輕度至中度斑塊型乾癬

本試驗的主要目的為評估試驗新藥PTB323X (C1/C2 0.5%軟膏)相較於安慰劑對照藥物用於治療輕度至中度斑塊型乾癬的12週後之安全性，次要目的為評估PTB323X作為乾癬單一治療的有效性，並獲得使用PTB323X後的相關藥物動力學資料。

PTB323X (C1/C2)

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1. 主要指標：
主要指標將評估以下變項：
˙ 評估PTB323X相較於安慰劑經12週、每日一次治療後之安全性資料
整個試驗過程中，將於每次受試者回診訪視時評估不良事件和生命徵象。 將在基線期、第4週、第8週及第12週進行標準實驗室檢測（血液學，生化學檢查和尿液分析）。所有治療後發生的不良事件（TEAE）將被記錄下來，定義為在第一次使用試驗藥物後直至試驗結束為止之間發生的不良事件，。

2. 次要指標
次要指標將評估以下變項：
˙ 將以下列方式評估PTB323X作為斑塊型乾癬單一治療的有效性
˗ 治療後研究者的總體評估(IGA)分數平均值變化及達到臨床治療成功的受試者人數比例
˗ 乾癬面積暨嚴重度指數(PASI)變化及達成率
˗ 減少乾癬侵犯體表面積的變化平均值

• PTB323X藥物動力學分析
˗ 將分析主要成分C1及C2於基線期、第4週、第8週及第12週，或是結束試驗時(若提前退出)的血中濃度

納入條件：
受試者只有在符合所有下列條件時方可參與試驗：
1. 年齡20至65歲的男性或女性。
2. 經診斷為輕至中度斑塊型乾癬至少6個月以上，且經試驗主持人判斷過去6個月內無顯著的疾病發作或型態變化。
3. 受試者之患部的研究者總體評估(IGA)分數為2-3分，受影響的總體表面積(BSA)低於10％，且具有一個面積至少為4 cm2的目標乾癬斑塊。
4. 身體質量指數（BMI）等於或小於30.0 kg /m²（體重應超過40 kg）。
5. 受試者的身體狀況良好，其理學檢查，血液和生化學檢測結果經研究者評估屬於正常範圍內或輕微異常但無臨床顯著意義。
6. 如果是育齡年齡的女性或男性參與者的伴侶，同意從篩選日起至研究結束後14天（最後一次研究訪視）使用醫學上可接受的避孕方法避免懷孕。
說明：醫學上可接受的避孕方法包括非荷爾蒙的子宮內節育器或雙重屏障方法（保險套上帶有泡沫或陰道殺精劑，使用帶有殺精劑的避孕隔膜）。完全禁慾也可以視作一種有效的避孕方法。
7. 可自願參與整個試驗期間，並願意遵守所有計畫書要求。
8. 經試驗主持人評估，受試者可以理解被告知的試驗計畫內容，自願簽署書面知情同意，並由他/她自己或在家庭成員的幫助下使用試驗藥物。必須能夠與試驗醫院的工作人員有良好溝通。

排除條件：
受試者若符合以下任一項條件者即不符合試驗參與資格：
1. 目前患有非斑塊型的乾癬（例如，紅皮型、滴狀或膿皰型乾癬），或慢性斑塊型乾癬的反彈或爆發。
2. 曾經或目前患有乾癬性關節炎。
3. 目前有因藥物引起的乾癬（例如因服用了β受體阻滯劑，鈣通道阻滯劑或鋰引起的乾癬新發作或病情加重）。
4. 在研究期間已懷孕，正在哺乳或計劃懷孕。
5. 在過去3個月，其半衰期的5倍內使用了任何生物製劑，以較長者為準。
6. 在開始接受試驗治療的前4週內，接受了可能影響乾癬的光療法或任何全身性治療（包括但不限於：retinoids, methotrexate, cyclosporine, psoralens, sulfasalazine, hydroxyurea, fumaric acid衍生物, 草藥或傳統中藥）。
7. 在開始接受試驗治療的前2週內，使用了可能影響乾癬的局部治療（例如皮質類固醇、tacrolimus、焦油、anthralin、calcipotriene、外用的維生素D衍生物、retinoids、tazarotene、methoxsalen、trimethylpsoralen 以及外用傳統中藥等） 。
8. 在接受試驗治療後的4週內，使用了任何全身性免疫抑製劑（例如methotrexate, azathioprine, cyclosporine, 6-thioguanine, mercaptopurine, mycophenolate mofetil, hydroxyurea以及tacrolimus）。
9. 在接受試驗治療的4週內使用，或目前正在接受鋰，抗瘧疾或intramuscular gold治療。
10. 已知有感染人類免疫不全病毒（HIV）的病史。
11. 在開始試驗治療之前的兩週內有活動期的B型肝炎或C型肝炎。
說明：有HBV感染病史的患者可在接受有效的抗病毒治療> 2週後進入試驗，並在試驗期間持續接受抗病毒治療。
12. 有酗酒或其他藥物濫用歷史。
13. 實驗室檢測的抽血、腎功能或肝功能的檢測結果有具臨床意義的顯著異常。
14. 對中草藥，橄欖油，黃蠟或凡士林過敏。
15. 目前有症狀或跡象顯示可能併有嚴重的、進展中或不受控制的腎，肝，血液，胃腸道，內分泌，肺，心臟，神經，腦部或精神性疾病。
16. 30天內或目前仍在參加另一項臨床試驗並使用試驗藥物或試驗療法。
17. 經試驗主持人認定受試者有任何其他原因不適合參加本試驗。

