Cholangiocarcinoma in adults

提供一位曾經參與「一項以CX-4945合併使用Gemcitabine及Cisplatin作為膽管癌病患一線治療之I/II期試驗」（S4-13-001試驗案）之受試者繼續接受相同療程之長期臨床用藥安全性。

Sodium 5-(3chlorophenylamino) benzo[c][2,6]naphthyridine-8- carboxylate

200

•安全性結果觀測項目
根據美國國家癌症機構不良事件共同術語標準第五版評估表觀察治療期間與CX-4945相關之藥物副作用及嚴重副作用

1.主要納入條件：符合以下所有條件的受試者將納入試驗
1. 簽署人體試驗委員會核准的受試者同意書。
2. 受試者曾參與S4-13-001試驗案。
3. 經試驗主持人評估，繼續接受CX-4945療程對受試者有益，或是目前沒有其他同類型產品，或是變更現行
治療方式可能使疾病惡化。
4. 實驗室數據如下所述：
• 血液學：嗜中性白血球計數（ANC）> 1,500 cells/mm3，血小板計數>100,000 cells/mm3和血色素> 9 g/dL
• 肝臟：膽紅素<1.5 ×正常值上限（ULN）；鹼性磷酸脢（ALP）、丙氨酸轉胺酶（ALT）或天門冬氨酸轉胺酶（AST）< 5.0 ×ULN
• 腎臟：血清肌酸酐正常範圍（WNL），定義為該醫療機構既定基準範圍±25%，或肌酸酐值異常、增加的受試者其所計算的肌酸酐廓清率> 45 mL/min（Cockcroft-Gault公式）。
• 凝血：國際標準化比值（INR）<正常值的1.5倍，活化部分凝血酶原時間（aPTT）<正常值的 1.5倍。
2. 主要排除條件：符合任一以下條件的受試者將無法被納入試驗
1. 目前並未參與在S4-13-001試驗案當中。
2. 經試驗主持人判定，患有其他可能損害研究依從性、或影響安全性評估之臨床症狀。
3. 併發嚴重或未獲控制的內科疾病（即：全身性感染、糖尿病、高血壓、冠狀動脈疾病、充血性心臟衰竭）。
4. 根據試驗計畫書，正患有症狀真菌、細菌和/或病毒感染，包括HIV或病毒性（A、B或C型）肝炎之受試者不可接受治療。
5. 受試者於參與S4-13-001試驗案期間，因藥物相關之不良事件暫停用藥超過2周，且未能回復到可以恢復用藥之不良事件等級。

1.主要納入條件：符合以下所有條件的受試者將納入試驗
1. 簽署人體試驗委員會核准的受試者同意書。
2. 受試者曾參與S4-13-001試驗案。
3. 經試驗主持人評估，繼續接受CX-4945療程對受試者有益，或是目前沒有其他同類型產品，或是變更現行
治療方式可能使疾病惡化。
4. 實驗室數據如下所述：
• 血液學：嗜中性白血球計數（ANC）> 1,500 cells/mm3，血小板計數>100,000 cells/mm3和血色素> 9 g/dL
• 肝臟：膽紅素<1.5 ×正常值上限（ULN）；鹼性磷酸脢（ALP）、丙氨酸轉胺酶（ALT）或天門冬氨酸轉胺酶（AST）< 5.0 ×ULN
• 腎臟：血清肌酸酐正常範圍（WNL），定義為該醫療機構既定基準範圍±25%，或肌酸酐值異常、增加的受試者其所計算的肌酸酐廓清率> 45 mL/min（Cockcroft-Gault公式）。
• 凝血：國際標準化比值（INR）<正常值的1.5倍，活化部分凝血酶原時間（aPTT）<正常值的 1.5倍。
2. 主要排除條件：符合任一以下條件的受試者將無法被納入試驗
1. 目前並未參與在S4-13-001試驗案當中。
2. 經試驗主持人判定，患有其他可能損害研究依從性、或影響安全性評估之臨床症狀。
3. 併發嚴重或未獲控制的內科疾病（即：全身性感染、糖尿病、高血壓、冠狀動脈疾病、充血性心臟衰竭）。
4. 根據試驗計畫書，正患有症狀真菌、細菌和/或病毒感染，包括HIV或病毒性（A、B或C型）肝炎之受試者不可接受治療。
5. 受試者於參與S4-13-001試驗案期間，因藥物相關之不良事件暫停用藥超過2周，且未能回復到可以恢復用藥之不良事件等級。