計劃書編號MK-2870-032
試驗執行中
2025-06-20 - 2037-12-31
Phase III
召募中5
ICD-10C50.911
女性右側乳房未明示部位惡性腫瘤
ICD-10C50.912
左側女性乳房未明示部位惡性腫瘤
ICD-10C50.919
女性乳房未明示部位惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9174.9
女性乳房惡性腫瘤
一項第3期、隨機分配、開放性試驗，針對高風險、早期、三陰性乳癌或荷爾蒙受體低陽性／人類表皮生長因子受體2陰性乳癌，評估sac-TMT（Sacituzumab Tirumotecan，MK-2870）後接著使用carboplatin／paclitaxel相較於化學治療（兩者均與Pembrolizumab併用做為前導性治療）的療效和安全性
-
試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
乳癌
試驗目的
主要目的
•針對所有受試者由當地病理學家評估，比較sac-TMT後接著使用carboplatin／paclitaxel相較於化學治療（均併用pembrolizumab做為前導性治療），在手術時的pCR（ypT0／Tis ypN0）率。
•針對所有受試者由試驗主持人評估，比較sac-TMT後接著使用carboplatin／paclitaxel相較於化學治療（均併用pembrolizumab做為前導性治療）以及pembrolizumab搭配選擇性輔助性醫師選擇之治療（TPC）的EFS。
次要目的
•針對所有受試者，比較sac-TMT後接著使用carboplatin／paclitaxel相較於化學治療（均併用pembrolizumab做為前導性治療）以及pembrolizumab搭配選擇性輔助性TPC的整體存活期（OS）。
•針對所有受試者由當地病理學家評估，比較sac-TMT後接著使用carboplatin／paclitaxel相較於化學治療（均併用pembrolizumab做為前導性治療）在手術時的pCR-無乳腺管原位癌（DCIS）（ypT0 ypN0）率。
•針對所有高風險、早期TNBC受試者由當地病理學家評估，比較sac-TMT後接著carboplatin／paclitaxel相較於化學治療（均併用pembrolizumab做為前導性治療）在手術時的pCR（ypT0／Tis ypN0）率。
•針對所有高風險早期TNBC受試者由試驗主持人評估，比較sac-TMT後接著使用carboplatin／paclitaxel相較於化學治療（均併用pembrolizumab做為前導性治療）以及pembrolizumab搭配選擇性輔助性TPC的EFS。
•針對高風險、早期TNBC受試者，比較sac-TMT後接著使用carboplatin／paclitaxel相較於化學治療（均併用pembrolizumab做為前導性治療）以及pembrolizumab搭配選擇性輔助性TPC的OS。
藥品名稱
注射劑
注射劑
注射劑
主成份
sacituzumab tirumote
Pembrolizumab
Pembrolizumab
劑型
270
270
270
劑量
200mg/vial
100mg/4mL/vial
100mg/4mL/vial
評估指標
pCR（ypT0／Tis ypN0）：在前導性全身性治療完成後，經蘇木紫伊紅染色法評估，完全切除的乳房檢體及所有採檢的區域淋巴結中未出現殘留的侵襲性癌症。
EFS：從隨機分配到發生以下任何事件的時間：疾病惡化以致無法進行手術、局部或遠端復發或因任何原因死亡，以先發生者為準。
EFS：從隨機分配到發生以下任何事件的時間：疾病惡化以致無法進行手術、局部或遠端復發或因任何原因死亡，以先發生者為準。
主要納入條件
主要的納入條件包括但不限於以下：
•先前未接受治療的高風險、早期、非轉移性（M0）乳癌（BC），定義為依照第8版美國癌症聯合委員會（AJCC）標準，經由試驗主持人根據放射學和／或臨床評估所判定的下列任一原發性腫瘤（T）與區域淋巴結（N）合併分期：
