計劃書編號MK-7009-028-01
尚未開始召募
2010-07-01 - 2013-03-31
Phase II
終止收納3
對曾參與其它MK-7009臨床試驗的慢性C型肝炎病毒感染病患， 併用MK-7009、長效干擾素(Pegylated-Interferon Alfa-2a)及Ribavirin的第二期開放型研究
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
治療慢性C型肝炎病毒(HCV)感染
試驗目的
主要目的
1.在曾參與MK-7009臨床試驗、HCV感染持續的病患，評估以MK-7009 300或600 mg一天兩次，併用peg-IFN及RBV治療 48週的安全性與耐受性。
2.在曾參與的MK-7009臨床試驗中接受安慰劑併用peg-IFN及RBV治療、HCV感染持續的病患，評估以MK-7009 300或600 mg一天兩次療法的抗病毒活性，評估指標為MK-7009 300或600 mg一天兩次，併用peg-IFN及RBV治療結束之後24週偵測不到HCV病毒RNA（亦即「24週之持續病毒反應」[Sustained Viral Response 24，簡稱SVR24]）的病患比例。
次要目的
在曾參與MK-7009臨床試驗、HCV感染持續的病患：
1. 以下列指標描述MK-7009 300或600 mg一天兩次，併用peg-IFN及RBV治療 48週的療效：
1.1 MK-7009 300或600 mg一天兩次，併用peg-IFN及RBV治療第4週(即快速病毒反應[Rapid Viral Response，簡稱RVR])、第12週(即完全早期病毒反應[complete Early V
藥品名稱
主成份
MK-7009
劑型
劑量
150
評估指標
主要評估指標為：先前MK-7009臨床試驗中接受安慰劑+peg-IFN+RBV的病患中，達成SVR24 (治療結束24週後偵測不到HCV病毒RNA)的病患比例。因本研究為無對照的開放型研究，將不進行假說檢定，僅提供敘述統計。
主要納入條件
納入條件:
1. 病患完成或提前退出一個MK-7009的母試驗，且試驗委託者已向試驗醫院書面確認病患可能可以參加本研究。(註：若母試驗為MK-7009/安慰劑併用peg-IFN alfa-2a與RBV的隨機、雙盲試驗，需要試驗委託者的資訊[即根據試驗委託者的未設盲人員(unblind staff)審閱病毒資料，及確認病患於母試驗中的組別與本試驗篩選條件相符]，才能決定病患是否可以參加本研究。)
2. 在篩選期時，病患HCV RNA值落在可偵測極限值之上。
3. 病患在接受第一劑治療藥物前75天內，其實驗室檢驗值符合下列標準：
註：可接受母試驗治療後追蹤期間測得的檢驗值，若檢驗值未符合標準，可再次進行檢測。
a) ALT：<=400 U／L
b) AST：<=400 U／L
c) 總膽紅素（Total Bilirubin）：<=2.4 mg／dL
d) 直接膽紅素（Direct Bilirubin）：<=1.0 mg／dL
e) 肌酸酐清除率（Creatinine Clearance，Clcr）：>=60 mL／分鐘（以Cockcroft-Gault 公式計算*）
f) 白蛋白（Albumin）：>=3.3 g／dL
g) 鹼性磷酸酶（Alkaline phosphatase）：<=260 U／L
h) 血紅素（Hemoglobin）：>=13 g／dL（男性）；>=12 g／dL（女性）
i) 白血球數：3.5至10.7 ×103／μL
