台灣臨床試驗主持人資料庫|TPIDB

適應症

胃腸基質瘤

試驗目的

胃腸基質瘤的臨床表現，從良性特徵到需手術切除的惡性腫瘤皆有可能。而胃腸基質瘤的惡性度，可由腫瘤位置、大小、及細胞分裂數目等等來決定，但這都是需要手術切除後才能獲得的訊息。合併碳11醋酸鹽與氟18去氧氟化葡萄糖的雙示蹤劑正子掃描，可有效區分肝腫瘤的細胞分化惡性程度。本計畫嘗試使用碳11醋酸鹽與氟18去氧氟化葡萄糖的雙示蹤劑正子掃描，來協助手術前預測胃腸基質瘤之惡性度表現。

藥品名稱

主成份

C11-acetate

劑型

劑量

≧1

評估指標

1. 主要評估指標：這項研究的主要目的是評估碳11醋酸鹽加葡萄糖正子掃描偵測胃腸基質瘤病灶之敏感性。
2. 次要評估指標：這項研究的次要目的是評估碳11醋酸鹽加上葡萄糖偵測胃腸道基質瘤之特異性、正確性以及安全性。

主要納入條件

1.主要納入條件：
a.願意簽署同意書之病人。
b.疑似腸胃道基質瘤的病人，預計一個月內進行手術者。
c.年齡大於二十歲。
d.術後平均存活壽命大於3個月。
e.實驗室檢驗需求：
*血液常規檢查：
-中性球> 2,000 /mm3
-血小板> 100,000 / mm3
-血紅素 > 10 g/dl
*肝功能：天冬胺酸轉胺酶或丙胺酸轉胺酶小於參考範圍上限的5倍。
*腎功能：血清肌酸小於參考範圍上限的1.5倍。
2.主要排除條件：
a.懷孕或授乳婦。
b.有其他腫瘤病史但非黑色素皮膚癌除外。
c.對正子掃描不適應症者，如有幽閉空間恐懼症或無法平躺者。
d.對於氟18去氧氟化葡萄糖、碳11醋酸鹽過敏者或正子掃描禁忌症者。
e.感染或有其他嚴重疾病者，如不可控制的高血壓、心臟衰竭、六個月內發生過心肌梗塞。
f.不能理解或無法簽署同意書者，如有嚴重神經性或精神性疾病病史包括失智症。

主要排除條件

1.主要納入條件：
a.願意簽署同意書之病人。
b.疑似腸胃道基質瘤的病人，預計一個月內進行手術者。
c.年齡大於二十歲。
d.術後平均存活壽命大於3個月。
e.實驗室檢驗需求：
*血液常規檢查：
-中性球> 2,000 /mm3
-血小板> 100,000 / mm3
-血紅素 > 10 g/dl
*肝功能：天冬胺酸轉胺酶或丙胺酸轉胺酶小於參考範圍上限的5倍。
*腎功能：血清肌酸小於參考範圍上限的1.5倍。
2.主要排除條件：
a.懷孕或授乳婦。
b.有其他腫瘤病史但非黑色素皮膚癌除外。
c.對正子掃描不適應症者，如有幽閉空間恐懼症或無法平躺者。
d.對於氟18去氧氟化葡萄糖、碳11醋酸鹽過敏者或正子掃描禁忌症者。
e.感染或有其他嚴重疾病者，如不可控制的高血壓、心臟衰竭、六個月內發生過心肌梗塞。
f.不能理解或無法簽署同意書者，如有嚴重神經性或精神性疾病病史包括失智症。

臨床試驗計畫

碳11醋酸鹽於胃腸基質瘤的可能臨床運用

試驗主持人及試驗醫院

適應症