計劃書編號20070782
尚未開始召募
2010-11-01 - 2019-12-31
Phase III
終止收納5
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Long-term Safety and Efficacy of Darbepoetin Alfa Administered at 500 μg Once-Every-3-Weeks (Q3W) in Anemic Subjects With Advanced Stage Non-small Cell Lung Cancer Receiving Multi-cycle Chemotherapy
-
試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
N/A
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臨床試驗規模
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
Non-small Cell Lung Cancer
試驗目的
主要目標
․為證明以darbepoetin alfa治療達血紅素最高12.0 g/dL之受試者相較於接受安慰劑治療之受試者，整體存活（OS）之非劣性。
次要目標
․為證明以darbepoetin alfa治療達血紅素最高12.0 g/dL之受試者相較於接受安慰劑治療之受試者時，無惡化存活（PFS）之非劣性。
․為證明以darbepoetin alfa治療達血紅素最高12.0 g/dL之受試者相較於接受安慰劑治療之受試者時，減少紅血球（RBC）輸血發生之較優性。
․為評估以darbepoetin alfa治療達血紅素最高12.0 g/dL之受試者相較於接受安慰劑治療之受試者間的其他安全性和療效參數。
藥品名稱
主成份
Darbepoetin alfa
劑型
劑量
500μg, 300μg, 200μg and 100μg
評估指標
主要目標
․為證明以darbepoetin alfa治療達血紅素最高12.0 g/dL之受試者相較於接受安慰劑治療之受試者，整體存活（OS）之非劣性。
次要目標
․為證明以darbepoetin alfa治療達血紅素最高12.0 g/dL之受試者相較於接受安慰劑治療之受試者時，無惡化存活（PFS）之非劣性。
․為證明以darbepoetin alfa治療達血紅素最高12.0 g/dL之受試者相較於接受安慰劑治療之受試者時，減少紅血球（RBC）輸血發生之較優性。
․為評估以darbepoetin alfa治療達血紅素最高12.0 g/dL之受試者相較於接受安慰劑治療之受試者間的其他安全性和療效參數。
․為證明以darbepoetin alfa治療達血紅素最高12.0 g/dL之受試者相較於接受安慰劑治療之受試者，整體存活（OS）之非劣性。
次要目標
․為證明以darbepoetin alfa治療達血紅素最高12.0 g/dL之受試者相較於接受安慰劑治療之受試者時，無惡化存活（PFS）之非劣性。
․為證明以darbepoetin alfa治療達血紅素最高12.0 g/dL之受試者相較於接受安慰劑治療之受試者時，減少紅血球（RBC）輸血發生之較優性。
․為評估以darbepoetin alfa治療達血紅素最高12.0 g/dL之受試者相較於接受安慰劑治療之受試者間的其他安全性和療效參數。
主要納入條件
納入條件
․ 受試者具第四期非小細胞肺癌（非復發或重新分期）。
․ 預期於隨機後，至少會接受兩個額外之第一線骨髓抑制性化學治療（至少共六週）。不應預期受試者僅接受維持性之化學治療。
