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臨床試驗計畫

計劃書編號I6T-MC-AMAK

NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03482011

試驗已結束

2018-04-24 - 2020-01-16

Phase III

終止收納7

ICD-10L40.9

乾癬

ICD-10L40.0

尋常性乾癬

ICD-9696.0

乾癬性關節病變

一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照的多機構合作臨床試驗，於誘導劑量期之後進行隨機停藥維持劑量期，以評估Mirikizumab在中度至重度斑塊型乾癬病患中的療效與安全性

試驗申請者

台灣禮來股份有限公司
試驗委託 / 贊助單位名稱

台灣禮來股份有限公司
臨床試驗規模

多國多中心
更新日期

2026/02/01

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人魏正宗風濕免疫科

中山醫學大學附設醫院

協同主持人

王世叡風濕免疫科
梁培英風濕免疫科

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人楊朝鈞皮膚科

國立成功大學醫學院附設醫院

協同主持人

王德華皮膚科
杜威廷皮膚科
許釗凱皮膚科

實際收案人數

0 停止召募

Audit

無

試驗主持人何宜承皮膚科

長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院

協同主持人

鄭裕文皮膚科
林尚宏皮膚科

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人邱顯鎰皮膚科

國立臺灣大學醫學院附設醫院新竹分院

協同主持人

黃瑞雲醫師皮膚科

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人李婉若皮膚科

衛生福利部雙和醫院〈委託臺北醫學大學興建經營〉

協同主持人

鄒嘉倫皮膚科

實際收案人數

4 停止召募

Audit

CRO

試驗主持人黃毓惠皮膚科

長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

臺灣區總主持人

黃毓惠

協同主持人

許仲瑤皮膚科
張雅菁皮膚科

實際收案人數

16 停止召募

Audit

無

試驗主持人蔡呈芳皮膚科

國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

詹智傑皮膚科

實際收案人數

0 停止召募

Audit

無

適應症

中度至重度斑塊型乾癬

試驗目的

主要評估 mirikizumab 誘導劑量治療病患時，其高度臨床反應是否優於安慰劑重大次要 -評估 mirikizumab 誘導劑量對於早期、有臨床意義的反應是否優於安慰劑 -評估 mirikizumab 誘導劑量對於有臨床意義的反應和最高度臨床反應方面是否優於安慰劑 -評估 mirikizumab 誘導劑量對於受乾癬病灶影響的體表面積(BSA)是否優於安慰劑 -評估 mirikizumab 誘導劑量對於病患報告結果是否優於安慰劑 -評估 250 mg mirikizumab 每 8 週給藥一次(Q8W)與 125 mg mirikizumab Q8W 的維持劑量，對於高度臨床反應的維持是否優於安慰劑

藥品名稱

預充填式注射劑

主成份

Mirikizumab

劑型

230

劑量

125mg/1ml

評估指標

評估mirikizumab治療中度至重度斑塊型乾癬病患中的療效，主要目標:
-sPGA (0、1)病患至少比基準期改善2分的病患比例
-基準期起達到PASI改善≥90%的病患比例(PASI 90)

主要納入條件

主要納入條件:
1)您已年滿20歲。
2)依據試驗主持人對在基準期前至少6個月的慢性尋常型乾癬病患進行診斷，確認為慢性斑塊型乾癬，並符合以下條件：
A.在篩選(第1次回診)和基準期(第2次回診)時，受影響的皮膚中斑塊型乾癬至少是體表面積(BSA)的10％，並且絕對PASI評分至少為12，以及
B.篩選(第1次回診)和基準期(第2次回診)時sPGA評分至少為3。
3)適合全身性療法和/或光線療法

主要排除條件

主要排除條件:
1)患有不穩定或控制不佳的疾病，包括但不限於腦心血管、呼吸系統、肝臟、腎臟、胃腸、內分泌、血液學或神經系統疾病，或在篩選時的實驗室檢測值異常，試驗主持人認為可能影響病患在試驗中的安全性或干擾資料的判讀。
2)您已懷孕或正在哺乳。
3)您過去曾接受特定類型皮膚疾患的治療，您的試驗醫師將與您討論相關資訊。
4)您最近接種的疫苗讓您無法參與試驗(由試驗醫師判定)。

試驗計畫預計收納受試者人數

台灣人數

72 人
全球人數

530 人