計劃書編號V503-010
尚未開始召募
2013-08-13 - 2018-01-15
Phase III
終止收納2
少年及青少年（9至14歲）接種2劑V503（多價人類乳突病毒主要蛋白殼蛋白[L1]類病毒顆粒疫苗）之耐受性及免疫生成性對照年輕女性（16至26歲）的第三期臨床試驗
-
試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司/美國默克公司
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臨床試驗規模
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
預防第6、11、16、18、31、33、45、52和58型人類乳突病毒所造成的外生殖器病灶、肛門癌及相關癌前病變、及持續性感染。
試驗目的
以年輕成年女性為比較基準，測試少年及青少年使用V503（9價人類乳突病毒主要蛋白殼蛋白[L1]類病毒顆粒 (HPV L1 VLP)疫苗）的安全性、耐受性及免疫系統反應。
藥品名稱
主成份
V503
劑型
劑量
0.5ml
評估指標
1. 證明 9 到 14 歲女童於第 1 天和第 6 個月時共接種 2 劑 9 價 HPV L1 VLP 疫苗後，在血清抗 HPV 6、抗 HPV 11、抗 HPV 16、抗 HPV 18、抗 HPV 31、抗 HPV 33、抗 HPV 45、抗 HPV 52 和抗 HPV 58 抗體上所產生的 GMT，不劣於接種 3 劑的 16 到 26 歲年輕女性。
2. 證明 9 到 14 歲男童於第 1 天和第 6 個月時共接種 2 劑 9 價 HPV L1 VLP 疫苗後，在血清抗 HPV 6、抗 HPV 11、抗 HPV 16、抗 HPV 18、抗 HPV 31、抗 HPV 33、抗 HPV 45、抗 HPV 52 和抗 HPV 58 抗體上所產生的 GMT，不劣於接種 3 劑的 16 到 26 歲年輕女性。
3. 證明 9 到 14 歲男童和女童於第 1 天和第 12 個月時共接種 2 劑 9 價 HPV L1 VLP 疫苗後，在血清抗 HPV 6、抗 HPV 11、抗 HPV 16、抗 HPV 18、抗 HPV 31、抗 HPV 33、抗 HPV 45、抗 HPV 52 和抗 HPV 58 抗體上所產生的 GMT，不劣於接種 3 劑的 16 到 26 歲年輕女性。
2. 證明 9 到 14 歲男童於第 1 天和第 6 個月時共接種 2 劑 9 價 HPV L1 VLP 疫苗後，在血清抗 HPV 6、抗 HPV 11、抗 HPV 16、抗 HPV 18、抗 HPV 31、抗 HPV 33、抗 HPV 45、抗 HPV 52 和抗 HPV 58 抗體上所產生的 GMT，不劣於接種 3 劑的 16 到 26 歲年輕女性。
3. 證明 9 到 14 歲男童和女童於第 1 天和第 12 個月時共接種 2 劑 9 價 HPV L1 VLP 疫苗後，在血清抗 HPV 6、抗 HPV 11、抗 HPV 16、抗 HPV 18、抗 HPV 31、抗 HPV 33、抗 HPV 45、抗 HPV 52 和抗 HPV 58 抗體上所產生的 GMT，不劣於接種 3 劑的 16 到 26 歲年輕女性。
主要納入條件
納入條件：9 到 14 歲的男童和女童
為能接受隨機分組並接種第一劑試驗疫苗，受試者應符合所有納入條件。
1.於進入試驗當天，年齡介於 9 歲又 0 天和 14 歲又 364 天之間的男性／女性受試者。
2.根據病史、理學檢查結果和實驗室檢驗結果，判定受試者的生理健康狀況為良好。
3.受試者（若為未成年受試者，則應包含父母／法定監護人與受試者本人）已完全瞭解試驗程序、現有的替代性療法及試驗所涉及之風險，並藉由簽署受試者同意書表示其自願同意參與本試驗。受試者亦可為未來生物醫學研究簽署同意書／贊同書。不過，受試者可以在不參與未來生物醫學研究的條件下參與主要試驗。
