台灣臨床試驗主持人資料庫|TPIDB

適應症

氣喘

試驗目的

主要目的：主要目的是評估brodalumab對照安慰劑之療效，衡量方式為於第24週測量氣喘控制不佳且儘管接受標準護理照顧但可逆性仍高的受試者，從基線以來的氣喘控制變化（依據氣喘控制問卷調查[ACQ]）。關鍵次要目的：對照安慰劑，於第24週評估brodalumab的效果： •氣喘發作（事件發生率定義為每受試者每年的次數） •吸入糖皮質固醇（ICS）+長效β-受體作用劑（LABA）階層的氣喘控制問卷調查 •ICS+ LABA階層的氣喘發作（事件發生率）其他次要目的: 對照安慰劑，於第24週評估brodalumab的效果： •以氣喘症狀日記衡量之每日氣喘症狀 •使用支氣管擴張劑前，一秒鐘用力呼氣容積的肺功能（FEV1） •使用急救短效β-受體作用劑（SABA） •第一次發作的時間 •氣喘發作（受試者發病率，定義為受試者發作≥1之百分比） •氣喘生活品質問卷（AQLQ）得分 •上午和下午最高吐氣流速（PEFR） •上午和下午PEFR變化 •以氣喘症狀日記衡量之無氣喘症狀天數評估brodalumab安全性評估氣喘受試者使用brodalumab的藥物動力學（PK）

藥品名稱

主成份

Brodalumab

劑型

劑量

140 mg/mL

評估指標

假設：Brodulumab治療24週後，相較於安慰劑組的ACQ，氣喘控制不佳且高可逆性受試者的氣喘獲得改善。相對於安慰劑基線到24週的ACQ綜合評分，預期治療組在基線到24週的ACQ綜合評分至少改變0.5。
主要療效終點：
ACQ綜合評分從基線到24週的改變
關鍵次要療效終點：
• 從基線到第24週的氣喘發作次數（定義為使用口服類固醇）
• 從基線至第24週，ACQ的ICS+ LABA階層變化
• 從基線到第24週，ICS+ LABA階層氣喘發作次數
其他次要療效終點：
• 第24週時，相較於基線，每日氣喘症狀評分之變化
• 第24週時，相較於基線，使用支氣管擴張劑處理前之FEV1之變化
• 第24週時，相較於基線，救援SABA使用頻率之變化
• 從基線到第24週，氣喘發作受試者數量（定義為使用口服類固醇）
• 第24週時，相較於基線，AQLQ評分的變化
• 第24週時，相較於基線，上午和下午PEFR的變化
• 為期24週的治療過程中，PEFR的變化
• 為期24週的治療過程中，無症狀的日數
• brodalumab藥物動力學
安全性終點：
• 不良事件
• 利益事件（如調查者手冊所描述，例如，嚴重的感染事件）
• 抗brodalumab抗體
• 臨床實驗室數據
• 生命症兆

主要納入條件

如果您符合以下條件，您可以參與這項研究：
您已經簽署受試者同意書
•篩選時，您是年齡≥18歲且≤80歲的男性或女性（若您未滿 20 歲，必須獲得法定代理人的同意才能參與試驗）
•診斷為哮喘，且篩選和基線時，搭配SABA吸入之支氣管擴張劑前（最多噴8次）或相當之霧化劑（最多2次以2.5毫克沙丁胺醇/沙丁胺醇治療）的FEV1可逆性分別≥20％15％。
•篩選和基線時，FEV1≥40％且≤80％
•您的ICS為≥200且≤1000/μg/日(替卡松粉或其他相當之藥劑），在篩選前30天內，您的ICS為穩定劑量，須在篩選前連續三個月內須至少使用一次ICS
•篩選時，如果您正在使用LABA，您必須有維持穩定劑量至少30天以上，如果您之前曾經使用過LABA，你上一次使用時間必須篩選前30天以前
•持續哮喘症狀，且在篩選和基線時，ACQ≥1.5分
•受試者在篩選前一年必須至少發作一次