․ 依主持人判斷並在篩選時有記錄呈現預計生存期 >六個月。
․ 隨機前二十一天內評估之美國東岸癌症臨床研究合作組織日常體能狀況為0或1。
․ 篩選時為十八歲以上。
․ 當地實驗室評估之血紅素濃度≤ 11.0 g/dL；樣本需於隨機前七天內取得（可接受篩選期內重新測試）。
․ 受試者開始接受非小細胞肺癌第一線化學治療之前，必須接受胸部基線掃描（CT、MRI或PET/CT），以評估病況，且由隨機前試驗主持人應檢視過此些影像。如掃描檢查超過隨機前二十八天，則主持人必須進行和檢視額外的掃描，確認患者於隨機前未惡化。
․ 篩選期間，以中央實驗室評估，具適當之血清葉酸（≥ 2 ng/mL）和維生素B12（≥ 200 pg/mL）（可接受補充劑和重新檢測）。
․ 開始任何研究特定流程之前，必須向受試者或其合法認可之代表人取得適當書面受試者同意書。
排除條件
․ 已知具有可能造成貧血之原發性良性或惡性血液異常。
․ 有非NSCLC之病史或現行有非NSCLC之癌症，不包括治癒性切除之非黑素皮膚癌、治癒性治療之子宮頸原位癌，或其他以治癒性治療之原位實體腫瘤，且現無疾病之活性，以及最近三年未進行治癒性治療。
․ 之前接受過NSCLC之輔助或新輔助治療。
․ 有腦轉移病史之受試者。
․ 不受控制之高血壓（收縮壓> 160 mmHg或舒張壓> 100 mmHg），或於篩選時主持人判定為高血壓。
․ 具有rHuEPO或darbepoetin alfa的中和抗體活性之病史。
․ 於篩選時經主持人判定為不受控制之心絞痛、不受控制之心臟衰竭或不受控制之心律失調。受試者於隨機前六個月內有已知之心肌梗塞。
․ 受試者於隨機前三十天內，有服用抗抽搐藥物之抽搐發作性疾病病史。
․ 於篩選期，主持人判定為具臨床意逸之系統性感染或不受控制之慢性發炎（例如風濕性關節炎、腸炎）。
․ 已知血清陽性之人類免疫不全病毒（HIV）或診斷有後天免疫缺乏症候群（AIDS）、陽性B型肝炎表面抗原，或為血清陽性之C型肝炎病毒。
․ 純紅血球發育不全之病史。
․ 隨機前六個月內有深層靜脈血栓或栓塞（例如肺栓塞)事件之病史。
․ 已知先前紅血球生成素（ESAs，例如rHuEPO、darbepoetin alfa）治療失敗
․ 隨機前二十八天內ESA治療。
․ 已知之對重組ESAs或試驗藥品內包含之輔藥過敏症。
․ 中央實驗室於篩選期間評估之運鐵蛋白飽和度< 20% 和鐵蛋白< 50 ng/mL。受試者必須兩項條件均排除（可接受補充劑和重新檢測）。
․ 中央實驗室於篩選期間評估之異常腎臟功能（血清肌酸酐濃度> 2倍[X]正常濃度上限 [ULN]）。
․ 中央實驗室於篩選期間評估之異常肝功能（總膽紅素> 2X ULN，針對無肝移轉受試者，肝酵素血清--丙氨酸轉胺酵素[ALT]或[AST] > 2.5X ULN，或針對有肝移轉受試者，則≥ 5X ULN）。證明有Gilbert症之受試者，可能具資格。
․ 於隨機前二十八天內接受任何RBC輸血。
․ 計畫於隨機化和研究第一天之間接受任何RBC輸血。
․ 收到任何試驗藥品或儀器不到三十天。准許試驗性使用／收受經該國家當地管理當局核准之醫藥產品或設備。
․ 依主持人判定，有懷孕可能之受試者於研究期間至接受最後一劑試驗藥品後至少一個月內受孕、哺乳或不願使用有效之避孕措施（包括為男性受試者配偶之有生育可能之女性）。
․ 先前已隨機分配至本研究之受試者。
․ 主持人應注意受試者提供書面受試者同意書和／或遵守本研究流程（包括後續回診之可行性）之能力。
․ 受試者具第四期非小細胞肺癌（非復發或重新分期）。
․ 預期於隨機後，至少會接受兩個額外之第一線骨髓抑制性化學治療（至少共六週）。不應預期受試者僅接受維持性之化學治療。
