計劃書編號MK-5890-003
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT06829199
試驗已結束
2025-02-01 - 2033-12-31
Phase II
召募中3
ICD-10C50.911
女性右側乳房未明示部位惡性腫瘤
ICD-10C50.912
左側女性乳房未明示部位惡性腫瘤
ICD-10C50.919
女性乳房未明示部位惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9174.9
女性乳房惡性腫瘤
一項第二期傘式試驗，旨在評估研究性藥物用於新診斷、高風險、早期三陰性乳癌之安全性、耐受性和臨床活性
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
- 不良事件- 因不良事件造成的試驗治療中止- 病理完全反應
試驗目的
本試驗目的為：
- 測試手術前給予試驗藥物組合的安全性
- 了解手術前給予試驗藥物組合的效果為何
藥品名稱
注射劑
注射劑
注射劑
主成份
MK-5890
Pembrolizumab (Humanized anti-PD-1 mAb)
Pembrolizumab (Humanized anti-PD-1 mAb)
劑型
270
270
270
劑量
50 mg/mL
100 mg/ 4 mL
100 mg/ 4 mL
評估指標
- 不良事件
- 因不良事件造成的試驗治療中止
- 病理完全反應
- 因不良事件造成的試驗治療中止
- 病理完全反應
主要納入條件
主要的納入條件包括但不限於以下幾點：
•有先前未治療的高風險早期非轉移性（M0）乳癌（BC），定義為腫瘤分期 T1c、淋巴結分期 N1-2，或腫瘤分期 T2-4、淋巴結分期 N0-2。
•提供乳癌組織診斷之粗針組織切片，於簽署知情同意的日期前少於29天
•受試者必須患有經中央確診的三陰性乳癌，定義為根據美國臨床腫瘤學會/美國病理學會
•隨機分配前28天內評估的美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG）體能狀態為0到1。
•在篩選期時左心室射出分率經由心臟超音波或多頻道心室功能攝影評估達到≥50%。
•受試者有anthracycline暴露史，在完成試驗委託者諮詢表後，若累積終生劑量符合以下數值，則可符合資格：doxorubicin <100 mg/m2；epirubicin <180 mg/m2；mitoxantrone <40 mg/m2；idarubicin <22.5 mg/m2。註：若已使用另一種anthracycline或超過一種的anthracycline，累積劑量不得超過相當於100 mg/m2的doxorubicin劑量。
•有先前未治療的高風險早期非轉移性（M0）乳癌（BC），定義為腫瘤分期 T1c、淋巴結分期 N1-2，或腫瘤分期 T2-4、淋巴結分期 N0-2。
•提供乳癌組織診斷之粗針組織切片，於簽署知情同意的日期前少於29天
•受試者必須患有經中央確診的三陰性乳癌，定義為根據美國臨床腫瘤學會/美國病理學會
•隨機分配前28天內評估的美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG）體能狀態為0到1。
•在篩選期時左心室射出分率經由心臟超音波或多頻道心室功能攝影評估達到≥50%。
•受試者有anthracycline暴露史，在完成試驗委託者諮詢表後，若累積終生劑量符合以下數值，則可符合資格：doxorubicin <100 mg/m2；epirubicin <180 mg/m2；mitoxantrone <40 mg/m2；idarubicin <22.5 mg/m2。註：若已使用另一種anthracycline或超過一種的anthracycline，累積劑量不得超過相當於100 mg/m2的doxorubicin劑量。
主要排除條件
主要的排除條件包括但不限於以下幾點：
•有記錄顯示患有≥第2級周邊神經病變。
•患有未受控制或重大心血管疾病。
•先前曾接受抗程序性細胞死亡蛋白1（PD-1）、抗程序性細胞死亡蛋白配體1（PD-L1）或抗程序性細胞死亡蛋白配體2（PD-L2）藥物，或針對另一種刺激性或共抑制性T細胞受體（例如CTLA-4、OX-40、(CD) 134或CD137）的藥物治療。
•曾接受任何針對目前所診斷乳癌的治療，包括放射療法、全身性療法和/或決定性手術。
•接受先前的全身性抗癌療法。
•在試驗治療前，已接受原發性腫瘤切除性組織切片和/或腋下淋巴結廓清術。
•經診斷患有免疫不全，或者在第一劑試驗治療前7天內正在接受全身性類固醇療法或任何其他形式的免疫抑制療法。
•已知在過去5年內患有正在惡化或需要積極治療的其他惡性腫瘤。
•在過去2年內，患有需要接受全身性治療的活動性自體免疫疾病並需要如皮質類固醇或免疫抑制藥物。
•有需要使用類固醇治療的（非感染性）肺炎/間質性肺病之病史，或者目前患有肺炎/間質性肺病。
•需要全身性治療的活動性感染。
•有HIV感染且有卡波西氏肉瘤和／或多中心型卡斯爾曼氏症（Multicentric Castleman’s Disease）病史的受試者。
•對pembrolizumab、任何研究性藥物或試驗治療、其任何賦形劑和/或另一種生物療法嚴重過敏（≥第3級）。
•有異體組織／實體器官移植的病史。
•有記錄顯示患有≥第2級周邊神經病變。
•患有未受控制或重大心血管疾病。
•先前曾接受抗程序性細胞死亡蛋白1（PD-1）、抗程序性細胞死亡蛋白配體1（PD-L1）或抗程序性細胞死亡蛋白配體2（PD-L2）藥物，或針對另一種刺激性或共抑制性T細胞受體（例如CTLA-4、OX-40、(CD) 134或CD137）的藥物治療。
•曾接受任何針對目前所診斷乳癌的治療，包括放射療法、全身性療法和/或決定性手術。
•接受先前的全身性抗癌療法。
•在試驗治療前，已接受原發性腫瘤切除性組織切片和/或腋下淋巴結廓清術。
•經診斷患有免疫不全，或者在第一劑試驗治療前7天內正在接受全身性類固醇療法或任何其他形式的免疫抑制療法。
•已知在過去5年內患有正在惡化或需要積極治療的其他惡性腫瘤。
•在過去2年內，患有需要接受全身性治療的活動性自體免疫疾病並需要如皮質類固醇或免疫抑制藥物。
•有需要使用類固醇治療的（非感染性）肺炎/間質性肺病之病史，或者目前患有肺炎/間質性肺病。
•需要全身性治療的活動性感染。
•有HIV感染且有卡波西氏肉瘤和／或多中心型卡斯爾曼氏症（Multicentric Castleman’s Disease）病史的受試者。
•對pembrolizumab、任何研究性藥物或試驗治療、其任何賦形劑和/或另一種生物療法嚴重過敏（≥第3級）。
•有異體組織／實體器官移植的病史。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
12 人
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全球人數
100 人
