計劃書編號2015A Version 3.0
尚未開始召募
2017-07-01 - 2018-12-31
其他
終止收納2
開發治療鴉片類物質成癮藥物
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
中國醫藥大學 生物醫學研究所
-
臨床試驗規模
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
適應症
減輕鴉片類物質成癮者之戒斷症狀與減少鴉片類物質使用量
試驗目的
利用sulfasalazine減輕鴉片類物質成癮者之戒斷症狀與減少其鴉片類物質使用量
藥品名稱
主成份
sulfasalazine
劑型
劑量
500 mg
評估指標
Primary end-point: 治療期結束時，治療組的受試者尿液檢測為morphine陰性，且將結束前七天服用的每日平均美沙東劑量(mg/day)與加入試驗時相比，得到一個降低的百分比數值。
Secondary end-point: 觀察期結束時，治療組的受試者在結束前七天服用的每日平均美沙東劑量(mg/day)與治療期結束時相比，得到一個增加的百分比數值。
Secondary end-point: 觀察期結束時，治療組的受試者在結束前七天服用的每日平均美沙東劑量(mg/day)與治療期結束時相比，得到一個增加的百分比數值。
主要納入條件
納入條件：
1. 符合DSM-5鴉片類物質使用疾患(Opioid use disorder)診斷之病患並是海洛因使用者
2. 女性若有生育的能力，在研究期間內需同意接受使用避孕方法
3. 年紀在20~65歲
4. 參加此試驗前，至少已連續接受過美沙東治療達1個月的時間
5. 參與者須有足夠能力理解並簽署受試者同意書
6. 參與者必須願意提供血液樣本及尿液樣本以供測試
7. 參與者須願意參加每次約半小時的面談與評估
排除條件:
1. 對Sulfasalazine成分過敏者
2. 對磺胺類或乙醯水楊酸類藥物過敏者
3. 葡萄糖六磷去氫(Glucose-6-phosphate dehydrogenase)缺乏之患者
4. 急性間歇性吡咯紫質沉著症(Acute intermittent porphyria)之患者
5. 智能障礙且無法簽署受試者同意書者
6. 懷孕或哺乳狀態者
7. 試驗期間合併酒精或其他非法物質濫用者
8. 重大系統性疾病或肝腎功能不全者
9. 無法配合試驗計畫者
10. 無法在研究期間持續待在本地
11. 有嚴重精神狀況或精神疾病
12. 非因為海洛因成癮而接受美沙東治療者
13. 因為疼痛而接受美沙東治療者
1. 符合DSM-5鴉片類物質使用疾患(Opioid use disorder)診斷之病患並是海洛因使用者
2. 女性若有生育的能力，在研究期間內需同意接受使用避孕方法
3. 年紀在20~65歲
4. 參加此試驗前，至少已連續接受過美沙東治療達1個月的時間
5. 參與者須有足夠能力理解並簽署受試者同意書
6. 參與者必須願意提供血液樣本及尿液樣本以供測試
7. 參與者須願意參加每次約半小時的面談與評估
排除條件:
1. 對Sulfasalazine成分過敏者
2. 對磺胺類或乙醯水楊酸類藥物過敏者
3. 葡萄糖六磷去氫(Glucose-6-phosphate dehydrogenase)缺乏之患者
4. 急性間歇性吡咯紫質沉著症(Acute intermittent porphyria)之患者
5. 智能障礙且無法簽署受試者同意書者
6. 懷孕或哺乳狀態者
7. 試驗期間合併酒精或其他非法物質濫用者
8. 重大系統性疾病或肝腎功能不全者
9. 無法配合試驗計畫者
10. 無法在研究期間持續待在本地
11. 有嚴重精神狀況或精神疾病
12. 非因為海洛因成癮而接受美沙東治療者
13. 因為疼痛而接受美沙東治療者
主要排除條件
納入條件：
1. 符合DSM-5鴉片類物質使用疾患(Opioid use disorder)診斷之病患並是海洛因使用者
2. 女性若有生育的能力，在研究期間內需同意接受使用避孕方法
3. 年紀在20~65歲
4. 參加此試驗前，至少已連續接受過美沙東治療達1個月的時間
5. 參與者須有足夠能力理解並簽署受試者同意書
6. 參與者必須願意提供血液樣本及尿液樣本以供測試
7. 參與者須願意參加每次約半小時的面談與評估
排除條件:
1. 對Sulfasalazine成分過敏者
2. 對磺胺類或乙醯水楊酸類藥物過敏者
3. 葡萄糖六磷去氫(Glucose-6-phosphate dehydrogenase)缺乏之患者
4. 急性間歇性吡咯紫質沉著症(Acute intermittent porphyria)之患者
5. 智能障礙且無法簽署受試者同意書者
6. 懷孕或哺乳狀態者
7. 試驗期間合併酒精或其他非法物質濫用者
8. 重大系統性疾病或肝腎功能不全者
9. 無法配合試驗計畫者
10. 無法在研究期間持續待在本地
11. 有嚴重精神狀況或精神疾病
12. 非因為海洛因成癮而接受美沙東治療者
13. 因為疼痛而接受美沙東治療者
1. 符合DSM-5鴉片類物質使用疾患(Opioid use disorder)診斷之病患並是海洛因使用者
2. 女性若有生育的能力，在研究期間內需同意接受使用避孕方法
3. 年紀在20~65歲
4. 參加此試驗前，至少已連續接受過美沙東治療達1個月的時間
5. 參與者須有足夠能力理解並簽署受試者同意書
6. 參與者必須願意提供血液樣本及尿液樣本以供測試
7. 參與者須願意參加每次約半小時的面談與評估
排除條件:
1. 對Sulfasalazine成分過敏者
2. 對磺胺類或乙醯水楊酸類藥物過敏者
3. 葡萄糖六磷去氫(Glucose-6-phosphate dehydrogenase)缺乏之患者
4. 急性間歇性吡咯紫質沉著症(Acute intermittent porphyria)之患者
5. 智能障礙且無法簽署受試者同意書者
6. 懷孕或哺乳狀態者
7. 試驗期間合併酒精或其他非法物質濫用者
8. 重大系統性疾病或肝腎功能不全者
9. 無法配合試驗計畫者
10. 無法在研究期間持續待在本地
11. 有嚴重精神狀況或精神疾病
12. 非因為海洛因成癮而接受美沙東治療者
13. 因為疼痛而接受美沙東治療者
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
75 人
-
全球人數
0 人
