計劃書編號MCPT12044P1
尚未開始召募
2013-11-30 - 2014-03-19
其他
終止收納1
Trospium Chloride XR Capsules 60 mg (trospium chloride 60毫克控釋膠囊)相較於SANCTURA XR® (trospium chloride 60毫克控釋膠囊) 之生體相等性預試驗
-
試驗申請者
佳生科技顧問股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
財團法人醫藥工業技術發展中心
-
臨床試驗規模
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
適應症
急迫性尿失禁，尿急，尿頻症狀的膀胱過度活動症
試驗目的
以台灣地區之健康自願者，空腹口服投與Trospium Chloride XR Capsules 60 mg (trospium chloride 60毫克控釋膠囊) 與SANCTURA XR® (trospium chloride 60毫克控釋膠囊)之後，藉由測量藥物吸收的速率與程度以評估兩藥品之生體相等性。
藥品名稱
主成份
trospium chloride
劑型
劑量
60
評估指標
1.主要評估指標：
AUC0-τ,ss 及 Cmax,ss之藥動參數。
2.次要評估指標：
其他藥動參數和生命徵象(體溫、血壓、心跳)、不良反應等的安全性評估。
AUC0-τ,ss 及 Cmax,ss之藥動參數。
2.次要評估指標：
其他藥動參數和生命徵象(體溫、血壓、心跳)、不良反應等的安全性評估。
主要納入條件
納入條件：
1.簽署受試者同意書，並能與試驗主持人溝通討論且遵守試驗相關規定與要求。
2.20至45歲的健康受試者。
3.身體質量指數（Body Mass Index，BMI）介於18.0和25.0間（身體質量指數﹦體重〔公斤〕/身高〔公尺〕的平方）。
4.參與試驗前進行病史追蹤、身體檢查、X光及心電圖等檢查項目，並經醫師評估判定可進入試驗之健康者。
5.生化檢查值的檢驗結果在臨床上是無異常的。
6.血液檢查值的檢驗結果在臨床上是無異常的。
7.尿液檢查的檢驗結果在臨床上是無異常的。
排除條件：
1.過去一年有明顯藥物濫用或酗酒者。
2.曾有嚴重藥物過敏或對研究用藥之同類藥品過敏之病史。
3.參與本試驗第一期投藥前4週內曾患急性或慢性疾病或作過手術者。
4.有腎、心、肝、血液、神經、肺、胃腸道等方面疾病者。
5.目前患有胃潰瘍或便秘者。
6.試驗期間將接種疫苗者。
7.參與本試驗第一期投藥前2個月內曾服用其他臨床試驗藥品。
8.參與本試驗前4週內曾服用任何藥品者，包括中藥。
9.參與本試驗投藥前3個月內曾捐血500毫升者或參與本試驗投藥前2個月內曾捐血250毫升者。
10.B型肝炎表面抗原檢查呈陽性反應或C型肝炎病毒抗體檢查呈陽性反應者。
11.HIV抗體檢查呈陽性反應者。
12.女性受試者有下列任一條件者:
‧哺乳中之婦女
‧每期試驗篩選階段及試驗前懷孕測試為陽性之婦女
‧拒絕在整個試驗期間使用有效避孕方法者
‧女性受試者使用口服避孕藥者
1.簽署受試者同意書，並能與試驗主持人溝通討論且遵守試驗相關規定與要求。
2.20至45歲的健康受試者。
3.身體質量指數（Body Mass Index，BMI）介於18.0和25.0間（身體質量指數﹦體重〔公斤〕/身高〔公尺〕的平方）。
4.參與試驗前進行病史追蹤、身體檢查、X光及心電圖等檢查項目，並經醫師評估判定可進入試驗之健康者。
5.生化檢查值的檢驗結果在臨床上是無異常的。
6.血液檢查值的檢驗結果在臨床上是無異常的。
7.尿液檢查的檢驗結果在臨床上是無異常的。
排除條件：
1.過去一年有明顯藥物濫用或酗酒者。
2.曾有嚴重藥物過敏或對研究用藥之同類藥品過敏之病史。
