計劃書編號202401804A0
尚未開始召募
2025-08-01 - 2028-07-31
Phase II
召募中1
ICD-10F03.90
失智症，未伴有行為障礙
ICD-9290.0
無併發症之老年期癡呆症
解開膠淋巴系統功能障礙、Tau病理與神經炎症的複雜交互作用：理解阿茲海默症光譜障礙的新方式
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試驗申請者
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
適應症
Alzheimer's Disorder
試驗目的
本研究旨在探討膠淋巴系統功能障礙、Tau蛋白病理與神經炎症在阿茲海默症光譜中的交互作用，並進一步揭示其對疾病進展的影響。我們將使用第二代Tau正子斷層掃描（PET）成像技術，量化腦內Tau蛋白的負荷與分佈情況，並比較不同參考區域的選擇對量化結果的影響。此外，本研究將應用擴散張量影像（DTI）技術評估膠淋巴系統的功能，探索其在阿茲海默症患者廢物清除過程中的角色。我們將結合自由水成像（FW imaging）技術，量化膠淋巴系統活動與阿茲海默症生物標誌（如澱粉樣蛋白和Tau蛋白）之間的關聯。
為進一步揭示神經炎症與膠淋巴系統功能之間的關係，我們將使用神經炎症標誌物，如星狀膠質細胞活化指標GFAP，分析神經炎症對膠淋巴系統及認知功能的影響，並透過靜息態功能磁振造影（rsfMRI）技術探討腦連結與膠淋巴系統功能之間的關係。本研究預計將發現膠淋巴系統功能障礙如何促進神經炎症，並導致Tau蛋白與澱粉樣蛋白的積累，進而引發阿茲海默症的臨床症狀。
本研究將首次結合多種影像技術和生物標誌物，提供關於膠淋巴系統功能障礙、神經炎症和阿茲海默症病理機制的綜合見解。研究成果不僅將促進對阿茲海默症病理學的理解，還可能為早期診斷及疾病進程的追蹤提供新方法，並為未來的治療策略（如藥物開發與非侵入性腦刺激療法）奠定基礎。
藥品名稱
靜脈輸注液
靜脈輸注液
靜脈輸注液
主成份
(E)-4-(2-(6-(2-(2-(2-[18F] fluoroethoxyl) ethoxy)ethoxy)pyridine-3-yl)vinyl)-N-methylbenzenamine
[[18F]1-Fluoro-3-((2-((1E,3E)-4-(6-(methylamino)pyridin-3-yl)buta-1,3-dien-1- yl)benzo[d]thiazol-6-y
[[18F]1-Fluoro-3-((2-((1E,3E)-4-(6-(methylamino)pyridin-3-yl)buta-1,3-dien-1- yl)benzo[d]thiazol-6-y
劑型
246
246
246
劑量
10±1mCi
5±2mCi
5±2mCi
評估指標
澱粉樣蛋白和tau蛋白正子斷層掃描（PET）影像與磁振造影中ALPS指數測量的膠質淋巴活動在正常人與失智症病人的差異
主要納入條件
1.納入標準
控制組(預計3年納入40人)
(1)
年齡在 20 歲至 90 歲之間(含)、且日常生活獨立及 MMSE 分數介於 24-30。
(2)
使用澱粉樣蛋白PET和tau PET記錄對照受試者診斷的陰性結果或使用澱粉樣蛋白PET和tau PET記錄過去三年的陰性結果。
(3)
願意於試驗過程中以有效方式避孕。
實驗組(預計3年納入60人)
(1)年齡在20歲至90歲之間(含)、且經醫師診斷為極輕度到中度的年輕型失智症受試者人，臨床失智症評估表的分期為 0.5 到 2。
(2)除了治療的藥物外，未服用會影響記憶或知能功能的藥物。
(3)願意於試驗過程中以有效方式避孕。
補充說明臨床診斷需具備條件有：
1. 認知或行為障礙至少涉及以下兩個領域：獲取和記憶新信息的能力受損，推理和處理複雜任務的能力受損，判斷力差，視覺空間能力受損，語言功能受損，人格，行為或行為改變症狀。
2.臨床症狀的嚴重度達到干擾工作或獨立日常活動的能力。
3.臨床症狀顯示比以前的職能和執行水平有所下降。
4.通過客觀的認知評估，例如“床旁”心理狀態檢查或神經心理學測試完成認知功能評估。
控制組(預計3年納入40人)
(1)
年齡在 20 歲至 90 歲之間(含)、且日常生活獨立及 MMSE 分數介於 24-30。
