計劃書編號MK0724-018
尚未開始召募
2008-07-31 - 2009-12-31
Phase II
終止收納2
一個第IIa期、隨機分組、雙盲、平行組別、有安慰劑對照之臨床試驗，以研究MK-0724靜脈輸注對中腦動脈缺血性中風的神經損壞之改善、復原功效與安全性。
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美國默克公司/美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
Middle Cerebral Artery Ischemic Stroke
試驗目的
主要目的
使用第90天的ARAT分數，比較中腦動脈缺血性中風病人使用MK-0724（一天一次，8 mg/kg/小時×1小時，共7天）與安慰劑的功效。
次要目的
使用（1）第90天的「中風手臂強度」（Stroke Arm Strength）分數、（2）第90天的「改良式Rankin量表」（modified Rankin Scale，mRS）與（3）第90天的「Barthel指數」（Barthel Index，BI）分數，比較中腦動脈缺血性中風病人使用MK-0724（一天一次，8 mg/kg/小時×1小時，共7天）與安慰劑的功效。
探索性目的
使用（1）第90天的「中風腿部強度」（Stroke Leg Strength）分數與（2）第90天的「NIH中風量表」（NIH Stroke Scale，NIHSS），比較中腦動脈缺血性中風病人使用MK-0724（一天一次，8 mg/kg/小時×1小時，共7天）與安慰劑的功效
藥品名稱
主成份
MK0724
劑型
劑量
400 mg
評估指標
NIHSS、mRS、ARAT、中風手臂與腿部強度問題、緊握強度測驗（Grip Strength Test）、路徑描繪測驗（Trail Making Test）與波士頓唸名測驗（Boston Naming Test）。在研究前與每次治療診時將會抽取S100β與蛋白質體檢體。在治療後的追蹤診期間，除了其他功效檢測外，還會進行Barthel指數評量。
主要納入條件
1. 病人在簽立同意書當日為≧18歲且≦80歲的男性與女性。
2. 有生育能力的病人同意在研究期間與治療後一個月內禁慾或使用（或讓性伴侶使用）兩種符合規定的避孕方法。
3. 病人能夠在首次出現中風症狀後8到36小時內就開始接受設盲的研究藥物之第一次輸注。
4. 病人的中風必須是：
4.1 由缺血導致，
4.2 位在中腦動脈區域
5. 病人沒有顯著的疏忽(neglect)，即NIHSS第11個問題的分數小於2。
6. 病人的基準點NIHSS分數為6至18（含6與18）。
7. 病人年齡作過校正的基準點NIHSS分數（NIHSS +年齡／5）為19至32（含19與32）。
8. 病人的對側手臂無力，即NIHSS第5個問題的分數≧1。
9. 病人出現可測量的局部神經缺損已至少60分鐘，且從中風開始時持續到接受設盲研究藥物第一次輸注的時間均未發生具有臨床意義的波動。
四、受試者排除標準
1. 病人在此指標中風的前3個月內曾發生另一次中風。
2. 病人的基準點造影ASPECTS≦3 [1]。
3. 病人因為此指標中風而接受過血栓溶解治療，例如靜脈內t-PA、尿激酶（urokinase）、鏈激酶（streptokinase）或動脈內t-PA或進行再灌注（reperfusion）或取栓手術（thromboectomy）的裝置。
4. 根據研究醫師的意見，病人有下列情形：
4.1 具有非缺血性機轉的證據，
4.2 蛛網膜下腔出血（subarachnoid hemorrhage），
4.3 腦內及／或心室內出血，
4.4 出現具有臨床嚴重性的腦部水腫，
4.5 知覺降低，NIHSS第1a個問題的分數≧2。
4.6 上肢與下肢發生嚴重半側麻痺（無法移動），NIHSS第5個問題與NIHSS第6個問題的分數均等於4。
5. 病人中風前的改良式Rankin分數≧2（由研究醫師與病人醫療史估計的中風前分數）。
6. 病人具有正在快速改善的神經病徵與症狀（根據研究醫師的意見）。
7. 病人的病史顯示病人認知受損、痴呆或有失語症，或無法獨立從事日常活動。
8. 病人患有會干擾神經學量表之解讀的疾病。
9. 病人在簽署受試者同意書前≦5年內有癌症病史，但不包括已經接受適當治療的基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌或原位子宮頸癌。
11. 病人體重超過125公斤（275磅）。
13. 病人的肝功能受損，其定義為ALT或AST≧150%正常上限值且膽紅素＞2 mg/dL及／或有腹水。
