計劃書編號MS200569_0048
試驗執行中
2024-07-31 - 2029-01-31
Phase II
召募中3
ICD-10M32.0
藥物導致之藥源性全身性紅斑性狼瘡
ICD-10M32.10
全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)器官或系統
ICD-10M32.11
全身性紅斑性狼瘡心內膜炎
ICD-10M32.12
全身性紅斑性狼瘡心包膜炎
ICD-10M32.13
全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)肺臟
ICD-10M32.14
全身性紅斑性狼瘡腎絲球疾病
ICD-10M32.15
全身性紅斑性狼瘡小管間質性腎病
ICD-10M32.19
全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)其他器官或系統
ICD-10M32.8
其他型式的全身性紅斑性狼瘡
ICD-10M32.9
全身性紅斑性狼瘡
ICD-9710.0
全身性紅斑狼瘡
一項第二期、雙盲、劑量範圍、平行和長期延伸試驗，評估 Enpatoran 在已完成 WILLOW (MS200569_0003) 試驗治療之亞急性皮膚紅斑性狼瘡、圓盤狀紅斑性狼瘡及/或全身性紅斑性狼瘡參與者中的安全性與療效
-
試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
艾昆緯股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
全身性紅斑狼瘡和皮膚紅斑性狼瘡
試驗目的
本試驗之目的是在已完成 24 週 WILLOW 試驗治療 (MS200569_0003) 之患有亞急性皮膚紅斑性狼瘡 (SCLE)、圓盤狀紅斑性狼瘡 (DLE) 及/或全身性紅斑性狼瘡 (SLE) 的參與者中評估口服使用 enpatoran 的長期安全性與療效，給予參與者透過一項雙盲、劑量範圍、48 週長期延伸 (LTE)（第 1 部分）及其後續的 144 週 長期延伸延長（第 2 部分）試驗接受 enpatoran 積極治療的機會。
藥品名稱
膜衣錠
主成份
Enpatoran (MSC2584939A)
劑型
116
劑量
25mg
評估指標
長期延伸（第 1 部分）
主要評估指標: 自第 1 天起至 LTE 第 1 部分 AEs（TEAEs、SAEs 和 AESIs）的發生率
長期延伸延長（第 2 部分）
主要評估指標: LTE 試驗期間（第 1 部分和第 2 部分），AEs（TEAEs、SAEs 和 AESIs）的發生率
主要評估指標: 自第 1 天起至 LTE 第 1 部分 AEs（TEAEs、SAEs 和 AESIs）的發生率
長期延伸延長（第 2 部分）
主要評估指標: LTE 試驗期間（第 1 部分和第 2 部分），AEs（TEAEs、SAEs 和 AESIs）的發生率
主要納入條件
如果您符合以下所有條件，您將可參與本試驗：
1.簽署受試者同意書時年齡 ≥18 歲且 ≤76 歲。
2.已完成 WILLOW 試驗為期 24 週治療的 SCLE、DLE 和/或 SLE 參與者。
3.身體質量指數 (BMI) ≤ 40.0 kg/m2。
4.男性或女性
試驗主持人確認每位參與者同意採用適當的避孕和屏障措施（如適用）。避孕、屏障和驗孕要求如下。使用的避孕方法將符合有關參與臨床試驗之避孕方法的當地法規。
a.女性參與者：
•非哺乳中
•非懷孕中（即根據當地法規的要求，在第一劑試驗介入前 24 小時內高靈敏度尿液驗孕結果呈陰性）。如果無法確認為尿液檢測結果呈陰性（例如得到模稜兩可的結果），則需要進行血清驗孕。
註記：針對其停經狀態（停經 12 個月）可能改變的女性參與者，在第一劑試驗介入前需要利用血清驗孕的陰性結果來確認驗尿結果呈陰性。
•非具有生育能力的女性 (WOCBP)。
•若為具有生育能力的女性，則需使用高度有效的避孕方法：