j) 嗜中性球絕對數目（Absolute neutrophil count）：<=1.5 ×103／μL(黑人≥1.2 ×103／μL)
k) 血小板數：>=100 ×103／μL
l) INR：<=1.2
m) TSH：0.34至5.60 μIU／mL
4. 病患在研究治療開始之前曾接受眼睛檢查。如peg-IFN alfa-2a仿單所示。
註：可接受母試驗研究治療開始之前的眼睛檢查。若病患在進入母試驗前未曾接受眼睛檢查，其於參加本研究前一年內，應接受過眼睛檢查。如peg-IFN alfa-2a仿單，已罹患眼科疾病（例如糖尿病性或高血壓性視網膜病變）的病患，必須按規定定期接受眼科檢查，而且病患出現眼睛症狀時，均須立即接受詳細的眼睛檢查。
5. 具有生育能力的女性病患或為女性性伴侶具有生育能力的男性病患，必須同意在第一天用研究藥物前兩週，以及在整個治療期間與完成所有治療之後（遵照當地peg-IFN alfa-2a與RBV仿單，例如於治療完成後再多6個月[美國產品說明書]或7個月[歐盟產品特性摘要]），須使用兩種可接受的避孕方法。可接受的避孕方法包括：子宮內避孕器（IUD）、子宮帽加殺精劑、避孕海綿、保險套或輸精管切除術。本研究不接受荷爾蒙避孕藥（例如避孕丸、經皮貼片或注射劑）的避孕方法，因未知這些方法是否會受同時使用的MK-7009所影響。
在本研究計畫書中，無生育能力之女性的定義為：已進入更年期（停經已一年）、已切除子宮、或兩側卵巢或輸卵管已結紮者。
排除條件
1.您沒有參加之前的MK7009試驗計畫。
2.自試驗委託者通知試驗醫院該病患可以參加本研究後，已超過一年。
3.病患自完成或退出母試驗後，至本研究開始前，接受過其他治療HCV感染的新藥研究或新醫療技術。
4.病患為具有生育能力的女性或為女性性伴侶具有生育能力的男性病患，且不願意或無法從在用藥前2週、研究期間、接受最後一劑研究藥物後6個月，使用雙重屏障方式避孕。
5.病患是因安全性理由或無法耐受MK-7009和/或peg-IFN alfa-2a和/或RBV，而停止母試驗中的治療。
6.試驗主持人認為病患可能無法耐受以MK-7009 600 mg一天兩次合併peg-IFN alfa-2a與RBV持續治療48週。
7.病患有任何禁忌使用peg-IFN alfa-2a或RBV的其他狀況(禁忌症細目請參考其產品仿單)。
8.在篩選時，病患有飲酒過量（酗酒）之情形，定義為每天超過3杯含酒精飲料(每天1杯約等於：啤酒[284 mL]、葡萄酒[125 mL]或蒸餾酒[25 mL])與／或試驗主持人認為受試者無意在參與研究期間（開始治療前2週到完成研究為止）戒喝過量的酒。
9.病患目前為任何非法藥物的經常使用者(包括因消遣目的而使用)，或近期內曾經濫用藥物(包括酗酒)，而試驗主持人認為其會影響病患遵循研究計畫書規定的能力。
10.在開始使用研究藥物之前30天內，病患曾接受重大的手術或捐一個單位的血(一個單位，約500 mL)。
11.病患的研究前實驗室檢測結果異常或具任何疾病病史，而試驗主持人評估後認為可能混淆研究結果，或在使用研究藥物、peg-IFN alfa-2a與／或RBV時，讓病患承擔額外危險的任何狀況。
12.病患在上一個 MK-7009 的臨床試驗結束後，到參與本研究之前，曾接受另一種研究中的C型肝炎病毒感染療法。
13.病患在過去一年內未曾接受眼睛檢查，且或不願意在接受研究藥物之前接受眼睛檢查。
1. 病患完成或提前退出一個MK-7009的母試驗，且試驗委託者已向試驗醫院書面確認病患可能可以參加本研究。(註：若母試驗為MK-7009/安慰劑併用peg-IFN alfa-2a與RBV的隨機、雙盲試驗，需要試驗委託者的資訊[即根據試驗委託者的未設盲人員(unblind staff)審閱病毒資料，及確認病患於母試驗中的組別與本試驗篩選條件相符]，才能決定病患是否可以參加本研究。)