ocT1c、N1-N2
ocT2、N0-N2
ocT3、N0-N2
ocT4a-d、N0-N2
•根據最新美國臨床腫瘤學會（ASCO）／美國病理學會（CAP）指引，受試者必須具有中央證實的三陰性或荷爾蒙受體（HR）低+／人類表皮生長因子受體2陰性（HER2-）之BC診斷（定義為1%至10%細胞中的表皮生長因子受體[ER]低+表現和HER2-）。
•在篩選時提供中央實驗室取自原發性乳房腫瘤的粗針組織切片。
•在開始治療前28天內進行的美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG）體能狀態為0或1。
•表現出適當的器官功能。
•先前未接受治療的高風險、早期、非轉移性（M0）乳癌（BC），定義為依照第8版美國癌症聯合委員會（AJCC）標準，經由試驗主持人根據放射學和／或臨床評估所判定的下列任一原發性腫瘤（T）與區域淋巴結（N）合併分期：
ocT1c、N1-N2
ocT2、N0-N2
ocT3、N0-N2
ocT4a-d、N0-N2
•根據最新美國臨床腫瘤學會（ASCO）／美國病理學會（CAP）指引，受試者必須具有中央證實的三陰性或荷爾蒙受體（HR）低+／人類表皮生長因子受體2陰性（HER2-）之BC診斷（定義為1%至10%細胞中的表皮生長因子受體[ER]低+表現和HER2-）。
•在篩選時提供中央實驗室取自原發性乳房腫瘤的粗針組織切片。
•在開始治療前28天內進行的美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG）體能狀態為0或1。
•表現出適當的器官功能。
主要排除條件
主要的排除條件包括但不限於以下：
•轉移性（第IV期）乳癌或臨床淋巴結分期第3期（cN3）的淋巴結侵犯
•曾接受任何針對目前所診斷乳癌的治療，包括放射療法、全身性療法和／或決定性手術
•在試驗治療前，已接受原發性腫瘤切除性組織切片、腋下淋巴結廓清術和／或腋下前哨淋巴結組織切片。
•在隨機分配前4週內，曾接受先前的全身性抗癌療法，包括研究性藥物。
•先前曾接受抗程序性細胞死亡蛋白1（PD-1）、抗程序性細胞死亡配體1（PD-L1）或抗程序性細胞死亡配體2（PD-L2）藥物，或針對另一種刺激性或共抑制性T細胞受體（例如CTLA-4、OX-40、CD137）的藥物治療。
•曾接受過滋養層細胞表面抗原2（TROP2）標靶抗體藥物複合體（ADC）治療。
•曾接受過含有第一型拓撲異構酶抑制劑ADC的治療。
•在第一劑試驗治療前30天內曾接種活性或活性減毒疫苗。
•已知在過去5年內患有正在惡化或需要積極治療的其他惡性腫瘤。
•未受控制的全身性疾病。
•有需要使用類固醇治療的（非感染性）肺炎／間質性肺病之病史，或者目前患有肺炎／間質性肺病。
•轉移性（第IV期）乳癌或臨床淋巴結分期第3期（cN3）的淋巴結侵犯
•曾接受任何針對目前所診斷乳癌的治療，包括放射療法、全身性療法和／或決定性手術
•在試驗治療前，已接受原發性腫瘤切除性組織切片、腋下淋巴結廓清術和／或腋下前哨淋巴結組織切片。
•在隨機分配前4週內，曾接受先前的全身性抗癌療法，包括研究性藥物。
•先前曾接受抗程序性細胞死亡蛋白1（PD-1）、抗程序性細胞死亡配體1（PD-L1）或抗程序性細胞死亡配體2（PD-L2）藥物，或針對另一種刺激性或共抑制性T細胞受體（例如CTLA-4、OX-40、CD137）的藥物治療。
•曾接受過滋養層細胞表面抗原2（TROP2）標靶抗體藥物複合體（ADC）治療。
•曾接受過含有第一型拓撲異構酶抑制劑ADC的治療。
•在第一劑試驗治療前30天內曾接種活性或活性減毒疫苗。
•已知在過去5年內患有正在惡化或需要積極治療的其他惡性腫瘤。
•未受控制的全身性疾病。
•有需要使用類固醇治療的（非感染性）肺炎／間質性肺病之病史，或者目前患有肺炎／間質性肺病。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
35 人
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全球人數
2400 人