•在第一劑試驗介入前（若使用荷爾蒙避孕法）：
•已完成至少一個 4 週的口服避孕藥丸使用週期，且曾經或已開始其月經。
或
•已使用長效型避孕藥或延長週期的口服避孕藥至少 28 天，且已利用高靈敏度分析法取得陰性驗孕紀錄。
以及
•一種屏障法。
•介入期期間。
•在試驗介入期後（即使用最後一劑試驗介入後）：於最後一劑試驗介入後至少 90 天，並同意在此期間不得捐卵（卵子、卵母細胞）供生殖用。
試驗主持人就與第一劑試驗介入的關係，評估避孕方法的合適性與有效性。
試驗主持人回顧病史、月經史和近期的性行為，以降低將未偵測出早期懷孕之女性納入的風險。
b.男性參與者：
同意在試驗期間直到最後一劑試驗介入後至少 90 天內（一個精子生成週期）遵循下列事項。
•避免捐贈新鮮未清洗的精液。
加上以下其中一項：
•避免從事任何可能使他人暴露於射出之精液的活動。
或
•使用男用保險套：
•與具有生育能力且目前未懷孕的女性進行性行為時使用，並指示她使用高度有效的避孕方法，因為保險套可能會破裂或滲漏。
•在從事任何可能使他人暴露於射出之精液的活動時使用。
5.根據當地指南，接種最新的肺炎鏈球菌和流感病毒（針對流感病毒的季節性需要）疫苗。
6.能夠提供已簽署的受試者同意，其包括遵從受試者同意書 (ICF) 和本試驗計畫書中所列的要求和限制。
7.針對試驗的第 2 部分，成功完成第 1 部分第 48 週的參與者，將有機會參加 LTE 第 2 部分。在特殊情況下且經過試驗委託者審查後，已在過去 4 週內完成第 1 部分第 48 週回診的參與者，可根據資格審查而被考慮納入第 2 部分。過去 4 週將從第 1 部分的第 48 週回診開始計算。
1.簽署受試者同意書時年齡 ≥18 歲且 ≤76 歲。
2.已完成 WILLOW 試驗為期 24 週治療的 SCLE、DLE 和/或 SLE 參與者。
3.身體質量指數 (BMI) ≤ 40.0 kg/m2。
4.男性或女性
試驗主持人確認每位參與者同意採用適當的避孕和屏障措施（如適用）。避孕、屏障和驗孕要求如下。使用的避孕方法將符合有關參與臨床試驗之避孕方法的當地法規。
a.女性參與者：
•非哺乳中
•非懷孕中（即根據當地法規的要求，在第一劑試驗介入前 24 小時內高靈敏度尿液驗孕結果呈陰性）。如果無法確認為尿液檢測結果呈陰性（例如得到模稜兩可的結果），則需要進行血清驗孕。
註記：針對其停經狀態（停經 12 個月）可能改變的女性參與者，在第一劑試驗介入前需要利用血清驗孕的陰性結果來確認驗尿結果呈陰性。
•非具有生育能力的女性 (WOCBP)。
•若為具有生育能力的女性，則需使用高度有效的避孕方法：
•在第一劑試驗介入前（若使用荷爾蒙避孕法）：
•已完成至少一個 4 週的口服避孕藥丸使用週期，且曾經或已開始其月經。
或
•已使用長效型避孕藥或延長週期的口服避孕藥至少 28 天，且已利用高靈敏度分析法取得陰性驗孕紀錄。
以及
•一種屏障法。
•介入期期間。
•在試驗介入期後（即使用最後一劑試驗介入後）：於最後一劑試驗介入後至少 90 天，並同意在此期間不得捐卵（卵子、卵母細胞）供生殖用。
試驗主持人就與第一劑試驗介入的關係，評估避孕方法的合適性與有效性。
試驗主持人回顧病史、月經史和近期的性行為，以降低將未偵測出早期懷孕之女性納入的風險。
b.男性參與者：
同意在試驗期間直到最後一劑試驗介入後至少 90 天內（一個精子生成週期）遵循下列事項。
•避免捐贈新鮮未清洗的精液。
加上以下其中一項：
•避免從事任何可能使他人暴露於射出之精液的活動。
或
•使用男用保險套：
•與具有生育能力且目前未懷孕的女性進行性行為時使用，並指示她使用高度有效的避孕方法，因為保險套可能會破裂或滲漏。
•在從事任何可能使他人暴露於射出之精液的活動時使用。
5.根據當地指南，接種最新的肺炎鏈球菌和流感病毒（針對流感病毒的季節性需要）疫苗。
6.能夠提供已簽署的受試者同意，其包括遵從受試者同意書 (ICF) 和本試驗計畫書中所列的要求和限制。
