計劃書編號MK-7962-038
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT07218029
試驗執行中
2025-09-15 - 2031-12-31
Phase III
召募中2
ICD-10I27.0
原發性肺性高血壓
ICD-9416.0
原發性肺性高血壓
一項開放性、長期追蹤試驗，評估當 Sotatercept 加入背景肺動脈高壓 (PAH)療法，對於治療 PAH的療效(MK-7962-038)
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
不良事件抗藥抗體（ADA）臨床實驗室評估（血液學、化學）生命徵象12導程心電圖（ECG）
試驗目的
評估sotatercept的長期安全性和耐受性。
藥品名稱
注射劑
注射劑
注射劑
主成份
SOTATERCEPT
劑型
270
270
270
劑量
45 mg/vial 1 vial/kit
60 mg/vial 1 vial/kit
60 mg/vial 1 vial/kit
評估指標
不良事件
抗藥抗體（ADA）
臨床實驗室評估（血液學、化學）
生命徵象
12導程心電圖（ECG）
抗藥抗體（ADA）
臨床實驗室評估（血液學、化學）
生命徵象
12導程心電圖（ECG）
主要納入條件
本試驗的對象為：
•目前正在參與SOTERIA試驗
o將在本試驗中使用您來自SOTERIA試驗的檢測結果。試驗醫師或人員可以就此與您討論。
•正在接受治療您PAH的藥物
•尚未開始接受市售的WINREVAIR™治療。
o市售意味著可以供您購買和／或您的健康保險開始在您所在的地區給付此藥。
•即使您符合這些基本要求，也可能有會使您無法參加本試驗的原因。試驗醫師或人員將與您討論這些原因。
•目前正在參與SOTERIA試驗
o將在本試驗中使用您來自SOTERIA試驗的檢測結果。試驗醫師或人員可以就此與您討論。
•正在接受治療您PAH的藥物
•尚未開始接受市售的WINREVAIR™治療。
o市售意味著可以供您購買和／或您的健康保險開始在您所在的地區給付此藥。
•即使您符合這些基本要求，也可能有會使您無法參加本試驗的原因。試驗醫師或人員將與您討論這些原因。
主要排除條件
本試驗的對象為：
•目前正在參與SOTERIA試驗
o將在本試驗中使用您來自SOTERIA試驗的檢測結果。試驗醫師或人員可以就此與您討論。
•正在接受治療您PAH的藥物
•尚未開始接受市售的WINREVAIR™治療。
o市售意味著可以供您購買和／或您的健康保險開始在您所在的地區給付此藥。
•即使您符合這些基本要求，也可能有會使您無法參加本試驗的原因。試驗醫師或人員將與您討論這些原因。
•目前正在參與SOTERIA試驗
o將在本試驗中使用您來自SOTERIA試驗的檢測結果。試驗醫師或人員可以就此與您討論。
•正在接受治療您PAH的藥物
•尚未開始接受市售的WINREVAIR™治療。
o市售意味著可以供您購買和／或您的健康保險開始在您所在的地區給付此藥。
•即使您符合這些基本要求，也可能有會使您無法參加本試驗的原因。試驗醫師或人員將與您討論這些原因。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
3 人
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全球人數
815 人