4.受試者同意為了追蹤目的，向試驗人員提供一支主要的電話號碼，以及一支備用電話號碼。
5.受試者必須尚未經歷初次性交，且並未計畫於疫苗接種期間（第 1 天到第 7 個月為止，或第 1 天到第 13 個月為止）展開性行為。
納入條件：16 到 26 歲的女性
為能接受隨機分組並接種第一劑試驗疫苗，受試者應符合所有納入條件。針對標註星號（*）的項目，若受試者並未符合該等納入條件，可等到受試者符合該等條件後再安排做第 1 天回診 (Day 1)。 回診
16 到 26 歲女性專用納入條件為 第6 至 12 條，將列於電子個案報告表（eCRF）上，。
6.於進入試驗當天，年齡介於 16 歲又 0 天和 26 歲又 364 天之間的女性受試者。
7.根據病史、理學檢查結果和實驗室檢驗結果，判定受試者的生理健康狀況為良好。
8.受試者（若為未成年受試者，則應包含父母／法定監護人與受試者本人）已完全瞭解試驗程序、現有的替代性療法及試驗所涉及之風險，並藉由簽署受試者同意書表示其自願同意參與本試驗。受試者亦可為未來生物醫學研究簽署同意書／贊同書。不過，受試者可以在不參與未來生物醫學研究的條件下參與主要試驗。
9.受試者同意為了追蹤目的，向試驗人員提供一支主要的電話號碼，以及一支備用電話號碼。
10.受試者從未接受子宮頸抹片檢查，或只有正常的子宮頸抹片檢查結果。
11.進入試驗之時，受試者一生當中僅曾有過 0-4 名男性及／或女性性伴侶。
男性或女性伴侶乃定義為：受試者曾與之從事涉及陰莖插入性行為的對象，或於性行為過程中曾以插入性（手指或其他物體）或非插入性方式接觸受試者之生殖器者。
12.*從受試者最近一次月經的第一天到試驗第 1 天，受試者從未與男性性交，或者雖曾與男性性交，但過程中使用有效的避孕措施且並未失敗（失敗的實例如：男用保險套於性交過程中破裂）。有效的避孕措施乃定義為：受試者每次從事性行為時，都遵循製造商的說明書使用已獲核准的市售避孕產品。受試者已瞭解並同意於試驗第 1 天到第 7 個月期間內，受試者均不得在未使用有效避孕措施的條件下與男性從事性行為，且安全期避孕法單用時、體外射精避孕法單用時，以及緊急避孕法均非試驗計畫可接受之避孕方式。
受試者排除條件
受試者若符合下列任一項條件，即應排除於本試驗之外，不得參加：
排除條件：9 到 14 歲的男童和女童，以及 16 到 26 歲的女性
為能接受隨機分組並接種第一劑試驗疫苗，受試者不可符合任一項排除條件。針對標註星號（*）的項目，若受試者符合該等排除條件，可等到受試者不符合該等條件後再安排做第 1 天回診 (Day 1)。回診。
1.受試者已知對疫苗中任一種成分過敏，包含鋁、酵母菌或 BENZONASE™（一種由 Nycomed 出品的核酸酶，乃用以清除本疫苗和其他疫苗中殘存的核酸）。就此項排除條件的目的而言，「對疫苗成分過敏」乃定義為「出現滿足第 7.2.3 節所定義之嚴重不良反應標準的過敏反應」。
2.受試者曾經發生需要醫療介入的嚴重過敏反應（例如：口腔與喉嚨腫脹、呼吸困難、低血壓或休克）。
3.受試者患有血小板低下症或任何凝血疾患，而因此不得接受肌肉注射。
4.受試者正在參與涉及研究藥物的臨床試驗。
5.（僅針對女性）－受試者已懷孕（透過靈敏度極限為 25 mIU/mL β-hCG 的血清或尿液驗孕檢測判定）。
6.（僅針對 16 到 26 歲的年輕成年女性）－受試者預計將於試驗第 1 天到第 7 個月期間內捐贈卵子。
7.受試者當前的免疫功能低下，或者已確診罹患先天性或後天性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴瘤、白血病、全身性紅斑性狼瘡（SLE）、類風濕性關節炎、幼年型類風濕性關節炎（JRA）、發炎性腸病，或其他自體免疫病症。
