計劃書編號H9X-MC-GBGL
試驗已結束
2018-04-01 - 2020-12-31
Phase III
終止收納3
ICD-10E11.9
第二型糖尿病，未伴有併發症
ICD-10E13.9
其他特定糖尿病，未伴有併發症
ICD-9250.00
第二型(非胰島素依賴型，成人型)或未明示型糖尿病，未提及併發症，未敘述為無法控制
一項隨機分配、雙盲、平行分組，針對第二型糖尿病患者評估Dulaglutide試驗劑量併用Metformin其療效與安全性之試驗
-
試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
第二型糖尿病
試驗目的
試驗H9X-MC-GBGL (GBGL)是一項第3期試驗，該試驗設計旨在評估dulaglutide 3.0 mg及4.5 mg相較於dulaglutide 1.5 mg每週給藥一次(衛生主管機關核准之最高劑量)的安全性及療效。第3期方案的整體目標是為了獲得衛生主管機關核准使Trulicity仿單包含至少一個較高劑量治療需要額外再降低血糖以達到血糖目標值之第2型糖尿病(T2D)病患。額外劑量選擇將使用與目前核准劑量0.75 mg及1.5 mg相同的設備給藥(單劑量注射筆[SDP])。
藥品名稱
N/A
主成份
Dulaglutide(LY2189265)
劑型
N/A
劑量
mg
評估指標
1. HbA1c自基準期以來的變化
2. 體重自基準期以來的變化
3. 達到HbA1c < 7.0% (53 mmol/mol)目標值的病患比例
4. 空腹血糖(FSG)自基準期以來的變化
5. 治療中產生的不良事件(TEAE)及因不良事件(AE)停用試驗藥物的發生率
6. 判定及確認心血管和胰臟AEs
7. 甲狀腺腫瘤AEs的發生率
8. 治療中產生(TE)的dulaglutide抗藥物抗體(ADA)及全身性過敏反應的發生率
9. 脈搏速率(PR)自基準期以來的變化
10.心電圖(ECG)參數
11.低血糖事件的發生率
12.穩定狀態的PK參數(例如：最高濃度[Cmax]、曲線下面積[AUC])
13.藥物效力學評估可能包括第36週及第52週之HbA1c、體重及心跳自基準期以來的變化
2. 體重自基準期以來的變化
3. 達到HbA1c < 7.0% (53 mmol/mol)目標值的病患比例
4. 空腹血糖(FSG)自基準期以來的變化
5. 治療中產生的不良事件(TEAE)及因不良事件(AE)停用試驗藥物的發生率
6. 判定及確認心血管和胰臟AEs
7. 甲狀腺腫瘤AEs的發生率
8. 治療中產生(TE)的dulaglutide抗藥物抗體(ADA)及全身性過敏反應的發生率
9. 脈搏速率(PR)自基準期以來的變化
10.心電圖(ECG)參數
11.低血糖事件的發生率
12.穩定狀態的PK參數(例如：最高濃度[Cmax]、曲線下面積[AUC])
13.藥物效力學評估可能包括第36週及第52週之HbA1c、體重及心跳自基準期以來的變化
主要納入條件
病患類型與疾病特性
[1]依據世界衛生組織 (WHO)分類或其他當地適用之診斷標準，您患有第2型糖尿病(T2D) ≥ 6 個月，且已接受穩定劑量的metformin (如下述[4]之定義)治療至少3個月。
病患特徵
[2]您是年齡≥ 20歲男性或未懷孕的女性；
