計劃書編號MK-0822-042
尚未開始召募
2009-04-01 - 2011-12-31
Phase II
終止收納3
在曾接受Alendronate治療骨質疏鬆之停經後婦女評估Odanacatib (MK-0822)，對其骨質密度（BMD）與整體安全性之影響的第IIa期、隨機分組、雙盲、有安慰劑對照的研究
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司/美國默克公司
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臨床試驗規模
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
骨質疏鬆症
試驗目的
在先前曾接受alendronate（一天一次10 mg或一週一次70 mg）治療至少3年的病患，評估odanacatib 50 mg（一週一次）對BMD、骨質轉換率之生化標記，與鈣質及礦物質體內平衡指數的作用。本研究亦將評估odanacatib 50 mg（一週一次）的安全性與病患耐受性。
藥品名稱
主成份
Odanacatib (MK-0822)
劑型
劑量
50
評估指標
評估骨質密度、骨質轉換率之生化標記，與鈣質及體內礦物質。
主要納入條件
納入條件
1. 於簽署受試者同意書當天您是滿60歲的女性患者。
2. 您已停經5年以上，其定義為已無月經至少5年或已切除兩側卵巢至少5年。
3. 在篩選診（第1次就診）之前您曾接受或正在接受alendronate治療停經後骨質疏鬆症至少3年，使用劑量為一天一次10 毫克或一週一次70 毫克 (例如Fosamax Plus D®或Fosamax®)，併用或未併用維他命D3。在篩選診之前您可能已停止alendronate治療達3個月（亦即「藥物假期」）。
4. 以DXA評估您的任何臀部部位（股骨頸、轉子或全臀）BMD t-分數≤-2.5但>-3.5，且無脆性骨折病史。若您曾發生脆性骨折（臀部骨折除外），您的任何臀部部位的BMD t-分數可為≤-1.5但>-3.5。
5. 您具有適合進行DXA評估的解剖構造。在臀部，至少須有一個股骨頸位置能夠以DXA進行評估，亦即無任何骨科手術造成之後遺症或人工裝置。在腰椎，在L1至L4區至少須有3個未曾發生骨折的椎體可供評估（您不可有顯著的脊椎側彎、退化性關節疾病、骨骼外傷，與骨科手術造成之後遺症或人工裝置）。
6. 您已瞭解研究程序，且已被告知現有的其他治療選擇以及參與本研究可能有的風險，並簽署書面受試者同意書表示自願同意參與本研究。
7. 您同意於參與本試驗期間，不使用其他骨質疏鬆症的治療藥物（除了本研究所提供的藥物）。
8. 病史、身體檢查與實驗室篩選評估結果顯示，您的一般健康情形良好，能夠完成本試驗，而不會併發任何嚴重事件。
排除條件
1. 您於簽署受試者同意書當天未滿60歲。
2. 停經不到5年。
3. 罹患骨質疏鬆症以外的骨骼疾病。
4. 您的骨質疏鬆症為糖皮質素（glucocorticoid）治療所致。
5. 曾發生或目前發生臀部骨折。
6. 篩選前5年內曾罹患某些疾病。醫生可與您討論這些疾病。
7. 曾罹患副甲狀腺疾病。可能有一些例外，醫生可與您就此進行討論。
8. 罹患症狀未受控制的甲狀腺疾病。
9. 過去3年內，曾使用alendronate以外的其他骨質疏鬆症藥物。醫生可與您討論有哪些特定限制。
10.篩選診之前6個月內，曾使用會影響骨骼的藥物。
11.目前正在使用下列藥物：
12.癌症化療藥物或肝素（heparin）。
13.用於治療愛滋病毒（HIV）的蛋白酶抑制劑。
14.Azole類抗真菌藥物。
15.維他命A劑量 >10,000 IU／天，除非您願意於研究期間停用。
16.維他命D3劑量 >1200 IU／天，且不願於研究期間將此劑量限制在1200 IU／天以下。
17.每日鈣攝取量低於1200 毫克，且不願服用研究所開的補充劑處方，或有任何禁忌使用鈣補充劑的病症。
18.過去30天內，曾參與其他研究中藥物或裝置的研究。
19.有濫用藥物或酗酒的經驗。
1. 於簽署受試者同意書當天您是滿60歲的女性患者。
2. 您已停經5年以上，其定義為已無月經至少5年或已切除兩側卵巢至少5年。
