MULTIPLE SCLEROSIS

主要目標：評估SK0-250用於健康成人受試者之安全性、耐受性、劑量限制毒性(DLT)及最大耐受劑量(MTD)。 次要目標：研究SK0-250在健康成人受試者中的藥物動力學(PK)。

Sobrerol

250

主要指標:
本試驗的主要指標是評估SK0-250的安全性、耐受性、DLT及MTD。安全性和耐受性變數包括由美國國家癌症研
究所(NCI)之不良事件通用術語標準(CTCAE)分級的生命徵象、身體檢查、12導程心電圖、安全性實驗室參數
(血液學和生物化學)、尿液參數和其他毒性。將使用CTCAE第5.0版評估試驗治療的安全性概況。

次要指標:
評估Sk0-250藥物動力學(PK)參數：血清中的最高濃度(Cmax)、達到最高濃度的時間(Tmax)、時間零至無限
大之曲線下面積(AUC0-∞)、從給藥起至最後一次可測量濃度之間的曲線下面積(AUC0-last)、半衰期(t1/2)、
分布體積(Vd)和廓清率[CL]。

納入條件：
您必須符合下列所有條件方可參加本試驗:
1.20-60歲(含)之健康男性及女性受試者。
2.身體質量指數(BMI)值介於18.0-30.0 kg/m²(含)之間。體重應為50 kg以上。
3.經主要試驗主持人/協同試驗主持人判定，ECG及身體檢查結果為健康或無臨床顯著(依據過去病歷)問題。
4.收縮壓介於90-139 mmHg (含)、舒張壓介於50-90 mmHg (含)，且脈搏速率介於50-100 bpm (含)，同時體溫介於35.0-37.4°C。
5.篩選實驗室數值在參考值以內，或主要試驗主持人/協同試驗主持人認為該等數值「無臨床顯著問題」。
6.能夠理解且知悉試驗的性質。能夠在接受任何試驗藥物前提供書面受試者同意書。必須能夠與臨床試驗人員進行有效的溝通。
7.願意禁食至少10個小時以及食用標準餐。
8.可以志願參與整個試驗期間，且願意遵從所有試驗計畫書規定。
9.同意在試驗期間不刺青或在身體上穿環。
10.受試者必須滿足至少一項下列條件：
手術絕育至少6個月；
停經至少1年；
同意從篩選日起直到試驗結束後30天(最後一項試驗程序)內，避免懷孕並同時使用醫學可接受的避孕方法。
醫學可接受的避孕方法包括非賀爾蒙子宮內避孕器或雙重屏障法(保險套搭配殺精泡沫或陰道殺精栓劑、子宮
隔膜搭配殺精劑)。完全禁慾可以做為一種避孕方法。

排除標準：
您符合下列任何一個條件則無法參與本試驗:
1.已知曾有或現有任何臨床顯著肝病(例如：活性肝病、肝功能不全)、腎臟/泌尿系統疾病(例如：腎功能不全)、腸胃道疾病、心血管疾病、腦血管疾病、肺病、內分泌疾病(例如：甲狀腺機能低下症)、免疫疾病、肌肉骨骼疾病(例如：肌肉病變、橫紋肌溶解症)、神經疾病、精神疾病、皮膚疾病、血液疾病或不適，但經主要試驗主持人/協同試驗主持人判定非臨床顯著問題者除外。
2.曾有臨床顯著問題，或在第一次給藥前7天內，經主要試驗主持人/協同試驗主持人判定有任何臨床顯著腸胃道疾病(例如：慢性腹瀉、大腸發炎性疾病)、未緩解的腸胃道症狀(例如：腹瀉、嘔吐)，或其他已知會影響藥物吸收、分布、代謝或排除的疾病。
3.已知曾有腸胃道手術病史(痔瘡切除手術和腹股溝疝氣修補手術除外)，或頭部外傷。
4.經主要試驗主持人/協同試驗主持人判定，在第一劑藥物給藥前30天內有任何臨床顯著疾病。
5.經主要試驗主持人/協同試驗主持人判定，有任何顯著身體或器官異常。
6.下列檢測結果陽性：HIV、B型肝炎表面抗原、C型肝炎、藥物濫用(安非他命(amphetamines)、巴比妥類藥物(barbiturates)、苯二氮平類藥物(benzodiazepines)、古柯鹼(cocaine)、鴉片類藥物(opiates)、苯環利定(phencyclidine，俗稱天使塵[PCP])、四氫大麻粉(tetrahydrocannabinol)、酒精呼氣測試。女性受試者懷孕檢測陽性。
7.已知曾有或現有：
第一次給藥前一年內有酒精濫用史；
藥物濫用或依賴；
正在進行酒精或鎮靜劑戒斷(包括苯二氮平類藥物(benzodiazepines))；
對sobrerol、其賦形劑及/或相關物質過敏或有特異體質反應(idiosyncratic reaction)；
食物過敏及/或有任何飲食限制；
重度過敏反應(例如：過敏性反應、血管性水腫)。
8.無法耐受及/或無法經由靜脈穿刺採集血液。
9.試驗前四週期間飲食狀況異常(基於任何理由)，包括禁食、高蛋白飲食等。
10.第一劑藥物前2個月內因捐血而導致流失超過250 mL血液；第一劑藥物前3個月內流失超過300 mL血液。
11.第一劑藥物給藥前7天內以血小板分離術捐血漿。
12.在第一劑藥物給藥前30天內接受試驗藥物者。
13.在給藥前48小時內食用含有咖啡因/茶鹼(methylxanthines)、罌粟籽及/或酒精之產品，以及在第一劑藥物給藥前10天內食用含葡萄柚及/或柚子的產品。
14.第一劑藥物給藥前30天內使用任何處方藥物。
15.第一劑藥物給藥前30天內使用任何非處方藥物(包括口服綜合維生素、中草藥及/或膳食補充品) (殺精劑/屏障式避孕產品除外)。
16.女性在第一劑藥物給藥前30天內口服或經皮膚使用賀爾蒙避孕劑。
17.女性在第一劑藥物給藥前6個月內使用植入式、注射式、陰道內或子宮內賀爾蒙避孕法。
18.試驗開始前6個月內正在接受任何重大手術者，主要試驗主持人/協同試驗主持人另有判斷者除外。
19.第一劑藥物給藥前6個月內使用菸草產品、尼古丁產品(貼片、口香糖等)。
20.懷孕或哺乳的女性。

N/A