(2)
使用澱粉樣蛋白PET和tau PET記錄對照受試者診斷的陰性結果或使用澱粉樣蛋白PET和tau PET記錄過去三年的陰性結果。
(3)
願意於試驗過程中以有效方式避孕。
實驗組(預計3年納入60人)
(1)年齡在20歲至90歲之間(含)、且經醫師診斷為極輕度到中度的年輕型失智症受試者人，臨床失智症評估表的分期為 0.5 到 2。
(2)除了治療的藥物外，未服用會影響記憶或知能功能的藥物。
(3)願意於試驗過程中以有效方式避孕。
補充說明臨床診斷需具備條件有：
1. 認知或行為障礙至少涉及以下兩個領域：獲取和記憶新信息的能力受損，推理和處理複雜任務的能力受損，判斷力差，視覺空間能力受損，語言功能受損，人格，行為或行為改變症狀。
2.臨床症狀的嚴重度達到干擾工作或獨立日常活動的能力。
3.臨床症狀顯示比以前的職能和執行水平有所下降。
4.通過客觀的認知評估，例如“床旁”心理狀態檢查或神經心理學測試完成認知功能評估。
主要排除條件
2.排除條件
(1)受試者無法完成同意書之簽署或其試驗前之臨床相關指數皆無法評估。
(2)植入金屬裝置，包括心臟起搏器、血管內金屬裝置或嚴重心律不整。
(3)重大全身性疾病，包括冠狀動脈疾病、心力衰竭、尿毒症或腎功能不全(GFR小於 50ml/min)、肝功能衰竭、突出中風、急性心肌梗塞、糖尿病控制不佳(飯前血糖大於 200mg/dL)、既往嚴重顱腦損傷、顱內手術、缺氧、敗血症、嚴重聽力障礙或嚴重傳染病。
(4)嚴重的精神障礙、吸毒或酗酒以及嚴重的抑鬱症
(5)懷孕或哺乳中之婦女
(6) MRI 禁忌或幽閉恐懼症患者。幽閉恐懼症(係指對封閉空間的一種焦慮症，患者可能會在封閉空間當中產生恐慌，他們會因擔心無法逃離這樣的情況而感到恐懼或是呼吸困難)。
(7)嚴重過敏或過敏反應史，特別是對受試藥物的過敏反應史。
(8)人類免疫缺陷病毒 (HIV) 陽性檢測史。
(9)肝功能受損的指徵，如篩選時肝功能異常所示（例如，天冬氨酸轉氨酶 [AST] 和丙氨酸轉氨酶 [ALT] 的重複值≥正常值上限的 3 倍）。
(10)排除「所有」已知對試驗藥物過敏者 (非僅排除 history of severe allergic or anaphylactic reactions)。
(11)排除對於輻射暴露具高風險病人及易感受族群 (例如罹患癌症、或具有癌症病史者等 )。
(12)排除試驗受試者之 cumulative radiation exposure不適合參加本試驗者(>50mSv/year)。
(1)受試者無法完成同意書之簽署或其試驗前之臨床相關指數皆無法評估。
(2)植入金屬裝置，包括心臟起搏器、血管內金屬裝置或嚴重心律不整。
(3)重大全身性疾病，包括冠狀動脈疾病、心力衰竭、尿毒症或腎功能不全(GFR小於 50ml/min)、肝功能衰竭、突出中風、急性心肌梗塞、糖尿病控制不佳(飯前血糖大於 200mg/dL)、既往嚴重顱腦損傷、顱內手術、缺氧、敗血症、嚴重聽力障礙或嚴重傳染病。
(4)嚴重的精神障礙、吸毒或酗酒以及嚴重的抑鬱症
(5)懷孕或哺乳中之婦女
(6) MRI 禁忌或幽閉恐懼症患者。幽閉恐懼症(係指對封閉空間的一種焦慮症，患者可能會在封閉空間當中產生恐慌，他們會因擔心無法逃離這樣的情況而感到恐懼或是呼吸困難)。
(7)嚴重過敏或過敏反應史，特別是對受試藥物的過敏反應史。
(8)人類免疫缺陷病毒 (HIV) 陽性檢測史。
(9)肝功能受損的指徵，如篩選時肝功能異常所示（例如，天冬氨酸轉氨酶 [AST] 和丙氨酸轉氨酶 [ALT] 的重複值≥正常值上限的 3 倍）。
(10)排除「所有」已知對試驗藥物過敏者 (非僅排除 history of severe allergic or anaphylactic reactions)。
(11)排除對於輻射暴露具高風險病人及易感受族群 (例如罹患癌症、或具有癌症病史者等 )。
(12)排除試驗受試者之 cumulative radiation exposure不適合參加本試驗者(>50mSv/year)。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
100 人
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全球人數
100 人
