI 或 CT 影像顯示發生缺血性中風的出血性變化，且經試驗醫師判斷為具有臨
床意義。
4. 從發生中風開始，神經學狀態不穩定，代表可能為中風惡化/擴散、暫時性缺血性中風
或出現類中風症狀。
5. 開始篩選前，中風發作時間已＞ 28 小時。
註：依據試驗計畫書，開始篩選前中風發作時間已＞ 28 小時者，不得施用試驗藥物。
(詳見受試者同意書)
受試者須符合以下所有條件，才可納入本試驗：
1. 年滿 18 歲之男性或女性受試者 (台灣的受試者必須年滿 20 歲)。
2. 臨床診斷為包含大腦皮質部位之缺血性腦中風。
o 這項納入條件的臨床表徵需要與納入條件第5 點之影像異常一致。臨床診斷的定
義是，出現快速進展之一處或多處局部 (而且可能伴隨著整體) 持續大腦功能失調
的臨床表徵，除了大腦皮質發生動脈阻塞性缺血性中風之外，沒有其他明顯原因。
3. 中風症狀發病時間必須在預定開始施用試驗藥物之前 18 至 36 小時。
註：發病時間的定義為最早出現症狀的時間 (若已知)。對於在睡眠期間中風發作，或
是無法回報症狀何時出現的患者，發病時間的定義為最後觀察到受試者神經功能正常
的時間，或受試者自訴功能正常的時間。
4. 發生中度至中重度中風，且具有依美國國家衛生研究院腦中風量表 (NIHSS) 評分為8
至 20 分 (含) 的持續性神經功能缺失，並從篩選至基準點評估，分數未變化≥ 4 分。
註：住院後應儘快收集用於資格判別的篩選 NIHSS 分數；若受試者合併使用再灌流治
療，盡量在任何合併的再灌流治療之前收集受試者的篩選 NIHSS 分數，最晚可於完成
最後一次再灌流 (機械或藥物) 治療後 4 小時內收集。
5. 依腦部磁振造影 (MRI) 或電腦斷層掃描 (CT) 顯示 ≥5 mL 且 ≤100 mL 的急性缺血梗塞，
所確診為大腦半球皮質梗塞。
(詳見受試者同意書)
排除條件
受試者若符合以下任一排除條件，不可納入本試驗：
1. MRI 或 CT 影像顯示具有小洞性或腦幹梗塞，同時為目前中風症狀的病因。
2. 昏迷 (NIHSS 項目 1a 為 3 分)。
3. 腦部 MRI 或 CT 影像顯示發生缺血性中風的出血性變化，且經試驗醫師判斷為具有臨
床意義。
4. 從發生中風開始，神經學狀態不穩定，代表可能為中風惡化/擴散、暫時性缺血性中風
或出現類中風症狀。
5. 開始篩選前，中風發作時間已＞ 28 小時。
註：依據試驗計畫書，開始篩選前中風發作時間已＞ 28 小時者，不得施用試驗藥物。
(詳見受試者同意書)
主要排除條件
N/A
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
36 人
-
全球人數
300 人