[3]經由中央實驗室評估，您的糖化血色素 (HbA1c ) ≥ 7.5% (58 mmol/mol) 且≤ 11.0% (97 mmol/mol)，臨界值亦包括在內；
[4]您在第1次回診前及第1次回診和第3次回診之間已接受穩定劑量的metformin治療至少3個月；若在此期間使用的所有metformin其每日處方劑量皆介於最低要求劑量 (≥ 1500 mg/day) 及國家當地仿單核准之最高劑量範圍內則被視為穩定劑量；較低劑量只適用於在上述要求的劑量範圍內有胃腸道不耐受之紀錄，或其估計腎小球過濾率(eGFR，使用慢性腎病流行病學合作研究公式[CKD-EPI]計算而得)或其他腎功能的測量值依國家當地仿單之規定應使用較低劑量；
[5]您的體重於第1次回診前維持穩定至少3個月 (過去3個月內之變化不超過5%) ；
[6]您的身體質量指數 (BMI) ≥ 25 kg/m2；
[7]依試驗主持人的看法，您是為積極主動、有能力且願意：
[a]依試驗計畫書要求自行注射治療或返診接受注射(有視力障礙而無法自行注射者，必須由視力正常者接受訓練以協助注射試驗藥物；身體受限無法自行注射者必須由接受過訓練者幫忙注射試驗藥物)；
[b]每天至少一次以針扎手指進行血糖監測且在試驗期間之特定時間(第3、9、11次或提早退出回診前一週)每週有一天至多檢測6次；
[c]依試驗計畫書要求，維持記錄試驗日誌；
[8]如您為有生育能力的女性參加本試驗，必須同意從篩選期開始持續至隨機治療的最後一次給藥後4週皆維持禁慾 (完全禁慾為其偏好且平常的生活型態)，或只維持同性關係而與男性之間無性關係 (此為其偏好且平常生活型態的一部分)、使用1種高度有效的避孕方式，或併用2種有效的避孕方式。週期性禁慾 (例如，月經週期法、排卵期法、徵狀基礎體溫法、後排卵期法)、聲明僅在試驗期間禁慾以及體外排精法，均是不可接受的避孕方法。
[a]如您為有生育能力的女性在篩選期 (第1次回診) 時的血清懷孕檢測結果必須為陰性，接著在給藥前 (第3次回診) 24小時內所做的尿液懷孕檢測必須為陰性。
[b]您可選擇使用雙重屏障式避孕法。屏障式避孕法不併用殺精劑並不是可靠或可接受的避孕方法。因此，各屏障式避孕法均必須與殺精劑併用(亦即保險套併用殺精劑、子宮帽併用殺精劑、女性保險套併用殺精劑)。請注意，使用男性及女性保險套作為雙重屏障式避孕方法並非可接受的方法，因這些避孕法併用時的失敗率很高。
[c]如您為女性則不得哺乳。
[9]如您為不具生育能力的女性可參與，包括：
[a]手術結紮(子宮切除術、雙側卵巢切除術或輸卵管結紮)而不孕、先天性異常(例：穆勒氏管發育不全)；
[b]更年期－定義為下列其中之一
i.年齡≥50歲、子宮完整、未接受荷爾蒙治療且符合下列任一項的女性：
a)已停經至少1年，或
b)自然無月經來潮已至少6個月 (或依當地法規要求之更長時間) 且濾泡刺激素> 40 mIU/mL (由中央實驗室檢測)；或
ii.女性、年滿55歲、未接受荷爾蒙治療、自然無月經至少6個月；
iii.女性、年齡至少55歲以上、開始荷爾蒙替代治療前診斷為更年期。
[10]如您為男性則無須避孕。
如果有下列情形，您不可以參加這項試驗：
•您患有第1型糖尿病。
•您在過去3個月以來一直使用metformin以外的糖尿病藥物。
•您有因極度的血糖過高所造成的某些病況(如：糖尿病酮酸血症或高血糖高滲透壓狀態/昏迷事件)。