2. 在篩選期時，病患HCV RNA值落在可偵測極限值之上。
3. 病患在接受第一劑治療藥物前75天內，其實驗室檢驗值符合下列標準：
註：可接受母試驗治療後追蹤期間測得的檢驗值，若檢驗值未符合標準，可再次進行檢測。
a) ALT：<=400 U／L
b) AST：<=400 U／L
c) 總膽紅素（Total Bilirubin）：<=2.4 mg／dL
d) 直接膽紅素（Direct Bilirubin）：<=1.0 mg／dL
e) 肌酸酐清除率（Creatinine Clearance，Clcr）：>=60 mL／分鐘（以Cockcroft-Gault 公式計算*）
f) 白蛋白（Albumin）：>=3.3 g／dL
g) 鹼性磷酸酶（Alkaline phosphatase）：<=260 U／L
h) 血紅素（Hemoglobin）：>=13 g／dL（男性）；>=12 g／dL（女性）
i) 白血球數：3.5至10.7 ×103／μL
j) 嗜中性球絕對數目（Absolute neutrophil count）：<=1.5 ×103／μL(黑人≥1.2 ×103／μL)
k) 血小板數：>=100 ×103／μL
l) INR：<=1.2
m) TSH：0.34至5.60 μIU／mL
4. 病患在研究治療開始之前曾接受眼睛檢查。如peg-IFN alfa-2a仿單所示。
註：可接受母試驗研究治療開始之前的眼睛檢查。若病患在進入母試驗前未曾接受眼睛檢查，其於參加本研究前一年內，應接受過眼睛檢查。如peg-IFN alfa-2a仿單，已罹患眼科疾病（例如糖尿病性或高血壓性視網膜病變）的病患，必須按規定定期接受眼科檢查，而且病患出現眼睛症狀時，均須立即接受詳細的眼睛檢查。
5. 具有生育能力的女性病患或為女性性伴侶具有生育能力的男性病患，必須同意在第一天用研究藥物前兩週，以及在整個治療期間與完成所有治療之後（遵照當地peg-IFN alfa-2a與RBV仿單，例如於治療完成後再多6個月[美國產品說明書]或7個月[歐盟產品特性摘要]），須使用兩種可接受的避孕方法。可接受的避孕方法包括：子宮內避孕器（IUD）、子宮帽加殺精劑、避孕海綿、保險套或輸精管切除術。本研究不接受荷爾蒙避孕藥（例如避孕丸、經皮貼片或注射劑）的避孕方法，因未知這些方法是否會受同時使用的MK-7009所影響。
在本研究計畫書中，無生育能力之女性的定義為：已進入更年期（停經已一年）、已切除子宮、或兩側卵巢或輸卵管已結紮者。
排除條件
1.您沒有參加之前的MK7009試驗計畫。
2.自試驗委託者通知試驗醫院該病患可以參加本研究後，已超過一年。
3.病患自完成或退出母試驗後，至本研究開始前，接受過其他治療HCV感染的新藥研究或新醫療技術。
4.病患為具有生育能力的女性或為女性性伴侶具有生育能力的男性病患，且不願意或無法從在用藥前2週、研究期間、接受最後一劑研究藥物後6個月，使用雙重屏障方式避孕。
5.病患是因安全性理由或無法耐受MK-7009和/或peg-IFN alfa-2a和/或RBV，而停止母試驗中的治療。
6.試驗主持人認為病患可能無法耐受以MK-7009 600 mg一天兩次合併peg-IFN alfa-2a與RBV持續治療48週。
7.病患有任何禁忌使用peg-IFN alfa-2a或RBV的其他狀況(禁忌症細目請參考其產品仿單)。