納入條件：
受試者只有在符合所有下列條件時方可參與試驗：
1. 年齡20至65歲的男性或女性。
2. 經診斷為輕至中度斑塊型乾癬至少6個月以上，且經試驗主持人判斷過去6個月內無顯著的疾病發作或型態變化。
3. 受試者之患部的研究者總體評估(IGA)分數為2-3分，受影響的總體表面積(BSA)低於10％，且具有一個面積至少為4 cm2的目標乾癬斑塊。
4. 身體質量指數（BMI）等於或小於30.0 kg /m²（體重應超過40 kg）。
5. 受試者的身體狀況良好，其理學檢查，血液和生化學檢測結果經研究者評估屬於正常範圍內或輕微異常但無臨床顯著意義。
6. 如果是育齡年齡的女性或男性參與者的伴侶，同意從篩選日起至研究結束後14天（最後一次研究訪視）使用醫學上可接受的避孕方法避免懷孕。
說明：醫學上可接受的避孕方法包括非荷爾蒙的子宮內節育器或雙重屏障方法（保險套上帶有泡沫或陰道殺精劑，使用帶有殺精劑的避孕隔膜）。完全禁慾也可以視作一種有效的避孕方法。
7. 可自願參與整個試驗期間，並願意遵守所有計畫書要求。
8. 經試驗主持人評估，受試者可以理解被告知的試驗計畫內容，自願簽署書面知情同意，並由他/她自己或在家庭成員的幫助下使用試驗藥物。必須能夠與試驗醫院的工作人員有良好溝通。

排除條件：
受試者若符合以下任一項條件者即不符合試驗參與資格：
1. 目前患有非斑塊型的乾癬（例如，紅皮型、滴狀或膿皰型乾癬），或慢性斑塊型乾癬的反彈或爆發。
2. 曾經或目前患有乾癬性關節炎。
3. 目前有因藥物引起的乾癬（例如因服用了β受體阻滯劑，鈣通道阻滯劑或鋰引起的乾癬新發作或病情加重）。
4. 在研究期間已懷孕，正在哺乳或計劃懷孕。
5. 在過去3個月，其半衰期的5倍內使用了任何生物製劑，以較長者為準。
6. 在開始接受試驗治療的前4週內，接受了可能影響乾癬的光療法或任何全身性治療（包括但不限於：retinoids, methotrexate, cyclosporine, psoralens, sulfasalazine, hydroxyurea, fumaric acid衍生物, 草藥或傳統中藥）。
7. 在開始接受試驗治療的前2週內，使用了可能影響乾癬的局部治療（例如皮質類固醇、tacrolimus、焦油、anthralin、calcipotriene、外用的維生素D衍生物、retinoids、tazarotene、methoxsalen、trimethylpsoralen 以及外用傳統中藥等） 。
8. 在接受試驗治療後的4週內，使用了任何全身性免疫抑製劑（例如methotrexate, azathioprine, cyclosporine, 6-thioguanine, mercaptopurine, mycophenolate mofetil, hydroxyurea以及tacrolimus）。
9. 在接受試驗治療的4週內使用，或目前正在接受鋰，抗瘧疾或intramuscular gold治療。
10. 已知有感染人類免疫不全病毒（HIV）的病史。
11. 在開始試驗治療之前的兩週內有活動期的B型肝炎或C型肝炎。
說明：有HBV感染病史的患者可在接受有效的抗病毒治療> 2週後進入試驗，並在試驗期間持續接受抗病毒治療。
12. 有酗酒或其他藥物濫用歷史。
13. 實驗室檢測的抽血、腎功能或肝功能的檢測結果有具臨床意義的顯著異常。
14. 對中草藥，橄欖油，黃蠟或凡士林過敏。
15. 目前有症狀或跡象顯示可能併有嚴重的、進展中或不受控制的腎，肝，血液，胃腸道，內分泌，肺，心臟，神經，腦部或精神性疾病。
16. 30天內或目前仍在參加另一項臨床試驗並使用試驗藥物或試驗療法。
17. 經試驗主持人認定受試者有任何其他原因不適合參加本試驗。