計劃書編號UMC119-06-05-FS-12
尚未開始召募
2025-06-02 - 2027-12-31
Phase I/II
召募中2
一項分兩部分、受試者盲性、隨機分配之I/II期臨床試驗以評估 UMC119-06-05 在患有衰弱前期及衰弱症年老受試者之安全性及療效性
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試驗委託 / 贊助單位名稱
宣捷幹細胞生技股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
衰弱前期及衰弱症的年老患者
試驗目的
主要目的
評估以UMC119-06-05用於衰弱前期及衰弱症的年老患者之安全性。
次要目的
評估以UMC119-06-05用於衰弱前期及衰弱症的年老患者之長期安全性以及臨床效果。
藥品名稱
注射劑
主成份
臍帶間質幹細胞
劑型
270
劑量
1*10^8
評估指標
第Ⅰ期(第一部分)
主要評估指標：
評估UMC119-06-05的安全性和整體耐受性：
•治療中出現之不良事件(Treatment-Emergent Adverse Events, TEAEs) / 嚴重不良事件(Serious Adverse Events, SAEs)
•治療中發生不良事件(Adverse Events, AEs)導致受試者退出
•生命徵象、理學檢查、實驗室檢驗及心電圖檢查之變化
第Ⅱ期(第二部分)
主要評估指標：
•在輸注後第30、90、180天，基線診次與對照組的心血管健康研究Cardiovascular Health Study (CHS)分數相比之變化
•在輸注後第30、90、180天，基線診次與對照組的握力相比之變化
主要評估指標：
評估UMC119-06-05的安全性和整體耐受性：
•治療中出現之不良事件(Treatment-Emergent Adverse Events, TEAEs) / 嚴重不良事件(Serious Adverse Events, SAEs)
•治療中發生不良事件(Adverse Events, AEs)導致受試者退出
•生命徵象、理學檢查、實驗室檢驗及心電圖檢查之變化
第Ⅱ期(第二部分)
主要評估指標：
•在輸注後第30、90、180天，基線診次與對照組的心血管健康研究Cardiovascular Health Study (CHS)分數相比之變化
•在輸注後第30、90、180天，基線診次與對照組的握力相比之變化
主要納入條件
(1)受試者的年齡大於(包含) 65歲。
(2)依據心血管健康研究Cardiovascular Health Study (CHS) scale衰弱分數進行評估，受試者被診斷符合衰弱前期或衰弱症狀況。
(3)體重在40公斤到90公斤之間。
(4)參與試驗前已接受衰弱症的標準治療（包含運動及營養補充）至少30天。
(5)在醫師與受試者解釋過本研究後，受試者能與醫師充分溝通討論，並能配合所有研究程序且完成同意書之簽署。
(2)依據心血管健康研究Cardiovascular Health Study (CHS) scale衰弱分數進行評估，受試者被診斷符合衰弱前期或衰弱症狀況。
(3)體重在40公斤到90公斤之間。
(4)參與試驗前已接受衰弱症的標準治療（包含運動及營養補充）至少30天。
(5)在醫師與受試者解釋過本研究後，受試者能與醫師充分溝通討論，並能配合所有研究程序且完成同意書之簽署。
主要排除條件
(1)受試者不願意或不能執行試驗評估分析所需要的所有檢驗。
(2)由試驗主持人評估受試者患有嚴重疾病，包括但不限於：
a.嚴重的失能神經系統障礙，包括但不限於帕金森氏症、肌萎縮側索硬化症、中風或失智
b.須血液透析或腹膜透析的嚴重腎臟疾病
c.晚期肝臟疾病，例如肝炎或肝硬化
