台灣臨床試驗主持人資料庫|TPIDB

適應症

重鬱症，包括單極憂鬱復發及雙極憂鬱復發之病患。

試驗目的

1.探討氯胺酮0.5mg/kg注射是否能緩解憂鬱症症狀達到抗憂鬱療效。 2.探討氯胺酮0.5mg/kg注射是否能下降鬱症患者自殺意念。

藥品名稱

注射劑

主成份

Ketamine Hydrochloride

劑型

注射劑

劑量

ml

評估指標

憂鬱量表，包括Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, Hamilton Rating Scale for Depression, Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R)，總分的改變。

主要納入條件

主要納入條件
(1) 根據精神疾病診斷統計手冊(DSM-IV or 5)及國際神經精神科面談(MiniInternational
Neuropsychiatric Interview; MINI)診斷為重鬱症，包括單極憂鬱復發及雙極憂鬱復
發之病患。
(2) 年齡≧ 13 歲＜30 歲。
(3) 體重≧ 30 公斤。
(4) 治療困難憂鬱症個案，其定義為使用了至少兩種抗憂鬱藥物，但仍缺乏有意義的臨床改
善，需含常用一線藥物且有足夠劑量、順從性及使用時間。
(5) 接受大於四週之穩定精神科藥物和/或心理治療，其憂鬱症狀仍顯著。
(6) 填寫完成同意書，該同意書已獲人體試驗委員會通過。
主要排除條件
(1) 有重大內外科疾患(例如：腦傷、癲癇、癌症等)。
(2) 其他重大精神疾病(例如：精神分裂症、妄想症、器質性腦症候群、失智症等)。
(3) 懷孕。
(4) 過去六個月內曾經物質濫用(例如：古柯鹼、大麻、鴉片、氯胺酮、天使丸)。
(5) 目前使用NMDA 受體拮抗劑藥物(如: 抗病毒劑金剛胺Amantadine,抗病毒劑龜剛胺
Rimantadine, 樂命達Lamotrigine, 憶必佳/威智Memantine, 鎮咳劑右美沙芬
Dextromethorphan)。
(6) 過去六個月內有酒精濫用或依賴。
(7) 即使在醫院環境中仍企圖自殺。
(8) 曾經對Ketamine 過敏。
(9) 三個月內曾有肝腎功能異常。
(10)心電圖異常者(例如：心律不整)。
(11)給藥前五日內出現感染或發燒。

主要排除條件

主要納入條件
(1) 根據精神疾病診斷統計手冊(DSM-IV or 5)及國際神經精神科面談(MiniInternational
Neuropsychiatric Interview; MINI)診斷為重鬱症，包括單極憂鬱復發及雙極憂鬱復
發之病患。
(2) 年齡≧ 13 歲＜30 歲。
(3) 體重≧ 30 公斤。
(4) 治療困難憂鬱症個案，其定義為使用了至少兩種抗憂鬱藥物，但仍缺乏有意義的臨床改
善，需含常用一線藥物且有足夠劑量、順從性及使用時間。
(5) 接受大於四週之穩定精神科藥物和/或心理治療，其憂鬱症狀仍顯著。
(6) 填寫完成同意書，該同意書已獲人體試驗委員會通過。
主要排除條件
(1) 有重大內外科疾患(例如：腦傷、癲癇、癌症等)。
(2) 其他重大精神疾病(例如：精神分裂症、妄想症、器質性腦症候群、失智症等)。
(3) 懷孕。
(4) 過去六個月內曾經物質濫用(例如：古柯鹼、大麻、鴉片、氯胺酮、天使丸)。
(5) 目前使用NMDA 受體拮抗劑藥物(如: 抗病毒劑金剛胺Amantadine,抗病毒劑龜剛胺
Rimantadine, 樂命達Lamotrigine, 憶必佳/威智Memantine, 鎮咳劑右美沙芬
Dextromethorphan)。
(6) 過去六個月內有酒精濫用或依賴。
(7) 即使在醫院環境中仍企圖自殺。
(8) 曾經對Ketamine 過敏。
(9) 三個月內曾有肝腎功能異常。
(10)心電圖異常者(例如：心律不整)。
(11)給藥前五日內出現感染或發燒。

臨床試驗計畫

低劑量ketamine滴注治療頑固型憂鬱症之青少年和年輕成人：一個隨機分配雙盲安慰劑對照組研究

試驗主持人及試驗醫院

適應症