如果您符合以下條件，您不能參與這項研究：
•在篩選前一個月內，您有因為哮喘而住院，或是您在篩選和基線之間哮喘發作
•在篩選前四周內，你曾使用過全身性的類固醇
•在篩選前一年內，你有≥5哮喘發作(須使用全身性的類固醇)
•在篩選前三年內，你有因為哮喘而使用氣管內插管
•您有慢性阻塞性肺病(COPD)或其他非哮喘慢性肺部疾病、阿斯匹靈過敏性哮喘、過敏性支氣管肺麯病
•在篩選四週內或是基線回診時，您有呼吸道感染
•任何主持人判定臨床上嚴重或是控制不佳、不穩定的系統性疾病(如：篩選前十二個月內曾有糖尿病、肝病、腎衰竭、鬱血性心衰竭、冠狀動脈疾病、心肌梗塞或不穩定型心絞痛，篩選前十二個月內曾有狹心症)
•在過去的5年裡，罹患過惡性腫瘤，除非是已治療且痊癒的皮膚性鱗狀上皮細胞癌、基底细胞癌、子宫颈原位癌、或是乳管原位癌
•您將被排除除非您篩選時的肺結核檢測為陰性，定義如下：
o 陰性結核菌素皮膚試驗 (檢測後48到72小時後，<5㎜)
或
o 陰性結核病血液檢驗(Quantiferon test)
•您有克隆氏症
•您有B型、C型或是human immun odeficiency virus的病史
•女性受試者，不願意研究期間以及施用研究藥品最後一劑之後至少八週內在採取高效避孕方法（除非已經動過避孕手術或是更年期≥2年）
•女性受試者，正在懷孕(篩選與基線時，血液與尿液測試須為陰性，除非已經動過避孕手術或是更年期≥2年)或者哺乳，或者計畫在治療期間以及/或者治療結束之後的 15 週內受孕
•您有任何為主持人或是Amgen醫師判定(如果諮詢的話)具有臨床上嚴重症狀、情況或是疾病的病史或是證據會影響患者的安全或影響試驗藥物的評估、程序或是完成

主要排除條件

如果您符合以下條件，您可以參與這項研究：
您已經簽署受試者同意書
•篩選時，您是年齡≥18歲且≤80歲的男性或女性（若您未滿 20 歲，必須獲得法定代理人的同意才能參與試驗）
•診斷為哮喘，且篩選和基線時，搭配SABA吸入之支氣管擴張劑前（最多噴8次）或相當之霧化劑（最多2次以2.5毫克沙丁胺醇/沙丁胺醇治療）的FEV1可逆性分別≥20％15％。
•篩選和基線時，FEV1≥40％且≤80％
•您的ICS為≥200且≤1000/μg/日(替卡松粉或其他相當之藥劑），在篩選前30天內，您的ICS為穩定劑量，須在篩選前連續三個月內須至少使用一次ICS
•篩選時，如果您正在使用LABA，您必須有維持穩定劑量至少30天以上，如果您之前曾經使用過LABA，你上一次使用時間必須篩選前30天以前
•持續哮喘症狀，且在篩選和基線時，ACQ≥1.5分
•受試者在篩選前一年必須至少發作一次

如果您符合以下條件，您不能參與這項研究：
•在篩選前一個月內，您有因為哮喘而住院，或是您在篩選和基線之間哮喘發作
•在篩選前四周內，你曾使用過全身性的類固醇
•在篩選前一年內，你有≥5哮喘發作(須使用全身性的類固醇)
•在篩選前三年內，你有因為哮喘而使用氣管內插管
•您有慢性阻塞性肺病(COPD)或其他非哮喘慢性肺部疾病、阿斯匹靈過敏性哮喘、過敏性支氣管肺麯病
•在篩選四週內或是基線回診時，您有呼吸道感染
•任何主持人判定臨床上嚴重或是控制不佳、不穩定的系統性疾病(如：篩選前十二個月內曾有糖尿病、肝病、腎衰竭、鬱血性心衰竭、冠狀動脈疾病、心肌梗塞或不穩定型心絞痛，篩選前十二個月內曾有狹心症)
•在過去的5年裡，罹患過惡性腫瘤，除非是已治療且痊癒的皮膚性鱗狀上皮細胞癌、基底细胞癌、子宫颈原位癌、或是乳管原位癌
•您將被排除除非您篩選時的肺結核檢測為陰性，定義如下：
o 陰性結核菌素皮膚試驗 (檢測後48到72小時後，<5㎜)
或
o 陰性結核病血液檢驗(Quantiferon test)
•您有克隆氏症
•您有B型、C型或是human immun odeficiency virus的病史
•女性受試者，不願意研究期間以及施用研究藥品最後一劑之後至少八週內在採取高效避孕方法（除非已經動過避孕手術或是更年期≥2年）
•女性受試者，正在懷孕(篩選與基線時，血液與尿液測試須為陰性，除非已經動過避孕手術或是更年期≥2年)或者哺乳，或者計畫在治療期間以及/或者治療結束之後的 15 週內受孕
•您有任何為主持人或是Amgen醫師判定(如果諮詢的話)具有臨床上嚴重症狀、情況或是疾病的病史或是證據會影響患者的安全或影響試驗藥物的評估、程序或是完成

臨床試驗計畫

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Brodalumab in Subjects With Inadequately Controlled Asthma and High Bronchodilator Reversibility

試驗主持人及試驗醫院

適應症