•過去6個月內您的血糖極低。本試驗血糖極低之定義為血糖過低導致需要他人提供碳水化合物，升糖素或是其他急救措施。
•您在過去2個月內曾有心臟病發作、心臟衰竭，或中風。
•您有嚴重的肝臟或胰臟問題(如：急性或慢性的肝臟發炎與急性或慢性的胰臟發炎)。
•您曾作過胃繞道手術或有某些會影響您消化的嚴重病症。
•您有嚴重的腎功能喪失或腎衰竭。
•您有其他類型的嚴重疾病，例如癌症、自體免疫疾病，或糖尿病引起的嚴重眼疾。
•您在過去30天內曾參與其他臨床試驗。
[1]依據世界衛生組織 (WHO)分類或其他當地適用之診斷標準，您患有第2型糖尿病(T2D) ≥ 6 個月，且已接受穩定劑量的metformin (如下述[4]之定義)治療至少3個月。
病患特徵
[2]您是年齡≥ 20歲男性或未懷孕的女性；
[3]經由中央實驗室評估，您的糖化血色素 (HbA1c ) ≥ 7.5% (58 mmol/mol) 且≤ 11.0% (97 mmol/mol)，臨界值亦包括在內；
[4]您在第1次回診前及第1次回診和第3次回診之間已接受穩定劑量的metformin治療至少3個月；若在此期間使用的所有metformin其每日處方劑量皆介於最低要求劑量 (≥ 1500 mg/day) 及國家當地仿單核准之最高劑量範圍內則被視為穩定劑量；較低劑量只適用於在上述要求的劑量範圍內有胃腸道不耐受之紀錄，或其估計腎小球過濾率(eGFR，使用慢性腎病流行病學合作研究公式[CKD-EPI]計算而得)或其他腎功能的測量值依國家當地仿單之規定應使用較低劑量；
[5]您的體重於第1次回診前維持穩定至少3個月 (過去3個月內之變化不超過5%) ；
[6]您的身體質量指數 (BMI) ≥ 25 kg/m2；
[7]依試驗主持人的看法，您是為積極主動、有能力且願意：
[a]依試驗計畫書要求自行注射治療或返診接受注射(有視力障礙而無法自行注射者，必須由視力正常者接受訓練以協助注射試驗藥物；身體受限無法自行注射者必須由接受過訓練者幫忙注射試驗藥物)；
[b]每天至少一次以針扎手指進行血糖監測且在試驗期間之特定時間(第3、9、11次或提早退出回診前一週)每週有一天至多檢測6次；
[c]依試驗計畫書要求，維持記錄試驗日誌；
[8]如您為有生育能力的女性參加本試驗，必須同意從篩選期開始持續至隨機治療的最後一次給藥後4週皆維持禁慾 (完全禁慾為其偏好且平常的生活型態)，或只維持同性關係而與男性之間無性關係 (此為其偏好且平常生活型態的一部分)、使用1種高度有效的避孕方式，或併用2種有效的避孕方式。週期性禁慾 (例如，月經週期法、排卵期法、徵狀基礎體溫法、後排卵期法)、聲明僅在試驗期間禁慾以及體外排精法，均是不可接受的避孕方法。
[a]如您為有生育能力的女性在篩選期 (第1次回診) 時的血清懷孕檢測結果必須為陰性，接著在給藥前 (第3次回診) 24小時內所做的尿液懷孕檢測必須為陰性。
[b]您可選擇使用雙重屏障式避孕法。屏障式避孕法不併用殺精劑並不是可靠或可接受的避孕方法。因此，各屏障式避孕法均必須與殺精劑併用(亦即保險套併用殺精劑、子宮帽併用殺精劑、女性保險套併用殺精劑)。請注意，使用男性及女性保險套作為雙重屏障式避孕方法並非可接受的方法，因這些避孕法併用時的失敗率很高。
[c]如您為女性則不得哺乳。
[9]如您為不具生育能力的女性可參與，包括：