3.參與本試驗第一期投藥前4週內曾患急性或慢性疾病或作過手術者。
4.有腎、心、肝、血液、神經、肺、胃腸道等方面疾病者。
5.目前患有胃潰瘍或便秘者。
6.試驗期間將接種疫苗者。
7.參與本試驗第一期投藥前2個月內曾服用其他臨床試驗藥品。
8.參與本試驗前4週內曾服用任何藥品者，包括中藥。
9.參與本試驗投藥前3個月內曾捐血500毫升者或參與本試驗投藥前2個月內曾捐血250毫升者。
10.B型肝炎表面抗原檢查呈陽性反應或C型肝炎病毒抗體檢查呈陽性反應者。
11.HIV抗體檢查呈陽性反應者。
12.女性受試者有下列任一條件者:
‧哺乳中之婦女
‧每期試驗篩選階段及試驗前懷孕測試為陽性之婦女
‧拒絕在整個試驗期間使用有效避孕方法者
‧女性受試者使用口服避孕藥者
主要排除條件
納入條件：
1.簽署受試者同意書，並能與試驗主持人溝通討論且遵守試驗相關規定與要求。
2.20至45歲的健康受試者。
3.身體質量指數（Body Mass Index，BMI）介於18.0和25.0間（身體質量指數﹦體重〔公斤〕/身高〔公尺〕的平方）。
4.參與試驗前進行病史追蹤、身體檢查、X光及心電圖等檢查項目，並經醫師評估判定可進入試驗之健康者。
5.生化檢查值的檢驗結果在臨床上是無異常的。
6.血液檢查值的檢驗結果在臨床上是無異常的。
7.尿液檢查的檢驗結果在臨床上是無異常的。
排除條件：
1.過去一年有明顯藥物濫用或酗酒者。
2.曾有嚴重藥物過敏或對研究用藥之同類藥品過敏之病史。
3.參與本試驗第一期投藥前4週內曾患急性或慢性疾病或作過手術者。
4.有腎、心、肝、血液、神經、肺、胃腸道等方面疾病者。
5.目前患有胃潰瘍或便秘者。
6.試驗期間將接種疫苗者。
7.參與本試驗第一期投藥前2個月內曾服用其他臨床試驗藥品。
8.參與本試驗前4週內曾服用任何藥品者，包括中藥。
9.參與本試驗投藥前3個月內曾捐血500毫升者或參與本試驗投藥前2個月內曾捐血250毫升者。
10.B型肝炎表面抗原檢查呈陽性反應或C型肝炎病毒抗體檢查呈陽性反應者。
11.HIV抗體檢查呈陽性反應者。
12.女性受試者有下列任一條件者:
‧哺乳中之婦女
‧每期試驗篩選階段及試驗前懷孕測試為陽性之婦女
‧拒絕在整個試驗期間使用有效避孕方法者
‧女性受試者使用口服避孕藥者
1.簽署受試者同意書，並能與試驗主持人溝通討論且遵守試驗相關規定與要求。
2.20至45歲的健康受試者。
3.身體質量指數（Body Mass Index，BMI）介於18.0和25.0間（身體質量指數﹦體重〔公斤〕/身高〔公尺〕的平方）。
4.參與試驗前進行病史追蹤、身體檢查、X光及心電圖等檢查項目，並經醫師評估判定可進入試驗之健康者。
5.生化檢查值的檢驗結果在臨床上是無異常的。
6.血液檢查值的檢驗結果在臨床上是無異常的。
7.尿液檢查的檢驗結果在臨床上是無異常的。
排除條件：
1.過去一年有明顯藥物濫用或酗酒者。
2.曾有嚴重藥物過敏或對研究用藥之同類藥品過敏之病史。
3.參與本試驗第一期投藥前4週內曾患急性或慢性疾病或作過手術者。
4.有腎、心、肝、血液、神經、肺、胃腸道等方面疾病者。
5.目前患有胃潰瘍或便秘者。
6.試驗期間將接種疫苗者。
7.參與本試驗第一期投藥前2個月內曾服用其他臨床試驗藥品。
8.參與本試驗前4週內曾服用任何藥品者，包括中藥。
9.參與本試驗投藥前3個月內曾捐血500毫升者或參與本試驗投藥前2個月內曾捐血250毫升者。
10.B型肝炎表面抗原檢查呈陽性反應或C型肝炎病毒抗體檢查呈陽性反應者。
11.HIV抗體檢查呈陽性反應者。
12.女性受試者有下列任一條件者:
‧哺乳中之婦女
‧每期試驗篩選階段及試驗前懷孕測試為陽性之婦女
‧拒絕在整個試驗期間使用有效避孕方法者
‧女性受試者使用口服避孕藥者
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
08 人
-
全球人數
0 人