8.受試者曾接受脾臟切除術。
9.受試者正接受、或進入試驗前一年內曾接受下列免疫抑制療法：放射治療、cyclophosphamide、azathioprine、methotrexate、任一種化學治療、cyclosporin、leflunomide（Arava™）、TNF-α 拮抗劑、單株抗體療法（包含 rituximab〔Rituxan™〕）、靜脈注射免疫球蛋白（IVIG）、抗淋巴球血清，或其他已知會干擾免疫反應的療法。在全身性皮質類固醇方面，受試者如果目前正接受類固醇療法、近期（定義為進入試驗前 2 週內）曾接受此等療法，或者在進入試驗前 1 年內曾接受 2 個（含）以上、持續至少達 1 週的高劑量皮質類固醇療程（口服或經腸道外途徑施用），則該名受試者將排除於試驗之外。使用吸入型、眼睛用、外用類固醇，或接受關節內／軟組織類固醇注射的受試者，仍將認定為具有受試資格。
10.受試者在第 1 天接種疫苗前 3 個月內，曾使用任何免疫球蛋白製劑（包含 RhoGAM™〔Ortho-Clinical Diagnostics 出品〕）或血液衍生製劑，或預計於試驗第 1 天到第 7 個月期間、或第 1 天到第 13 個月期間使用任何前述製劑。
11.*受試者曾於第 1 天接種疫苗前 14 天內接種非複製型（去活化）疫苗，或曾於第 1 天接種疫苗前 21 天內接種複製型（活毒）疫苗。
12.受試者曾接種已上市的 HPV 疫苗，或者曾經參與 HPV 疫苗的臨床試驗，並於其中使用活性疫苗或安慰劑。
13.*受試者在第 1 天接種疫苗前 24 小時內曾經發燒（定義為口溫 ≥ 100°F 或 ≥ 37.8°C）。
14.有證據顯示受試者先前或當前罹患任何病症、接受任何療法、具有任何實驗室檢驗值異常或具有其他情況，且可能因而干擾試驗結果、影響受試者於試驗中的全程參與，或者導致試驗參與不符合受試者之最佳利益。
15.受試者無法簽署受試者同意書／贊同書。
16.受試者不太可能遵循試驗程序、不太可能遵守排定之回診時程，或者計畫於試驗期間搬家。
17.受試者於簽署受試者同意書時，具有使用娛樂用藥品或毒品的習慣，或者近期（過去一年內）曾有藥物濫用或藥物依賴的病史。酒精濫用者乃定義為那些因為飲酒導致一再發生社會、人際及/或法律問題的人。
18.受試者曾經在接受 HPV 檢測後取得陽性結果。
為能接受隨機分組並接種第一劑試驗疫苗，受試者應符合所有納入條件。
1.於進入試驗當天，年齡介於 9 歲又 0 天和 14 歲又 364 天之間的男性／女性受試者。
2.根據病史、理學檢查結果和實驗室檢驗結果，判定受試者的生理健康狀況為良好。
3.受試者（若為未成年受試者，則應包含父母／法定監護人與受試者本人）已完全瞭解試驗程序、現有的替代性療法及試驗所涉及之風險，並藉由簽署受試者同意書表示其自願同意參與本試驗。受試者亦可為未來生物醫學研究簽署同意書／贊同書。不過，受試者可以在不參與未來生物醫學研究的條件下參與主要試驗。
4.受試者同意為了追蹤目的，向試驗人員提供一支主要的電話號碼，以及一支備用電話號碼。
5.受試者必須尚未經歷初次性交，且並未計畫於疫苗接種期間（第 1 天到第 7 個月為止，或第 1 天到第 13 個月為止）展開性行為。
納入條件：16 到 26 歲的女性
為能接受隨機分組並接種第一劑試驗疫苗，受試者應符合所有納入條件。針對標註星號（*）的項目，若受試者並未符合該等納入條件，可等到受試者符合該等條件後再安排做第 1 天回診 (Day 1)。 回診
16 到 26 歲女性專用納入條件為 第6 至 12 條，將列於電子個案報告表（eCRF）上，。
6.於進入試驗當天，年齡介於 16 歲又 0 天和 26 歲又 364 天之間的女性受試者。
