計劃書編號V503-069
試驗執行中
2021-02-01 - 2030-03-31
Phase III
召募中3
ICD-10B97.7
歸類於他處乳突(頭)病毒所致的疾病
ICD-9079.4
特定情況之人類乳頭狀瘤病毒感染
一項第3期、國際性、多中心、開放性的臨床試驗，探討9價人類乳突瘤病毒(HPV)疫苗在9到14歲男童和女童中給予2劑療程並延長用藥間隔期，相較於在16到26歲女性中給予標準3劑療程時的安全性及免疫原性
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
預防第6、11、16、18、31、33、45、52和58型人類乳突瘤病毒(HPV)所引起的持續性肛門與生殖器HPV感染和疾病
試驗目的
主要試驗目的#1：在第1天時對相關HPV類型呈現血清陰性的族群中，證明在 9到14歲男童和女童中給予9價HPV疫苗的2劑療程，對每一種9價HPV疫苗類型誘發出的抗體化學發光免疫分析(cLIA)幾何平均抗體效價(GMT)，不劣於在第1天、第2個月和第6個月時以3劑療程接種相同疫苗的16到26歲年輕女性。主要試驗目的#2：在納入試驗前至少1年，曾接種單劑9價HPV疫苗的10到15歲男童和女童中，考量到第1和第2劑的接種時間的間隔，在第2劑後4週時，描述對第二劑9價HPV疫苗的免疫反應(以每種9價HPV疫苗類型之抗體的cLIA GMT測量)。主要試驗目的#3：根據本試驗中所探討的給藥療程，評估接種9價HPV疫苗的安全性。
藥品名稱
注射劑
主成份
Human Papillomavirus 9-valent Vaccine, Recombinant
劑型
270
劑量
0.5mL/syringe
評估指標
-每一種9價HPV的疫苗類型(第6、11、16、18、31、33、45、52和58型HPV)，以cLIA測得血清抗體效價- 誘發之注射部位不良事件(AE)- 全身性AE和嚴重不良事件(SAE)- 疫苗相關SAE
主要納入條件
如果符合以下身分，您將可參與本試驗：•從未接種HPV疫苗的9到14歲男童或女童•只曾接受一劑HPV疫苗的10到15歲男童或女童•從未接種HPV疫苗的16到26歲女性。
主要排除條件
您可能會基於一些原因而無法參與本試驗。試驗醫師或人員將與您討論此部分。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
80-90 人
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全球人數
700 人
