計劃書編號100-1926A
尚未開始召募
2011-08-01 - 2014-12-31
Phase II
終止收納1
從小鼠模式到病人:發展全新之18F-DTBZ 正子影像作為追蹤PARK6 及PARK8 帕金森病神經退化的生物標記
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試驗申請者
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試驗委託 / 贊助單位名稱
長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院
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臨床試驗規模
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更新日期
2026/02/01
適應症
帕金森氏症
試驗目的
帕金森病是老年人口中第二常見的神經退化性疾病。帕金森病目前仍無法治癒，也無法延緩其退化。發展改變與延緩病程的治療是目前最迫切重要的課題。然而要發展延緩退化的治療，必須先知道病患的退化速度。但因帕金森病的病因非常多樣，以至於病人退化的速度也有相當不同。所以開發客觀的生物標記，以監測和追蹤疾病的進行，對於帕金森病的治療可以說有迫切的需要。
目前在所有的檢查中，以功能性分子影像發展的最為完備，其中又以偵測多巴胺神經的正子攝影的解析度和鑑別診斷能力最強。帕金森病患者腦中的多巴胺神經細胞退化是疾病的主因，而位於多巴胺神經纖維末端的第二型囊泡單胺轉運體，主掌多巴胺的釋放與儲存；它的數量(活性)會隨著多巴胺神經細胞的凋亡而減少；所以囊泡單胺轉運體的腦部正子攝影，可以反應多巴胺神經細胞的數量，並且進一步用來監測疾病退化的程度。
18F-DTBZ是新一代標記囊泡單胺轉運體之新核醫製劑，第一期的人體試驗已完成，數據顯示此製劑對人體的安全性；第二期的人體試驗正在進行中。試驗結果發現，18F-DTBZ在紋狀體的吸附值，明顯與帕金森病的嚴重度相關。所以本研究希望能進一步分析18F-DTBZ正子攝影用於監測帕金森病進展的可行性。
藥品名稱
主成份
(18F-FP-(+)-DTBZ)
劑型
劑量
10
評估指標
帕金森病是老年人口中第二常見的神經退化性疾病。帕金森病目前仍無法治癒，也無法延緩其退化。發展改變與延緩病程的治療是目前最迫切重要的課題。然而要發展延緩退化的治療，必須先知道病患的退化速度。但因帕金森病的病因非常多樣，以至於病人退化的速度也有相當不同。所以開發客觀的生物標記，以監測和追蹤疾病的進行，對於帕金森病的治療可以說有迫切的需要。
目前在所有的檢查中，以功能性分子影像發展的最為完備，其中又以偵測多巴胺神經的正子攝影的解析度和鑑別診斷能力最強。帕金森病患者腦中的多巴胺神經細胞退化是疾病的主因，而位於多巴胺神經纖維末端的第二型囊泡單胺轉運體，主掌多巴胺的釋放與儲存；它的數量(活性)會隨著多巴胺神經細胞的凋亡而減少；所以囊泡單胺轉運體的腦部正子攝影，可以反應多巴胺神經細胞的數量，並且進一步用來監測疾病退化的程度。
18F-DTBZ是新一代標記囊泡單胺轉運體之新核醫製劑，第一期的人體試驗已完成，數據顯示此製劑對人體的安全性；第二期的人體試驗正在進行中。試驗結果發現，18F-DTBZ在紋狀體的吸附值，明顯與帕金森病的嚴重度相關。所以本研究希望能進一步分析18F-DTBZ正子攝影用於監測帕金森病進展的可行性。
第八型帕金森病(PARK8, LRRK2)目前是導致帕金森病最重要的一個基因，其中的G2385R則是漢族獨有的突變。第六型帕金森病(PARK6，PINK1 mutation)則是第二常見的隱性遺傳型帕金森病。我們先期的研究發現，第六型帕金森病和第八型帕金森病(G2385R)病患的18F-DTBZ PET imaging與其他帕金森病患者有明顯的差異，表示這兩種遺傳型帕金森病的神經退化方式可能與其他的帕金森病不同。
本研究希望能藉由追蹤第六型帕金森病(年輕型、遺傳型)、第八型帕金森病(年老型、遺傳型)與原發性帕金森病(年老型、非遺傳型)患者的臨床症狀與18F- DTBZ正子攝影的結果，了解這三種帕金森病的病程，並評估18F- DTBZ正子攝影用於追蹤病程與預後的可行性。
目前在所有的檢查中，以功能性分子影像發展的最為完備，其中又以偵測多巴胺神經的正子攝影的解析度和鑑別診斷能力最強。帕金森病患者腦中的多巴胺神經細胞退化是疾病的主因，而位於多巴胺神經纖維末端的第二型囊泡單胺轉運體，主掌多巴胺的釋放與儲存；它的數量(活性)會隨著多巴胺神經細胞的凋亡而減少；所以囊泡單胺轉運體的腦部正子攝影，可以反應多巴胺神經細胞的數量，並且進一步用來監測疾病退化的程度。
18F-DTBZ是新一代標記囊泡單胺轉運體之新核醫製劑，第一期的人體試驗已完成，數據顯示此製劑對人體的安全性；第二期的人體試驗正在進行中。試驗結果發現，18F-DTBZ在紋狀體的吸附值，明顯與帕金森病的嚴重度相關。所以本研究希望能進一步分析18F-DTBZ正子攝影用於監測帕金森病進展的可行性。