7.根據病史、理學檢查結果和實驗室檢驗結果，判定受試者的生理健康狀況為良好。
8.受試者（若為未成年受試者，則應包含父母／法定監護人與受試者本人）已完全瞭解試驗程序、現有的替代性療法及試驗所涉及之風險，並藉由簽署受試者同意書表示其自願同意參與本試驗。受試者亦可為未來生物醫學研究簽署同意書／贊同書。不過，受試者可以在不參與未來生物醫學研究的條件下參與主要試驗。
9.受試者同意為了追蹤目的，向試驗人員提供一支主要的電話號碼，以及一支備用電話號碼。
10.受試者從未接受子宮頸抹片檢查，或只有正常的子宮頸抹片檢查結果。
11.進入試驗之時，受試者一生當中僅曾有過 0-4 名男性及／或女性性伴侶。
男性或女性伴侶乃定義為：受試者曾與之從事涉及陰莖插入性行為的對象，或於性行為過程中曾以插入性（手指或其他物體）或非插入性方式接觸受試者之生殖器者。
12.*從受試者最近一次月經的第一天到試驗第 1 天，受試者從未與男性性交，或者雖曾與男性性交，但過程中使用有效的避孕措施且並未失敗（失敗的實例如：男用保險套於性交過程中破裂）。有效的避孕措施乃定義為：受試者每次從事性行為時，都遵循製造商的說明書使用已獲核准的市售避孕產品。受試者已瞭解並同意於試驗第 1 天到第 7 個月期間內，受試者均不得在未使用有效避孕措施的條件下與男性從事性行為，且安全期避孕法單用時、體外射精避孕法單用時，以及緊急避孕法均非試驗計畫可接受之避孕方式。
受試者排除條件
受試者若符合下列任一項條件，即應排除於本試驗之外，不得參加：
排除條件：9 到 14 歲的男童和女童，以及 16 到 26 歲的女性
為能接受隨機分組並接種第一劑試驗疫苗，受試者不可符合任一項排除條件。針對標註星號（*）的項目，若受試者符合該等排除條件，可等到受試者不符合該等條件後再安排做第 1 天回診 (Day 1)。回診。
1.受試者已知對疫苗中任一種成分過敏，包含鋁、酵母菌或 BENZONASE™（一種由 Nycomed 出品的核酸酶，乃用以清除本疫苗和其他疫苗中殘存的核酸）。就此項排除條件的目的而言，「對疫苗成分過敏」乃定義為「出現滿足第 7.2.3 節所定義之嚴重不良反應標準的過敏反應」。
2.受試者曾經發生需要醫療介入的嚴重過敏反應（例如：口腔與喉嚨腫脹、呼吸困難、低血壓或休克）。
3.受試者患有血小板低下症或任何凝血疾患，而因此不得接受肌肉注射。
4.受試者正在參與涉及研究藥物的臨床試驗。
5.（僅針對女性）－受試者已懷孕（透過靈敏度極限為 25 mIU/mL β-hCG 的血清或尿液驗孕檢測判定）。
6.（僅針對 16 到 26 歲的年輕成年女性）－受試者預計將於試驗第 1 天到第 7 個月期間內捐贈卵子。
7.受試者當前的免疫功能低下，或者已確診罹患先天性或後天性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴瘤、白血病、全身性紅斑性狼瘡（SLE）、類風濕性關節炎、幼年型類風濕性關節炎（JRA）、發炎性腸病，或其他自體免疫病症。
8.受試者曾接受脾臟切除術。
9.受試者正接受、或進入試驗前一年內曾接受下列免疫抑制療法：放射治療、cyclophosphamide、azathioprine、methotrexate、任一種化學治療、cyclosporin、leflunomide（Arava™）、TNF-α 拮抗劑、單株抗體療法（包含 rituximab〔Rituxan™〕）、靜脈注射免疫球蛋白（IVIG）、抗淋巴球血清，或其他已知會干擾免疫反應的療法。在全身性皮質類固醇方面，受試者如果目前正接受類固醇療法、近期（定義為進入試驗前 2 週內）曾接受此等療法，或者在進入試驗前 1 年內曾接受 2 個（含）以上、持續至少達 1 週的高劑量皮質類固醇療程（口服或經腸道外途徑施用），則該名受試者將排除於試驗之外。使用吸入型、眼睛用、外用類固醇，或接受關節內／軟組織類固醇注射的受試者，仍將認定為具有受試資格。
