計劃書編號ADCT-402-107
試驗執行中
2023-01-23 - 2027-10-13
Phase I
召募中2
ICD-10C83.38
多部位淋巴結之瀰漫性巨大B-細胞淋巴瘤
ICD-10C84.68
多部位淋巴結之異生性大細胞淋巴瘤ALK-陽性
ICD-10C84.78
多部位淋巴結之異生性巨大細胞淋巴瘤ALK-陰性
ICD-10C85.20
未明示部位之縱膈(胸腺)巨大B細胞淋巴瘤
ICD-10C85.21
頭、臉及頸部淋巴結之縱膈(胸腺)巨大B細胞淋巴瘤
ICD-10C85.22
胸腔內淋巴結之縱膈(胸腺)巨大B細胞淋巴瘤
ICD-10C85.23
腹腔內淋巴結之縱膈(胸腺)巨大B細胞淋巴瘤
ICD-10C85.24
腋下及上肢淋巴腺之縱膈(胸腺)巨大B細胞淋巴瘤
ICD-10C85.25
鼠蹊部及下肢淋巴結之縱膈(胸腺)巨大B細胞淋巴瘤
ICD-10C85.26
骨盆腔內淋巴結之縱膈(胸腺)巨大B細胞淋巴瘤
ICD-10C85.27
脾臟之縱膈(胸腺)巨大B細胞淋巴瘤
ICD-10C85.28
多發性部位淋巴結之縱膈(胸腺)巨大B細胞淋巴瘤
ICD-10C85.29
淋巴結外及實體器官之縱膈(胸腺)巨大B細胞淋巴瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9200.08
多部位淋巴結之網狀細胞肉瘤
一項第 1b 期開放標記試驗，評估 Loncastuximab Tesirine 用於罹患復發性或難治型瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤或高惡性度 B 細胞淋巴瘤且肝臟受損之患者的藥物動力學和安全性 (LOTIS-10)
-
試驗申請者
保瑞爾生技股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
保瑞爾生技股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
罹患復發性或難治型瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤或高惡性度 B 細胞淋巴瘤且肝臟受損之患者
試驗目的
主要目的
•決定 loncastuximab tesirine 用於中度和重度肝臟受損的 DLBCL 或 HGBCL 患者之建議用藥方案
次要目的
•描述 loncastuximab tesirine 用於肝臟受損患者的 PK 特性
•描述 loncastuximab tesirine 用於肝臟受損患者的安全性和耐受性
•評估 loncastuximab tesirine 用於肝臟受損患者的抗腫瘤活性
•評估 loncastuximab tesirine 用於肝臟受損患者的免疫原性
藥品名稱
注射用凍晶粉末
主成份
Loncastuximab Tesirine
劑型
048
劑量
10 mg/vial
評估指標
•中度或重度肝臟受損患者，在治療第一週期期間的劑量限制毒性 (DLT) 發生率
主要納入條件
1.在任何試驗程序之前取得書面知情同意
2.年滿18 歲或以上的男性或女性患者
3.病理學診斷為非另有規範之復發性（疾病在有療效反應後復發）或難治型（疾病對先前治療無療效反應）DLBCL、源自低惡性度淋巴瘤的 DLBCL、和高惡性度 B 細胞淋巴瘤（2016 世界衛生組織分類），曾接受過至少一種全身性治療方案
4.依據 2014 Lugano 分類定義為可量測病灶
5.肝功能正常，或依據 NCI ODWG 肝臟受損分類定義之肝臟受損：
6.A 組肝功能正常：膽紅素和天門冬胺酸轉胺酶 (AST) ≤ 正常值上限 (ULN)
7.B 組中度肝臟受損：膽紅素 ＞ 1.5 倍至3倍 ULN（任何 AST）
