急性復發性多發性硬化症

本試驗是一項開放性標籤的第一期試驗，殷漢生技股份有限公司出資、委託佳生科技顧問股份有限公司執行，是一個台灣單中心的臨床試驗，預計在本院納入12位健康受試者參與試驗。 試驗所使用的藥品為ENX-200，是由殷漢生技股份有限公司開發的微脂體新藥，而微脂體內包裹主成份為Methylprednisolone (即Solu-Medrol®的主成分)，且以單一劑量靜脈輸注給藥，將觀察健康受試者之安全性、耐受性、藥物動力學及藥效學。您需要配合本試驗的研究期間總計約需5週，此包含試驗的篩選期至納入本試驗最多21天、入院投藥期間以及後續的安全性追蹤。

methylprednisolone

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觀察健康受試者之安全性、耐受性、藥物動力學及藥效學

納入條件：
您必須符合以下所有條件才能參與本試驗。
1.您在試驗過程中能夠了解及遵循試驗規範。
2.完成簽署同意書。
3.健康男性和女性志願者，年齡包含20-60歲。
4.整體來說，依據醫療與手術病史、生理學檢查、12導程心電圖、生命徵象與臨床實驗室檢測無臨床顯著性異常，判定結果身體健康良好。
5.身體質量指數(BMI)介於(含)18.5-29.9 kg/m2，且體重需50公斤以上。(身體質量指數﹦體重[公斤]/身高[公尺]的平方)。
6.於休息5分鐘後以坐姿測量，血壓正常(收縮壓[SBP] ≥90、≤140 mmHg；舒張壓[DBP] ≥50、≤90 mmHg)。
7.於休息5分鐘後以坐姿測量，靜止脈搏率≥40且≤99 bpm/min。
8.願意願禁食至少10小時，並食用試驗中標準的餐食。
9.同意至試驗結束前，不可進行刺青、身體部位穿洞，或任何侵入性程序與捐血行為。
10.您須符合下列中的至少一項：
-接受節育手術至少經過6個月；
-停經後至少1年；
-從試驗篩檢開始直到試驗結束後30天內同意使用醫學上可接受的避孕方法。
醫學上可接受的避孕方法包括非賀爾蒙類子宮內節育器或雙重屏障法(保險套配合泡沫殺精劑或陰道殺精栓
劑，子宮帽配合殺精劑)或禁慾法。