10.受試者在第 1 天接種疫苗前 3 個月內，曾使用任何免疫球蛋白製劑（包含 RhoGAM™〔Ortho-Clinical Diagnostics 出品〕）或血液衍生製劑，或預計於試驗第 1 天到第 7 個月期間、或第 1 天到第 13 個月期間使用任何前述製劑。
11.*受試者曾於第 1 天接種疫苗前 14 天內接種非複製型（去活化）疫苗，或曾於第 1 天接種疫苗前 21 天內接種複製型（活毒）疫苗。
12.受試者曾接種已上市的 HPV 疫苗，或者曾經參與 HPV 疫苗的臨床試驗，並於其中使用活性疫苗或安慰劑。
13.*受試者在第 1 天接種疫苗前 24 小時內曾經發燒（定義為口溫 ≥ 100°F 或 ≥ 37.8°C）。
14.有證據顯示受試者先前或當前罹患任何病症、接受任何療法、具有任何實驗室檢驗值異常或具有其他情況，且可能因而干擾試驗結果、影響受試者於試驗中的全程參與，或者導致試驗參與不符合受試者之最佳利益。
15.受試者無法簽署受試者同意書／贊同書。
16.受試者不太可能遵循試驗程序、不太可能遵守排定之回診時程，或者計畫於試驗期間搬家。
17.受試者於簽署受試者同意書時，具有使用娛樂用藥品或毒品的習慣，或者近期（過去一年內）曾有藥物濫用或藥物依賴的病史。酒精濫用者乃定義為那些因為飲酒導致一再發生社會、人際及/或法律問題的人。
18.受試者曾經在接受 HPV 檢測後取得陽性結果。
主要排除條件
納入條件：9 到 14 歲的男童和女童
為能接受隨機分組並接種第一劑試驗疫苗，受試者應符合所有納入條件。
1.於進入試驗當天，年齡介於 9 歲又 0 天和 14 歲又 364 天之間的男性／女性受試者。
2.根據病史、理學檢查結果和實驗室檢驗結果，判定受試者的生理健康狀況為良好。
3.受試者（若為未成年受試者，則應包含父母／法定監護人與受試者本人）已完全瞭解試驗程序、現有的替代性療法及試驗所涉及之風險，並藉由簽署受試者同意書表示其自願同意參與本試驗。受試者亦可為未來生物醫學研究簽署同意書／贊同書。不過，受試者可以在不參與未來生物醫學研究的條件下參與主要試驗。
4.受試者同意為了追蹤目的，向試驗人員提供一支主要的電話號碼，以及一支備用電話號碼。
5.受試者必須尚未經歷初次性交，且並未計畫於疫苗接種期間（第 1 天到第 7 個月為止，或第 1 天到第 13 個月為止）展開性行為。
納入條件：16 到 26 歲的女性
為能接受隨機分組並接種第一劑試驗疫苗，受試者應符合所有納入條件。針對標註星號（*）的項目，若受試者並未符合該等納入條件，可等到受試者符合該等條件後再安排做第 1 天回診 (Day 1)。 回診
16 到 26 歲女性專用納入條件為 第6 至 12 條，將列於電子個案報告表（eCRF）上，。
6.於進入試驗當天，年齡介於 16 歲又 0 天和 26 歲又 364 天之間的女性受試者。
7.根據病史、理學檢查結果和實驗室檢驗結果，判定受試者的生理健康狀況為良好。
8.受試者（若為未成年受試者，則應包含父母／法定監護人與受試者本人）已完全瞭解試驗程序、現有的替代性療法及試驗所涉及之風險，並藉由簽署受試者同意書表示其自願同意參與本試驗。受試者亦可為未來生物醫學研究簽署同意書／贊同書。不過，受試者可以在不參與未來生物醫學研究的條件下參與主要試驗。
9.受試者同意為了追蹤目的，向試驗人員提供一支主要的電話號碼，以及一支備用電話號碼。
10.受試者從未接受子宮頸抹片檢查，或只有正常的子宮頸抹片檢查結果。
11.進入試驗之時，受試者一生當中僅曾有過 0-4 名男性及／或女性性伴侶。
男性或女性伴侶乃定義為：受試者曾與之從事涉及陰莖插入性行為的對象，或於性行為過程中曾以插入性（手指或其他物體）或非插入性方式接觸受試者之生殖器者。