8.C 組重度肝臟受損：膽紅素 ＞ 3 倍 ULN（任何 AST）
9.肝功能正常患者的 ECOG 體能狀態 0 至 2。中度或重度肝臟受損患者的 ECOG 0 至 3
10.依據以下參數範圍內的篩選實驗室檢驗數值，具有足夠的器官功能：
a.嗜中性白血球絕對計數 (ANC) ≥ 1.0 × 103/µL（停用生長因子至少 72 小時）
b.過去 7 天內未輸血情況下，血小板計數 ≥ 75 × 103/µL
c.以 Cockcroft 和 Gault 公式（使用實際體重）計算的肌酸酐清除率 ≥30 mL/min
註：在篩選期間，一項實驗室評估可重複最多兩次以確認資格條件。
11.具生育能力女性 (WOCBP) 必須同意自表明受試者同意書知情同意起，直到最後一劑試驗藥物後至少 10 個月內，使用高效避孕方法。女性伴侶具生育能力的男性，必須同意自第一劑起，直到最後一劑試驗藥物後至少 7 個月內，在從事性行為時使用保險套或完全禁慾。
2.年滿18 歲或以上的男性或女性患者
3.病理學診斷為非另有規範之復發性（疾病在有療效反應後復發）或難治型（疾病對先前治療無療效反應）DLBCL、源自低惡性度淋巴瘤的 DLBCL、和高惡性度 B 細胞淋巴瘤（2016 世界衛生組織分類），曾接受過至少一種全身性治療方案
4.依據 2014 Lugano 分類定義為可量測病灶
5.肝功能正常，或依據 NCI ODWG 肝臟受損分類定義之肝臟受損：
6.A 組肝功能正常：膽紅素和天門冬胺酸轉胺酶 (AST) ≤ 正常值上限 (ULN)
7.B 組中度肝臟受損：膽紅素 ＞ 1.5 倍至3倍 ULN（任何 AST）
8.C 組重度肝臟受損：膽紅素 ＞ 3 倍 ULN（任何 AST）
9.肝功能正常患者的 ECOG 體能狀態 0 至 2。中度或重度肝臟受損患者的 ECOG 0 至 3
10.依據以下參數範圍內的篩選實驗室檢驗數值，具有足夠的器官功能：
a.嗜中性白血球絕對計數 (ANC) ≥ 1.0 × 103/µL（停用生長因子至少 72 小時）
b.過去 7 天內未輸血情況下，血小板計數 ≥ 75 × 103/µL
c.以 Cockcroft 和 Gault 公式（使用實際體重）計算的肌酸酐清除率 ≥30 mL/min
註：在篩選期間，一項實驗室評估可重複最多兩次以確認資格條件。
11.具生育能力女性 (WOCBP) 必須同意自表明受試者同意書知情同意起，直到最後一劑試驗藥物後至少 10 個月內，使用高效避孕方法。女性伴侶具生育能力的男性，必須同意自第一劑起，直到最後一劑試驗藥物後至少 7 個月內，在從事性行為時使用保險套或完全禁慾。
主要排除條件
1.先前接受過 loncastuximab tesirine 治療
2.開始試驗藥物 (C1D1) 前 60 天內，接受過異體或自體幹細胞移植
3.活動性急性移植物抗宿主疾病
4.移植後淋巴增生性疾病
5.人類免疫不全病毒 (HIV) 血清陽性且符合以下任一項：
a.CD4+ T 細胞 (CD4+) 計數 ＜ 350 個細胞/µL
b.篩選前 12 個月內發生可界定為後天性免疫不全症候群的伺機性感染
c.並未接受抗反轉錄病毒療法，或者篩選時接受抗反轉錄病毒療法持續時間 ＜ 4 週
d.HIV 病毒量 ≥ 400 copies/mL
6. 慢性 B 型肝炎病毒 (HBV) 感染的血清學證據，且無法或不願意接受標準預防性抗病毒療法，或可偵測到 HBV 病毒量
7.C 型肝炎病毒 (HCV) 感染的血清學證據，而未完成治癒性治療或可偵測到 HCV 病毒量
8.Stevens-Johnson 症候群或毒性表皮溶解症病史
9.篩選時發生活動性中樞神經系統 (CNS) 侵襲的淋巴瘤，包括軟腦膜疾病
10.哺乳或懷孕
