計劃書編號MOST 104-2314-B-010-019
尚未開始召募
2015-01-01 - 2017-12-31
其他
D-cycloserine 立環素(NMDA 受體部分激發劑)作為急性氯胺酮(Ketamine)注射,治療難治型憂鬱症後之維持療效的研究:一個隨機雙盲,安慰劑對照之試驗
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
科技部
-
臨床試驗規模
-
更新日期
2026/08/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
重鬱症
躁鬱症,鬱型
試驗目的
憂鬱症在2020年時,可能成為造成失能疾病的第一名。新近由歐美發展出之新療法以低劑量Ketamine (0.5mg/Kg)之靜脈注射可以快速(在幾小時內)產生抗鬱作用並降低自殺率。其主要作用為對NMDA受體有拮抗作用。進而降低麩胺醯酸(Glutamate)之過度刺激而至防止神經樹突退化及凋零。過去2年我們在國科會(NSC101-2314-B-010-061, & NSC102-2314-B-010-060)支助下,進行對難治型憂鬱症(TRD)病患的急性Ketamine注射(0.2mg/Kg, 0.5mg/Kg及安慰劑)。結果發現Ketamine 0.5mg/Kg (vs. 安慰劑) 有快速療效,且在正子造影(PET-FDG),Ketamine可立即改善腦部前額之低醣代謝,增進神經細胞的活力。而與國外報告相似,乃此研究發現單一劑量Ketamine之療效僅可維持幾天至一星期。為了延長其療效,且預防復發(比基準點上升>30%),長期維持治療是必要的。
藥品名稱
主成份
Cycloserine
Ketamine Hydrochloride
Ketamine Hydrochloride
劑型
劑量
50
250
250
評估指標
1)評估立環素(D-cycloserine;DCS)維持性治療之防止憂鬱復發(即憂鬱分數比基準點上升>=30%)之效果。
2)評估一星期內重覆2次Ketamine注射對難治型憂鬱症之療效。
3)尋找BDNF多型性基因及腦源性神經滋養因子(BDNF)、甘胺酸(Glycine)濃度及細胞激素(Cytokine)之預測憂鬱復發之生物標記。
4)腦影像和腦電波在合併急性治療及較長期維持治療之挑戰後的改變與抗鬱療效的相關,因而探索腦神經迴路與麩胺醯酸系統藥物的互應。
2)評估一星期內重覆2次Ketamine注射對難治型憂鬱症之療效。
3)尋找BDNF多型性基因及腦源性神經滋養因子(BDNF)、甘胺酸(Glycine)濃度及細胞激素(Cytokine)之預測憂鬱復發之生物標記。
4)腦影像和腦電波在合併急性治療及較長期維持治療之挑戰後的改變與抗鬱療效的相關,因而探索腦神經迴路與麩胺醯酸系統藥物的互應。
主要納入條件
*主要納入條件
1)根據精神疾病診斷統計手冊(DSM-IV)及國際神經精神科面談(MiniInternational Neuropsychiatric Interview;MINI)診斷為難治療型重鬱症,包括單極憂鬱復發及雙極憂鬱復發之病患。
2)年齡≧ 20歲<65 歲。
3)病患在藥物治療病史中,分別接受過兩種以上次抗鬱劑,如SSRI, SNRI, NDRI,在常規劑量下使用四星期以上治療失敗者。
4)病患併用藥物(background medications)劑量穩定。
5)中等度到嚴重度憂鬱症狀(憂鬱量表分數MADRS≧25,HAMD-17≧18)
6)受試者或其伴侶具有生育能力的條件下,同意實行適當避孕措施的受試者(同意避孕方法例如:完全禁慾、保險套、口服避孕藥、避孕植入劑、手術方式節育)。
7)填寫完成同意書,該同意書已獲人體試驗委員會通過。
*主要排除條件
1)有重大內外科疾患(例如:腦傷、癲癇、嚴重腎疾、癌症等)。
2)其他重大精神疾病(例如:精神分裂症、妄想症、氣質性腦症候群、失智症等)。
3)懷孕或哺乳婦女。
4)受試者對立環素(D-cycloserine)或氯胺酮(Ketamine)過敏。
5)過去六個月內曾經物質濫用(例如:古柯鹼、大麻、鴉片、氯胺酮、天使丸)
6)目前使用NMDA受體拮抗劑藥物(如:Amantadine, Rimantadine, Lamotrigine, Memantine, Dextromethorphan)
7)過去六個月內有酒精濫用或依賴。
8)即使在醫院環境中仍企圖自殺。
9)目前有殺(傷)人之風險。
1)根據精神疾病診斷統計手冊(DSM-IV)及國際神經精神科面談(MiniInternational Neuropsychiatric Interview;MINI)診斷為難治療型重鬱症,包括單極憂鬱復發及雙極憂鬱復發之病患。
2)年齡≧ 20歲<65 歲。
