台灣臨床試驗主持人資料庫|TPIDB

適應症

1. 預防中度和高度致嘔性癌症化學療法之起始及反覆療程引起之急性噁心和嘔吐。 2. 預防中度和高度致嘔性癌症化學療法之起始及反覆療程引起之延遲性噁心和嘔吐。

試驗目的

這個臨床研究是為了評估靜脈注射之Palonosetron 0.25 mg用於預防中高度致吐性化學治療藥物所引起之急性及延遲性的噁心、嘔吐。

藥品名稱

主成份

Palonosetron

劑型

劑量

0.05 mg/ml

評估指標

在化學治療後的24小時內和0-120小時間達到一個完全反應(沒有嘔吐事件而且沒有使用急救藥品)的患者比例。

主要納入條件

**符合下列條件者，適合參加本試驗：
1.二十歲以上的男性或女性病患
2.組織學及細胞學上證實之惡性腫瘤疾病
3.E.C.O.G. 行為能力狀態(Performance Status)為第0、1、2級的癌症患者
4.初次或曾接受化學治療的患者
5.預計在進入試驗第一天要接受至少一種下列化療藥物：任何劑量的cisplatin, mechlorethamine, streptozotocin, cyclophosphamide, carmustine, dacarbazine, dactinomycin, oxaliplatin, carboplastin, ifosfamide, doxorubicin, dauorubicin, epirubicin, idarubicin, irinotecan or cytarabine > 1000 mg/m2
6.試驗第一天主要投與的化療藥物，其治療時間不得超過四小時
7.未懷孕(尿液驗孕試驗呈陰性者)及未哺乳之育齡女性
8.有能力簽署受試者同意書

**若有下列情況者，不能參加本試驗：
1.在試驗開始前24小時內或預計使用具有抑制嘔吐療效的藥物，直到試驗結束(第五天)。具有抑制嘔吐療效的藥物，包括血清素拮抗劑，metoclopramide, phenothiazin類止吐劑（包括prochlorperazine, thiethylperazine和perphenazine）, scopolamine, diphenhydramine, chlorpheniramine maleate, timethobenzamide, 所有的benzodiazepines類藥物（除了睡前服用一次用於安眠的temazepam 或triazolam）, haloperidol, droperidol, tetrahydrocannabinol, 或nabilone, 以及任何腎上腺皮直類固醇，包括dexamethasone, hydrocortisone, methylprednisolone, prednisone（外用藥及吸入性藥品除外）。
2.在給予化學治療前24小時內，曾發生嘔吐或中度至重度噁心的症狀
3.因任何器質性疾病造成嘔吐持續發生
4.在進入試驗後的第二天到第六天期間，預計接受其他具低度、中度或高度致吐性的化療藥物（依據ASCO 2006分類）
5.在進入試驗第一天至第六天期間，預計接受上腹部或顱部的放射線治療
6.有癲癇病史，需使用抗痙攣藥物之患者，除非臨床症狀穩定並無痙攣現象發生
7.已知禁忌使用血清素拮抗劑
8.已知禁忌使用Dexamethasone
9.無法瞭解或配合試驗程序
10.在進入試驗前三十天內曾用過其他試驗用藥

主要排除條件

**符合下列條件者，適合參加本試驗：
1.二十歲以上的男性或女性病患
2.組織學及細胞學上證實之惡性腫瘤疾病
3.E.C.O.G. 行為能力狀態(Performance Status)為第0、1、2級的癌症患者
4.初次或曾接受化學治療的患者
5.預計在進入試驗第一天要接受至少一種下列化療藥物：任何劑量的cisplatin, mechlorethamine, streptozotocin, cyclophosphamide, carmustine, dacarbazine, dactinomycin, oxaliplatin, carboplastin, ifosfamide, doxorubicin, dauorubicin, epirubicin, idarubicin, irinotecan or cytarabine > 1000 mg/m2
6.試驗第一天主要投與的化療藥物，其治療時間不得超過四小時
7.未懷孕(尿液驗孕試驗呈陰性者)及未哺乳之育齡女性
8.有能力簽署受試者同意書

**若有下列情況者，不能參加本試驗：
1.在試驗開始前24小時內或預計使用具有抑制嘔吐療效的藥物，直到試驗結束(第五天)。具有抑制嘔吐療效的藥物，包括血清素拮抗劑，metoclopramide, phenothiazin類止吐劑（包括prochlorperazine, thiethylperazine和perphenazine）, scopolamine, diphenhydramine, chlorpheniramine maleate, timethobenzamide, 所有的benzodiazepines類藥物（除了睡前服用一次用於安眠的temazepam 或triazolam）, haloperidol, droperidol, tetrahydrocannabinol, 或nabilone, 以及任何腎上腺皮直類固醇，包括dexamethasone, hydrocortisone, methylprednisolone, prednisone（外用藥及吸入性藥品除外）。
2.在給予化學治療前24小時內，曾發生嘔吐或中度至重度噁心的症狀
3.因任何器質性疾病造成嘔吐持續發生
4.在進入試驗後的第二天到第六天期間，預計接受其他具低度、中度或高度致吐性的化療藥物（依據ASCO 2006分類）
5.在進入試驗第一天至第六天期間，預計接受上腹部或顱部的放射線治療
6.有癲癇病史，需使用抗痙攣藥物之患者，除非臨床症狀穩定並無痙攣現象發生
7.已知禁忌使用血清素拮抗劑
8.已知禁忌使用Dexamethasone
9.無法瞭解或配合試驗程序
10.在進入試驗前三十天內曾用過其他試驗用藥

臨床試驗計畫

開放性試驗評估靜脈注射Palonosetron 0.25 mg用於化學治療藥物所引起的噁心及嘔吐

試驗主持人及試驗醫院

適應症