3. 在篩選診（第1次就診）之前您曾接受或正在接受alendronate治療停經後骨質疏鬆症至少3年，使用劑量為一天一次10 毫克或一週一次70 毫克 (例如Fosamax Plus D®或Fosamax®)，併用或未併用維他命D3。在篩選診之前您可能已停止alendronate治療達3個月（亦即「藥物假期」）。
4. 以DXA評估您的任何臀部部位（股骨頸、轉子或全臀）BMD t-分數≤-2.5但>-3.5，且無脆性骨折病史。若您曾發生脆性骨折（臀部骨折除外），您的任何臀部部位的BMD t-分數可為≤-1.5但>-3.5。
5. 您具有適合進行DXA評估的解剖構造。在臀部，至少須有一個股骨頸位置能夠以DXA進行評估，亦即無任何骨科手術造成之後遺症或人工裝置。在腰椎，在L1至L4區至少須有3個未曾發生骨折的椎體可供評估（您不可有顯著的脊椎側彎、退化性關節疾病、骨骼外傷，與骨科手術造成之後遺症或人工裝置）。
6. 您已瞭解研究程序，且已被告知現有的其他治療選擇以及參與本研究可能有的風險，並簽署書面受試者同意書表示自願同意參與本研究。
7. 您同意於參與本試驗期間，不使用其他骨質疏鬆症的治療藥物（除了本研究所提供的藥物）。
8. 病史、身體檢查與實驗室篩選評估結果顯示，您的一般健康情形良好，能夠完成本試驗，而不會併發任何嚴重事件。
排除條件
1. 您於簽署受試者同意書當天未滿60歲。
2. 停經不到5年。
3. 罹患骨質疏鬆症以外的骨骼疾病。
4. 您的骨質疏鬆症為糖皮質素（glucocorticoid）治療所致。
5. 曾發生或目前發生臀部骨折。
6. 篩選前5年內曾罹患某些疾病。醫生可與您討論這些疾病。
7. 曾罹患副甲狀腺疾病。可能有一些例外，醫生可與您就此進行討論。
8. 罹患症狀未受控制的甲狀腺疾病。
9. 過去3年內，曾使用alendronate以外的其他骨質疏鬆症藥物。醫生可與您討論有哪些特定限制。
10.篩選診之前6個月內，曾使用會影響骨骼的藥物。
11.目前正在使用下列藥物：
12.癌症化療藥物或肝素（heparin）。
13.用於治療愛滋病毒（HIV）的蛋白酶抑制劑。
14.Azole類抗真菌藥物。
15.維他命A劑量 >10,000 IU／天，除非您願意於研究期間停用。
16.維他命D3劑量 >1200 IU／天，且不願於研究期間將此劑量限制在1200 IU／天以下。
17.每日鈣攝取量低於1200 毫克，且不願服用研究所開的補充劑處方，或有任何禁忌使用鈣補充劑的病症。
18.過去30天內，曾參與其他研究中藥物或裝置的研究。
19.有濫用藥物或酗酒的經驗。
主要排除條件
納入條件
1. 於簽署受試者同意書當天您是滿60歲的女性患者。
2. 您已停經5年以上，其定義為已無月經至少5年或已切除兩側卵巢至少5年。
3. 在篩選診（第1次就診）之前您曾接受或正在接受alendronate治療停經後骨質疏鬆症至少3年，使用劑量為一天一次10 毫克或一週一次70 毫克 (例如Fosamax Plus D®或Fosamax®)，併用或未併用維他命D3。在篩選診之前您可能已停止alendronate治療達3個月（亦即「藥物假期」）。
4. 以DXA評估您的任何臀部部位（股骨頸、轉子或全臀）BMD t-分數≤-2.5但>-3.5，且無脆性骨折病史。若您曾發生脆性骨折（臀部骨折除外），您的任何臀部部位的BMD t-分數可為≤-1.5但>-3.5。
5. 您具有適合進行DXA評估的解剖構造。在臀部，至少須有一個股骨頸位置能夠以DXA進行評估，亦即無任何骨科手術造成之後遺症或人工裝置。在腰椎，在L1至L4區至少須有3個未曾發生骨折的椎體可供評估（您不可有顯著的脊椎側彎、退化性關節疾病、骨骼外傷，與骨科手術造成之後遺症或人工裝置）。
6. 您已瞭解研究程序，且已被告知現有的其他治療選擇以及參與本研究可能有的風險，並簽署書面受試者同意書表示自願同意參與本研究。
7. 您同意於參與本試驗期間，不使用其他骨質疏鬆症的治療藥物（除了本研究所提供的藥物）。
8. 病史、身體檢查與實驗室篩選評估結果顯示，您的一般健康情形良好，能夠完成本試驗，而不會併發任何嚴重事件。
排除條件
1. 您於簽署受試者同意書當天未滿60歲。
