計劃書編號3200K-3361-AP
尚未開始召募
2009-06-01 - 2010-12-31
Phase III
終止收納3
隨機分配、雙盲、以安慰劑控制、平行設計的多中心試驗，使用皮下注射的MOA-728治療晚期疾病患者因鴉片類止痛劑引起的便秘。
-
試驗申請者
美商惠氏藥廠(亞洲)股份有限公司台灣分公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
N/A
-
臨床試驗規模
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
晚期疾病之成年病患人，患有因鴉片類止痛劑引起的便秘。
試驗目的
主要目的:評估患有因鴉片藥物誘發便秘的晚期疾患，在超過15天皮下注射methylnaltrexone來誘導排便的效果及安全。
藥品名稱
主成份
MOA-728
劑型
劑量
20
評估指標
療效與安全性評估
主要納入條件
主要納入標準︰
1.年滿18歲的男性或女性。
2.使用控制疼痛的鴉片類藥物常規劑量。
3.便秘的診斷。
4.持續使用穩定的軟便療程。
主要排除標準︰
1.已知或懷疑有物理性腸胃道阻礙。
2.具有任何潛在造成腸道功能不良的、非鴉片製劑造成的原因。
3.使用試驗藥物前30天內有腸道手術的紀錄。
4.體重不到27公斤。
1.年滿18歲的男性或女性。
2.使用控制疼痛的鴉片類藥物常規劑量。
3.便秘的診斷。
4.持續使用穩定的軟便療程。
主要排除標準︰
1.已知或懷疑有物理性腸胃道阻礙。
2.具有任何潛在造成腸道功能不良的、非鴉片製劑造成的原因。
3.使用試驗藥物前30天內有腸道手術的紀錄。
4.體重不到27公斤。
主要排除條件
主要納入標準︰
1.年滿18歲的男性或女性。
2.使用控制疼痛的鴉片類藥物常規劑量。
3.便秘的診斷。
4.持續使用穩定的軟便療程。
主要排除標準︰
1.已知或懷疑有物理性腸胃道阻礙。
2.具有任何潛在造成腸道功能不良的、非鴉片製劑造成的原因。
3.使用試驗藥物前30天內有腸道手術的紀錄。
4.體重不到27公斤。
1.年滿18歲的男性或女性。
2.使用控制疼痛的鴉片類藥物常規劑量。
3.便秘的診斷。
4.持續使用穩定的軟便療程。
主要排除標準︰
1.已知或懷疑有物理性腸胃道阻礙。
2.具有任何潛在造成腸道功能不良的、非鴉片製劑造成的原因。
3.使用試驗藥物前30天內有腸道手術的紀錄。
4.體重不到27公斤。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
40 人
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全球人數
300 人