d.嚴重充血性心力衰竭 (NYHA第3級及第4級)
e.自身免疫性疾病（類風濕性關節炎、乾癬性關節炎、多發性硬化症、全身性紅斑狼瘡等）
f.嚴重聽力或視力障礙
g.嚴重肺功能障礙
h.不受控制的代謝疾病，包括第二型糖尿病
(3)受試者在5年內有任何器官系統的惡性腫瘤病史（經治療的局部皮膚基底細胞癌或鱗狀細胞癌、子宮頸原位癌除外）。
(4)受試者正在使用慢性高劑量類固醇或免疫抑制治療或TNF-α拮抗劑。
(5)已知受試者感染人類免疫不全病毒(HIV)，或有B型肝炎病毒(HBV)或C型肝炎病毒(HCV) 活動性感染。
(6)受試者對已知試驗藥物成分：如生理食鹽水、人類血清白蛋白或二甲基亞碸(Dimethyl sulfoxide, DMSO)有過敏病史。
(7)受試者於本試驗接受研究藥物的過去3個月內，曾參與另一項新藥臨床研究(investigational therapy)。
(8)受試者於本試驗接受研究藥物的過去12個月內，曾參與另一項幹細胞治療(Stem cell therapy)。
(9)依據DSM-5精神疾病診斷準則，受試者過去3年內有中等至重度的物質濫用，包含酒精、大麻、致幻劑、吸入劑、鴉片、鎮靜劑/安眠藥/抗焦慮藥、興奮劑(如苯丙胺類物質、古柯鹼)。
(10)受試者於本試驗接受研究藥物前1個月內有住院紀錄，本試驗排定的住院除外。
(11)受試者於本試驗接受研究藥物前1個月內，曾接受劇變的標準治療（包括運動和營養補充劑）以改善衰弱。
(12)經醫師評估認為受試者有一些情況可能會損害受試者的安全性，或考量臨床研究遵從性，因此判斷受試者不適合參與本試驗。
(2)由試驗主持人評估受試者患有嚴重疾病，包括但不限於：
a.嚴重的失能神經系統障礙，包括但不限於帕金森氏症、肌萎縮側索硬化症、中風或失智
b.須血液透析或腹膜透析的嚴重腎臟疾病
c.晚期肝臟疾病，例如肝炎或肝硬化
d.嚴重充血性心力衰竭 (NYHA第3級及第4級)
e.自身免疫性疾病（類風濕性關節炎、乾癬性關節炎、多發性硬化症、全身性紅斑狼瘡等）
f.嚴重聽力或視力障礙
g.嚴重肺功能障礙
h.不受控制的代謝疾病，包括第二型糖尿病
(3)受試者在5年內有任何器官系統的惡性腫瘤病史（經治療的局部皮膚基底細胞癌或鱗狀細胞癌、子宮頸原位癌除外）。
(4)受試者正在使用慢性高劑量類固醇或免疫抑制治療或TNF-α拮抗劑。
(5)已知受試者感染人類免疫不全病毒(HIV)，或有B型肝炎病毒(HBV)或C型肝炎病毒(HCV) 活動性感染。
(6)受試者對已知試驗藥物成分：如生理食鹽水、人類血清白蛋白或二甲基亞碸(Dimethyl sulfoxide, DMSO)有過敏病史。
(7)受試者於本試驗接受研究藥物的過去3個月內，曾參與另一項新藥臨床研究(investigational therapy)。
(8)受試者於本試驗接受研究藥物的過去12個月內，曾參與另一項幹細胞治療(Stem cell therapy)。
(9)依據DSM-5精神疾病診斷準則，受試者過去3年內有中等至重度的物質濫用，包含酒精、大麻、致幻劑、吸入劑、鴉片、鎮靜劑/安眠藥/抗焦慮藥、興奮劑(如苯丙胺類物質、古柯鹼)。
(10)受試者於本試驗接受研究藥物前1個月內有住院紀錄，本試驗排定的住院除外。
(11)受試者於本試驗接受研究藥物前1個月內，曾接受劇變的標準治療（包括運動和營養補充劑）以改善衰弱。
(12)經醫師評估認為受試者有一些情況可能會損害受試者的安全性，或考量臨床研究遵從性，因此判斷受試者不適合參與本試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
83 人
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全球人數
83 人