第八型帕金森病(PARK8, LRRK2)目前是導致帕金森病最重要的一個基因，其中的G2385R則是漢族獨有的突變。第六型帕金森病(PARK6，PINK1 mutation)則是第二常見的隱性遺傳型帕金森病。我們先期的研究發現，第六型帕金森病和第八型帕金森病(G2385R)病患的18F-DTBZ PET imaging與其他帕金森病患者有明顯的差異，表示這兩種遺傳型帕金森病的神經退化方式可能與其他的帕金森病不同。
本研究希望能藉由追蹤第六型帕金森病(年輕型、遺傳型)、第八型帕金森病(年老型、遺傳型)與原發性帕金森病(年老型、非遺傳型)患者的臨床症狀與18F- DTBZ正子攝影的結果，了解這三種帕金森病的病程，並評估18F- DTBZ正子攝影用於追蹤病程與預後的可行性。
主要納入條件
納入條件：
二十位經基因篩檢確定帶有LRRK G2385R突變的帕金森病病患、二十位第六型帕金森病的病患、與二十位原發性帕金森病患者。均需符合神經專科醫師臨床診斷為”可能” 或”很有可能”患有帕金森病，且受試者本身或是照顧者可以簽署有效的受試者同意書。
排除條件：
a. 懷孕、預備懷孕、驗孕檢查後發現已懷孕、試驗進行中檢查發現懷孕或目前正在哺乳的受試者。
b. 實驗室數據顯著不正常的檢驗值，或是有不穩定疾病或是精神疾患。包括明顯的肝、腎、肺部疾病、代謝與內分必疾病、以及心血管疾病(心臟手術後、6個月曾有性心肌梗塞、不穩定心絞痛、嚴重心衰竭與嚴重心律不整)等
c. 一年內有藥物濫用，或是酒精濫用病史。
d. 曾有或現有心電圖上顯示QT波間距延長的心律異常。
e. 病患有續發性帕金森症或其他神經退化性疾病，例如脊髓小腦萎縮症、威爾森氏症、水腦症、多發性腦栓塞、嚴重的腦部受傷、以及腦部手術病史等。
f. 一般的正子攝影的排除條件。
二十位經基因篩檢確定帶有LRRK G2385R突變的帕金森病病患、二十位第六型帕金森病的病患、與二十位原發性帕金森病患者。均需符合神經專科醫師臨床診斷為”可能” 或”很有可能”患有帕金森病，且受試者本身或是照顧者可以簽署有效的受試者同意書。
排除條件：
a. 懷孕、預備懷孕、驗孕檢查後發現已懷孕、試驗進行中檢查發現懷孕或目前正在哺乳的受試者。
b. 實驗室數據顯著不正常的檢驗值，或是有不穩定疾病或是精神疾患。包括明顯的肝、腎、肺部疾病、代謝與內分必疾病、以及心血管疾病(心臟手術後、6個月曾有性心肌梗塞、不穩定心絞痛、嚴重心衰竭與嚴重心律不整)等
c. 一年內有藥物濫用，或是酒精濫用病史。
d. 曾有或現有心電圖上顯示QT波間距延長的心律異常。
e. 病患有續發性帕金森症或其他神經退化性疾病，例如脊髓小腦萎縮症、威爾森氏症、水腦症、多發性腦栓塞、嚴重的腦部受傷、以及腦部手術病史等。
f. 一般的正子攝影的排除條件。
主要排除條件
納入條件：
二十位經基因篩檢確定帶有LRRK G2385R突變的帕金森病病患、二十位第六型帕金森病的病患、與二十位原發性帕金森病患者。均需符合神經專科醫師臨床診斷為”可能” 或”很有可能”患有帕金森病，且受試者本身或是照顧者可以簽署有效的受試者同意書。
排除條件：
a. 懷孕、預備懷孕、驗孕檢查後發現已懷孕、試驗進行中檢查發現懷孕或目前正在哺乳的受試者。
b. 實驗室數據顯著不正常的檢驗值，或是有不穩定疾病或是精神疾患。包括明顯的肝、腎、肺部疾病、代謝與內分必疾病、以及心血管疾病(心臟手術後、6個月曾有性心肌梗塞、不穩定心絞痛、嚴重心衰竭與嚴重心律不整)等
c. 一年內有藥物濫用，或是酒精濫用病史。
d. 曾有或現有心電圖上顯示QT波間距延長的心律異常。
e. 病患有續發性帕金森症或其他神經退化性疾病，例如脊髓小腦萎縮症、威爾森氏症、水腦症、多發性腦栓塞、嚴重的腦部受傷、以及腦部手術病史等。
f. 一般的正子攝影的排除條件。
二十位經基因篩檢確定帶有LRRK G2385R突變的帕金森病病患、二十位第六型帕金森病的病患、與二十位原發性帕金森病患者。均需符合神經專科醫師臨床診斷為”可能” 或”很有可能”患有帕金森病，且受試者本身或是照顧者可以簽署有效的受試者同意書。
排除條件：
a. 懷孕、預備懷孕、驗孕檢查後發現已懷孕、試驗進行中檢查發現懷孕或目前正在哺乳的受試者。
b. 實驗室數據顯著不正常的檢驗值，或是有不穩定疾病或是精神疾患。包括明顯的肝、腎、肺部疾病、代謝與內分必疾病、以及心血管疾病(心臟手術後、6個月曾有性心肌梗塞、不穩定心絞痛、嚴重心衰竭與嚴重心律不整)等
c. 一年內有藥物濫用，或是酒精濫用病史。
d. 曾有或現有心電圖上顯示QT波間距延長的心律異常。
e. 病患有續發性帕金森症或其他神經退化性疾病，例如脊髓小腦萎縮症、威爾森氏症、水腦症、多發性腦栓塞、嚴重的腦部受傷、以及腦部手術病史等。
f. 一般的正子攝影的排除條件。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
60 人
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全球人數
0 人
