計劃書編號MCPK11003J1
尚未開始召募
2011-09-10 - 2011-12-31
Phase I
終止收納1
LAGNOS® JELLY 單包16.05克（乳果糖6.5克單包果凍）於血液透析患者的藥物動力學試驗
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試驗申請者
佳生科技顧問股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
三和化學研究所KK
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臨床試驗規模
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
適應症
緩瀉劑
試驗目的
評估LAGNOS® JELLY Divided Pack 16.05g（乳果糖6.5克單包果凍），於血液透析患者中藥物動力學性質。
藥品名稱
主成份
lactulose
劑型
劑量
6.5
評估指標
評估AUC0-t, AUC0-, Cmax, Tmax, T½, MRT0-t, MRT0-, kel, CL/F and Vd/F等藥物動態學參數。
主要納入條件
1.主要納入條件：
(1)簽署受試者同意書，並能與試驗主持人溝通討論且遵守試驗相關規定與要求。
(2)狀況穩定，每週3次定期接受血液透析之慢性腎功能不全患者。
(3)年齡在20歲以上75歲以下的成年亞洲人(同意取得時)。
(4)身體質量指數（BMI﹦體重〔公斤〕/身高〔公尺〕的平方）在18.5以上40.0以下。
(5)藥動試驗執行前4週內進行篩檢，試驗主持醫師或試驗協助醫師就受試者的病史、身體檢查、心電圖、生命徵象(包含血壓、心跳、體溫)、臨床實驗檢查值進行評估，判斷適合者。
2.主要排除條件：
(1)糖尿病控制不佳之患者(近兩次測量的HbAlC>8%，,且最近一次於3個月內測量)。
(2)貧血患者(血色素低於10.5 g/dL)。
(3)Galactose半乳糖血症患者。
(4)換腎之患者。
(5)嚴重肝臟疾病之患者(例如：非代謝性肝硬化、肝衰竭)。
(6)嚴重心臟疾病(例如：心衰竭)或裝有心律調節器的患者。
(7)篩檢前26週內曾發生腦中風(腦梗塞、腦溢血)的患者。
(8)曾有消化道疾病或接受過消化道切除手術，而可能影響到藥物的吸收與代謝者。
(9)試驗投藥前1週內，因便秘或促進排便而服藥患者。
(10)曾有藥品過敏或同類藥品過敏者。
(11)過去一年有明顯藥物濫用或酗酒者。
(12)本試驗投藥前12週內，曾參加其他臨床試驗者。
(13)本試驗投藥前12週內曾捐血者。
(14)孕婦、可能懷孕女性、希望受孕及哺乳中的女性。
(15)其他，試驗主持醫師或試驗協助醫師判斷不適合者。
(1)簽署受試者同意書，並能與試驗主持人溝通討論且遵守試驗相關規定與要求。
(2)狀況穩定，每週3次定期接受血液透析之慢性腎功能不全患者。
(3)年齡在20歲以上75歲以下的成年亞洲人(同意取得時)。
(4)身體質量指數（BMI﹦體重〔公斤〕/身高〔公尺〕的平方）在18.5以上40.0以下。
(5)藥動試驗執行前4週內進行篩檢，試驗主持醫師或試驗協助醫師就受試者的病史、身體檢查、心電圖、生命徵象(包含血壓、心跳、體溫)、臨床實驗檢查值進行評估，判斷適合者。
2.主要排除條件：
(1)糖尿病控制不佳之患者(近兩次測量的HbAlC>8%，,且最近一次於3個月內測量)。
(2)貧血患者(血色素低於10.5 g/dL)。
(3)Galactose半乳糖血症患者。
(4)換腎之患者。
(5)嚴重肝臟疾病之患者(例如：非代謝性肝硬化、肝衰竭)。
(6)嚴重心臟疾病(例如：心衰竭)或裝有心律調節器的患者。
(7)篩檢前26週內曾發生腦中風(腦梗塞、腦溢血)的患者。