8.在篩選時，病患有飲酒過量（酗酒）之情形，定義為每天超過3杯含酒精飲料(每天1杯約等於：啤酒[284 mL]、葡萄酒[125 mL]或蒸餾酒[25 mL])與／或試驗主持人認為受試者無意在參與研究期間（開始治療前2週到完成研究為止）戒喝過量的酒。
9.病患目前為任何非法藥物的經常使用者(包括因消遣目的而使用)，或近期內曾經濫用藥物(包括酗酒)，而試驗主持人認為其會影響病患遵循研究計畫書規定的能力。
10.在開始使用研究藥物之前30天內，病患曾接受重大的手術或捐一個單位的血(一個單位，約500 mL)。
11.病患的研究前實驗室檢測結果異常或具任何疾病病史，而試驗主持人評估後認為可能混淆研究結果，或在使用研究藥物、peg-IFN alfa-2a與／或RBV時，讓病患承擔額外危險的任何狀況。
12.病患在上一個 MK-7009 的臨床試驗結束後，到參與本研究之前，曾接受另一種研究中的C型肝炎病毒感染療法。
13.病患在過去一年內未曾接受眼睛檢查，且或不願意在接受研究藥物之前接受眼睛檢查。
主要排除條件
納入條件:
1. 病患完成或提前退出一個MK-7009的母試驗，且試驗委託者已向試驗醫院書面確認病患可能可以參加本研究。(註：若母試驗為MK-7009/安慰劑併用peg-IFN alfa-2a與RBV的隨機、雙盲試驗，需要試驗委託者的資訊[即根據試驗委託者的未設盲人員(unblind staff)審閱病毒資料，及確認病患於母試驗中的組別與本試驗篩選條件相符]，才能決定病患是否可以參加本研究。)
2. 在篩選期時，病患HCV RNA值落在可偵測極限值之上。
3. 病患在接受第一劑治療藥物前75天內，其實驗室檢驗值符合下列標準：
註：可接受母試驗治療後追蹤期間測得的檢驗值，若檢驗值未符合標準，可再次進行檢測。
a) ALT：<=400 U／L
b) AST：<=400 U／L
c) 總膽紅素（Total Bilirubin）：<=2.4 mg／dL
d) 直接膽紅素（Direct Bilirubin）：<=1.0 mg／dL
e) 肌酸酐清除率（Creatinine Clearance，Clcr）：>=60 mL／分鐘（以Cockcroft-Gault 公式計算*）
f) 白蛋白（Albumin）：>=3.3 g／dL
g) 鹼性磷酸酶（Alkaline phosphatase）：<=260 U／L
h) 血紅素（Hemoglobin）：>=13 g／dL（男性）；>=12 g／dL（女性）
i) 白血球數：3.5至10.7 ×103／μL
j) 嗜中性球絕對數目（Absolute neutrophil count）：<=1.5 ×103／μL(黑人≥1.2 ×103／μL)
k) 血小板數：>=100 ×103／μL
l) INR：<=1.2
m) TSH：0.34至5.60 μIU／mL
4. 病患在研究治療開始之前曾接受眼睛檢查。如peg-IFN alfa-2a仿單所示。
註：可接受母試驗研究治療開始之前的眼睛檢查。若病患在進入母試驗前未曾接受眼睛檢查，其於參加本研究前一年內，應接受過眼睛檢查。如peg-IFN alfa-2a仿單，已罹患眼科疾病（例如糖尿病性或高血壓性視網膜病變）的病患，必須按規定定期接受眼科檢查，而且病患出現眼睛症狀時，均須立即接受詳細的眼睛檢查。
5. 具有生育能力的女性病患或為女性性伴侶具有生育能力的男性病患，必須同意在第一天用研究藥物前兩週，以及在整個治療期間與完成所有治療之後（遵照當地peg-IFN alfa-2a與RBV仿單，例如於治療完成後再多6個月[美國產品說明書]或7個月[歐盟產品特性摘要]），須使用兩種可接受的避孕方法。可接受的避孕方法包括：子宮內避孕器（IUD）、子宮帽加殺精劑、避孕海綿、保險套或輸精管切除術。本研究不接受荷爾蒙避孕藥（例如避孕丸、經皮貼片或注射劑）的避孕方法，因未知這些方法是否會受同時使用的MK-7009所影響。