12.*從受試者最近一次月經的第一天到試驗第 1 天，受試者從未與男性性交，或者雖曾與男性性交，但過程中使用有效的避孕措施且並未失敗（失敗的實例如：男用保險套於性交過程中破裂）。有效的避孕措施乃定義為：受試者每次從事性行為時，都遵循製造商的說明書使用已獲核准的市售避孕產品。受試者已瞭解並同意於試驗第 1 天到第 7 個月期間內，受試者均不得在未使用有效避孕措施的條件下與男性從事性行為，且安全期避孕法單用時、體外射精避孕法單用時，以及緊急避孕法均非試驗計畫可接受之避孕方式。
受試者排除條件
受試者若符合下列任一項條件，即應排除於本試驗之外，不得參加：
排除條件：9 到 14 歲的男童和女童，以及 16 到 26 歲的女性
為能接受隨機分組並接種第一劑試驗疫苗，受試者不可符合任一項排除條件。針對標註星號（*）的項目，若受試者符合該等排除條件，可等到受試者不符合該等條件後再安排做第 1 天回診 (Day 1)。回診。
1.受試者已知對疫苗中任一種成分過敏，包含鋁、酵母菌或 BENZONASE™（一種由 Nycomed 出品的核酸酶，乃用以清除本疫苗和其他疫苗中殘存的核酸）。就此項排除條件的目的而言，「對疫苗成分過敏」乃定義為「出現滿足第 7.2.3 節所定義之嚴重不良反應標準的過敏反應」。
2.受試者曾經發生需要醫療介入的嚴重過敏反應（例如：口腔與喉嚨腫脹、呼吸困難、低血壓或休克）。
3.受試者患有血小板低下症或任何凝血疾患，而因此不得接受肌肉注射。
4.受試者正在參與涉及研究藥物的臨床試驗。
5.（僅針對女性）－受試者已懷孕（透過靈敏度極限為 25 mIU/mL β-hCG 的血清或尿液驗孕檢測判定）。
6.（僅針對 16 到 26 歲的年輕成年女性）－受試者預計將於試驗第 1 天到第 7 個月期間內捐贈卵子。
7.受試者當前的免疫功能低下，或者已確診罹患先天性或後天性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴瘤、白血病、全身性紅斑性狼瘡（SLE）、類風濕性關節炎、幼年型類風濕性關節炎（JRA）、發炎性腸病，或其他自體免疫病症。
8.受試者曾接受脾臟切除術。
9.受試者正接受、或進入試驗前一年內曾接受下列免疫抑制療法：放射治療、cyclophosphamide、azathioprine、methotrexate、任一種化學治療、cyclosporin、leflunomide（Arava™）、TNF-α 拮抗劑、單株抗體療法（包含 rituximab〔Rituxan™〕）、靜脈注射免疫球蛋白（IVIG）、抗淋巴球血清，或其他已知會干擾免疫反應的療法。在全身性皮質類固醇方面，受試者如果目前正接受類固醇療法、近期（定義為進入試驗前 2 週內）曾接受此等療法，或者在進入試驗前 1 年內曾接受 2 個（含）以上、持續至少達 1 週的高劑量皮質類固醇療程（口服或經腸道外途徑施用），則該名受試者將排除於試驗之外。使用吸入型、眼睛用、外用類固醇，或接受關節內／軟組織類固醇注射的受試者，仍將認定為具有受試資格。
10.受試者在第 1 天接種疫苗前 3 個月內，曾使用任何免疫球蛋白製劑（包含 RhoGAM™〔Ortho-Clinical Diagnostics 出品〕）或血液衍生製劑，或預計於試驗第 1 天到第 7 個月期間、或第 1 天到第 13 個月期間使用任何前述製劑。
11.*受試者曾於第 1 天接種疫苗前 14 天內接種非複製型（去活化）疫苗，或曾於第 1 天接種疫苗前 21 天內接種複製型（活毒）疫苗。
12.受試者曾接種已上市的 HPV 疫苗，或者曾經參與 HPV 疫苗的臨床試驗，並於其中使用活性疫苗或安慰劑。
13.*受試者在第 1 天接種疫苗前 24 小時內曾經發燒（定義為口溫 ≥ 100°F 或 ≥ 37.8°C）。