11.重大醫療合併症，包括但不限於，未獲控制的高血壓（血壓 [BP] 重複 ≥ 160/100 mmHg）、不穩定型心絞痛、充血性心臟衰竭（大於紐約心臟學會第 II 級）、心電圖證據顯示急性缺血、篩選前六個月內進行過冠狀動脈血管成形術或發生過心肌梗塞、未獲控制的心房性或心室性心律不整、控制不良的糖尿病、重度慢性肺病、活動性自體免疫疾病（包括認定源自自體免疫的運動神經病變，和其他 CNS 自體免疫疾病）、或任 ≥ 第 3 級的活動性感染
12.開始試驗藥物 (C1D1) 前 14 天內進行過重大手術、放射線治療、化療、或其他抗癌療法，試驗委託者核准之較短期限除外
13.開始試驗藥物 (C1D1) 前 14 天內使用其他任何實驗性藥物
14.C1D1 前 4 週內接種過活毒疫苗
15.篩選前，先前療法導致的急性非血液學和非肝臟毒性（≤ 第 2 級神經病變或脫髮）未能復原至 ≤ 第 1 級（不良事件常用術語標準 [CTCAE] 第 5.0 版）
16.第二種活動性原發性惡性腫瘤，但患有非黑色素瘤皮膚癌、非轉移性前列腺癌、原位子宮頸癌、原位乳腺管或乳小葉癌、或試驗委託者的醫療監測員及試驗主持人達成共識並記錄在案的其他惡性腫瘤不應被排除
17.經試驗主持人判斷，讓患者不適合參加試驗或讓患者承受風險的其他任何重大醫療疾病、異常或狀況
2.開始試驗藥物 (C1D1) 前 60 天內，接受過異體或自體幹細胞移植
3.活動性急性移植物抗宿主疾病
4.移植後淋巴增生性疾病
5.人類免疫不全病毒 (HIV) 血清陽性且符合以下任一項：
a.CD4+ T 細胞 (CD4+) 計數 ＜ 350 個細胞/µL
b.篩選前 12 個月內發生可界定為後天性免疫不全症候群的伺機性感染
c.並未接受抗反轉錄病毒療法，或者篩選時接受抗反轉錄病毒療法持續時間 ＜ 4 週
d.HIV 病毒量 ≥ 400 copies/mL
6. 慢性 B 型肝炎病毒 (HBV) 感染的血清學證據，且無法或不願意接受標準預防性抗病毒療法，或可偵測到 HBV 病毒量
7.C 型肝炎病毒 (HCV) 感染的血清學證據，而未完成治癒性治療或可偵測到 HCV 病毒量
8.Stevens-Johnson 症候群或毒性表皮溶解症病史
9.篩選時發生活動性中樞神經系統 (CNS) 侵襲的淋巴瘤，包括軟腦膜疾病
10.哺乳或懷孕
11.重大醫療合併症，包括但不限於，未獲控制的高血壓（血壓 [BP] 重複 ≥ 160/100 mmHg）、不穩定型心絞痛、充血性心臟衰竭（大於紐約心臟學會第 II 級）、心電圖證據顯示急性缺血、篩選前六個月內進行過冠狀動脈血管成形術或發生過心肌梗塞、未獲控制的心房性或心室性心律不整、控制不良的糖尿病、重度慢性肺病、活動性自體免疫疾病（包括認定源自自體免疫的運動神經病變，和其他 CNS 自體免疫疾病）、或任 ≥ 第 3 級的活動性感染
12.開始試驗藥物 (C1D1) 前 14 天內進行過重大手術、放射線治療、化療、或其他抗癌療法，試驗委託者核准之較短期限除外
13.開始試驗藥物 (C1D1) 前 14 天內使用其他任何實驗性藥物
14.C1D1 前 4 週內接種過活毒疫苗
15.篩選前，先前療法導致的急性非血液學和非肝臟毒性（≤ 第 2 級神經病變或脫髮）未能復原至 ≤ 第 1 級（不良事件常用術語標準 [CTCAE] 第 5.0 版）
16.第二種活動性原發性惡性腫瘤，但患有非黑色素瘤皮膚癌、非轉移性前列腺癌、原位子宮頸癌、原位乳腺管或乳小葉癌、或試驗委託者的醫療監測員及試驗主持人達成共識並記錄在案的其他惡性腫瘤不應被排除
17.經試驗主持人判斷，讓患者不適合參加試驗或讓患者承受風險的其他任何重大醫療疾病、異常或狀況
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
9 人
-
全球人數
56 人