․ 依主持人判斷並在篩選時有記錄呈現預計生存期 >六個月。
․ 隨機前二十一天內評估之美國東岸癌症臨床研究合作組織日常體能狀況為0或1。
․ 篩選時為十八歲以上。
․ 當地實驗室評估之血紅素濃度≤ 11.0 g/dL；樣本需於隨機前七天內取得（可接受篩選期內重新測試）。
․ 受試者開始接受非小細胞肺癌第一線化學治療之前，必須接受胸部基線掃描（CT、MRI或PET/CT），以評估病況，且由隨機前試驗主持人應檢視過此些影像。如掃描檢查超過隨機前二十八天，則主持人必須進行和檢視額外的掃描，確認患者於隨機前未惡化。
․ 篩選期間，以中央實驗室評估，具適當之血清葉酸（≥ 2 ng/mL）和維生素B12（≥ 200 pg/mL）（可接受補充劑和重新檢測）。
․ 開始任何研究特定流程之前，必須向受試者或其合法認可之代表人取得適當書面受試者同意書。
排除條件
․ 已知具有可能造成貧血之原發性良性或惡性血液異常。
․ 有非NSCLC之病史或現行有非NSCLC之癌症，不包括治癒性切除之非黑素皮膚癌、治癒性治療之子宮頸原位癌，或其他以治癒性治療之原位實體腫瘤，且現無疾病之活性，以及最近三年未進行治癒性治療。
․ 之前接受過NSCLC之輔助或新輔助治療。
․ 有腦轉移病史之受試者。
․ 不受控制之高血壓（收縮壓> 160 mmHg或舒張壓> 100 mmHg），或於篩選時主持人判定為高血壓。
․ 具有rHuEPO或darbepoetin alfa的中和抗體活性之病史。
․ 於篩選時經主持人判定為不受控制之心絞痛、不受控制之心臟衰竭或不受控制之心律失調。受試者於隨機前六個月內有已知之心肌梗塞。
․ 受試者於隨機前三十天內，有服用抗抽搐藥物之抽搐發作性疾病病史。
․ 於篩選期，主持人判定為具臨床意逸之系統性感染或不受控制之慢性發炎（例如風濕性關節炎、腸炎）。
․ 已知血清陽性之人類免疫不全病毒（HIV）或診斷有後天免疫缺乏症候群（AIDS）、陽性B型肝炎表面抗原，或為血清陽性之C型肝炎病毒。
․ 純紅血球發育不全之病史。
․ 隨機前六個月內有深層靜脈血栓或栓塞（例如肺栓塞)事件之病史。
․ 已知先前紅血球生成素（ESAs，例如rHuEPO、darbepoetin alfa）治療失敗
․ 隨機前二十八天內ESA治療。
․ 已知之對重組ESAs或試驗藥品內包含之輔藥過敏症。
․ 中央實驗室於篩選期間評估之運鐵蛋白飽和度< 20% 和鐵蛋白< 50 ng/mL。受試者必須兩項條件均排除（可接受補充劑和重新檢測）。
․ 中央實驗室於篩選期間評估之異常腎臟功能（血清肌酸酐濃度> 2倍[X]正常濃度上限 [ULN]）。
․ 中央實驗室於篩選期間評估之異常肝功能（總膽紅素> 2X ULN，針對無肝移轉受試者，肝酵素血清--丙氨酸轉胺酵素[ALT]或[AST] > 2.5X ULN，或針對有肝移轉受試者，則≥ 5X ULN）。證明有Gilbert症之受試者，可能具資格。
․ 於隨機前二十八天內接受任何RBC輸血。
․ 計畫於隨機化和研究第一天之間接受任何RBC輸血。
․ 收到任何試驗藥品或儀器不到三十天。准許試驗性使用／收受經該國家當地管理當局核准之醫藥產品或設備。
․ 依主持人判定，有懷孕可能之受試者於研究期間至接受最後一劑試驗藥品後至少一個月內受孕、哺乳或不願使用有效之避孕措施（包括為男性受試者配偶之有生育可能之女性）。
․ 先前已隨機分配至本研究之受試者。
․ 主持人應注意受試者提供書面受試者同意書和／或遵守本研究流程（包括後續回診之可行性）之能力。
主要排除條件
納入條件
․ 受試者具第四期非小細胞肺癌（非復發或重新分期）。
․ 預期於隨機後，至少會接受兩個額外之第一線骨髓抑制性化學治療（至少共六週）。不應預期受試者僅接受維持性之化學治療。