(8)曾有消化道疾病或接受過消化道切除手術，而可能影響到藥物的吸收與代謝者。
(9)試驗投藥前1週內，因便秘或促進排便而服藥患者。
(10)曾有藥品過敏或同類藥品過敏者。
(11)過去一年有明顯藥物濫用或酗酒者。
(12)本試驗投藥前12週內，曾參加其他臨床試驗者。
(13)本試驗投藥前12週內曾捐血者。
(14)孕婦、可能懷孕女性、希望受孕及哺乳中的女性。
(15)其他，試驗主持醫師或試驗協助醫師判斷不適合者。
主要排除條件
1.主要納入條件：
(1)簽署受試者同意書，並能與試驗主持人溝通討論且遵守試驗相關規定與要求。
(2)狀況穩定，每週3次定期接受血液透析之慢性腎功能不全患者。
(3)年齡在20歲以上75歲以下的成年亞洲人(同意取得時)。
(4)身體質量指數（BMI﹦體重〔公斤〕/身高〔公尺〕的平方）在18.5以上40.0以下。
(5)藥動試驗執行前4週內進行篩檢，試驗主持醫師或試驗協助醫師就受試者的病史、身體檢查、心電圖、生命徵象(包含血壓、心跳、體溫)、臨床實驗檢查值進行評估，判斷適合者。
2.主要排除條件：
(1)糖尿病控制不佳之患者(近兩次測量的HbAlC>8%，,且最近一次於3個月內測量)。
(2)貧血患者(血色素低於10.5 g/dL)。
(3)Galactose半乳糖血症患者。
(4)換腎之患者。
(5)嚴重肝臟疾病之患者(例如：非代謝性肝硬化、肝衰竭)。
(6)嚴重心臟疾病(例如：心衰竭)或裝有心律調節器的患者。
(7)篩檢前26週內曾發生腦中風(腦梗塞、腦溢血)的患者。
(8)曾有消化道疾病或接受過消化道切除手術，而可能影響到藥物的吸收與代謝者。
(9)試驗投藥前1週內，因便秘或促進排便而服藥患者。
(10)曾有藥品過敏或同類藥品過敏者。
(11)過去一年有明顯藥物濫用或酗酒者。
(12)本試驗投藥前12週內，曾參加其他臨床試驗者。
(13)本試驗投藥前12週內曾捐血者。
(14)孕婦、可能懷孕女性、希望受孕及哺乳中的女性。
(15)其他，試驗主持醫師或試驗協助醫師判斷不適合者。
(1)簽署受試者同意書，並能與試驗主持人溝通討論且遵守試驗相關規定與要求。
(2)狀況穩定，每週3次定期接受血液透析之慢性腎功能不全患者。
(3)年齡在20歲以上75歲以下的成年亞洲人(同意取得時)。
(4)身體質量指數（BMI﹦體重〔公斤〕/身高〔公尺〕的平方）在18.5以上40.0以下。
(5)藥動試驗執行前4週內進行篩檢，試驗主持醫師或試驗協助醫師就受試者的病史、身體檢查、心電圖、生命徵象(包含血壓、心跳、體溫)、臨床實驗檢查值進行評估，判斷適合者。
2.主要排除條件：
(1)糖尿病控制不佳之患者(近兩次測量的HbAlC>8%，,且最近一次於3個月內測量)。
(2)貧血患者(血色素低於10.5 g/dL)。
(3)Galactose半乳糖血症患者。
(4)換腎之患者。
(5)嚴重肝臟疾病之患者(例如：非代謝性肝硬化、肝衰竭)。
(6)嚴重心臟疾病(例如：心衰竭)或裝有心律調節器的患者。
(7)篩檢前26週內曾發生腦中風(腦梗塞、腦溢血)的患者。
(8)曾有消化道疾病或接受過消化道切除手術，而可能影響到藥物的吸收與代謝者。
(9)試驗投藥前1週內，因便秘或促進排便而服藥患者。
(10)曾有藥品過敏或同類藥品過敏者。
(11)過去一年有明顯藥物濫用或酗酒者。
(12)本試驗投藥前12週內，曾參加其他臨床試驗者。
(13)本試驗投藥前12週內曾捐血者。
(14)孕婦、可能懷孕女性、希望受孕及哺乳中的女性。
(15)其他，試驗主持醫師或試驗協助醫師判斷不適合者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
6 人
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全球人數
0 人