排除條件：
如您有以下任一情況，則無法參與本試驗。
1.已知有臨床顯著的肝臟(如活動性肝疾病、肝功能損害)、腎/泌尿生殖系統(如腎功能不全)、胃腸道、心血管、腦血管、肺、內分泌(如甲狀腺功能減退)、免疫學、肌肉骨骼(如肌病、橫紋肌溶解症)、神經、精神、皮膚或血液疾病情況者，除非經試驗主持人/協同主持人判定受試者的醫療史或疾病狀況不會影響試驗結果及受試者安全性。
2.臨床上有顯著病史或存在任何顯著的胃腸道病變(如慢性腹瀉、發炎性腸病)、未解決的胃腸道症狀(如腹瀉、嘔吐)，或在投藥前7天內，由試驗主持人/協同主持人判定有會干擾藥物的吸收、分佈、代謝和排泄的情況。
3.投藥前30天內，經試驗主持人/協同主持人判定有臨床顯著意義之疾病。
4.有接受胃腸道手術(痔瘡手術及腹股溝疝修補手術除外)的病史，除非經試驗主持人/協同主持人判定為臨床上無異常。
5.在參考數值範圍外的臨床顯著性實驗室檢測值(例如代表有未知疾病且根據試驗主持人評估須進行進一步臨床評估)，尤其是天門冬胺酸轉胺酶(AST)、丙胺酸轉胺酶(ALT)、γ麩胺酸轉胺酶(γ-GT)。
6.投藥前1個月內患有感染或發炎。
7.經試驗主持人/協同主持人判定有顯著的身體或器官異常。
8.人類免疫缺陷病毒、B肝表面抗原、C型肝炎之檢測結果呈陽性
9.藥物濫用測試(安非他命、巴比妥類、萃二氮平類、古柯鹼、鴉片類、天使塵、大麻類藥物)、酒精呼氣測試之檢測結果呈陽性
10.懷孕測試為陽性的女性
11.任何藥物過度敏感、氣喘、蕁麻疹、多重或嚴重過敏或藥物過敏病史，以及目前患有花粉症。註：可接受非活躍性花粉症。
12.已知過去或存有以下任一情形者：
-投藥前一年有酒精濫用或依賴；
-藥物濫用或依賴；
-任何對methylprednisolone或其成分(如cyclodextrins、PEG-二硬脂酰磷脂酰乙醇胺[DSPE]、膽固醇、氫
化大豆飽和磷脂質[HSPC])過敏病史；
-對試驗機構所提供的標準餐食過敏或有任何飲食限制；
-曾發生嚴重的過敏反應(如全身性過敏，血管性水腫)。
13.無法忍受靜脈採血者或採血困難者。
14.試驗前4週，因任何理由執行特殊的飲食限制，如禁食或高蛋白飲食等
15.在篩選前1個月內接種疫苗，或預定在試驗期間接受疫苗。
16.除篩檢程序外，投藥前2個月捐血250毫升(含)以下者，或首次投藥前3個月捐血超過250毫升者。
17.投藥前7天內曾以血漿分離術捐血漿。
18.篩選期前2個月內曾接受任何輸血或血液成分。
19.篩選期前3個月內曾參與臨床試驗治療期，或簽署本試驗受試者同意書前仍處於前一項臨床試驗的追蹤期。
20.投藥前48小時內食用含有咖啡因/甲基黃嘌呤、罌粟種子和/或酒精的製品;或投藥前7天內食用含葡萄柚、葡萄柚汁、含葡萄柚製品、橘子、含柚子製品(已知具抑制細胞色素P450 [CYP] 3A4活性)。
* P450 [CYP] 3A4為一種影響多數藥物代謝之酵素
21.投藥前7天內攝取含奎寧的飲料(苦檸檬與通寧水)。
22.投藥前30天內有使用任何藥品，包括口服綜合維生素、草藥和/或膳食補充劑。(經試驗主持人/協同主持人判定為局部非全身循環性藥品除外)。
23.女性於試驗投藥前30天內有口服或使用經皮荷爾蒙避孕藥。
24.女性於首次投藥前6個月內有使用植入、注射、陰道內置入或子宮內置入之荷爾蒙類避孕法。
25.試驗開始前6個月內有接受任何重大手術者，除非試驗主持人/協同主持人判定無影響。
26.投藥前6個月內有使用含菸草、尼古丁製品(如貼片、口香糖等)。
27.哺乳中的女性。
28.根據試驗主持人意見，因科學原因、遵從性原因或受試者安全原因，排除參予試驗。
29.與試驗主持人具密切關係(如試驗主持人近親)或試驗中心員工或與試驗委託者具密切關係。
30.無法/不願意配合試驗限制。

納入條件：
您必須符合以下所有條件才能參與本試驗。
1.您在試驗過程中能夠了解及遵循試驗規範。
2.完成簽署同意書。
3.健康男性和女性志願者，年齡包含20-60歲。
4.整體來說，依據醫療與手術病史、生理學檢查、12導程心電圖、生命徵象與臨床實驗室檢測無臨床顯著性異常，判定結果身體健康良好。
5.身體質量指數(BMI)介於(含)18.5-29.9 kg/m2，且體重需50公斤以上。(身體質量指數﹦體重[公斤]/身高[公尺]的平方)。
6.於休息5分鐘後以坐姿測量，血壓正常(收縮壓[SBP] ≥90、≤140 mmHg；舒張壓[DBP] ≥50、≤90 mmHg)。
7.於休息5分鐘後以坐姿測量，靜止脈搏率≥40且≤99 bpm/min。
8.願意願禁食至少10小時，並食用試驗中標準的餐食。
9.同意至試驗結束前，不可進行刺青、身體部位穿洞，或任何侵入性程序與捐血行為。
10.您須符合下列中的至少一項：
-接受節育手術至少經過6個月；
-停經後至少1年；
-從試驗篩檢開始直到試驗結束後30天內同意使用醫學上可接受的避孕方法。
醫學上可接受的避孕方法包括非賀爾蒙類子宮內節育器或雙重屏障法(保險套配合泡沫殺精劑或陰道殺精栓
劑，子宮帽配合殺精劑)或禁慾法。

