計劃書編號MK-2870-011
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT06841354
試驗執行中
2025-03-01 - 2032-12-31
Phase III
召募中5
ICD-10C50.911
女性右側乳房未明示部位惡性腫瘤
ICD-10C50.912
左側女性乳房未明示部位惡性腫瘤
ICD-10C50.919
女性乳房未明示部位惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9174.9
女性乳房惡性腫瘤
一項第3期、隨機分配、開放性試驗，針對以CPS小於10表現PD-L1，且先前未曾治療之局部復發性不可切除或轉移性的三陰性乳癌受試者，比較Sacituzumab Tirumotecan（sac-TMT、MK-2870）做為單一療法及併用Pembrolizumab（MK-3475）時相較於醫師選擇之治療的療效和安全性（TroFuse-011）
-
試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
•PFS：從隨機分配至首次記錄的疾病惡化或因任何原因死亡的時間，以先發生者為準。•OS：從隨機分配至因任何原因死亡的時間。
試驗目的
主要目的
- 針對所有受試者，由盲性獨立中央審查（BICR）根據實體腫瘤反應評估標準第1.1版（RECIST 1.1）評估，在PFS方面比較sac-TMT與TPC。
- 針對所有受試者，由BICR根據RECIST 1.1評估，在PFS方面比較sac-TMT加上pembrolizumab與TPC。
- 針對所有受試者，在OS方面比較sac-TMT與TPC。
次要目的
- 針對所有受試者，在OS方面比較sac-TMT加上pembrolizumab與TPC。
- 針對所有受試者，由BICR根據RECIST 1.1評估，在PFS方面比較sac-TMT加上pembrolizumab與sac-TMT。
- 針對所有受試者，由BICR根據RECIST 1.1評估，在客觀反應率（ORR）方面比較sac-TMT與TPC。
- 針對所有受試者，由BICR根據RECIST 1.1評估，在ORR方面比較sac-TMT加上pembrolizumab與TPC。
- 針對所有受試者，在OS方面比較sac-TMT加上pembrolizumab與sac-TMT。
- 針對所有受試者，由BICR根據RECIST 1.1評估，在反應持續時間（DOR）方面評估sac-TMT、sac-TMT加上pembrolizumab與TPC。
- 針對所有受試者，使用歐洲癌症研究和治療組織生活品質核心問卷30（EORTC QLQ-C30）比較sac-TMT與TPC在健康相關生活品質（HRQoL）從基期以來的平均變化。
- 針對所有受試者，使用EORTC QLQ-C30比較sac-TMT加上pembrolizumab與TPC在HRQoL從基期以來的平均變化。
- 評估sac-TMT、sac-TMT加上pembrolizumab與TPC的安全性和耐受性。
藥品名稱
注射用凍晶粉末
注射劑
注射劑
主成份
MK-2870
Pembrolizumab (MK-3475)
Pembrolizumab (MK-3475)
劑型
048
270
270
劑量
200 mg
100 mg/4 mL
100 mg/4 mL
評估指標
•PFS：從隨機分配至首次記錄的疾病惡化或因任何原因死亡的時間，以先發生者為準。
•OS：從隨機分配至因任何原因死亡的時間。
•OS：從隨機分配至因任何原因死亡的時間。
主要納入條件
主要的納入條件包括但不限於以下：
•患有無法以根治為目的進行治療之局部復發性不可切除或轉移性三陰性乳癌（TNBC）
•尚未接受針對局部復發性不可切除或轉移性TNBC的全身性治療
•先前接受過早期乳癌治療的受試者，必須在首次疾病復發前至少6個月完成早期乳癌的所有以根治為目的之先前治療
•適合使用其中一種醫師選擇之治療（TPC）選項進行治療：paclitaxel或nab-paclitaxel或gemcitabine + carboplatin
•由於先前的抗癌療法而出現不良事件（AE）的受試者，除了掉髮或白斑以外必須已復原至≤第1級或基期。發生內分泌相關AE並接受荷爾蒙補充療法充分治療的受試者符合資格
•B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性的受試者，如果已接受B型肝炎病毒（HBV）抗病毒療法至少4週且檢測不到HBV病毒量，則符合資格
