台灣臨床試驗主持人資料庫|TPIDB

適應症

偽黏膜性大腸炎患者

試驗目的

比較腸道微菌移植（FMT）和傳統抗生素治療對偽膜性大腸炎患者的影響。

藥品名稱

主成份

Fecal Microbiota Bacteroidetes(擬桿菌科)＞1X1015隻菌與Firmicutes (厚壁菌科)＞1X1015隻菌

劑型

劑量

留取健康受試者之腸道檢體50g，去除上清液，再以生理��
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評估指標

主要研究結果為治療十週內，相關腹瀉症狀的復發狀況。
次要研究結果為兩組治療十週後之相關腸道微菌變化。

主要納入條件

1.主要納入條件：
（1）未懷孕、將懷孕、或餔乳中之婦女
（2）年紀大於20歲
（3）無任何惡性腫瘤
（4）未進行過化學治療或放射線治療
（5）無任何胃腸道手術史
（6）在過去一個月無使用抗生素（萬古黴素除外）或乳果糖者
2.主要排除條件：
偽膜性大腸炎患者排除標準
凡不符合納入條件之患者，均列入排除標準。
健康捐助者排除條件：
(1)年齡小於20歲或40歲以上
(2)已懷孕、將懷孕、或哺乳中之婦女
(3)患有任何慢性疾病，如：慢性感染性疾病、免疫系統疾病、代謝症候群
(4)過去一個月服用任何藥物及益生菌
(5)有任何腸胃道手術病史
(6)下列腸道致病菌呈陽性反應將被排除在外：困難梭狀芽孢桿菌毒性PCR檢驗，致病菌培養檢驗 (沙門氏菌，志賀氏菌，彎曲桿菌，困難梭狀芽孢桿菌，大腸桿菌志賀毒素)，糞便霍亂弧菌培養檢驗，糞便蟲卵及寄生蟲檢驗，糞便輪狀病毒及腺病毒抗原檢測。
(7)下列血清學呈陽性反應將被排除：人類免疫缺陷病毒抗體的第一型及第二型；A型肝炎的IgM，B型肝炎表面抗原，anti-HBc IgG and IgM；C型肝炎抗體，梅毒，和人類嗜T淋巴球病毒第一型及第二型。

主要排除條件

1.主要納入條件：
（1）未懷孕、將懷孕、或餔乳中之婦女
（2）年紀大於20歲
（3）無任何惡性腫瘤
（4）未進行過化學治療或放射線治療
（5）無任何胃腸道手術史
（6）在過去一個月無使用抗生素（萬古黴素除外）或乳果糖者
2.主要排除條件：
偽膜性大腸炎患者排除標準
凡不符合納入條件之患者，均列入排除標準。
健康捐助者排除條件：
(1)年齡小於20歲或40歲以上
(2)已懷孕、將懷孕、或哺乳中之婦女
(3)患有任何慢性疾病，如：慢性感染性疾病、免疫系統疾病、代謝症候群
(4)過去一個月服用任何藥物及益生菌
(5)有任何腸胃道手術病史
(6)下列腸道致病菌呈陽性反應將被排除在外：困難梭狀芽孢桿菌毒性PCR檢驗，致病菌培養檢驗 (沙門氏菌，志賀氏菌，彎曲桿菌，困難梭狀芽孢桿菌，大腸桿菌志賀毒素)，糞便霍亂弧菌培養檢驗，糞便蟲卵及寄生蟲檢驗，糞便輪狀病毒及腺病毒抗原檢測。
(7)下列血清學呈陽性反應將被排除：人類免疫缺陷病毒抗體的第一型及第二型；A型肝炎的IgM，B型肝炎表面抗原，anti-HBc IgG and IgM；C型肝炎抗體，梅毒，和人類嗜T淋巴球病毒第一型及第二型。

臨床試驗計畫

偽黏膜性大腸炎患者之腸道微菌特徵及腸道微菌移植效果評估

試驗主持人及試驗醫院

適應症