14. 病人的腎功能受損，血清肌酸酐＞2 mg/dL。
15. 病人有非代償性充血性心臟衰竭，或是需定期使用會影響肌肉收縮之非經腸道藥物的代償性充血性心臟衰竭，或者曾有經常發生臨床非代償情形的病史。
16. 病人的心電圖檢查結果異常：
16.1 QTc＞480 msec，或
16.2 心室性心律不整，或
16.3 Mobitz第1型或更大的AV阻塞。
2. 有生育能力的病人同意在研究期間與治療後一個月內禁慾或使用（或讓性伴侶使用）兩種符合規定的避孕方法。
3. 病人能夠在首次出現中風症狀後8到36小時內就開始接受設盲的研究藥物之第一次輸注。
4. 病人的中風必須是：
4.1 由缺血導致，
4.2 位在中腦動脈區域
5. 病人沒有顯著的疏忽(neglect)，即NIHSS第11個問題的分數小於2。
6. 病人的基準點NIHSS分數為6至18（含6與18）。
7. 病人年齡作過校正的基準點NIHSS分數（NIHSS +年齡／5）為19至32（含19與32）。
8. 病人的對側手臂無力，即NIHSS第5個問題的分數≧1。
9. 病人出現可測量的局部神經缺損已至少60分鐘，且從中風開始時持續到接受設盲研究藥物第一次輸注的時間均未發生具有臨床意義的波動。
四、受試者排除標準
1. 病人在此指標中風的前3個月內曾發生另一次中風。
2. 病人的基準點造影ASPECTS≦3 [1]。
3. 病人因為此指標中風而接受過血栓溶解治療，例如靜脈內t-PA、尿激酶（urokinase）、鏈激酶（streptokinase）或動脈內t-PA或進行再灌注（reperfusion）或取栓手術（thromboectomy）的裝置。
4. 根據研究醫師的意見，病人有下列情形：
4.1 具有非缺血性機轉的證據，
4.2 蛛網膜下腔出血（subarachnoid hemorrhage），
4.3 腦內及／或心室內出血，
4.4 出現具有臨床嚴重性的腦部水腫，
4.5 知覺降低，NIHSS第1a個問題的分數≧2。
4.6 上肢與下肢發生嚴重半側麻痺（無法移動），NIHSS第5個問題與NIHSS第6個問題的分數均等於4。
5. 病人中風前的改良式Rankin分數≧2（由研究醫師與病人醫療史估計的中風前分數）。
6. 病人具有正在快速改善的神經病徵與症狀（根據研究醫師的意見）。
7. 病人的病史顯示病人認知受損、痴呆或有失語症，或無法獨立從事日常活動。
8. 病人患有會干擾神經學量表之解讀的疾病。
9. 病人在簽署受試者同意書前≦5年內有癌症病史，但不包括已經接受適當治療的基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌或原位子宮頸癌。
11. 病人體重超過125公斤（275磅）。
13. 病人的肝功能受損，其定義為ALT或AST≧150%正常上限值且膽紅素＞2 mg/dL及／或有腹水。
14. 病人的腎功能受損，血清肌酸酐＞2 mg/dL。
15. 病人有非代償性充血性心臟衰竭，或是需定期使用會影響肌肉收縮之非經腸道藥物的代償性充血性心臟衰竭，或者曾有經常發生臨床非代償情形的病史。
16. 病人的心電圖檢查結果異常：
16.1 QTc＞480 msec，或
16.2 心室性心律不整，或
16.3 Mobitz第1型或更大的AV阻塞。
主要排除條件
1. 病人在簽立同意書當日為≧18歲且≦80歲的男性與女性。
2. 有生育能力的病人同意在研究期間與治療後一個月內禁慾或使用（或讓性伴侶使用）兩種符合規定的避孕方法。
3. 病人能夠在首次出現中風症狀後8到36小時內就開始接受設盲的研究藥物之第一次輸注。
4. 病人的中風必須是：
4.1 由缺血導致，
4.2 位在中腦動脈區域
5. 病人沒有顯著的疏忽(neglect)，即NIHSS第11個問題的分數小於2。
6. 病人的基準點NIHSS分數為6至18（含6與18）。
7. 病人年齡作過校正的基準點NIHSS分數（NIHSS +年齡／5）為19至32（含19與32）。
8. 病人的對側手臂無力，即NIHSS第5個問題的分數≧1。
9. 病人出現可測量的局部神經缺損已至少60分鐘，且從中風開始時持續到接受設盲研究藥物第一次輸注的時間均未發生具有臨床意義的波動。
四、受試者排除標準
1. 病人在此指標中風的前3個月內曾發生另一次中風。
2. 病人的基準點造影ASPECTS≦3 [1]。
3. 病人因為此指標中風而接受過血栓溶解治療，例如靜脈內t-PA、尿激酶（urokinase）、鏈激酶（streptokinase）或動脈內t-PA或進行再灌注（reperfusion）或取栓手術（thromboectomy）的裝置。
4. 根據研究醫師的意見，病人有下列情形：
4.1 具有非缺血性機轉的證據，
