躁鬱症 I 及 II 型

本試驗的目的是用來評估長效型Quetiapine對於躁鬱症者在使用上的有效性以及安全性 試驗的主要目的是用來評估長效型Quetiapine在治療躁鬱症 I 及 II 型病患之抗憂鬱效果 試驗的次要目的是用來評估長效型Quetiapine在治療躁鬱症病患 I 及 II 型病患之安全性, 耐受性, 以及認知呈現的抗憂鬱效果

Quetiapine

300mg/tablet
50mg/tablet

主要評估指標：
以漢氏憂鬱量表(Hamilton Rating Scale for Depression: HAM-D)紀錄為考量, 首要評估指標評估漢氏憂鬱量表紀錄, 紀錄從基值開始到第7週之記分變化

1. 納入條件：
病患必須符合所有下述條件始可進入試驗：
1)性別：男女不拘；
2)年齡為18~65歲之間；
3)具DSM-IV定義之精神分裂症或情感性精神分裂症(參照附錄I)；
4)MADRS>=18；
5)有可能懷孕之婦女，須符合下列條件：
-自上一次月經之後使用適當的避孕措施，並將於試驗期間持續使用適當之避孕措施；
-無哺乳；
-在參加試驗藥前14天，尿液驗孕結果為陰性；
6)接受抗精神病藥物治療(除了quetiapine以外)達3個月以上者；
7)於服用處方之抗精神病藥物後開始出現月經週期異常(*)或當前已有月經週期異常且開始出現惡化；
8)患者須於受試者同意書上簽名並载明日期。

2. 排除條件：
病患符合任一項下述條件即被排除於試驗之外：
1)MADRS評分表當中10項 >3
2)懷孕或哺乳；
3)病患屬於 DSM-IV 第一象限, 並且不被包括在納入條件中
4)經由試驗主持人判定為自殺的高風險族群或是對其他人有可能造成傷害者
5)經由試驗主持人判定可能對於quetiapine耐受度不良或是無反應者
6)在進入試驗前14天內服用過肝臟酵素(Cytochrome P450 3A4)抑制劑；包括下列藥物但並不限於此: ketoconazole, itraconazole, fluconazole, erythromycin, clarithromycin, troleandomycin, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamine and saquinavir.
7)在進入試驗前14天內服用過肝臟酵素(Cytochrome P450 3A4)誘發劑；包括下列藥物但並不限於此: phenytoin, carbamazepine, barbiturates, rifampin, St. John’s Wort, and glucocorticoids
8)在篩選期之前曾經接受過最少一次的抗精神病藥物；
9)酒精類藥物符合DSM-I的條件
10)鴉片, 安非他命, 巴比妥鹽, 古柯鹼, 大麻, 或是迷幻藥物於篩選前4週經由DSM- IV 評估為藥物濫用；
11)醫療狀況將會影響到治療藥物的吸收, 分布, 代謝, 與排泄疾病
12)經由臨床試驗主持人認定的不穩定病情或是未被妥善處理的疾病(例如: 充血性心臟衰竭, 狹心症, 高血壓)
13)病患參與在此臨床試驗的計畫與執行；
14)病患曾經被篩選或是隨機分派於此試驗中
15)4週前曾經參與其他的臨床試驗
16)病患為糖尿病的患者且符合下列的條件者
-經HbA1c 定義為不穩定性的糖尿病患者
-於試驗的12週前曾經因糖尿病到醫院看病, 或是與糖尿病相關的疾病
-糖尿病未經醫師治療
-病患經醫師確認, 糖尿病尚未妥善控制
-醫師不認同參與試驗的糖尿病患者
-病患沒有持之以恆的使用相同的降血糖藥物; 以thiazolidinediones (glitazones)為例, 則需要持續8週thiazolidinediones(glitazones)
-在過去的4週內, 病患曾經有過一次使用insulin的日劑量多於或是少於平均劑量的10%
註: 如果糖尿病患有超過上述條件1個以上, 病患就必須從試驗中排除, 即使病患的醫師認為病患情況穩定並且可以參與試驗
17)中性球數量 (ANC)  1.5 x 109 /公升血液。

1. 納入條件：
病患必須符合所有下述條件始可進入試驗：
1)性別：男女不拘；
2)年齡為18~65歲之間；
3)具DSM-IV定義之精神分裂症或情感性精神分裂症(參照附錄I)；
4)MADRS>=18；
5)有可能懷孕之婦女，須符合下列條件：
-自上一次月經之後使用適當的避孕措施，並將於試驗期間持續使用適當之避孕措施；
-無哺乳；
-在參加試驗藥前14天，尿液驗孕結果為陰性；
6)接受抗精神病藥物治療(除了quetiapine以外)達3個月以上者；
7)於服用處方之抗精神病藥物後開始出現月經週期異常(*)或當前已有月經週期異常且開始出現惡化；
8)患者須於受試者同意書上簽名並载明日期。

2. 排除條件：
病患符合任一項下述條件即被排除於試驗之外：
1)MADRS評分表當中10項 >3
2)懷孕或哺乳；
3)病患屬於 DSM-IV 第一象限, 並且不被包括在納入條件中
4)經由試驗主持人判定為自殺的高風險族群或是對其他人有可能造成傷害者
5)經由試驗主持人判定可能對於quetiapine耐受度不良或是無反應者
6)在進入試驗前14天內服用過肝臟酵素(Cytochrome P450 3A4)抑制劑；包括下列藥物但並不限於此: ketoconazole, itraconazole, fluconazole, erythromycin, clarithromycin, troleandomycin, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamine and saquinavir.
7)在進入試驗前14天內服用過肝臟酵素(Cytochrome P450 3A4)誘發劑；包括下列藥物但並不限於此: phenytoin, carbamazepine, barbiturates, rifampin, St. John’s Wort, and glucocorticoids
8)在篩選期之前曾經接受過最少一次的抗精神病藥物；
9)酒精類藥物符合DSM-I的條件
10)鴉片, 安非他命, 巴比妥鹽, 古柯鹼, 大麻, 或是迷幻藥物於篩選前4週經由DSM- IV 評估為藥物濫用；
11)醫療狀況將會影響到治療藥物的吸收, 分布, 代謝, 與排泄疾病
12)經由臨床試驗主持人認定的不穩定病情或是未被妥善處理的疾病(例如: 充血性心臟衰竭, 狹心症, 高血壓)
13)病患參與在此臨床試驗的計畫與執行；
14)病患曾經被篩選或是隨機分派於此試驗中
15)4週前曾經參與其他的臨床試驗
16)病患為糖尿病的患者且符合下列的條件者
-經HbA1c 定義為不穩定性的糖尿病患者
-於試驗的12週前曾經因糖尿病到醫院看病, 或是與糖尿病相關的疾病
-糖尿病未經醫師治療
-病患經醫師確認, 糖尿病尚未妥善控制
-醫師不認同參與試驗的糖尿病患者
-病患沒有持之以恆的使用相同的降血糖藥物; 以thiazolidinediones (glitazones)為例, 則需要持續8週thiazolidinediones(glitazones)
-在過去的4週內, 病患曾經有過一次使用insulin的日劑量多於或是少於平均劑量的10%
註: 如果糖尿病患有超過上述條件1個以上, 病患就必須從試驗中排除, 即使病患的醫師認為病患情況穩定並且可以參與試驗
17)中性球數量 (ANC)  1.5 x 109 /公升血液。