[a]手術結紮(子宮切除術、雙側卵巢切除術或輸卵管結紮)而不孕、先天性異常(例：穆勒氏管發育不全)；
[b]更年期－定義為下列其中之一
i.年齡≥50歲、子宮完整、未接受荷爾蒙治療且符合下列任一項的女性：
a)已停經至少1年，或
b)自然無月經來潮已至少6個月 (或依當地法規要求之更長時間) 且濾泡刺激素> 40 mIU/mL (由中央實驗室檢測)；或
ii.女性、年滿55歲、未接受荷爾蒙治療、自然無月經至少6個月；
iii.女性、年齡至少55歲以上、開始荷爾蒙替代治療前診斷為更年期。
[10]如您為男性則無須避孕。
如果有下列情形，您不可以參加這項試驗：
•您患有第1型糖尿病。
•您在過去3個月以來一直使用metformin以外的糖尿病藥物。
•您有因極度的血糖過高所造成的某些病況(如：糖尿病酮酸血症或高血糖高滲透壓狀態/昏迷事件)。
•過去6個月內您的血糖極低。本試驗血糖極低之定義為血糖過低導致需要他人提供碳水化合物，升糖素或是其他急救措施。
•您在過去2個月內曾有心臟病發作、心臟衰竭，或中風。
•您有嚴重的肝臟或胰臟問題(如：急性或慢性的肝臟發炎與急性或慢性的胰臟發炎)。
•您曾作過胃繞道手術或有某些會影響您消化的嚴重病症。
•您有嚴重的腎功能喪失或腎衰竭。
•您有其他類型的嚴重疾病，例如癌症、自體免疫疾病，或糖尿病引起的嚴重眼疾。
•您在過去30天內曾參與其他臨床試驗。
主要排除條件
病患類型與疾病特性
[1]依據世界衛生組織 (WHO)分類或其他當地適用之診斷標準，您患有第2型糖尿病(T2D) ≥ 6 個月，且已接受穩定劑量的metformin (如下述[4]之定義)治療至少3個月。
病患特徵
[2]您是年齡≥ 20歲男性或未懷孕的女性；
[3]經由中央實驗室評估，您的糖化血色素 (HbA1c ) ≥ 7.5% (58 mmol/mol) 且≤ 11.0% (97 mmol/mol)，臨界值亦包括在內；
[4]您在第1次回診前及第1次回診和第3次回診之間已接受穩定劑量的metformin治療至少3個月；若在此期間使用的所有metformin其每日處方劑量皆介於最低要求劑量 (≥ 1500 mg/day) 及國家當地仿單核准之最高劑量範圍內則被視為穩定劑量；較低劑量只適用於在上述要求的劑量範圍內有胃腸道不耐受之紀錄，或其估計腎小球過濾率(eGFR，使用慢性腎病流行病學合作研究公式[CKD-EPI]計算而得)或其他腎功能的測量值依國家當地仿單之規定應使用較低劑量；
[5]您的體重於第1次回診前維持穩定至少3個月 (過去3個月內之變化不超過5%) ；
[6]您的身體質量指數 (BMI) ≥ 25 kg/m2；
[7]依試驗主持人的看法，您是為積極主動、有能力且願意：
[a]依試驗計畫書要求自行注射治療或返診接受注射(有視力障礙而無法自行注射者，必須由視力正常者接受訓練以協助注射試驗藥物；身體受限無法自行注射者必須由接受過訓練者幫忙注射試驗藥物)；
[b]每天至少一次以針扎手指進行血糖監測且在試驗期間之特定時間(第3、9、11次或提早退出回診前一週)每週有一天至多檢測6次；
[c]依試驗計畫書要求，維持記錄試驗日誌；