在本研究計畫書中，無生育能力之女性的定義為：已進入更年期（停經已一年）、已切除子宮、或兩側卵巢或輸卵管已結紮者。
排除條件
1.您沒有參加之前的MK7009試驗計畫。
2.自試驗委託者通知試驗醫院該病患可以參加本研究後，已超過一年。
3.病患自完成或退出母試驗後，至本研究開始前，接受過其他治療HCV感染的新藥研究或新醫療技術。
4.病患為具有生育能力的女性或為女性性伴侶具有生育能力的男性病患，且不願意或無法從在用藥前2週、研究期間、接受最後一劑研究藥物後6個月，使用雙重屏障方式避孕。
5.病患是因安全性理由或無法耐受MK-7009和/或peg-IFN alfa-2a和/或RBV，而停止母試驗中的治療。
6.試驗主持人認為病患可能無法耐受以MK-7009 600 mg一天兩次合併peg-IFN alfa-2a與RBV持續治療48週。
7.病患有任何禁忌使用peg-IFN alfa-2a或RBV的其他狀況(禁忌症細目請參考其產品仿單)。
8.在篩選時，病患有飲酒過量（酗酒）之情形，定義為每天超過3杯含酒精飲料(每天1杯約等於：啤酒[284 mL]、葡萄酒[125 mL]或蒸餾酒[25 mL])與／或試驗主持人認為受試者無意在參與研究期間（開始治療前2週到完成研究為止）戒喝過量的酒。
9.病患目前為任何非法藥物的經常使用者(包括因消遣目的而使用)，或近期內曾經濫用藥物(包括酗酒)，而試驗主持人認為其會影響病患遵循研究計畫書規定的能力。
10.在開始使用研究藥物之前30天內，病患曾接受重大的手術或捐一個單位的血(一個單位，約500 mL)。
11.病患的研究前實驗室檢測結果異常或具任何疾病病史，而試驗主持人評估後認為可能混淆研究結果，或在使用研究藥物、peg-IFN alfa-2a與／或RBV時，讓病患承擔額外危險的任何狀況。
12.病患在上一個 MK-7009 的臨床試驗結束後，到參與本研究之前，曾接受另一種研究中的C型肝炎病毒感染療法。
13.病患在過去一年內未曾接受眼睛檢查，且或不願意在接受研究藥物之前接受眼睛檢查。
1. 病患完成或提前退出一個MK-7009的母試驗，且試驗委託者已向試驗醫院書面確認病患可能可以參加本研究。(註：若母試驗為MK-7009/安慰劑併用peg-IFN alfa-2a與RBV的隨機、雙盲試驗，需要試驗委託者的資訊[即根據試驗委託者的未設盲人員(unblind staff)審閱病毒資料，及確認病患於母試驗中的組別與本試驗篩選條件相符]，才能決定病患是否可以參加本研究。)
2. 在篩選期時，病患HCV RNA值落在可偵測極限值之上。
3. 病患在接受第一劑治療藥物前75天內，其實驗室檢驗值符合下列標準：
註：可接受母試驗治療後追蹤期間測得的檢驗值，若檢驗值未符合標準，可再次進行檢測。
a) ALT：<=400 U／L
b) AST：<=400 U／L
c) 總膽紅素（Total Bilirubin）：<=2.4 mg／dL
d) 直接膽紅素（Direct Bilirubin）：<=1.0 mg／dL
e) 肌酸酐清除率（Creatinine Clearance，Clcr）：>=60 mL／分鐘（以Cockcroft-Gault 公式計算*）
f) 白蛋白（Albumin）：>=3.3 g／dL
g) 鹼性磷酸酶（Alkaline phosphatase）：<=260 U／L
h) 血紅素（Hemoglobin）：>=13 g／dL（男性）；>=12 g／dL（女性）
