計劃書編號102-5433A
尚未開始召募
2014-08-01 - 2017-07-31
Phase II
終止收納1
探索帕金森病行為障礙患者之單胺系統與微結構變化的神經影像研究
-
試驗申請者
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院
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臨床試驗規模
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
偵測第二型囊泡單胺轉運體(VMAT2)
試驗目的
旨在探討神經傳導物質單胺系統的變化、以及白質微構造變化對帕金森病合併行為障礙的影響，分析腦部功能或構造性異常與行為障礙嚴重度的關聯性，以期進一步瞭解致病機轉並找尋可能的影像標記。
藥品名稱
主成份
18F-FP-(+)-DTBZ
劑型
劑量
10
評估指標
1.臨床評估 : 心智功能、情緒障礙評量、動作評估與行為障礙嚴重度評量
2.18F-FP-(+)-DTBZ在個腦部區域中的放射活度攝取值的變化
3.各腦區中的磁振擴散張量指數的變化
4.分析上述影像參數的變化與臨床症狀關聯性
2.18F-FP-(+)-DTBZ在個腦部區域中的放射活度攝取值的變化
3.各腦區中的磁振擴散張量指數的變化
4.分析上述影像參數的變化與臨床症狀關聯性
主要納入條件
納入條件：
1.年紀介於20到80歲之間，且受試者本身或是照顧者可以簽署有效的受試者同意書。
2.經神經專科醫師評估，60位符合帕金森病診斷準則的患者，其中20位為合併衝動控制障礙、重複行為或強迫性服藥的患者、20位為合併冷漠症候群患者、餘20位無上述行為障礙的患者。
排除條件：
1.懷孕。
2.抽血數據顯著異常，或是有不穩定內科疾病。
3.有重度憂鬱患者、失智症或嚴重精神症狀態
4.一年內有藥物濫用，或是酒精濫用病史。
5.心電圖出現QTc波延長的病史
6.腦神經手術病史
7.神經毒物接觸史
8.腦血管疾病、腦炎、腦腫瘤、水腦症、嚴重腦部創傷等病史。
9.無法接受正子掃描者
1.年紀介於20到80歲之間，且受試者本身或是照顧者可以簽署有效的受試者同意書。
2.經神經專科醫師評估，60位符合帕金森病診斷準則的患者，其中20位為合併衝動控制障礙、重複行為或強迫性服藥的患者、20位為合併冷漠症候群患者、餘20位無上述行為障礙的患者。
排除條件：
1.懷孕。
2.抽血數據顯著異常，或是有不穩定內科疾病。
3.有重度憂鬱患者、失智症或嚴重精神症狀態
4.一年內有藥物濫用，或是酒精濫用病史。
5.心電圖出現QTc波延長的病史
6.腦神經手術病史
7.神經毒物接觸史
8.腦血管疾病、腦炎、腦腫瘤、水腦症、嚴重腦部創傷等病史。
9.無法接受正子掃描者
主要排除條件
納入條件：
1.年紀介於20到80歲之間，且受試者本身或是照顧者可以簽署有效的受試者同意書。
2.經神經專科醫師評估，60位符合帕金森病診斷準則的患者，其中20位為合併衝動控制障礙、重複行為或強迫性服藥的患者、20位為合併冷漠症候群患者、餘20位無上述行為障礙的患者。
排除條件：
1.懷孕。
2.抽血數據顯著異常，或是有不穩定內科疾病。
3.有重度憂鬱患者、失智症或嚴重精神症狀態
4.一年內有藥物濫用，或是酒精濫用病史。
5.心電圖出現QTc波延長的病史
6.腦神經手術病史
7.神經毒物接觸史
8.腦血管疾病、腦炎、腦腫瘤、水腦症、嚴重腦部創傷等病史。
9.無法接受正子掃描者
1.年紀介於20到80歲之間，且受試者本身或是照顧者可以簽署有效的受試者同意書。
2.經神經專科醫師評估，60位符合帕金森病診斷準則的患者，其中20位為合併衝動控制障礙、重複行為或強迫性服藥的患者、20位為合併冷漠症候群患者、餘20位無上述行為障礙的患者。
排除條件：
1.懷孕。
2.抽血數據顯著異常，或是有不穩定內科疾病。
3.有重度憂鬱患者、失智症或嚴重精神症狀態
4.一年內有藥物濫用，或是酒精濫用病史。
5.心電圖出現QTc波延長的病史
6.腦神經手術病史
7.神經毒物接觸史
8.腦血管疾病、腦炎、腦腫瘤、水腦症、嚴重腦部創傷等病史。
9.無法接受正子掃描者
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
60 人
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全球人數
0 人
