Chronic myelogenous leukemia

主要目的: 針對慢性期之慢性骨髓性白血病病人，比較單獨使用bosutinib或單獨使用imatinib兩者在第一年達到完全細胞反應(complete cytogenetic response, CCyR)的比率。 次要目的: 評估第一年達到主要分子反應 (Major molecular response, MMR)。 評估維持於完全細胞反應(CCyR)、完全血液反應(CHR)和主要分子反應 (MMR)的期間。 評估轉型成為加速期(accelerated phase)和急性期(blast phase)的時間。 評估Bosutinib的群體藥物動力學。 評估比較Bosutinib與Imatinib的安全性。 探究目的: 評估第一年達到主要細胞反應(major cytogenetic response, MCyR)之比率。 評估第一年達到完全血液反應(CHR)的比率。 評估維持於完全細胞反應(CCyR)、完全血液反應(CHR)和主要分子反應(MMR)的期間。 評估未發生事件下的存活期。 評估受試者自行通報的問卷結果。 評估發生3級或4級不良事件(毒性)的時間總和。 評估試驗中心自行通報非預期性地利用健康照護之資源。 評估突變的比率與種類。 依據基礎期的Sokal score來分析療效指標上的差異。 依照試驗中心之區域來分析療效指標上的差異。

Bosutinib monohydrate

100, 500

主要納入條件:
1. 細胞學診斷為慢性期且帶有費城染色體之慢性骨髓性白血病，此診斷需小於或等於6個月。
2. 適當的肝功能及腎功能。
3. 日常生活體能狀態(ECOG)評量積分為0或1分。
4. 年齡大於或等於18歲。
5. 先前接受其他抗癌症治療而導致的任何毒性已恢復至1級以下或回到基礎期。
6. 具有生育能力的女性受試者，必須於服用第一次試驗藥物前兩週內進行血清懷孕試驗且其結果須為陰性。有生育能力之女性指的是生理上能夠懷孕，包括使用避孕措施的女性或其性伴侶不孕或使用避孕措施。
7. 除了手術結紮或停經的受試者以外，所有參與試驗的受試者必須同意在試驗期間到接受最後一次試驗藥物後至少28天內採取醫學上可以信賴的避孕措施。

主要排除條件:
1. 不帶有費城染色體的慢性骨髓性白血病。
2. 先前接受過抗白血病治療。但先前以hydroxyurea或anagrelide治療長達6個月是可允許的。
3. 已找到合適的幹細胞捐贈者，並安排於隨機分配後12月內進行移植
4. 先前接受過幹細胞移植。
5. 中樞神經系統的白血病。
6. 致病因僅限於骨髓外造血病變。
7. 曾經為加速期或急性期之慢性骨髓性白血病。
8. 隨機分配前14天內接受過任何重大手術或放射線治療。
9. 併用或有需要使用已知會延長QT波的治療藥物。
10. 曾經有臨床上顯著或無法控制的心臟疾病。
11. 已知HIV血清篩檢陽性、目前為急性或慢性之B型肝炎(B型肝炎表面抗原為陽性)、C型肝炎或肝硬化。
12. 最近或現有臨床上顯著的腸胃道疾病。
13. 證實有嚴重的感染症或其他嚴重的醫學或精神疾病。

主要納入條件:
1. 細胞學診斷為慢性期且帶有費城染色體之慢性骨髓性白血病，此診斷需小於或等於6個月。
2. 適當的肝功能及腎功能。
3. 日常生活體能狀態(ECOG)評量積分為0或1分。
4. 年齡大於或等於18歲。
5. 先前接受其他抗癌症治療而導致的任何毒性已恢復至1級以下或回到基礎期。
6. 具有生育能力的女性受試者，必須於服用第一次試驗藥物前兩週內進行血清懷孕試驗且其結果須為陰性。有生育能力之女性指的是生理上能夠懷孕，包括使用避孕措施的女性或其性伴侶不孕或使用避孕措施。
7. 除了手術結紮或停經的受試者以外，所有參與試驗的受試者必須同意在試驗期間到接受最後一次試驗藥物後至少28天內採取醫學上可以信賴的避孕措施。

主要排除條件:
1. 不帶有費城染色體的慢性骨髓性白血病。
2. 先前接受過抗白血病治療。但先前以hydroxyurea或anagrelide治療長達6個月是可允許的。
3. 已找到合適的幹細胞捐贈者，並安排於隨機分配後12月內進行移植
4. 先前接受過幹細胞移植。
5. 中樞神經系統的白血病。
6. 致病因僅限於骨髓外造血病變。
7. 曾經為加速期或急性期之慢性骨髓性白血病。
8. 隨機分配前14天內接受過任何重大手術或放射線治療。
9. 併用或有需要使用已知會延長QT波的治療藥物。
10. 曾經有臨床上顯著或無法控制的心臟疾病。
11. 已知HIV血清篩檢陽性、目前為急性或慢性之B型肝炎(B型肝炎表面抗原為陽性)、C型肝炎或肝硬化。
12. 最近或現有臨床上顯著的腸胃道疾病。
13. 證實有嚴重的感染症或其他嚴重的醫學或精神疾病。