[8]如您為有生育能力的女性參加本試驗，必須同意從篩選期開始持續至隨機治療的最後一次給藥後4週皆維持禁慾 (完全禁慾為其偏好且平常的生活型態)，或只維持同性關係而與男性之間無性關係 (此為其偏好且平常生活型態的一部分)、使用1種高度有效的避孕方式，或併用2種有效的避孕方式。週期性禁慾 (例如，月經週期法、排卵期法、徵狀基礎體溫法、後排卵期法)、聲明僅在試驗期間禁慾以及體外排精法，均是不可接受的避孕方法。
[a]如您為有生育能力的女性在篩選期 (第1次回診) 時的血清懷孕檢測結果必須為陰性，接著在給藥前 (第3次回診) 24小時內所做的尿液懷孕檢測必須為陰性。
[b]您可選擇使用雙重屏障式避孕法。屏障式避孕法不併用殺精劑並不是可靠或可接受的避孕方法。因此，各屏障式避孕法均必須與殺精劑併用(亦即保險套併用殺精劑、子宮帽併用殺精劑、女性保險套併用殺精劑)。請注意，使用男性及女性保險套作為雙重屏障式避孕方法並非可接受的方法，因這些避孕法併用時的失敗率很高。
[c]如您為女性則不得哺乳。
[9]如您為不具生育能力的女性可參與，包括：
[a]手術結紮(子宮切除術、雙側卵巢切除術或輸卵管結紮)而不孕、先天性異常(例：穆勒氏管發育不全)；
[b]更年期－定義為下列其中之一
i.年齡≥50歲、子宮完整、未接受荷爾蒙治療且符合下列任一項的女性：
a)已停經至少1年，或
b)自然無月經來潮已至少6個月 (或依當地法規要求之更長時間) 且濾泡刺激素> 40 mIU/mL (由中央實驗室檢測)；或
ii.女性、年滿55歲、未接受荷爾蒙治療、自然無月經至少6個月；
iii.女性、年齡至少55歲以上、開始荷爾蒙替代治療前診斷為更年期。
[10]如您為男性則無須避孕。
如果有下列情形，您不可以參加這項試驗：
•您患有第1型糖尿病。
•您在過去3個月以來一直使用metformin以外的糖尿病藥物。
•您有因極度的血糖過高所造成的某些病況(如：糖尿病酮酸血症或高血糖高滲透壓狀態/昏迷事件)。
•過去6個月內您的血糖極低。本試驗血糖極低之定義為血糖過低導致需要他人提供碳水化合物，升糖素或是其他急救措施。
•您在過去2個月內曾有心臟病發作、心臟衰竭，或中風。
•您有嚴重的肝臟或胰臟問題(如：急性或慢性的肝臟發炎與急性或慢性的胰臟發炎)。
•您曾作過胃繞道手術或有某些會影響您消化的嚴重病症。
•您有嚴重的腎功能喪失或腎衰竭。
•您有其他類型的嚴重疾病，例如癌症、自體免疫疾病，或糖尿病引起的嚴重眼疾。
•您在過去30天內曾參與其他臨床試驗。
[1]依據世界衛生組織 (WHO)分類或其他當地適用之診斷標準，您患有第2型糖尿病(T2D) ≥ 6 個月，且已接受穩定劑量的metformin (如下述[4]之定義)治療至少3個月。
病患特徵
[2]您是年齡≥ 20歲男性或未懷孕的女性；
[3]經由中央實驗室評估，您的糖化血色素 (HbA1c ) ≥ 7.5% (58 mmol/mol) 且≤ 11.0% (97 mmol/mol)，臨界值亦包括在內；
[4]您在第1次回診前及第1次回診和第3次回診之間已接受穩定劑量的metformin治療至少3個月；若在此期間使用的所有metformin其每日處方劑量皆介於最低要求劑量 (≥ 1500 mg/day) 及國家當地仿單核准之最高劑量範圍內則被視為穩定劑量；較低劑量只適用於在上述要求的劑量範圍內有胃腸道不耐受之紀錄，或其估計腎小球過濾率(eGFR，使用慢性腎病流行病學合作研究公式[CKD-EPI]計算而得)或其他腎功能的測量值依國家當地仿單之規定應使用較低劑量；
