曾經接受至少一次治療的多發性骨髓瘤病患。

本次研究的目的旨在探究一種名為Vorinostat新藥的安全性，以及當這藥和Bortezomib，一種已經過證實可用於治療多發性骨髓瘤的藥物，結合治療能否幫助有多發性骨髓瘤的患者。

Vorinostat

400mg

首要目標：針對患有多發性骨髓瘤且在至少一次的治療療程後之病患，決定並比較bortezomib合併orinostat治療，與bortezomib加安慰劑治療之間的無病存活期。
次要目標其一：評估vorinostat與bortezomib合併用藥的耐受性。

[病患納入標準]
以下是對主要納入標準的簡述。
1. 患者自願參加，並書面簽署受試者同意書。
2. 在簽署受試者同意書當天，患者已滿18歲。
3. 患者的多發性骨髓瘤診斷確立
4. 患者至少已經接受了1個療程但不多於3個療程的抗骨髓瘤治療，並且在最近一個療程後疾病仍然在進展
5. 患者曾經接受過Bortezomib治療並且符合研究特定標準
6. 患者的ECOG行為狀態評分≤2
7. 患者有可測量的疾病
8. 在第一劑研究藥物開始前7天內，具有生育能力的患者其血清妊娠試驗結果必須是陰性。
9. 從第1次就診開始到服用最後一次研究藥物後30天，具有生育能力的女性患者需同意採取兩種可靠的避孕方法來防止懷孕，或同意在治療期間不過性生活。可靠的避孕方法包括，例如，子宮內避孕器、帶殺精劑的避孕隔膜、帶殺精劑的宮頸帽、帶殺精劑的女用避孕套等。不能單獨使用殺精劑來避孕。
或
從服用第1劑研究藥物開始到服用最後一劑研究藥物後30天，男性患者需要同意採用可靠的避孕方法。
10. 患者的器官功能需達到所指示的研究特定實驗室值
11. 在患者接受第1劑研究藥物前，離患者前次化療、放療、生物療法、免疫療法、重大手術或任何其他實驗性的抗癌治療的時間間隔至少3周。
12. 患者已經從前次治療所帶來的藥物毒性和/或併發症中充分地恢復。
13. 患者能夠吞服膠囊並且能夠採用或耐受口服療法
14. 在整個治療期間，患者能有時間前往治療機構，接受定期血液抽樣、研究相關評估以及管理。

[病患排除標準]
以下是主要排除標準的簡述。
1. 患者曾經接受過異體骨髓移植
2. 在開始研究治療後4周內，患者計畫接受任何類型的骨髓移植（異體或同體）。
3. 患者曾經接受過Vorinostat或組蛋白脫乙醯基酶（HDAC）抑制劑的治療。
4. 患者出現過不能耐受Bortezomib治療的情況。
5. 患者出現了不可控制的疾病或事件，限制了患者參加研究的依從性
6. 患者正患有全身性感染，需要治療。
7. 患者患有急性的彌漫浸潤性肺部疾病或心包疾病。
8. 已知患者對Bortezomib的任何成分（如硼或甘露醇）或Vorinostat產生過敏。
9. 患者正在接受皮質類固醇治療。
10. 患者在簽署受試者同意書時固定使用或最近一段時間內（在去年內）使用任何違禁藥物或濫用藥物。
11. 具有懷孕或生育能力的患者，計畫在本次研究期間內懷孕或生育者。
12. 已知患者的人類免疫缺陷病毒（HIV）呈現陽性。
13. 患者有臨床活躍性Ｂ型肝炎或Ｃ型肝炎。
14. 患者有惡性腫瘤病史
15. 患者已出現腦轉移和/或癌性腦膜炎。
16. 患者確診有血漿細胞白血病
17. 患者曾經接受過胃腸手術或其他手術，可能影響研究藥物的吸收和吞咽。
18. 患者存在有國家腫瘤研究所通用毒性標準（NCI CTC）的神經疾病

N/A