i) 白血球數：3.5至10.7 ×103／μL
j) 嗜中性球絕對數目（Absolute neutrophil count）：<=1.5 ×103／μL(黑人≥1.2 ×103／μL)
k) 血小板數：>=100 ×103／μL
l) INR：<=1.2
m) TSH：0.34至5.60 μIU／mL
4. 病患在研究治療開始之前曾接受眼睛檢查。如peg-IFN alfa-2a仿單所示。
註：可接受母試驗研究治療開始之前的眼睛檢查。若病患在進入母試驗前未曾接受眼睛檢查，其於參加本研究前一年內，應接受過眼睛檢查。如peg-IFN alfa-2a仿單，已罹患眼科疾病（例如糖尿病性或高血壓性視網膜病變）的病患，必須按規定定期接受眼科檢查，而且病患出現眼睛症狀時，均須立即接受詳細的眼睛檢查。
5. 具有生育能力的女性病患或為女性性伴侶具有生育能力的男性病患，必須同意在第一天用研究藥物前兩週，以及在整個治療期間與完成所有治療之後（遵照當地peg-IFN alfa-2a與RBV仿單，例如於治療完成後再多6個月[美國產品說明書]或7個月[歐盟產品特性摘要]），須使用兩種可接受的避孕方法。可接受的避孕方法包括：子宮內避孕器（IUD）、子宮帽加殺精劑、避孕海綿、保險套或輸精管切除術。本研究不接受荷爾蒙避孕藥（例如避孕丸、經皮貼片或注射劑）的避孕方法，因未知這些方法是否會受同時使用的MK-7009所影響。
在本研究計畫書中，無生育能力之女性的定義為：已進入更年期（停經已一年）、已切除子宮、或兩側卵巢或輸卵管已結紮者。
排除條件
1.您沒有參加之前的MK7009試驗計畫。
2.自試驗委託者通知試驗醫院該病患可以參加本研究後，已超過一年。
3.病患自完成或退出母試驗後，至本研究開始前，接受過其他治療HCV感染的新藥研究或新醫療技術。
4.病患為具有生育能力的女性或為女性性伴侶具有生育能力的男性病患，且不願意或無法從在用藥前2週、研究期間、接受最後一劑研究藥物後6個月，使用雙重屏障方式避孕。
5.病患是因安全性理由或無法耐受MK-7009和/或peg-IFN alfa-2a和/或RBV，而停止母試驗中的治療。
6.試驗主持人認為病患可能無法耐受以MK-7009 600 mg一天兩次合併peg-IFN alfa-2a與RBV持續治療48週。
7.病患有任何禁忌使用peg-IFN alfa-2a或RBV的其他狀況(禁忌症細目請參考其產品仿單)。
8.在篩選時，病患有飲酒過量（酗酒）之情形，定義為每天超過3杯含酒精飲料(每天1杯約等於：啤酒[284 mL]、葡萄酒[125 mL]或蒸餾酒[25 mL])與／或試驗主持人認為受試者無意在參與研究期間（開始治療前2週到完成研究為止）戒喝過量的酒。
9.病患目前為任何非法藥物的經常使用者(包括因消遣目的而使用)，或近期內曾經濫用藥物(包括酗酒)，而試驗主持人認為其會影響病患遵循研究計畫書規定的能力。
10.在開始使用研究藥物之前30天內，病患曾接受重大的手術或捐一個單位的血(一個單位，約500 mL)。
11.病患的研究前實驗室檢測結果異常或具任何疾病病史，而試驗主持人評估後認為可能混淆研究結果，或在使用研究藥物、peg-IFN alfa-2a與／或RBV時，讓病患承擔額外危險的任何狀況。
12.病患在上一個 MK-7009 的臨床試驗結束後，到參與本研究之前，曾接受另一種研究中的C型肝炎病毒感染療法。
13.病患在過去一年內未曾接受眼睛檢查，且或不願意在接受研究藥物之前接受眼睛檢查。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
4 人
-
全球人數
80 人
