台灣臨床試驗主持人資料庫|TPIDB

適應症

ALZHEIMER’S DISEASE 阿茲海默氏症

試驗目的

1. 偵測類澱粉蛋白和Tau蛋白在阿茲海默氏症和失憶型輕度智能障礙病患 2. 追蹤類澱粉蛋白和Tau蛋白分佈和臨床嚴重度的相關性 3. 評估18F-AV-45和18F-THK-5317吸收的進展 4. 比較18F-AV-45和18F-THK-5317正子掃描在疾病診斷和預後的角色 5. 18F-AV-45和18F-THK-5317之完全評估

藥品名稱

主成份

(1) 18F-AV-45 (AV-45/Amyvid): (E)-4-(2-(6-(2-(2-(2-[18F] fluoroethoxyl) ethoxy)ethoxy)pyridine-3-yl)

劑型

劑量

10

評估指標

藉由使用PET腦部掃描與具有放射活性的追蹤劑，醫師就能夠看到病患腦中的β-類澱粉和Tau蛋白之沉積，進而能準確地下診斷及疾病的病程也可一目瞭然。

1. 主要評估指標：研究在正常對照組、失憶型認知功能障礙和輕度至中度阿茲海默氏症病患之18F-AV-45和18F-THK-5317對類澱粉蛋白和Tau蛋白吸收之情況。
2. 次要評估指標：評估此試劑之安全性

主要納入條件

1.納入標準
(1) 願意簽署書面受試者同意書。
(2) 病患符合可能正常健康者、輕度阿茲海默患者、中度阿茲海默患者、失憶型之輕度智能障礙病患之條件。
(3) 年齡在50歲至90歳。
(4) 簡易智能測驗在10至30分間或臨床失智評估在0.5至2.0間。
2.排除條件
(1) 有重大身體疾病者包括冠狀動脈疾病、心臟衰竭、腎衰竭、肝衰竭、明顯腦中風、急性心肌梗塞,控制不良之糖尿病和嚴重頭部外傷,顱內手術、缺氧病史、敗血症或其他嚴重感染。
(2) 病人有明顯的失語症造成溝通困難，構音困難，致無法溝通者。
(3) 精神疾病,重大憂鬱症者、長期服用精神科藥物或鎮靜劑、藥物或酒精濫用。
(4) 孕婦或是授乳婦。
(5) 病人有明顯的核磁共振照影禁忌包括心律調節器、血管支架、金屬瓣膜和密室恐懼症等。

主要排除條件

1.納入標準
(1) 願意簽署書面受試者同意書。
(2) 病患符合可能正常健康者、輕度阿茲海默患者、中度阿茲海默患者、失憶型之輕度智能障礙病患之條件。
(3) 年齡在50歲至90歳。
(4) 簡易智能測驗在10至30分間或臨床失智評估在0.5至2.0間。
2.排除條件
(1) 有重大身體疾病者包括冠狀動脈疾病、心臟衰竭、腎衰竭、肝衰竭、明顯腦中風、急性心肌梗塞,控制不良之糖尿病和嚴重頭部外傷,顱內手術、缺氧病史、敗血症或其他嚴重感染。
(2) 病人有明顯的失語症造成溝通困難，構音困難，致無法溝通者。
(3) 精神疾病,重大憂鬱症者、長期服用精神科藥物或鎮靜劑、藥物或酒精濫用。
(4) 孕婦或是授乳婦。
(5) 病人有明顯的核磁共振照影禁忌包括心律調節器、血管支架、金屬瓣膜和密室恐懼症等。

臨床試驗計畫

阿茲海默氏症:神經影像學和臨床表現之長期追蹤研究

試驗主持人及試驗醫院

適應症