14.有證據顯示受試者先前或當前罹患任何病症、接受任何療法、具有任何實驗室檢驗值異常或具有其他情況，且可能因而干擾試驗結果、影響受試者於試驗中的全程參與，或者導致試驗參與不符合受試者之最佳利益。
15.受試者無法簽署受試者同意書／贊同書。
16.受試者不太可能遵循試驗程序、不太可能遵守排定之回診時程，或者計畫於試驗期間搬家。
17.受試者於簽署受試者同意書時，具有使用娛樂用藥品或毒品的習慣，或者近期（過去一年內）曾有藥物濫用或藥物依賴的病史。酒精濫用者乃定義為那些因為飲酒導致一再發生社會、人際及/或法律問題的人。
18.受試者曾經在接受 HPV 檢測後取得陽性結果。
為能接受隨機分組並接種第一劑試驗疫苗，受試者應符合所有納入條件。
1.於進入試驗當天，年齡介於 9 歲又 0 天和 14 歲又 364 天之間的男性／女性受試者。
2.根據病史、理學檢查結果和實驗室檢驗結果，判定受試者的生理健康狀況為良好。
3.受試者（若為未成年受試者，則應包含父母／法定監護人與受試者本人）已完全瞭解試驗程序、現有的替代性療法及試驗所涉及之風險，並藉由簽署受試者同意書表示其自願同意參與本試驗。受試者亦可為未來生物醫學研究簽署同意書／贊同書。不過，受試者可以在不參與未來生物醫學研究的條件下參與主要試驗。
4.受試者同意為了追蹤目的，向試驗人員提供一支主要的電話號碼，以及一支備用電話號碼。
5.受試者必須尚未經歷初次性交，且並未計畫於疫苗接種期間（第 1 天到第 7 個月為止，或第 1 天到第 13 個月為止）展開性行為。
納入條件：16 到 26 歲的女性
為能接受隨機分組並接種第一劑試驗疫苗，受試者應符合所有納入條件。針對標註星號（*）的項目，若受試者並未符合該等納入條件，可等到受試者符合該等條件後再安排做第 1 天回診 (Day 1)。 回診
16 到 26 歲女性專用納入條件為 第6 至 12 條，將列於電子個案報告表（eCRF）上，。
6.於進入試驗當天，年齡介於 16 歲又 0 天和 26 歲又 364 天之間的女性受試者。
7.根據病史、理學檢查結果和實驗室檢驗結果，判定受試者的生理健康狀況為良好。
8.受試者（若為未成年受試者，則應包含父母／法定監護人與受試者本人）已完全瞭解試驗程序、現有的替代性療法及試驗所涉及之風險，並藉由簽署受試者同意書表示其自願同意參與本試驗。受試者亦可為未來生物醫學研究簽署同意書／贊同書。不過，受試者可以在不參與未來生物醫學研究的條件下參與主要試驗。
9.受試者同意為了追蹤目的，向試驗人員提供一支主要的電話號碼，以及一支備用電話號碼。
10.受試者從未接受子宮頸抹片檢查，或只有正常的子宮頸抹片檢查結果。
11.進入試驗之時，受試者一生當中僅曾有過 0-4 名男性及／或女性性伴侶。
男性或女性伴侶乃定義為：受試者曾與之從事涉及陰莖插入性行為的對象，或於性行為過程中曾以插入性（手指或其他物體）或非插入性方式接觸受試者之生殖器者。
12.*從受試者最近一次月經的第一天到試驗第 1 天，受試者從未與男性性交，或者雖曾與男性性交，但過程中使用有效的避孕措施且並未失敗（失敗的實例如：男用保險套於性交過程中破裂）。有效的避孕措施乃定義為：受試者每次從事性行為時，都遵循製造商的說明書使用已獲核准的市售避孕產品。受試者已瞭解並同意於試驗第 1 天到第 7 個月期間內，受試者均不得在未使用有效避孕措施的條件下與男性從事性行為，且安全期避孕法單用時、體外射精避孕法單用時，以及緊急避孕法均非試驗計畫可接受之避孕方式。
受試者排除條件
受試者若符合下列任一項條件，即應排除於本試驗之外，不得參加：
排除條件：9 到 14 歲的男童和女童，以及 16 到 26 歲的女性
為能接受隨機分組並接種第一劑試驗疫苗，受試者不可符合任一項排除條件。針對標註星號（*）的項目，若受試者符合該等排除條件，可等到受試者不符合該等條件後再安排做第 1 天回診 (Day 1)。回診。