․ 依主持人判斷並在篩選時有記錄呈現預計生存期 >六個月。
․ 隨機前二十一天內評估之美國東岸癌症臨床研究合作組織日常體能狀況為0或1。
․ 篩選時為十八歲以上。
․ 當地實驗室評估之血紅素濃度≤ 11.0 g/dL；樣本需於隨機前七天內取得（可接受篩選期內重新測試）。
․ 受試者開始接受非小細胞肺癌第一線化學治療之前，必須接受胸部基線掃描（CT、MRI或PET/CT），以評估病況，且由隨機前試驗主持人應檢視過此些影像。如掃描檢查超過隨機前二十八天，則主持人必須進行和檢視額外的掃描，確認患者於隨機前未惡化。
․ 篩選期間，以中央實驗室評估，具適當之血清葉酸（≥ 2 ng/mL）和維生素B12（≥ 200 pg/mL）（可接受補充劑和重新檢測）。
․ 開始任何研究特定流程之前，必須向受試者或其合法認可之代表人取得適當書面受試者同意書。
排除條件
․ 已知具有可能造成貧血之原發性良性或惡性血液異常。
․ 有非NSCLC之病史或現行有非NSCLC之癌症，不包括治癒性切除之非黑素皮膚癌、治癒性治療之子宮頸原位癌，或其他以治癒性治療之原位實體腫瘤，且現無疾病之活性，以及最近三年未進行治癒性治療。
․ 之前接受過NSCLC之輔助或新輔助治療。
․ 有腦轉移病史之受試者。
․ 不受控制之高血壓（收縮壓> 160 mmHg或舒張壓> 100 mmHg），或於篩選時主持人判定為高血壓。
․ 具有rHuEPO或darbepoetin alfa的中和抗體活性之病史。
․ 於篩選時經主持人判定為不受控制之心絞痛、不受控制之心臟衰竭或不受控制之心律失調。受試者於隨機前六個月內有已知之心肌梗塞。
․ 受試者於隨機前三十天內，有服用抗抽搐藥物之抽搐發作性疾病病史。
․ 於篩選期，主持人判定為具臨床意逸之系統性感染或不受控制之慢性發炎（例如風濕性關節炎、腸炎）。
․ 已知血清陽性之人類免疫不全病毒（HIV）或診斷有後天免疫缺乏症候群（AIDS）、陽性B型肝炎表面抗原，或為血清陽性之C型肝炎病毒。
․ 純紅血球發育不全之病史。
․ 隨機前六個月內有深層靜脈血栓或栓塞（例如肺栓塞)事件之病史。
․ 已知先前紅血球生成素（ESAs，例如rHuEPO、darbepoetin alfa）治療失敗
․ 隨機前二十八天內ESA治療。
․ 已知之對重組ESAs或試驗藥品內包含之輔藥過敏症。
․ 中央實驗室於篩選期間評估之運鐵蛋白飽和度< 20% 和鐵蛋白< 50 ng/mL。受試者必須兩項條件均排除（可接受補充劑和重新檢測）。
․ 中央實驗室於篩選期間評估之異常腎臟功能（血清肌酸酐濃度> 2倍[X]正常濃度上限 [ULN]）。
․ 中央實驗室於篩選期間評估之異常肝功能（總膽紅素> 2X ULN，針對無肝移轉受試者，肝酵素血清--丙氨酸轉胺酵素[ALT]或[AST] > 2.5X ULN，或針對有肝移轉受試者，則≥ 5X ULN）。證明有Gilbert症之受試者，可能具資格。
․ 於隨機前二十八天內接受任何RBC輸血。
․ 計畫於隨機化和研究第一天之間接受任何RBC輸血。
․ 收到任何試驗藥品或儀器不到三十天。准許試驗性使用／收受經該國家當地管理當局核准之醫藥產品或設備。
․ 依主持人判定，有懷孕可能之受試者於研究期間至接受最後一劑試驗藥品後至少一個月內受孕、哺乳或不願使用有效之避孕措施（包括為男性受試者配偶之有生育可能之女性）。
․ 先前已隨機分配至本研究之受試者。
․ 主持人應注意受試者提供書面受試者同意書和／或遵守本研究流程（包括後續回診之可行性）之能力。
․ 受試者具第四期非小細胞肺癌（非復發或重新分期）。
․ 預期於隨機後，至少會接受兩個額外之第一線骨髓抑制性化學治療（至少共六週）。不應預期受試者僅接受維持性之化學治療。
․ 依主持人判斷並在篩選時有記錄呈現預計生存期 >六個月。