排除條件：
如您有以下任一情況，則無法參與本試驗。
1.已知有臨床顯著的肝臟(如活動性肝疾病、肝功能損害)、腎/泌尿生殖系統(如腎功能不全)、胃腸道、心血管、腦血管、肺、內分泌(如甲狀腺功能減退)、免疫學、肌肉骨骼(如肌病、橫紋肌溶解症)、神經、精神、皮膚或血液疾病情況者，除非經試驗主持人/協同主持人判定受試者的醫療史或疾病狀況不會影響試驗結果及受試者安全性。
2.臨床上有顯著病史或存在任何顯著的胃腸道病變(如慢性腹瀉、發炎性腸病)、未解決的胃腸道症狀(如腹瀉、嘔吐)，或在投藥前7天內，由試驗主持人/協同主持人判定有會干擾藥物的吸收、分佈、代謝和排泄的情況。
3.投藥前30天內，經試驗主持人/協同主持人判定有臨床顯著意義之疾病。
4.有接受胃腸道手術(痔瘡手術及腹股溝疝修補手術除外)的病史，除非經試驗主持人/協同主持人判定為臨床上無異常。
5.在參考數值範圍外的臨床顯著性實驗室檢測值(例如代表有未知疾病且根據試驗主持人評估須進行進一步臨床評估)，尤其是天門冬胺酸轉胺酶(AST)、丙胺酸轉胺酶(ALT)、γ麩胺酸轉胺酶(γ-GT)。
6.投藥前1個月內患有感染或發炎。
7.經試驗主持人/協同主持人判定有顯著的身體或器官異常。
8.人類免疫缺陷病毒、B肝表面抗原、C型肝炎之檢測結果呈陽性
9.藥物濫用測試(安非他命、巴比妥類、萃二氮平類、古柯鹼、鴉片類、天使塵、大麻類藥物)、酒精呼氣測試之檢測結果呈陽性
10.懷孕測試為陽性的女性
11.任何藥物過度敏感、氣喘、蕁麻疹、多重或嚴重過敏或藥物過敏病史，以及目前患有花粉症。註：可接受非活躍性花粉症。
12.已知過去或存有以下任一情形者：
-投藥前一年有酒精濫用或依賴；
-藥物濫用或依賴；
-任何對methylprednisolone或其成分(如cyclodextrins、PEG-二硬脂酰磷脂酰乙醇胺[DSPE]、膽固醇、氫
化大豆飽和磷脂質[HSPC])過敏病史；
-對試驗機構所提供的標準餐食過敏或有任何飲食限制；
-曾發生嚴重的過敏反應(如全身性過敏，血管性水腫)。
13.無法忍受靜脈採血者或採血困難者。
14.試驗前4週，因任何理由執行特殊的飲食限制，如禁食或高蛋白飲食等
15.在篩選前1個月內接種疫苗，或預定在試驗期間接受疫苗。
16.除篩檢程序外，投藥前2個月捐血250毫升(含)以下者，或首次投藥前3個月捐血超過250毫升者。
17.投藥前7天內曾以血漿分離術捐血漿。
18.篩選期前2個月內曾接受任何輸血或血液成分。
19.篩選期前3個月內曾參與臨床試驗治療期，或簽署本試驗受試者同意書前仍處於前一項臨床試驗的追蹤期。
20.投藥前48小時內食用含有咖啡因/甲基黃嘌呤、罌粟種子和/或酒精的製品;或投藥前7天內食用含葡萄柚、葡萄柚汁、含葡萄柚製品、橘子、含柚子製品(已知具抑制細胞色素P450 [CYP] 3A4活性)。
* P450 [CYP] 3A4為一種影響多數藥物代謝之酵素
21.投藥前7天內攝取含奎寧的飲料(苦檸檬與通寧水)。
22.投藥前30天內有使用任何藥品，包括口服綜合維生素、草藥和/或膳食補充劑。(經試驗主持人/協同主持人判定為局部非全身循環性藥品除外)。
23.女性於試驗投藥前30天內有口服或使用經皮荷爾蒙避孕藥。
24.女性於首次投藥前6個月內有使用植入、注射、陰道內置入或子宮內置入之荷爾蒙類避孕法。
25.試驗開始前6個月內有接受任何重大手術者，除非試驗主持人/協同主持人判定無影響。
26.投藥前6個月內有使用含菸草、尼古丁製品(如貼片、口香糖等)。
27.哺乳中的女性。
28.根據試驗主持人意見，因科學原因、遵從性原因或受試者安全原因，排除參予試驗。
29.與試驗主持人具密切關係(如試驗主持人近親)或試驗中心員工或與試驗委託者具密切關係。
30.無法/不願意配合試驗限制。