•有C型肝炎病毒（HCV）感染病史的受試者，若無法測得HCV病毒量，則符合資格
•患有無法以根治為目的進行治療之局部復發性不可切除或轉移性三陰性乳癌（TNBC）
•尚未接受針對局部復發性不可切除或轉移性TNBC的全身性治療
•先前接受過早期乳癌治療的受試者，必須在首次疾病復發前至少6個月完成早期乳癌的所有以根治為目的之先前治療
•適合使用其中一種醫師選擇之治療（TPC）選項進行治療：paclitaxel或nab-paclitaxel或gemcitabine + carboplatin
•由於先前的抗癌療法而出現不良事件（AE）的受試者，除了掉髮或白斑以外必須已復原至≤第1級或基期。發生內分泌相關AE並接受荷爾蒙補充療法充分治療的受試者符合資格
•B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性的受試者，如果已接受B型肝炎病毒（HBV）抗病毒療法至少4週且檢測不到HBV病毒量，則符合資格
•有C型肝炎病毒（HCV）感染病史的受試者，若無法測得HCV病毒量，則符合資格
主要排除條件
主要的排除條件包括但不限於以下：
•患有適合接受以根治為目的之治療的乳癌
•患有可評估腫瘤程序性細胞死亡配體1（PD-L1）表現為綜合陽性分數（CPS）≥10的TNBC
•曾接受先前全身性療法以治療局部復發性不可切除或轉移性TNBC
•患有≥第2級周邊神經病變
•紀錄證實有嚴重乾眼症、嚴重瞼板腺疾病和／或眼瞼炎，或阻止／延遲角膜癒合的角膜疾病之病史
•患有需要免疫抑制藥物的活動性發炎性腸病，或先前有發炎性腸病的病史
•患有未受控制的重大心血管疾病或腦血管疾病
•僅患有皮膚轉移疾病
•患有晚期／轉移性、有症狀之內臟擴散，有迅速演變成危及生命之併發症的風險
•受人類免疫缺乏病毒（HIV）感染且有卡波西氏肉瘤和／或多中心型卡斯爾曼氏症病史的受試者
•已知在過去5年內患有正在惡化或需要積極治療的其他惡性腫瘤
•已知患有活動性中樞神經系統（CNS）轉移和／或癌性腦膜炎。先前曾接受腦部轉移治療的受試者可能可以參與，前提是在放射影像上穩定
•在過去2年內，患有需要接受全身性治療的活動性自體免疫疾病。補充療法（例如甲狀腺素、胰島素或生理性皮質類固醇）是允許的
•有需要使用類固醇的（非感染性）肺炎／間質性肺病之病史，或者目前患有肺炎／間質性肺病
•同時有活動性B型肝炎（定義為HBsAg陽性和／或可偵測到HBV去氧核糖核酸[DNA]）和C型肝炎病毒（定義為抗HCV抗體[Ab]陽性且可偵測到HCV核糖核酸[RNA]）感染
•有幹細胞／實體器官移植的病史
•尚未從重大手術中充分復原或具有持續的手術併發症者
•患有適合接受以根治為目的之治療的乳癌
•患有可評估腫瘤程序性細胞死亡配體1（PD-L1）表現為綜合陽性分數（CPS）≥10的TNBC
•曾接受先前全身性療法以治療局部復發性不可切除或轉移性TNBC
•患有≥第2級周邊神經病變
•紀錄證實有嚴重乾眼症、嚴重瞼板腺疾病和／或眼瞼炎，或阻止／延遲角膜癒合的角膜疾病之病史
•患有需要免疫抑制藥物的活動性發炎性腸病，或先前有發炎性腸病的病史
•患有未受控制的重大心血管疾病或腦血管疾病
•僅患有皮膚轉移疾病
•患有晚期／轉移性、有症狀之內臟擴散，有迅速演變成危及生命之併發症的風險
•受人類免疫缺乏病毒（HIV）感染且有卡波西氏肉瘤和／或多中心型卡斯爾曼氏症病史的受試者
•已知在過去5年內患有正在惡化或需要積極治療的其他惡性腫瘤
•已知患有活動性中樞神經系統（CNS）轉移和／或癌性腦膜炎。先前曾接受腦部轉移治療的受試者可能可以參與，前提是在放射影像上穩定
•在過去2年內，患有需要接受全身性治療的活動性自體免疫疾病。補充療法（例如甲狀腺素、胰島素或生理性皮質類固醇）是允許的
•有需要使用類固醇的（非感染性）肺炎／間質性肺病之病史，或者目前患有肺炎／間質性肺病
•同時有活動性B型肝炎（定義為HBsAg陽性和／或可偵測到HBV去氧核糖核酸[DNA]）和C型肝炎病毒（定義為抗HCV抗體[Ab]陽性且可偵測到HCV核糖核酸[RNA]）感染
•有幹細胞／實體器官移植的病史
•尚未從重大手術中充分復原或具有持續的手術併發症者
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
28 人
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全球人數
1000 人