[5]您的體重於第1次回診前維持穩定至少3個月 (過去3個月內之變化不超過5%) ；
[6]您的身體質量指數 (BMI) ≥ 25 kg/m2；
[7]依試驗主持人的看法，您是為積極主動、有能力且願意：
[a]依試驗計畫書要求自行注射治療或返診接受注射(有視力障礙而無法自行注射者，必須由視力正常者接受訓練以協助注射試驗藥物；身體受限無法自行注射者必須由接受過訓練者幫忙注射試驗藥物)；
[b]每天至少一次以針扎手指進行血糖監測且在試驗期間之特定時間(第3、9、11次或提早退出回診前一週)每週有一天至多檢測6次；
[c]依試驗計畫書要求，維持記錄試驗日誌；
[8]如您為有生育能力的女性參加本試驗，必須同意從篩選期開始持續至隨機治療的最後一次給藥後4週皆維持禁慾 (完全禁慾為其偏好且平常的生活型態)，或只維持同性關係而與男性之間無性關係 (此為其偏好且平常生活型態的一部分)、使用1種高度有效的避孕方式，或併用2種有效的避孕方式。週期性禁慾 (例如，月經週期法、排卵期法、徵狀基礎體溫法、後排卵期法)、聲明僅在試驗期間禁慾以及體外排精法，均是不可接受的避孕方法。
[a]如您為有生育能力的女性在篩選期 (第1次回診) 時的血清懷孕檢測結果必須為陰性，接著在給藥前 (第3次回診) 24小時內所做的尿液懷孕檢測必須為陰性。
[b]您可選擇使用雙重屏障式避孕法。屏障式避孕法不併用殺精劑並不是可靠或可接受的避孕方法。因此，各屏障式避孕法均必須與殺精劑併用(亦即保險套併用殺精劑、子宮帽併用殺精劑、女性保險套併用殺精劑)。請注意，使用男性及女性保險套作為雙重屏障式避孕方法並非可接受的方法，因這些避孕法併用時的失敗率很高。
[c]如您為女性則不得哺乳。
[9]如您為不具生育能力的女性可參與，包括：
[a]手術結紮(子宮切除術、雙側卵巢切除術或輸卵管結紮)而不孕、先天性異常(例：穆勒氏管發育不全)；
[b]更年期－定義為下列其中之一
i.年齡≥50歲、子宮完整、未接受荷爾蒙治療且符合下列任一項的女性：
a)已停經至少1年，或
b)自然無月經來潮已至少6個月 (或依當地法規要求之更長時間) 且濾泡刺激素> 40 mIU/mL (由中央實驗室檢測)；或
ii.女性、年滿55歲、未接受荷爾蒙治療、自然無月經至少6個月；
iii.女性、年齡至少55歲以上、開始荷爾蒙替代治療前診斷為更年期。
[10]如您為男性則無須避孕。
如果有下列情形，您不可以參加這項試驗：
•您患有第1型糖尿病。
•您在過去3個月以來一直使用metformin以外的糖尿病藥物。
•您有因極度的血糖過高所造成的某些病況(如：糖尿病酮酸血症或高血糖高滲透壓狀態/昏迷事件)。
•過去6個月內您的血糖極低。本試驗血糖極低之定義為血糖過低導致需要他人提供碳水化合物，升糖素或是其他急救措施。
•您在過去2個月內曾有心臟病發作、心臟衰竭，或中風。
•您有嚴重的肝臟或胰臟問題(如：急性或慢性的肝臟發炎與急性或慢性的胰臟發炎)。
•您曾作過胃繞道手術或有某些會影響您消化的嚴重病症。
•您有嚴重的腎功能喪失或腎衰竭。
•您有其他類型的嚴重疾病，例如癌症、自體免疫疾病，或糖尿病引起的嚴重眼疾。
•您在過去30天內曾參與其他臨床試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
15-30 人
-
全球人數
1800 人
