計劃書編號J2G-MC-JZJB
試驗執行中
2020-12-11 - 2027-11-13
Phase III
召募中3
在疾病惡化、晚期、未曾接受激酶抑制劑治療、RET突變型甲狀腺髓質癌患者中，比較Selpercatinib相較於醫師選定之Cabozantinib或Vandetanib的一項多中心、隨機分配、開放性、第3期試驗(LIBRETTO-531)
-
試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/07/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
甲狀腺髓質癌
試驗目的
在疾病惡化、晚期、未曾接受激酶抑制劑治療、RET突變型甲狀腺髓質癌患者中，比較selpercatinib治療相較於cabozantinib或vandetanib治療的TFFS(Treatment Failure-Free Survival)
藥品名稱
膠囊劑
主成份
Selpercatinib (LY3527723)
劑型
130
劑量
mg
評估指標
結果測量：
盲性獨立中央審查(BICR)判定的無惡化存活期(PFS)
測量說明：
PFS定義為從隨機分配到出現BICR根據實體腫瘤反應評估標準(RECIST 1.1)判定發生疾病惡化的紀錄，或在BICR未作出疾病惡化紀錄的情況下因任何原因死亡為止所經過的時間。疾病惡化(PD)係指目標病灶直徑總和相較於最小總和增加至少20%，且絕對增加量至少為5 mm，或是非目標病灶發生明顯惡化，或出現1個以上的新病灶。
時間範圍：
基準期到疾病惡化或因任何原因死亡(以先發生者為準)，最長39個月
盲性獨立中央審查(BICR)判定的無惡化存活期(PFS)
測量說明：
PFS定義為從隨機分配到出現BICR根據實體腫瘤反應評估標準(RECIST 1.1)判定發生疾病惡化的紀錄，或在BICR未作出疾病惡化紀錄的情況下因任何原因死亡為止所經過的時間。疾病惡化(PD)係指目標病灶直徑總和相較於最小總和增加至少20%，且絕對增加量至少為5 mm，或是非目標病灶發生明顯惡化，或出現1個以上的新病灶。
時間範圍：
基準期到疾病惡化或因任何原因死亡(以先發生者為準)，最長39個月
主要納入條件
受試者納入條件:
• 須至少年滿20歲且符合地方法律規定之可提供知情同意年齡。
• 具有足夠的器官功能。
• 經組織學或細胞學確認、無法接受手術切除的局部晚期和/或轉移性之甲狀腺髓質癌(MTC)，且先前並未以激酶抑制劑治療晚期/轉移性疾病。在和禮來醫學團隊討論並獲得核准的前提下，可允許先前接受全身性或放射療法作為輔助治療。
• 必須經影像評估為疾病惡化、具有可測量的疾病。
• 腫瘤、生殖細胞DNA或血液檢體發現RET基因變化。
• 可以吞服膠囊並在試驗參與期間配合治療、實驗室檢測與規定的診間回診。
• 必須已停止先前的治療並已完全恢復。
• 具有足夠的器官功能。
• 血清鉀、鈣與鎂的濃度必須正常(可接受補充劑治療)。
• 伴侶具生育能力的男性或具生育能力的女性，必須同意在使用試驗藥物治療期間及最後一劑試驗藥物後6個月，使用高度有效的避孕方法(例如，子宮內避孕器[IUD]、避孕藥或屏障法)。若使用保險套做為屏障避孕法，應加入殺精劑做為雙重屏障保護。
• 具有生育能力的女性必須：
- 在使用試驗藥物治療前24小時內證實懷孕檢測(血清或尿液，依循法規)為陰性。
- 試驗期間及最後一劑試驗藥物後至少4個月不得哺乳。
受試者排除條件:
• 之前曾接受某些類型的癌症療法或正在服用某些藥物。
• 無法或不願意服用某些藥物。
• 患有癌症以外之嚴重醫療狀況。這可能包括其他類型的癌症、感染、重度甲狀腺荷爾蒙異常或心臟問題。
• 患有嚴重、活動性感染。
• 病症導致口服藥物的吸收有困難。
• 已懷孕或計劃在試驗期間懷孕，或正在哺乳。
• 須至少年滿20歲且符合地方法律規定之可提供知情同意年齡。
• 具有足夠的器官功能。
• 經組織學或細胞學確認、無法接受手術切除的局部晚期和/或轉移性之甲狀腺髓質癌(MTC)，且先前並未以激酶抑制劑治療晚期/轉移性疾病。在和禮來醫學團隊討論並獲得核准的前提下，可允許先前接受全身性或放射療法作為輔助治療。
• 必須經影像評估為疾病惡化、具有可測量的疾病。
• 腫瘤、生殖細胞DNA或血液檢體發現RET基因變化。
• 可以吞服膠囊並在試驗參與期間配合治療、實驗室檢測與規定的診間回診。
• 必須已停止先前的治療並已完全恢復。
• 具有足夠的器官功能。
• 血清鉀、鈣與鎂的濃度必須正常(可接受補充劑治療)。
• 伴侶具生育能力的男性或具生育能力的女性，必須同意在使用試驗藥物治療期間及最後一劑試驗藥物後6個月，使用高度有效的避孕方法(例如，子宮內避孕器[IUD]、避孕藥或屏障法)。若使用保險套做為屏障避孕法，應加入殺精劑做為雙重屏障保護。
• 具有生育能力的女性必須：
- 在使用試驗藥物治療前24小時內證實懷孕檢測(血清或尿液，依循法規)為陰性。
- 試驗期間及最後一劑試驗藥物後至少4個月不得哺乳。
受試者排除條件:
• 之前曾接受某些類型的癌症療法或正在服用某些藥物。
• 無法或不願意服用某些藥物。
• 患有癌症以外之嚴重醫療狀況。這可能包括其他類型的癌症、感染、重度甲狀腺荷爾蒙異常或心臟問題。
• 患有嚴重、活動性感染。
• 病症導致口服藥物的吸收有困難。
• 已懷孕或計劃在試驗期間懷孕，或正在哺乳。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
8 人
-
全球人數
400 人