2. 停經不到5年。
3. 罹患骨質疏鬆症以外的骨骼疾病。
4. 您的骨質疏鬆症為糖皮質素（glucocorticoid）治療所致。
5. 曾發生或目前發生臀部骨折。
6. 篩選前5年內曾罹患某些疾病。醫生可與您討論這些疾病。
7. 曾罹患副甲狀腺疾病。可能有一些例外，醫生可與您就此進行討論。
8. 罹患症狀未受控制的甲狀腺疾病。
9. 過去3年內，曾使用alendronate以外的其他骨質疏鬆症藥物。醫生可與您討論有哪些特定限制。
10.篩選診之前6個月內，曾使用會影響骨骼的藥物。
11.目前正在使用下列藥物：
12.癌症化療藥物或肝素（heparin）。
13.用於治療愛滋病毒（HIV）的蛋白酶抑制劑。
14.Azole類抗真菌藥物。
15.維他命A劑量 >10,000 IU／天，除非您願意於研究期間停用。
16.維他命D3劑量 >1200 IU／天，且不願於研究期間將此劑量限制在1200 IU／天以下。
17.每日鈣攝取量低於1200 毫克，且不願服用研究所開的補充劑處方，或有任何禁忌使用鈣補充劑的病症。
18.過去30天內，曾參與其他研究中藥物或裝置的研究。
19.有濫用藥物或酗酒的經驗。
1. 於簽署受試者同意書當天您是滿60歲的女性患者。
2. 您已停經5年以上，其定義為已無月經至少5年或已切除兩側卵巢至少5年。
3. 在篩選診（第1次就診）之前您曾接受或正在接受alendronate治療停經後骨質疏鬆症至少3年，使用劑量為一天一次10 毫克或一週一次70 毫克 (例如Fosamax Plus D®或Fosamax®)，併用或未併用維他命D3。在篩選診之前您可能已停止alendronate治療達3個月（亦即「藥物假期」）。
4. 以DXA評估您的任何臀部部位（股骨頸、轉子或全臀）BMD t-分數≤-2.5但>-3.5，且無脆性骨折病史。若您曾發生脆性骨折（臀部骨折除外），您的任何臀部部位的BMD t-分數可為≤-1.5但>-3.5。
5. 您具有適合進行DXA評估的解剖構造。在臀部，至少須有一個股骨頸位置能夠以DXA進行評估，亦即無任何骨科手術造成之後遺症或人工裝置。在腰椎，在L1至L4區至少須有3個未曾發生骨折的椎體可供評估（您不可有顯著的脊椎側彎、退化性關節疾病、骨骼外傷，與骨科手術造成之後遺症或人工裝置）。
6. 您已瞭解研究程序，且已被告知現有的其他治療選擇以及參與本研究可能有的風險，並簽署書面受試者同意書表示自願同意參與本研究。
7. 您同意於參與本試驗期間，不使用其他骨質疏鬆症的治療藥物（除了本研究所提供的藥物）。
8. 病史、身體檢查與實驗室篩選評估結果顯示，您的一般健康情形良好，能夠完成本試驗，而不會併發任何嚴重事件。
排除條件
1. 您於簽署受試者同意書當天未滿60歲。
2. 停經不到5年。
3. 罹患骨質疏鬆症以外的骨骼疾病。
4. 您的骨質疏鬆症為糖皮質素（glucocorticoid）治療所致。
5. 曾發生或目前發生臀部骨折。
6. 篩選前5年內曾罹患某些疾病。醫生可與您討論這些疾病。
7. 曾罹患副甲狀腺疾病。可能有一些例外，醫生可與您就此進行討論。
8. 罹患症狀未受控制的甲狀腺疾病。
9. 過去3年內，曾使用alendronate以外的其他骨質疏鬆症藥物。醫生可與您討論有哪些特定限制。
10.篩選診之前6個月內，曾使用會影響骨骼的藥物。
11.目前正在使用下列藥物：
12.癌症化療藥物或肝素（heparin）。
13.用於治療愛滋病毒（HIV）的蛋白酶抑制劑。
14.Azole類抗真菌藥物。
15.維他命A劑量 >10,000 IU／天，除非您願意於研究期間停用。
16.維他命D3劑量 >1200 IU／天，且不願於研究期間將此劑量限制在1200 IU／天以下。
17.每日鈣攝取量低於1200 毫克，且不願服用研究所開的補充劑處方，或有任何禁忌使用鈣補充劑的病症。
18.過去30天內，曾參與其他研究中藥物或裝置的研究。
19.有濫用藥物或酗酒的經驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
9 人
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全球人數
160 人