1.受試者已知對疫苗中任一種成分過敏，包含鋁、酵母菌或 BENZONASE™（一種由 Nycomed 出品的核酸酶，乃用以清除本疫苗和其他疫苗中殘存的核酸）。就此項排除條件的目的而言，「對疫苗成分過敏」乃定義為「出現滿足第 7.2.3 節所定義之嚴重不良反應標準的過敏反應」。
2.受試者曾經發生需要醫療介入的嚴重過敏反應（例如：口腔與喉嚨腫脹、呼吸困難、低血壓或休克）。
3.受試者患有血小板低下症或任何凝血疾患，而因此不得接受肌肉注射。
4.受試者正在參與涉及研究藥物的臨床試驗。
5.（僅針對女性）－受試者已懷孕（透過靈敏度極限為 25 mIU/mL β-hCG 的血清或尿液驗孕檢測判定）。
6.（僅針對 16 到 26 歲的年輕成年女性）－受試者預計將於試驗第 1 天到第 7 個月期間內捐贈卵子。
7.受試者當前的免疫功能低下，或者已確診罹患先天性或後天性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴瘤、白血病、全身性紅斑性狼瘡（SLE）、類風濕性關節炎、幼年型類風濕性關節炎（JRA）、發炎性腸病，或其他自體免疫病症。
8.受試者曾接受脾臟切除術。
9.受試者正接受、或進入試驗前一年內曾接受下列免疫抑制療法：放射治療、cyclophosphamide、azathioprine、methotrexate、任一種化學治療、cyclosporin、leflunomide（Arava™）、TNF-α 拮抗劑、單株抗體療法（包含 rituximab〔Rituxan™〕）、靜脈注射免疫球蛋白（IVIG）、抗淋巴球血清，或其他已知會干擾免疫反應的療法。在全身性皮質類固醇方面，受試者如果目前正接受類固醇療法、近期（定義為進入試驗前 2 週內）曾接受此等療法，或者在進入試驗前 1 年內曾接受 2 個（含）以上、持續至少達 1 週的高劑量皮質類固醇療程（口服或經腸道外途徑施用），則該名受試者將排除於試驗之外。使用吸入型、眼睛用、外用類固醇，或接受關節內／軟組織類固醇注射的受試者，仍將認定為具有受試資格。
10.受試者在第 1 天接種疫苗前 3 個月內，曾使用任何免疫球蛋白製劑（包含 RhoGAM™〔Ortho-Clinical Diagnostics 出品〕）或血液衍生製劑，或預計於試驗第 1 天到第 7 個月期間、或第 1 天到第 13 個月期間使用任何前述製劑。
11.*受試者曾於第 1 天接種疫苗前 14 天內接種非複製型（去活化）疫苗，或曾於第 1 天接種疫苗前 21 天內接種複製型（活毒）疫苗。
12.受試者曾接種已上市的 HPV 疫苗，或者曾經參與 HPV 疫苗的臨床試驗，並於其中使用活性疫苗或安慰劑。
13.*受試者在第 1 天接種疫苗前 24 小時內曾經發燒（定義為口溫 ≥ 100°F 或 ≥ 37.8°C）。
14.有證據顯示受試者先前或當前罹患任何病症、接受任何療法、具有任何實驗室檢驗值異常或具有其他情況，且可能因而干擾試驗結果、影響受試者於試驗中的全程參與，或者導致試驗參與不符合受試者之最佳利益。
15.受試者無法簽署受試者同意書／贊同書。
16.受試者不太可能遵循試驗程序、不太可能遵守排定之回診時程，或者計畫於試驗期間搬家。
17.受試者於簽署受試者同意書時，具有使用娛樂用藥品或毒品的習慣，或者近期（過去一年內）曾有藥物濫用或藥物依賴的病史。酒精濫用者乃定義為那些因為飲酒導致一再發生社會、人際及/或法律問題的人。
18.受試者曾經在接受 HPV 檢測後取得陽性結果。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
115 人
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全球人數
1500 人
