計劃書編號2012-08-018A
尚未開始召募
2012-05-01 - 2013-04-30
Phase II
終止收納1
利用Rifaximin治療非便秘型大腸急躁型病人--一評估菌腦腸軸角色之雙盲隨機安慰劑對照研究
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試驗委託 / 贊助單位名稱
國家科學委員會
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臨床試驗規模
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更新日期
2026/02/01
適應症
非便秘型大腸急躁症
試驗目的
本研究的主要目的是要藉由使用兩星期的Rifaximin藥物或者是安慰劑治療大腸急躁症患者了解大腸急躁症的病生理機轉，尤其是在腸道細菌與腦功能在大腸急躁症所扮演的角色。
藥品名稱
主成份
Rifaximin
劑型
劑量
550
評估指標
(1) 評估治療前後在內臟疼痛刺激下（直腸氣球撐氣測試）下腦功能核磁共振檢查之變化
(2) 評估治療前後之糞便微生物組成。
(3)評估治療前後大腸急躁症症狀分數以及生活品質量表之變化
(2) 評估治療前後之糞便微生物組成。
(3)評估治療前後大腸急躁症症狀分數以及生活品質量表之變化
主要納入條件
納入條件:(1)20-65歲(2)慣用手為右手(3)根據第三版羅馬標準診斷為菲便秘型大腸急躁症以及整體症狀 尚未緩解(4)願意接受兩週的藥物治療,每日進行症狀紀錄以及接受治療前與治療後的評估
排除條件:(1)便秘為主的大腸急躁症病人(2)具有金屬植入物而不能進行核磁共振掃瞄(3)有大腸發炎性疾病病史(4)甲狀腺疾病(5)重大精神疾病包括臨床上使用抗焦慮劑或抗憂鬱劑治療明顯焦慮,憂鬱的病人(6)癲癇(7)曾有腦中風,腦出血或中樞神經疾病(8)在28天內有感染(9)腎臟或肝臟或重大心血管疾病(10)惡性疾病(11)第二型糖尿病(12)其他慢性疼痛疾病(13)曾接受膽囊切除術或闌尾切除術之外的腹部手術或曾接受腦部手術(14)之前曾對Rifaximin過敏(15)正接受其他臨床試驗(16)正使用warfarin,抗精神發列症藥物,止瀉藥物,益生菌,或止痛藥(17)在28天之內曾使用抗生素或在90天內曾使用Rifaximin
排除條件:(1)便秘為主的大腸急躁症病人(2)具有金屬植入物而不能進行核磁共振掃瞄(3)有大腸發炎性疾病病史(4)甲狀腺疾病(5)重大精神疾病包括臨床上使用抗焦慮劑或抗憂鬱劑治療明顯焦慮,憂鬱的病人(6)癲癇(7)曾有腦中風,腦出血或中樞神經疾病(8)在28天內有感染(9)腎臟或肝臟或重大心血管疾病(10)惡性疾病(11)第二型糖尿病(12)其他慢性疼痛疾病(13)曾接受膽囊切除術或闌尾切除術之外的腹部手術或曾接受腦部手術(14)之前曾對Rifaximin過敏(15)正接受其他臨床試驗(16)正使用warfarin,抗精神發列症藥物,止瀉藥物,益生菌,或止痛藥(17)在28天之內曾使用抗生素或在90天內曾使用Rifaximin
主要排除條件
納入條件:(1)20-65歲(2)慣用手為右手(3)根據第三版羅馬標準診斷為菲便秘型大腸急躁症以及整體症狀 尚未緩解(4)願意接受兩週的藥物治療,每日進行症狀紀錄以及接受治療前與治療後的評估
排除條件:(1)便秘為主的大腸急躁症病人(2)具有金屬植入物而不能進行核磁共振掃瞄(3)有大腸發炎性疾病病史(4)甲狀腺疾病(5)重大精神疾病包括臨床上使用抗焦慮劑或抗憂鬱劑治療明顯焦慮,憂鬱的病人(6)癲癇(7)曾有腦中風,腦出血或中樞神經疾病(8)在28天內有感染(9)腎臟或肝臟或重大心血管疾病(10)惡性疾病(11)第二型糖尿病(12)其他慢性疼痛疾病(13)曾接受膽囊切除術或闌尾切除術之外的腹部手術或曾接受腦部手術(14)之前曾對Rifaximin過敏(15)正接受其他臨床試驗(16)正使用warfarin,抗精神發列症藥物,止瀉藥物,益生菌,或止痛藥(17)在28天之內曾使用抗生素或在90天內曾使用Rifaximin
排除條件:(1)便秘為主的大腸急躁症病人(2)具有金屬植入物而不能進行核磁共振掃瞄(3)有大腸發炎性疾病病史(4)甲狀腺疾病(5)重大精神疾病包括臨床上使用抗焦慮劑或抗憂鬱劑治療明顯焦慮,憂鬱的病人(6)癲癇(7)曾有腦中風,腦出血或中樞神經疾病(8)在28天內有感染(9)腎臟或肝臟或重大心血管疾病(10)惡性疾病(11)第二型糖尿病(12)其他慢性疼痛疾病(13)曾接受膽囊切除術或闌尾切除術之外的腹部手術或曾接受腦部手術(14)之前曾對Rifaximin過敏(15)正接受其他臨床試驗(16)正使用warfarin,抗精神發列症藥物,止瀉藥物,益生菌,或止痛藥(17)在28天之內曾使用抗生素或在90天內曾使用Rifaximin
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
50 人
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全球人數
50 人