7.針對試驗的第 2 部分，成功完成第 1 部分第 48 週的參與者，將有機會參加 LTE 第 2 部分。在特殊情況下且經過試驗委託者審查後，已在過去 4 週內完成第 1 部分第 48 週回診的參與者，可根據資格審查而被考慮納入第 2 部分。過去 4 週將從第 1 部分的第 48 週回診開始計算。
主要排除條件
若您符合下列任一情況，您將不被允許參與本研究試驗：
1.參與者在 WILLOW 試驗期間出現與試驗介入有關的嚴重事件、不穩定的醫療狀況，或有經試驗主持人或試驗委託者/指定人員認定將排除參與本 LTE 試驗的任何其他原因。
2.有其他嚴重急性或慢性醫學或精神病症。具有臨床意義的心電圖發現或實驗室檢測結果異常，可能提高 LTE 試驗參與或試驗介入給藥相關風險，且經試驗主持人或試驗委託者/指定人員認定會使參與者不適合參與本 LTE 試驗。
3.具有臨床意義的病毒（包括嚴重急性呼吸道症候群冠狀病毒 2 型 [SARS-CoV-2]）、細菌或真菌感染，或發生任何需要住院或使用腸道外抗感染藥物治療的重大感染事件。被視為已充分控制的陰道念珠菌感染、甲癬及生殖道或口腔單純性疱疹病毒感染將不予排除。請注意：如果徵象/症狀顯示有任何潛在感染（依據試驗主持人的判定），則必須提供陰性或正常檢測結果並與醫療監測者進行討論。
•進入 WILLOW 試驗並在篩選時的抗 B 型肝炎核心抗原 (HBc) 抗體和/或抗 B 型肝炎表面抗原 (HBs) 抗體呈陽性且無法檢測出 B 型肝炎病毒 (HBV) 去氧核醣核酸 (DNA) 的所有參與者，必須提供陰性 HBV DNA 聚合酶連鎖反應 (PCR) 結果。
4.在 WILLOW 試驗期間或在 WILLOW 試驗第 24 週/治療結束 (EOT) 回診後接受 LTE 禁用藥物（可能需要先行與醫療監測者進行討論）。
5.在 WILLOW 試驗第 24 週/EOT 回診後參與任何其他研究性藥物試驗。
6.因符合試驗介入或退出試驗的任何預定義條件，而在 WILLOW 試驗期間退出。
7.預定的重大選擇性醫療或外科程序。
8.哺乳中/泌乳中或懷孕女性。排除泌乳中女性，無論其是否有哺餵嬰兒。
1.參與者在 WILLOW 試驗期間出現與試驗介入有關的嚴重事件、不穩定的醫療狀況，或有經試驗主持人或試驗委託者/指定人員認定將排除參與本 LTE 試驗的任何其他原因。
2.有其他嚴重急性或慢性醫學或精神病症。具有臨床意義的心電圖發現或實驗室檢測結果異常，可能提高 LTE 試驗參與或試驗介入給藥相關風險，且經試驗主持人或試驗委託者/指定人員認定會使參與者不適合參與本 LTE 試驗。
3.具有臨床意義的病毒（包括嚴重急性呼吸道症候群冠狀病毒 2 型 [SARS-CoV-2]）、細菌或真菌感染，或發生任何需要住院或使用腸道外抗感染藥物治療的重大感染事件。被視為已充分控制的陰道念珠菌感染、甲癬及生殖道或口腔單純性疱疹病毒感染將不予排除。請注意：如果徵象/症狀顯示有任何潛在感染（依據試驗主持人的判定），則必須提供陰性或正常檢測結果並與醫療監測者進行討論。
•進入 WILLOW 試驗並在篩選時的抗 B 型肝炎核心抗原 (HBc) 抗體和/或抗 B 型肝炎表面抗原 (HBs) 抗體呈陽性且無法檢測出 B 型肝炎病毒 (HBV) 去氧核醣核酸 (DNA) 的所有參與者，必須提供陰性 HBV DNA 聚合酶連鎖反應 (PCR) 結果。
4.在 WILLOW 試驗期間或在 WILLOW 試驗第 24 週/治療結束 (EOT) 回診後接受 LTE 禁用藥物（可能需要先行與醫療監測者進行討論）。
5.在 WILLOW 試驗第 24 週/EOT 回診後參與任何其他研究性藥物試驗。
6.因符合試驗介入或退出試驗的任何預定義條件，而在 WILLOW 試驗期間退出。
7.預定的重大選擇性醫療或外科程序。
8.哺乳中/泌乳中或懷孕女性。排除泌乳中女性，無論其是否有哺餵嬰兒。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
5 人
-
全球人數
532 人