4.2 蛛網膜下腔出血（subarachnoid hemorrhage），
4.3 腦內及／或心室內出血，
4.4 出現具有臨床嚴重性的腦部水腫，
4.5 知覺降低，NIHSS第1a個問題的分數≧2。
4.6 上肢與下肢發生嚴重半側麻痺（無法移動），NIHSS第5個問題與NIHSS第6個問題的分數均等於4。
5. 病人中風前的改良式Rankin分數≧2（由研究醫師與病人醫療史估計的中風前分數）。
6. 病人具有正在快速改善的神經病徵與症狀（根據研究醫師的意見）。
7. 病人的病史顯示病人認知受損、痴呆或有失語症，或無法獨立從事日常活動。
8. 病人患有會干擾神經學量表之解讀的疾病。
9. 病人在簽署受試者同意書前≦5年內有癌症病史，但不包括已經接受適當治療的基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌或原位子宮頸癌。
11. 病人體重超過125公斤（275磅）。
13. 病人的肝功能受損，其定義為ALT或AST≧150%正常上限值且膽紅素＞2 mg/dL及／或有腹水。
14. 病人的腎功能受損，血清肌酸酐＞2 mg/dL。
15. 病人有非代償性充血性心臟衰竭，或是需定期使用會影響肌肉收縮之非經腸道藥物的代償性充血性心臟衰竭，或者曾有經常發生臨床非代償情形的病史。
16. 病人的心電圖檢查結果異常：
16.1 QTc＞480 msec，或
16.2 心室性心律不整，或
16.3 Mobitz第1型或更大的AV阻塞。
2. 有生育能力的病人同意在研究期間與治療後一個月內禁慾或使用（或讓性伴侶使用）兩種符合規定的避孕方法。
3. 病人能夠在首次出現中風症狀後8到36小時內就開始接受設盲的研究藥物之第一次輸注。
4. 病人的中風必須是：
4.1 由缺血導致，
4.2 位在中腦動脈區域
5. 病人沒有顯著的疏忽(neglect)，即NIHSS第11個問題的分數小於2。
6. 病人的基準點NIHSS分數為6至18（含6與18）。
7. 病人年齡作過校正的基準點NIHSS分數（NIHSS +年齡／5）為19至32（含19與32）。
8. 病人的對側手臂無力，即NIHSS第5個問題的分數≧1。
9. 病人出現可測量的局部神經缺損已至少60分鐘，且從中風開始時持續到接受設盲研究藥物第一次輸注的時間均未發生具有臨床意義的波動。
四、受試者排除標準
1. 病人在此指標中風的前3個月內曾發生另一次中風。
2. 病人的基準點造影ASPECTS≦3 [1]。
3. 病人因為此指標中風而接受過血栓溶解治療，例如靜脈內t-PA、尿激酶（urokinase）、鏈激酶（streptokinase）或動脈內t-PA或進行再灌注（reperfusion）或取栓手術（thromboectomy）的裝置。
4. 根據研究醫師的意見，病人有下列情形：
4.1 具有非缺血性機轉的證據，
4.2 蛛網膜下腔出血（subarachnoid hemorrhage），
4.3 腦內及／或心室內出血，
4.4 出現具有臨床嚴重性的腦部水腫，
4.5 知覺降低，NIHSS第1a個問題的分數≧2。
4.6 上肢與下肢發生嚴重半側麻痺（無法移動），NIHSS第5個問題與NIHSS第6個問題的分數均等於4。
5. 病人中風前的改良式Rankin分數≧2（由研究醫師與病人醫療史估計的中風前分數）。
6. 病人具有正在快速改善的神經病徵與症狀（根據研究醫師的意見）。
7. 病人的病史顯示病人認知受損、痴呆或有失語症，或無法獨立從事日常活動。
8. 病人患有會干擾神經學量表之解讀的疾病。
9. 病人在簽署受試者同意書前≦5年內有癌症病史，但不包括已經接受適當治療的基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌或原位子宮頸癌。
11. 病人體重超過125公斤（275磅）。
13. 病人的肝功能受損，其定義為ALT或AST≧150%正常上限值且膽紅素＞2 mg/dL及／或有腹水。
14. 病人的腎功能受損，血清肌酸酐＞2 mg/dL。
15. 病人有非代償性充血性心臟衰竭，或是需定期使用會影響肌肉收縮之非經腸道藥物的代償性充血性心臟衰竭，或者曾有經常發生臨床非代償情形的病史。
16. 病人的心電圖檢查結果異常：
16.1 QTc＞480 msec，或
16.2 心室性心律不整，或
16.3 Mobitz第1型或更大的AV阻塞。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
18 人
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全球人數
150 人
