計劃書編號DV102-04
尚未開始召募
2013-07-01 - 2014-07-01
其他
終止收納1
創傷後壓力徵候群之轉譯分子影像平台研究
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
國防部軍醫局
-
臨床試驗規模
-
更新日期
2026/03/01
適應症
高專一非侵襲性之4-[18F]-ADAM放射示蹤劑，可與血清素轉運體(SERT)結合，用於正子射出電腦斷層掃描，評估在正常與憂鬱症患者之藥理生物份佈差異及輻射使用對安全性；並尋找其在人體的適當造影時間點及比較其影像表現，以利日後對精神疾患以及血清素轉運器相關疾病的臨床研究。
試驗目的
主要目的-利用4-[18F]-ADAM正子造影來評估臨床上罹患創傷後壓力症候群的患者，其中樞血清素轉運體密度與健康受試者之間的不同，以確認中樞血清素轉運體的缺損與創傷後壓力症候群之間的關聯性。
次要目的-利用正子造影劑(4-[18F]-ADAM)來評估中樞血清素轉運體的密度於創傷後壓力症候群病鼠的變化，並比較其與憂鬱症病鼠之差異。
藥品名稱
主成份
(N, N-dimethyl-2- (2- amino-4- [18F]- fluorophenylthio) benzylamine)
劑型
劑量
8.3ug/5mCi
評估指標
1.主要評估指標：
根據正子造影之結果判別PTSD病患與正常受試者腦中SERT密度之差異。
根據正子造影之結果判別PTSD病患與正常受試者腦中SERT密度之差異。
主要納入條件
1.主要納入條件：
年齡為21歲到65歲個案。
(1)創傷後壓力症候群個案：必須有明確的病史
(2)正常健康受試個案：不能有任何重大的精神科疾病史、內外科疾病、物質濫用或是人格疾患(根據DSM-IV)，且家族史亦無重大的精神科疾病史。
2.主要排除條件：
(1)病人特性：過去精神病史有被診斷為其他精神病(psychosis)，例如精神分裂症；年齡為小於21歲或大於65歲個案；幽閉恐懼症。
(2)其他排除標準：目前懷孕中女性、酒精或藥品中毒、遺傳病史、過敏體質、導致慢性疼痛的器質性及免疫性疾病(如: 類風濕性關節炎，合併周邊神經病變的糖尿病)，放射線劑累積暴露量接近或超過年容許值等。
(3)環境特性：其他導致無法合作的狀況。如篩選後不適合、不簽署受試者同意書等；在初步的血液、尿液、心電圖及造影檢查發現有重大問題者，如：肝、腎指數不正常，心肌缺氧證據及腦部有異常腫瘤。
年齡為21歲到65歲個案。
(1)創傷後壓力症候群個案：必須有明確的病史
(2)正常健康受試個案：不能有任何重大的精神科疾病史、內外科疾病、物質濫用或是人格疾患(根據DSM-IV)，且家族史亦無重大的精神科疾病史。
2.主要排除條件：
(1)病人特性：過去精神病史有被診斷為其他精神病(psychosis)，例如精神分裂症；年齡為小於21歲或大於65歲個案；幽閉恐懼症。
(2)其他排除標準：目前懷孕中女性、酒精或藥品中毒、遺傳病史、過敏體質、導致慢性疼痛的器質性及免疫性疾病(如: 類風濕性關節炎，合併周邊神經病變的糖尿病)，放射線劑累積暴露量接近或超過年容許值等。
(3)環境特性：其他導致無法合作的狀況。如篩選後不適合、不簽署受試者同意書等；在初步的血液、尿液、心電圖及造影檢查發現有重大問題者，如：肝、腎指數不正常，心肌缺氧證據及腦部有異常腫瘤。
主要排除條件
1.主要納入條件：
年齡為21歲到65歲個案。
(1)創傷後壓力症候群個案：必須有明確的病史
(2)正常健康受試個案：不能有任何重大的精神科疾病史、內外科疾病、物質濫用或是人格疾患(根據DSM-IV)，且家族史亦無重大的精神科疾病史。
2.主要排除條件：
(1)病人特性：過去精神病史有被診斷為其他精神病(psychosis)，例如精神分裂症；年齡為小於21歲或大於65歲個案；幽閉恐懼症。
(2)其他排除標準：目前懷孕中女性、酒精或藥品中毒、遺傳病史、過敏體質、導致慢性疼痛的器質性及免疫性疾病(如: 類風濕性關節炎，合併周邊神經病變的糖尿病)，放射線劑累積暴露量接近或超過年容許值等。
(3)環境特性：其他導致無法合作的狀況。如篩選後不適合、不簽署受試者同意書等；在初步的血液、尿液、心電圖及造影檢查發現有重大問題者，如：肝、腎指數不正常，心肌缺氧證據及腦部有異常腫瘤。
年齡為21歲到65歲個案。
(1)創傷後壓力症候群個案：必須有明確的病史
(2)正常健康受試個案：不能有任何重大的精神科疾病史、內外科疾病、物質濫用或是人格疾患(根據DSM-IV)，且家族史亦無重大的精神科疾病史。
2.主要排除條件：
(1)病人特性：過去精神病史有被診斷為其他精神病(psychosis)，例如精神分裂症；年齡為小於21歲或大於65歲個案；幽閉恐懼症。
(2)其他排除標準：目前懷孕中女性、酒精或藥品中毒、遺傳病史、過敏體質、導致慢性疼痛的器質性及免疫性疾病(如: 類風濕性關節炎，合併周邊神經病變的糖尿病)，放射線劑累積暴露量接近或超過年容許值等。
(3)環境特性：其他導致無法合作的狀況。如篩選後不適合、不簽署受試者同意書等；在初步的血液、尿液、心電圖及造影檢查發現有重大問題者，如：肝、腎指數不正常，心肌缺氧證據及腦部有異常腫瘤。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
40 人
-
全球人數
0 人
