計劃書編號SRA-MMB-4365/219627
試驗執行中
2018-06-01 - 2026-12-31
Phase II
召募中4
ICD-10Q78.1
多骨性纖維發育不良
ICD-9756.54
多發性骨質纖維化變性
為原發性骨髓纖維化 (PMF) 或者真性紅血球增多或原發性血小板增多後骨髓纖維化 (Post-PV/ET MF) 受試者延長提供Momelotinib
-
試驗申請者
保瑞爾生技股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
保瑞爾生技股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/03/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
原發性骨髓纖維化 (PMF) 或者真性紅血球增多或原發性血小板增多後骨髓纖維化 (Post-PV/ET MF)
試驗目的
• 本試驗主要目的為向目前接受 momelotinib (MMB) 治療且未發生疾病惡化的 4 組受試者延長提供 MMB 並評估其長期安全性：
— 第 1 組：試驗 GS-US-352-0101，原發性骨髓纖維化 (primary myelofibrosis, PMF) 或真性紅血球增多或原發性血小板增多後骨髓纖維化 (post polycythemia vera/essential thrombocythemia myelofibrosis, Post-PV/ET MF) 受試者
— 第 2 組：試驗 GS-US-352-1214，PMF 或 post- PV/ET MF 受試者
— 第 3 組：試驗 GS-US-352-1154，PMF 或 post- PV/ET MF 受試者
— 第 4 組：試驗 SRA-MMB-301，PMF 或 post- PV/ET MF 受試者
• 次要目的為評估所有受試者的整體存活期 (OS) 和無白血病存活期 (LFS)
藥品名稱
膜衣錠
主成份
Momelotinib
劑型
116
劑量
100mg
評估指標
安全性： 將依據不良事件 (AE) 的發生率、嚴重程度、嚴重性和因果關係評估安全性。
療效： 將會評估整體存活期，且作為無白血病（白血病轉化或死亡的證據）。
藥物動力學： 無
療效： 將會評估整體存活期，且作為無白血病（白血病轉化或死亡的證據）。
藥物動力學： 無
主要納入條件
繼續 MMB 治療的受試者之資格條件：
納入條件
1)目前納入試驗 GS-US-352-0101、GS-US-352-1214、GS-US-352-1154 或 SRA-MMB-301
2)納入試驗 GS-US-352-0101、GS-US-352-1214、GS-US-352-1154 或 SRA-MMB-301 時未因任何原因中止 MMB 治療
3)具生育能力女性受試者的血清或尿液驗孕結果必須呈陰性
4)具生育能力且進行異性性交的男性受試者和女性受試者必須同意使用試驗計劃書所指定的避孕方法
5)在給予最後一劑 MMB 至本試驗第 1 天的 30 天期間，之前試驗中由試驗主持人認定為與之前使用 MMB 相關的任何等級3 或 4（常見不良事件評價標準 [Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE] 版本 4.03）非血液學毒性必須已緩解、恢復至等級 1、或恢復至基期程度
6)在給予最後一劑 MMB 至本試驗第 1 天的 30 天期間，之前試驗中需要暫停使用 MMB 的任何不良事件 (adverse event, AE) 均必須已緩解，恢復至等級 1、或恢復至基期程度
7)有能力且同意前往試驗單位進行試驗計劃書規定的就診
8)有能力理解並願意簽署知情同意書
只被納入存活期追蹤的受試者納入條件
1)SRA-MMB-301 試驗的治療中止後正參加存活期追蹤
納入條件
1)目前納入試驗 GS-US-352-0101、GS-US-352-1214、GS-US-352-1154 或 SRA-MMB-301
2)納入試驗 GS-US-352-0101、GS-US-352-1214、GS-US-352-1154 或 SRA-MMB-301 時未因任何原因中止 MMB 治療
3)具生育能力女性受試者的血清或尿液驗孕結果必須呈陰性
4)具生育能力且進行異性性交的男性受試者和女性受試者必須同意使用試驗計劃書所指定的避孕方法
5)在給予最後一劑 MMB 至本試驗第 1 天的 30 天期間，之前試驗中由試驗主持人認定為與之前使用 MMB 相關的任何等級3 或 4（常見不良事件評價標準 [Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE] 版本 4.03）非血液學毒性必須已緩解、恢復至等級 1、或恢復至基期程度
6)在給予最後一劑 MMB 至本試驗第 1 天的 30 天期間，之前試驗中需要暫停使用 MMB 的任何不良事件 (adverse event, AE) 均必須已緩解，恢復至等級 1、或恢復至基期程度
7)有能力且同意前往試驗單位進行試驗計劃書規定的就診
8)有能力理解並願意簽署知情同意書
只被納入存活期追蹤的受試者納入條件
1)SRA-MMB-301 試驗的治療中止後正參加存活期追蹤
主要排除條件
繼續 MMB 治療的受試者之資格條件：
排除條件
1)已知對 MMB、其代謝物、或配方賦形劑過敏
2)未自本試驗第 1 天前的重大手術完全恢復
3)懷孕或正在哺乳的女性
4)具有 ≧ 等級 3（CTCAE 版本 4.03）周邊神經病變
5)已知人體免疫缺乏病毒 (human immunodeficiency virus, HIV)測試結果呈陽性
6)已知感染慢性活動性或急性病毒性 A、B、或 C 型肝炎
排除條件
1)已知對 MMB、其代謝物、或配方賦形劑過敏
2)未自本試驗第 1 天前的重大手術完全恢復
3)懷孕或正在哺乳的女性
4)具有 ≧ 等級 3（CTCAE 版本 4.03）周邊神經病變
5)已知人體免疫缺乏病毒 (human immunodeficiency virus, HIV)測試結果呈陽性
6)已知感染慢性活動性或急性病毒性 A、B、或 C 型肝炎
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
12 人
-
全球人數
400 人