․ 隨機前二十一天內評估之美國東岸癌症臨床研究合作組織日常體能狀況為0或1。
․ 篩選時為十八歲以上。
․ 當地實驗室評估之血紅素濃度≤ 11.0 g/dL；樣本需於隨機前七天內取得（可接受篩選期內重新測試）。
․ 受試者開始接受非小細胞肺癌第一線化學治療之前，必須接受胸部基線掃描（CT、MRI或PET/CT），以評估病況，且由隨機前試驗主持人應檢視過此些影像。如掃描檢查超過隨機前二十八天，則主持人必須進行和檢視額外的掃描，確認患者於隨機前未惡化。
․ 篩選期間，以中央實驗室評估，具適當之血清葉酸（≥ 2 ng/mL）和維生素B12（≥ 200 pg/mL）（可接受補充劑和重新檢測）。
․ 開始任何研究特定流程之前，必須向受試者或其合法認可之代表人取得適當書面受試者同意書。
排除條件
․ 已知具有可能造成貧血之原發性良性或惡性血液異常。
․ 有非NSCLC之病史或現行有非NSCLC之癌症，不包括治癒性切除之非黑素皮膚癌、治癒性治療之子宮頸原位癌，或其他以治癒性治療之原位實體腫瘤，且現無疾病之活性，以及最近三年未進行治癒性治療。
․ 之前接受過NSCLC之輔助或新輔助治療。
․ 有腦轉移病史之受試者。
․ 不受控制之高血壓（收縮壓> 160 mmHg或舒張壓> 100 mmHg），或於篩選時主持人判定為高血壓。
․ 具有rHuEPO或darbepoetin alfa的中和抗體活性之病史。
․ 於篩選時經主持人判定為不受控制之心絞痛、不受控制之心臟衰竭或不受控制之心律失調。受試者於隨機前六個月內有已知之心肌梗塞。
․ 受試者於隨機前三十天內，有服用抗抽搐藥物之抽搐發作性疾病病史。
․ 於篩選期，主持人判定為具臨床意逸之系統性感染或不受控制之慢性發炎（例如風濕性關節炎、腸炎）。
․ 已知血清陽性之人類免疫不全病毒（HIV）或診斷有後天免疫缺乏症候群（AIDS）、陽性B型肝炎表面抗原，或為血清陽性之C型肝炎病毒。
․ 純紅血球發育不全之病史。
․ 隨機前六個月內有深層靜脈血栓或栓塞（例如肺栓塞)事件之病史。
․ 已知先前紅血球生成素（ESAs，例如rHuEPO、darbepoetin alfa）治療失敗
․ 隨機前二十八天內ESA治療。
․ 已知之對重組ESAs或試驗藥品內包含之輔藥過敏症。
․ 中央實驗室於篩選期間評估之運鐵蛋白飽和度< 20% 和鐵蛋白< 50 ng/mL。受試者必須兩項條件均排除（可接受補充劑和重新檢測）。
․ 中央實驗室於篩選期間評估之異常腎臟功能（血清肌酸酐濃度> 2倍[X]正常濃度上限 [ULN]）。
․ 中央實驗室於篩選期間評估之異常肝功能（總膽紅素> 2X ULN，針對無肝移轉受試者，肝酵素血清--丙氨酸轉胺酵素[ALT]或[AST] > 2.5X ULN，或針對有肝移轉受試者，則≥ 5X ULN）。證明有Gilbert症之受試者，可能具資格。
․ 於隨機前二十八天內接受任何RBC輸血。
․ 計畫於隨機化和研究第一天之間接受任何RBC輸血。
․ 收到任何試驗藥品或儀器不到三十天。准許試驗性使用／收受經該國家當地管理當局核准之醫藥產品或設備。
․ 依主持人判定，有懷孕可能之受試者於研究期間至接受最後一劑試驗藥品後至少一個月內受孕、哺乳或不願使用有效之避孕措施（包括為男性受試者配偶之有生育可能之女性）。
․ 先前已隨機分配至本研究之受試者。
․ 主持人應注意受試者提供書面受試者同意書和／或遵守本研究流程（包括後續回診之可行性）之能力。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
150 人
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全球人數
3000 人