3)病患在藥物治療病史中,分別接受過兩種以上次抗鬱劑,如SSRI, SNRI, NDRI,在常規劑量下使用四星期以上治療失敗者。
4)病患併用藥物(background medications)劑量穩定。
5)中等度到嚴重度憂鬱症狀(憂鬱量表分數MADRS≧25,HAMD-17≧18)
6)受試者或其伴侶具有生育能力的條件下,同意實行適當避孕措施的受試者(同意避孕方法例如:完全禁慾、保險套、口服避孕藥、避孕植入劑、手術方式節育)。
7)填寫完成同意書,該同意書已獲人體試驗委員會通過。
*主要排除條件
1)有重大內外科疾患(例如:腦傷、癲癇、嚴重腎疾、癌症等)。
2)其他重大精神疾病(例如:精神分裂症、妄想症、氣質性腦症候群、失智症等)。
3)懷孕或哺乳婦女。
4)受試者對立環素(D-cycloserine)或氯胺酮(Ketamine)過敏。
5)過去六個月內曾經物質濫用(例如:古柯鹼、大麻、鴉片、氯胺酮、天使丸)
6)目前使用NMDA受體拮抗劑藥物(如:Amantadine, Rimantadine, Lamotrigine, Memantine, Dextromethorphan)
7)過去六個月內有酒精濫用或依賴。
8)即使在醫院環境中仍企圖自殺。
9)目前有殺(傷)人之風險。
主要排除條件
*主要納入條件
1)根據精神疾病診斷統計手冊(DSM-IV)及國際神經精神科面談(MiniInternational Neuropsychiatric Interview;MINI)診斷為難治療型重鬱症,包括單極憂鬱復發及雙極憂鬱復發之病患。
2)年齡≧ 20歲<65 歲。
3)病患在藥物治療病史中,分別接受過兩種以上次抗鬱劑,如SSRI, SNRI, NDRI,在常規劑量下使用四星期以上治療失敗者。
4)病患併用藥物(background medications)劑量穩定。
5)中等度到嚴重度憂鬱症狀(憂鬱量表分數MADRS≧25,HAMD-17≧18)
6)受試者或其伴侶具有生育能力的條件下,同意實行適當避孕措施的受試者(同意避孕方法例如:完全禁慾、保險套、口服避孕藥、避孕植入劑、手術方式節育)。
7)填寫完成同意書,該同意書已獲人體試驗委員會通過。
*主要排除條件
1)有重大內外科疾患(例如:腦傷、癲癇、嚴重腎疾、癌症等)。
2)其他重大精神疾病(例如:精神分裂症、妄想症、氣質性腦症候群、失智症等)。
3)懷孕或哺乳婦女。
4)受試者對立環素(D-cycloserine)或氯胺酮(Ketamine)過敏。
5)過去六個月內曾經物質濫用(例如:古柯鹼、大麻、鴉片、氯胺酮、天使丸)
6)目前使用NMDA受體拮抗劑藥物(如:Amantadine, Rimantadine, Lamotrigine, Memantine, Dextromethorphan)
7)過去六個月內有酒精濫用或依賴。
8)即使在醫院環境中仍企圖自殺。
9)目前有殺(傷)人之風險。
1)根據精神疾病診斷統計手冊(DSM-IV)及國際神經精神科面談(MiniInternational Neuropsychiatric Interview;MINI)診斷為難治療型重鬱症,包括單極憂鬱復發及雙極憂鬱復發之病患。
2)年齡≧ 20歲<65 歲。
3)病患在藥物治療病史中,分別接受過兩種以上次抗鬱劑,如SSRI, SNRI, NDRI,在常規劑量下使用四星期以上治療失敗者。
4)病患併用藥物(background medications)劑量穩定。
5)中等度到嚴重度憂鬱症狀(憂鬱量表分數MADRS≧25,HAMD-17≧18)
6)受試者或其伴侶具有生育能力的條件下,同意實行適當避孕措施的受試者(同意避孕方法例如:完全禁慾、保險套、口服避孕藥、避孕植入劑、手術方式節育)。
7)填寫完成同意書,該同意書已獲人體試驗委員會通過。
*主要排除條件
1)有重大內外科疾患(例如:腦傷、癲癇、嚴重腎疾、癌症等)。
2)其他重大精神疾病(例如:精神分裂症、妄想症、氣質性腦症候群、失智症等)。
3)懷孕或哺乳婦女。
4)受試者對立環素(D-cycloserine)或氯胺酮(Ketamine)過敏。
5)過去六個月內曾經物質濫用(例如:古柯鹼、大麻、鴉片、氯胺酮、天使丸)
6)目前使用NMDA受體拮抗劑藥物(如:Amantadine, Rimantadine, Lamotrigine, Memantine, Dextromethorphan)
7)過去六個月內有酒精濫用或依賴。
8)即使在醫院環境中仍企圖自殺。
9)目前有殺(傷)人之風險。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
0 人
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全球人數
90 人