計劃書編號PH HBV-001
尚未開始召募
Phase I
a phase I, multi-centre, randomised, placebo-controlled, dose escalation study to assess the local and systemic tolerability of the therapeutic DNA plasmid pdpsc18 vaccine administered by particle mediated epidermal delivery using the powderject ND 10 delivery system in subjects with chronic hepatitis B infection
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試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Powdermed Ltd
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臨床試驗規模
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
chronic hepatitis B
試驗目的
主要目的：
●評估以ND 10微粒表皮傳遞(PMED)注射器接種pdpSC 18至皮膚之安全性和耐受性。
次要目的：
●以細胞性和體液性免疫反應為評估點，評估以PMED接種時，pdpSC 18之免疫誘導反應性。
●評估PMED接種pdpSC 18後，B型肝炎病毒(HBV)之病毒載量與病毒動力學。
●以血清學和肝功能檢測，評估PMED接種pdpSC 18後，疾病的活動情形。
藥品名稱
主成份
2 ug pdpSC18 on 1 mg gold
劑型
劑量
2
評估指標
主要納入條件
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
16 人
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全球人數
48 人
